Roche cobas Liat Manual do usuário

cobas

®

Liat

®

System

Manual do operador

Versão 8.0

Versão 3.2 do software

Roche Diagnostics

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Informações da publicação

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição da alteração

4.0 2.0 Março de 2015 Atualizações editoriais, revisões de texto.

5.0 2.1 Dezembro de 2015 Primeira publicação em formato de documentação de

utilizador Roche.

6.0 2.1.1 Fevereiro de 2016 Funcionalidade de bloqueio automático.

Alterações de marca.

Alterações de endereço e de utilização prevista.

7.0 3.0 Maio de 2016 Imagens Liat atualizadas.

7.1 3.0 Setembro de 2016 Adição do símbolo de aconselhamento Consultar instruções de

operação.

Adição da etiqueta de advertência de transmissão de laser.

Remoção de imagem da secção Etiquetas no analisador.

7.2 3.1 Abril de 2017 histórico para auditoria.

Extensões para instalação da impressora.

Funcionalidades adicionais para procedimentos de início de

sessão e de gestão de utilizadores

Iniciar sessão com cartão de código de barras.

Recomendações para inspeção de etiquetas de código de

barras impressas.

Extensões para análise de resultados.

Extensões para exportação e eliminação de resultados.

Extensões para ligações a um DMS.

Impressão a cores.

Migração de dados.

Extensões para códigos de erros. Diferenciação entre códigos

de software, de hardware/firmware e códigos de teste.

Extensões para resolução de problemas.

Adição de outras condições ambientais.

Enunciados de atenção adicionais.

Atualizações de capturas de ecrã e texto para alterações na

interface de utilizador.

u O que há de novo na versão 7.2 da publicação (14)

8.0 3.2 Dezembro de 2017 Instruções de segurança atualizadas. Referência à legislação

local adicionada aos enunciados de eliminação.

Adicionado bloqueio parcial do analisador.

Reestruturados bloqueio e desbloqueio do analisador.

Adicionados padrões de código de barras. Definições do

sistema atualizadas.

Resultados de análise e resultados de exportação e eliminação

atualizados.

Adicionada leitura de códigos de ativação

Recursos de rede atualizados.

Adicionadas informações para o intervalo de ligação.

Fluxos de trabalho para alteração de palavras-passe alinhados.

Instalação e atualização de testes reestruturadas.

Informações sobre migração de dados eliminadas.

Lista de mensagens de erro atualizada.

Deslocamento através do registo de acontecimentos por

página adicionado.

Capturas de ecrã atualizadas.

u O que há de novo na versão 8.0 da publicação (12)

y Histórico das revisões

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Nota da edição Esta publicação é dirigida aos operadores do

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações presentes nesta publicação estão

corretas no momento da sua publicação. No entanto, o

fabricante deste produto pode precisar de atualizar as

informações da publicação como resultado das

atividades de vigilância do produto, conduzindo a uma

nova versão desta publicação.

Onde encontrar as informações

O Manual do operador do cobas

®

Liat

®

System

contém todas as informações sobre o produto, incluindo

as seguintes:

• Segurança

• Instalação

• Operação de rotina

• Manutenção e calibração

• Informações de resolução de problemas

• Informações de configuração

• Informações de base

O Guia Rápido do cobas

®

Liat

®

Analyzer destina-se a

servir como uma referência durante a configuração do

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

O Guia da cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool destina-se a

servir como uma orientação para a utilização da cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool com o cobas

®

Liat

®

Analyzer.

O Guia da cobas

®

Liat

®

Advanced Tools Key destina-

se a servir como instruções para a realização de várias

funções, incluindo a cópia de segurança de dados e

sincronização de lotes de testes entre

cobas

®

Liat

®

Analyzers.

O Manual da interface do host POCT1-A (EDI) do

cobas

®

Liat

®

Analyzer contém todas as informações

necessárias sobre a interface EDI.

O Manual da interface do host POCT1-A (DML) do

cobas

®

Liat

®

Analyzer contém todas as informações

necessárias sobre a interface DML.

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!

Atenção geral

Para evitar resultados incorretos, certifique-se que está

familiarizado com as instruções e informações de

segurança.

r Preste especial atenção a todos os avisos de

segurança.

r Siga sempre as instruções contidas nesta publicação.

r Não utilize o software de um modo que não esteja

descrito nesta publicação.

r Armazene todas as publicações num local seguro e de

fácil recuperação.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã contidas nesta publicação foram

inseridas exclusivamente para fins ilustrativos. Dados

configuráveis e variáveis, como testes, resultados ou

nomes de caminhos aí visíveis não devem ser utilizados

para fins laboratoriais.

Garantia Quaisquer alterações feitas pelo cliente ao analisador,

assim como a utilização de tubos de teste ou acessórios

não autorizados, tornam a garantia nula.

Não abra o cobas

®

Liat

®

Analyzer, altere um

componente ou instale software não autorizado.

Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:

COBAS e LIAT são marcas comerciais da Roche.

Todos os outros nomes de produtos e marcas comerciais

são propriedade dos respetivos proprietários.

Patentes Consultar http://www.roche-diagnostics.us/patents

Apoio Para esclarecimento de dúvidas, contacte o

representante da Roche com as informações do sistema

recolhidas conforme descrito no capítulo de resolução de

problemas do Manual do Operador do

cobas

®

Liat

®

System.

Homologações

O cobas

®

Liat

®

Analyzer satisfaz os requisitos

estabelecidos na:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos

médicos de diagnóstico in vitro.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do

uso de determinadas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

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A conformidade com as diretivas aplicáveis é fornecida

por meio da Declaração de conformidade.

As marcas seguintes estão conforme:

Feedback Foram envidados todos os esforços para assegurar que

esta publicação cumpre a utilização prevista. Todos os

comentários sobre qualquer aspeto desta publicação são

bem-vindos e tidos em consideração durante as

atualizações. Contacte o representante local da Roche

caso tenha qualquer comentário do género.

Nos EUA, contacte o seguinte número: 1-800-800-5973.

Endereços para contacto

DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

Em conformidade com as provisões das diretivas da UE

aplicáveis.

Emitido por TÜV Rheinland para o Canadá e para os

EUA.

“Equipamento de laboratório” é o identificador do

produto, conforme indicado na placa de identificação.

IVD

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Fabricado na Suíça

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

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Índice 7

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Índice

Informações da publicação 2

Endereços para contacto 5

Índice 7

Utilização prevista 9

Símbolos e abreviaturas 9

O que há de novo na versão 8.0 da

publicação 12

O que há de novo na versão 7.2 da

publicação 14

Segurança

1 Informações de segurança gerais

Instruções de segurança 21

Operação

2 Instalação

Instalação do analisador 31

3 Sobre o analisador

Sobre as funções do analisador 39

Panorâmica dos elementos de operação do

analisador 42

Sobre os testes 44

Panorâmica do ecrã tátil 45

4 Ações frequentes do utilizador

Iniciar o analisador 49

Iniciar sessão 50

Alterar a palavra-passe 52

Atribuir ou alterar o cartão de código de

barras 55

Selecionar elementos no ecrã 57

Selecionar valores predefinidos 57

Introduzir texto e números 59

Efetuar a leitura de códigos de barras 60

Bloqueio do analisador 63

Desbloquear o analisador 65

Desligar o analisador 67

5 Executar uma corrida

Segurança 71

Execução de um teste 72

Cancelar uma execução de teste 77

Manuseamento de resultados 79

6 Configuração

Sobre a configuração do analisador 93

Definir valores 94

Instalar e atualizar testes 96

Visualizar e imprimir informações do lote

de tubos de testes 112

Definir definições do sistema 114

Definições de rede 120

Recursos de rede 121

Ligações a um sistema host 125

Gerir utilizadores 130

Atualizar o software 137

Registar o software 140

Visualizar informações do software e do

hardware 142

7 Manutenção

Controlo de qualidade 147

Manutenção e calibração 148

8 Resolução de problemas

Sobre a resolução de problemas 157

Lista de mensagens de erro 158

Gerar uma cópia de segurança para fins de

resolução de problemas 176

Visualizar e imprimir o registo de

acontecimentos 177

Redefinir a palavra-passe predefinida de

administrador perdida 178

Limpar a janela do leitor de código de

barras 180

Solucionar um erro na porta de entrada de

tubos antes do início de uma corrida 182

Reenviar resultados manualmente 183

Reiniciar um analisador que deixou de

responder 184

9 Especificações

Dados técnicos 187

Anexo

Índice remissivo 193

8 Índice

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Utilização prevista

O cobas

®

Liat

®

Analyzer é um equipamento automático

para testes de ácidos nucleicos que, quando utilizado em

conjunto com tubos de teste cobas

®

Liat

®

para efetuar

testes de diagnóstico in vitro, é denominado o

cobas

®

Liat

®

System. Em conjunto com um tubo de teste

cobas

®

Liat

®

, o equipamento efetua preparação de

reagentes, enriquecimento de alvos, remoção de

inibidores, extração de ácidos nucleicos, amplificação

através de reação em cadeia de polimerase (PCR),

deteção em tempo real e interpretação de resultados

para automatizar a deteção ou a quantificação de alvos

de ácidos nucleicos numa amostra biológica.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Exceto nos casos em que o contexto indica claramente o

contrário, são utilizados os seguintes nomes dos produtos

e descrições.

Símbolos utilizados na publicação

Nome do produto Descritor

cobas

®

Liat

®

System

sistema

cobas

®

Liat

®

Analyzer

analisador

cobas

®

Liat

®

Assay Tube

tubo de teste

cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool

ferramenta de limpeza

cobas

®

Liat

®

Advanced Tools Key

cobas

®

Liat

®

Quality Control Kit

kit de controlo de

qualidade

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Elemento da lista

u

Tópicos relacionados contendo informações

adicionais

q

Dica. Informações suplementares sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I Informações adicionais numa tarefa

f Resultado de uma ação numa tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d Materiais necessários para uma tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

y Símbolos utilizados na publicação

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Símbolos utilizados neste produto

Abreviaturas São utilizadas as abreviaturas seguintes.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p

Tarefa. Utilizada em referências cruzadas para

tarefas.

w

Figura. Utilizada em títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras.

y

Tabela. Utilizada em títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas.

z

Equação. Utilizada em referências cruzadas

para equações.

k

Exemplo de código. Utilizado em títulos de

códigos e em referências cruzadas para

códigos.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados na publicação

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number.

Limites de humidade.

Manter na vertical.

Frágil, manusear com cuidado.

Manter seco.

Manter afastado da luz solar.

Limite de empilhamento por peso.

Limite de empilhamento por quantidade.

Reciclável.

Consultar as instruções de operação.

y Símbolos utilizados neste produto

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Abreviatura Definição

AD Amplificação e deteção

ANSI American National Standards Institute

(Instituto nacional americano de normas)

CFR Code of Federal Regulations (Código de

regulamentos federais)

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques (Comité

internacional especial sobre interferências

radioelétricas)

CQ Controlo de qualidade

CSA Canadian Standards Association

(Associação canadiana de normas)

DML Device Messaging Layer (Camada de

mensagens do dispositivo)

DMS Data Management System (Sistema de

gestão de dados)

EC European Community (Comunidade

Europeia)

EN European standard (Norma europeia)

FTP File transfer protocol (Protocolo de

transferência de ficheiros)

HIS Hospital Information System (Sistema de

informações hospitalares)

HL7 Health Level 7 (Normas health level 7)

IEC International Electrical Commission

(Comissão eletrotécnica Internacional)

IP Protocolo de internet

IVD In vitro diagnostic (Diagnóstico in vitro)

LAN Local area network (Rede local)

LIS Laboratory Information System (Sistema de

informação laboratorial)

n/a não aplicável

NA Not available (Não disponível)

NAT Nucleic acid test (Teste de ácidos nucleicos)

PCR Polymerase chain reaction (Reação em

cadeia da polimerase)

POCT Point-of-Care Testing (Testes no local de

prestação de cuidados ao paciente)

RF Radiofrequência

SD Standard deviation (Desvio padrão)

SL Shared lot (Lote partilhado)

SNTP Simple network time protocol (Protocolo de

tempo de rede simples)

UPS Uninterruptible power supply (Fonte de

alimentação ininterrupta)

URI Uniform resource identifier (Identificador de

recursos uniforme)

USS Especificação de simbologia uniforme

UTC Tempo Universal Coordenado

y Abreviaturas

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O que há de novo na versão 8.0 da publicação

Instruções de segurança As instruções de segurança foram atualizadas. Foi

adicionada uma referência à legislação local para

enunciados de eliminação.

u Instruções de segurança (21)

Ações relacionadas com o software Foram adicionadas informações referindo que a

realização de ações é possível, ainda que ocorra um

problema de hardware durante a inicialização do

analisador.

u Autotestes (40)

Bloqueio e desbloqueio do analisador Foram reestruturadas as informações relativas ao

bloqueio e desbloqueio do analisador. Foi adicionada

uma instrução de segurança para configurar um período

de bloqueio automático curto.

u Bloqueio do analisador (63)

u Desbloquear o analisador (65)

Definições de código de barras O analisador suporta outros padrões de código de barras.

Foram adicionados os subtipos suportados pelo padrão

de código de barras GS1-DataBar. Foram adicionadas

restrições ao caractere inicial do Código 128 do padrão

de código de barras. É possível configurar todos os

padrões de código de barras, exceto o Código 128.

u Efetuar a leitura de códigos de barras (60)

u Configuração das definições do código de

barras (117)

u Características técnicas (187)

Análise de resultados Foi atualizada a tarefa para analisar os resultados. Foi

atualizada a classificação e filtragem de resultados e

movida para uma tarefa em separado. Foram atualizados

os símbolos que representam o estado do resultado.

u Análise de resultados (81)

u Ordenação e filtragem de resultados (85)

WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment

(Resíduos de Equipamentos Elétricos e

Eletrónicos)

WLAN LAN sem fios

WPA2 Wireless protected access 2 (Acesso

protegido sem fios 2)

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

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Exportar e eliminar resultados Foi atualizado o procedimento para exportar e eliminar

resultados de acordo com as alterações no procedimento

para filtrar resultados.

u Exportar e eliminar resultados (87)

Instalar testes Foram reestruturadas as informações relativas á

instalação e atualização de testes.

u Instalar e atualizar testes (96)

Leitura de códigos de ativação. Agora é possível efetuar a leitura de códigos de ativação.

u Registar testes (103)

u Registar o software (140)

Definições do sistema Foram adicionadas às definições do sistema definições

de fuso horário e código de barras. A alteração do fuso

horário requer o reinício do analisador. A descrição do

comportamento do analisador, se a deteção de inclinação

estiver ativada, foi atualizada. O valor máximo para o

período de bloqueio automático foi aumentado para

1440 minutos.

u Definições do sistema (115)

Recursos de rede Estão agora disponíveis para definir recursos de rede, um

botão de Help para informações adicionais e um botão

Test para testar a ligação.

u Definir recursos de rede (121)

Intervalo de ligação Adicionada dica para manter o intervalo de ligação com

um DMS o mais curto possível.

u Definir definições para sistemas host (125)

Alteração de palavras-passe Foram alinhados os fluxos de trabalho para alteração de

palavras-passe. As novas palavras-passe têm sempre de

ser introduzidas duas vezes.

u Alterar a palavra-passe (52)

u Definir novos utilizadores (132)

u Alterar informações de utilizador (134)

Atualizações de software Foram adicionadas informações apenas aplicáveis à

atualização para a versão de software 3.1 (migração de

informações do utilizador).

u Atualizar o software (137)

Lista de mensagens de erro Foram adicionadas à lista de mensagens de erro

mensagens novas e atualizadas.

u Lista de mensagens de erro (158)

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Registo de acontecimentos Agora é possível percorrer pelo registo de

acontecimentos por página.

u Visualizar e imprimir o registo de

acontecimentos (177)

Capturas de ecrã As capturas de ecrã foram atualizadas para refletir as

alterações da versão de software 3.2.

O que há de novo na versão 7.2 da publicação

Imprimir Foi alargado o procedimento sobre como instalar uma

impressora USB. Foi adicionado um procedimento sobre

como instalar uma impressora de rede. Foram

adicionadas informações sobre impressão a cores.

u Instalação do analisador (31)

u Definições do sistema (115)

Histórico para auditoria Foram adicionadas informações sobre a funcionalidade

de histórico para auditoria.

u Sobre o histórico para auditoria (41)

Procedimentos de início de sessão O procedimento sobre como iniciar sessão foi readaptado

para incluir modos de autenticação diferentes. O

procedimento sobre como alterar a palavra-passe foi

readaptado. Foi adicionado um procedimento sobre como

atribuir ou alterar o cartão de código de barras.

u Iniciar sessão (50)

u Alterar a palavra-passe (52)

u Atribuir ou alterar o cartão de código de barras (55)

Inspeção de etiquetas de código de barras

impressas

Foram adicionadas recomendações para inspeção de

etiquetas de código de barras impressas.

u Efetuar a leitura de códigos de barras (60)

Gestão de utilizadores Foram adicionados os requisitos das ID de utilizador e de

palavras-passe. Os procedimentos para definir um novo

utilizador e como alterar as informações do utilizador

foram readaptados de modo a incluir novas

funcionalidades (por ex., bloquear utilizadores, atribuir

cartões de código de barras, alterar a palavra-passe no

primeiro início de sessão).

u Gerir utilizadores (130)

Análise de resultados Foram readaptados os procedimentos sobre como

examinar resultados.

u Análise de resultados (81)

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Exportar e eliminar resultados As antigas funções de mover resultados e de eliminar

resultados foram combinadas numa só função de

exportar e eliminar resultados. Os procedimentos

correspondentes foram combinados e readaptados.

u Exportar e eliminar resultados (87)

Partilhar lotes de tubos de teste Foram adicionadas informações sobre as maneiras de

partilhar lotes de tubos de teste entre vários analisadores.

u Partilhar lotes de tubos de teste (105)

Modos de autenticação Foram adicionadas informações sobre os modos de

autenticação suportados.

u Sobre os modos de autenticação (117)

Ligações a um DMS Foram adicionadas informações sobre o intercâmbio de

dados com um DMS. Foi adicionado um procedimento

sobre como ligar o analisador a um DMS. Foram

adicionadas informações sobre como desligar o

analisador de um DMS.

u Ligações a um sistema host (125)

Migração de dados Foram adicionadas informações sobre o impacto da

atualização de software nas informações do utilizador.

Códigos de erro Os códigos de erro foram diferenciados entre códigos de

software, códigos de hardware/firmware e códigos de

teste. A lista de mensagens de erro foi aumentada.

u Lista de mensagens de erro (158)

Resolução de problemas Os procedimentos de resolução de problemas foram

readaptados e adicionados.

u Sobre a resolução de problemas (157)

Outras condições ambientais Foram adicionadas informações sobre outras condições

ambientais.

u Outras condições ambientais (188)

Enunciados de atenção Foram adicionados enunciados de atenção sobre os

riscos da interrupção de energia, a contaminação da

ferramenta de limpeza e a segurança de dados.

u Instalação do analisador (31)

u Limpar derrames ou fugas de um tubo de teste (153)

u Gerar uma cópia de segurança para fins de resolução

de problemas (176)

Interface de utilizador alterada A interface de utilizador foi alterada com a versão de

software 3.1. As capturas de ecrã e os textos foram

alterados em conformidade com as alterações.

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Segurança

1 Informações de segurança gerais.................................................................... 19

1 Informações de segurança gerais

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19

Índice

Informações de segurança gerais 1

Neste capítulo

1

Instruções de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

1 Informações de segurança gerais

Roche Diagnostics

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20

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