Roche cobas 5800 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

cobas
®
6800/8800 Systems
Guia do utilizador
Versão da documentação 3.1
Versão de software 1.2
Roche Diagnostics
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Informações da publicação
Versão da publicação Versão de software Data de revisão Descrição da alteração
1.0 1.0 Agosto de 2014 Primeira versão
1.1 1.0 Agosto de 2014 Adicionados vídeos e filmes utilitários à
Assistência ao utilizador.
1.2 1.0 Outubro de 2014 Adicionadas informações relativas à criação
de relatórios, implementadas informações
relacionadas com descobertas de testes
usabilidade, alterado o procedimento
relativo ao esvaziamento de resíduos
sólidos.
2.0 1.1 Julho de 2015 Secção Sobre o intervalo da ação de
manutenção de eliminação automática de
dados arquivados removida.
Secção Definição do intervalo para eliminar
dados arquivados adicionada.
Secção Sobre a limpeza do servidor IG
automática removida.
Secção Definição de limpeza do servidor IG
automática adicionada.
2.1 1.1.10 Janeiro de 2016 Título da publicação Manual do operador
alterado para Guia do utilizador.
Secção Limpeza do equipamento durante a
inicialização atualizada.
Secção Cancelamento de uma corrida
atualizada.
3.0 1.2 Setembro de 2016 Adicionada nova secção sobre volumes
mínimos de tubos com gel separador.
Atualizada a lista de tubos de amostra
suportados e o procedimento para
substituir o reservatório de resíduos
líquidos.
u O que há de novo na versão da
documentação 3.0 (12)
3.1 1.2 Agosto de 2017 Atualizada a utilização prevista. Nova
aprovação do equipamento. Novas
especificações de equipamento de rádio.
Atualização sobre repetição do teste.
Atualizadas as ações de manutenção de
limpeza do módulo de processamento a
partir da frente e de limpeza de tampas.
Nova ação de manutenção para
descontaminação de suporte de racks.
u O que há de novo na versão da
documentação 3.1 (11)
y Histórico de revisões
Roche Diagnostics
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Aviso da edição Esta publicação destina-se aos operadores dos
cobas
®
6800/8800 Systems.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que
todas as informações presentes nesta publicação estão
corretas no momento da sua publicação. No entanto, o
fabricante deste produto poderá ter de atualizar a
informação desta publicação como resultado de
atividades de controlo, dando origem a uma nova versão
da publicação.
Onde encontrar informação A Assistência ao utilizador contém todas as
informações sobre o produto, incluindo as seguintes:
Operação de rotina
Manutenção
•Segurança
Informações para a resolução de problemas
Informações de configuração
•Informações básicas
O Manual de segurança contém informações de
segurança importantes. É necessário ler o Manual de
segurança antes de operar o equipamento.
O Guia do utilizador foca a operação de rotina e a
manutenção. Os capítulos encontram-se organizados de
acordo com o fluxo de trabalho da operação normal.
!
Atenção geral
De modo a evitar lesões potencialmente graves ou letais,
certifique-se de que está familiarizado com as instruções
e informações de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste atenção especial a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o sistema de um modo que não esteja
descrito nesta publicação.
r Guarde todas a documentação num local seguro e de
fácil acesso.
Formação Não efetue ações de operação ou de manutenção a
menos que tenha recebido formação da Roche
Diagnostics para tal. Deixe as tarefas não descritas na
documentação do utilizador para representantes da
assistência da Roche qualificados.
Imagens As capturas de ecrã e imagens de hardware contidas
nesta publicação foram inseridas exclusivamente para
fins ilustrativos. Dados configuráveis e variáveis nas
capturas de ecrã, como testes, resultados ou nomes de
caminhos aí visíveis não devem ser utilizados para fins
laboratoriais.
Roche Diagnostics
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Garantia Qualquer modificação ao sistema por parte do cliente
anulará a garantia e o acordo de assistência técnica.
Para obter as condições da garantia, contacte o
representante local de vendas ou consulte o seu parceiro
do contrato de garantia.
As atualizações de software devem ser efetuadas por um
representante da assistência da Roche ou com a sua
ajuda.
Copyright © 2014-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os
direitos reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS OMNI, COBAS P e LIFE NEEDS
ANSWERS são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
respetivos proprietários.
Comentários Foram envidados todos os esforços para assegurar que
esta publicação cumpre a utilização prevista. Todos os
comentários sobre qualquer aspeto desta publicação são
bem-vindos e tidos em consideração durante as
atualizações. Contacte o representante local da Roche se
tiver comentários a fazer.
Aprovações de equipamentos
Os cobas
®
6800/8800 Systems satisfazem os requisitos
estabelecidos na:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro.
Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 8 de junho de 2011 sobre a restrição de
utilização de certas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 16 de abril de 2014 sobre a harmonização
das leis dos Estados Membros relacionadas à
disponibilização no mercado de equipamentos de rádio e
revogando a Diretiva 1999/5/CE.
Para ver o texto integral da declaração de conformidade
com 2014/53/UE, aceda ao site da Web da Roche DiaLog
Global (https://dialog1.roche.com/) e selecione o link
eLabDoc.
Se não conseguir aceder ao Roche DiaLog, contacte o
representante da assistência da Roche.
A conformidade com as diretivas aplicáveis é fornecida
por meio da Declaração de conformidade.
Roche Diagnostics
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As marcas seguintes estão conforme:
Moradas de contacto
Em conformidade com as provisões das diretivas da UE
aplicáveis.
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para
o Canadá e para os EUA.
Emitido pelo CSA Group para o Canadá e para os EUA.
“Equipamento de laboratório” é o identificador do
produto, conforme indicado na placa de identificação.
CUS
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado na Suíça
Distribuído nos EUA pela Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis
Indiana, EUA
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Índice 7
Roche Diagnostics
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Índice
Informações da publicação 2
Moradas de contacto 5
Índice 7
Utilização prevista 9
Símbolos e abreviaturas 9
O que há de novo na versão da
documentação 3.1 11
O que há de novo na versão da
documentação 3.0 12
O que há de novo na versão da
documentação 2.1 13
O que há de novo na versão da
documentação 2.0 15
O que há de novo na versão da
documentação 1.2 16
Operação
1 Descrição geral do sistema
Sobre os cobas
®
6800/8800 Systems 23
Descrição geral do módulo de
abastecimento de amostras 25
Descrição geral do módulo de transferência 28
Descrição geral do módulo de
processamento 30
Descrição geral do módulo analítico 33
Botões e interruptores de alimentação no
sistema 34
2 Descrição geral da operação
Descrição geral do software 41
Descrição geral do fluxo de trabalho
principal 55
Guia de início rápido 58
3 Antes da operação
Inicialização do sistema 63
Conceito de alarmes do sistema 74
4 Reagentes e consumíveis
Descrição geral dos reagentes e
consumíveis 89
Descarregar as placas de amplificação 90
Manipulação da gaveta de resíduos
sólidos/líquidos 92
Carregar a gaveta de reagentes genéricos 107
Carregamento da gaveta de consumíveis 112
Carregar e descarregar a gaveta da cassete
de reagente 120
5 Processamento de amostras
Colocação do sistema no estado Pronto 131
Manipulação de pedidos de teste 132
Descrição geral dos procedimentos de
colocação/remoção 136
Manipulação de racks de pontas
obstruídas 141
Colocação de amostras 147
Remoção de racks de amostras 157
Inicialização de uma corrida 162
Cancelamento de uma corrida 166
Mascarar/revelação de um módulo ou
compartimento 167
Análise dos resultados de teste 169
Relatórios de resultados dos testes 181
Disponibilização de resultados de teste 187
Disponibilização de resultados de teste por
conexão remota 188
Transferência de ficheiros do servidor IG 189
Visualização de entradas de histórico para
auditoria 190
Exportação de resultados de teste 192
Priming do equipamento 193
6 Após a operação
Pausar e retomar o sistema 197
Colocação do sistema no estado Hibernar 198
Encerramento do sistema 200
Reinicialização por interruptor de
alimentação 203
Encerramento do servidor IG 205
Inicialização do servidor IG 206
Colocação do sistema sem alimentação
elétrica 207
Encerre durante mais de 10 dias 211
7Manutenção
Lista de intervalos de manutenção 215
Manutenção periódica 216
Mover a plataforma móvel 249
Manutenção regular 253
Ações de manutenção automáticas 256
Descontaminação 262
Apêndice
8 Especificações
Lista de especificações do sistema 279
Material suportado 282
9 Glossário
Índice remissivo 289
8 Índice
Roche Diagnostics
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Utilização prevista
Os cobas
®
6800/8800 Systems suportam um fluxo de
trabalho integrado e automatizado para executar testes
de ácidos nucleicos (NAT) baseados na reação em cadeia
da polimerase (PCR). Os cobas
®
6800/8800 Systems
combinam as funcionalidades de equipamentos,
consumíveis, reagentes e gestão de dados, para fornecer
um fluxo de trabalho eficiente desde o processamento de
amostras até à interpretação de resultados.
Símbolos e abreviaturas
Nomes dos produtos Exceto nos casos em que o contexto indica claramente o
contrário, são utilizados os seguintes nomes dos produtos
e descrições.
Símbolos utilizados na publicação São utilizados os seguintes símbolos:
Nome do produto Descrição
cobas
®
6800 System
sistema
cobas
®
6800/8800 Systems
sistema
software cobas
®
6800/8800
Systems
software
cobas
®
8800 System
sistema
cobas omni Amplification Plate placa de amplificação
cobas omni Liquid Waste
Container
reservatório de resíduos
líquidos
cobas omni Lysis Reagent reagente de lise
cobas omni MGP Reagent reagente de partículas de
vidro magnéticas
cobas omni Pipette Tips rack de pontas
cobas omni Processing Plate placa de processamento
cobas omni Solid Waste
Container
reservatório de resíduos
sólidos
cobas omni Specimen Diluent diluente
cobas omni Wash Reagent reagente de lavagem
y Nomes de produtos e abreviaturas
Símbolo Explicação
o Item de lista
u
Tópicos relacionados que contêm mais
informações
q
Sugestão. Informações suplementares sobre a
utilização correta ou sugestões úteis.
r Início de uma tarefa
y Símbolos utilizados na publicação
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Símbolos utilizados no produto
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:
I Informações suplementares na tarefa
f Resultado de uma ação numa tarefa.
c Frequência de uma tarefa.
n Duração de uma tarefa.
d Materiais necessários para uma tarefa.
j Pré-requisitos de uma tarefa.
u
Tópico. Utilizado em referências cruzadas para
tópicos.
p
Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para
tarefas.
w
Figura. Utilizado em títulos de figuras e em
referências cruzadas para figuras.
y
Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em
referências cruzadas para tabelas.
z
Equação. Utilizada em referências cruzadas
para equações.
k
Exemplo de código. Utilizado em títulos de
códigos e em referências cruzadas para
códigos.
Símbolo Explicação
y Símbolos utilizados na publicação
Símbolo Explicação
Global Trade Item Number
Quantidade contida na embalagem.
Códigos de hardware do cobas omni
Amplification Plate
Códigos de hardware do cobas omni Pipette
Tips
Códigos de hardware do cobas omni
Processing Plate
y Símbolos utilizados no produto
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O que há de novo na versão da documentação 3.1
Utilização prevista O enunciado da utilização prevista foi atualizado.
u Utilização prevista (9)
Diretiva adicional Foi adicionada um nova diretiva às aprovações do
equipamento.
u Aprovações de equipamentos (4)
Especificações de equipamento de rádio Foram adicionadas especificações de equipamento de
rádio.
u Especificações de equipamento de rádio (281)
Repetição do teste Foi adicionada uma sugestão sobre como testar
novamente uma amostra individual inválida. Foi
adicionado outro motivo de não ser possível a repetição
do teste. Foram adicionadas informações sobre a
repetição do teste com cálculo de histórico.
u Análise dos resultados de teste (169)
u Nenhuma repetição de teste possível (177)
u Repetição do teste com cálculo de histórico (177)
Limpeza do módulo de processamento Foi atualizada a ação de manutenção de limpeza do
módulo de processamento pela frente.
u Para limpar o módulo de processamento pela
frente p (245)
Limpeza das janelas acrílicas azuis Foi atualizada a ação de manutenção de limpeza das
tampas e portas. Foi adicionada a informação de não
limpar as janelas acrílicas azuis com etanol.
u Para limpar as tampas e portas p (253)
Abreviatura Definição
ANSI American National Standards Institute
(Instituto Nacional Americano de
Normalização)
CE Comunidade Europeia
EN Norma europeia
IEC Comissão Eletrotécnica Internacional
LIS Sistema de Informação Laboratorial
MGP Partículas de vidro magnéticas
n/a não aplicável
NAT Testes de ácido nucleico
PCR Reação da polimerase em cadeia
y Abreviaturas
Roche Diagnostics
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Procedimento geral de descontaminação Foi atualizado o procedimento geral de descontaminação
para incluir cotonetes que não deixem resíduos.
u Procedimentos gerais de descontaminação (263)
Descontaminação de suportes de racks A descontaminação de suportes de racks foi separada da
descontaminação de racks de amostras. Foi adicionada
uma ação de manutenção para descontaminação de
suportes de racks.
u Descontaminação de racks de amostras (269)
u Descontaminação de suportes de racks (271)
Limpeza do módulo de processamento na
resolução de problemas
Foi atualizado o procedimento de resolução de problemas
para limpar o módulo de processamento pela frente.
u Consulte a secção Para limpar o módulo de
processamento pela frente na Assistência ao
utilizador.
O que há de novo na versão da documentação 3.0
Etiqueta de campo magnético forte Adicionada informação sobre esta nova etiqueta de
segurança.
u Consulte a secção Lista de etiquetas de segurança no
sistema na Assistência ao utilizador
Lista de tubos de amostra suportados Atualização de dimensões e tipos de tubos de amostra
suportados pelo sistema.
u Lista de tubos de amostra suportados (282)
Volumes mínimos para tubos com gel
separador
Nova secção com lista de volumes mínimos necessários
para tubos com gel separador.
u Volumes mínimos para tubos com gel separador (282)
Substituição do reservatório de resíduos
líquidos
Foi atualizada a tarefa anterior (Esvaziamento do
reservatório de resíduos líquidos).
u Substituição do reservatório de resíduos líquidos (99)
Definições do código de barras Foi atualizado o número mínimo de carateres suportado
em códigos de barras.
u Consulte a secção Definições do código de barras na
Assistência ao utilizador
Hibernação e arranque automáticos A secção da nova funcionalidade de configurar uma hora
para hibernar ou arrancar o sistema automaticamente.
u Consulte a secção Processos de hibernação e
arranque automáticos na Assistência ao utilizador
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Novas opções para configurar a ligação ao
LIS
Foram adicionados passos para incluir as novas
definições disponíveis para a ligação ao LIS.
u Consulte a secção Definição da ligação ao LIS na
Assistência ao utilizador
Configurar definições regionais A secção da nova funcionalidade que permite configurar
o idioma e as definições regionais por predefinição.
u Consulte a secção Configurar definições regionais na
Assistência ao utilizador
Definições de impressões e relatórios A secção da nova funcionalidade que permite configurar
opções de impressões e relatórios.
u Consulte a secção Definições de impressões e
relatórios na Assistência ao utilizador
Resolução de problemas de uma gaveta de
cassete de reagente aberta
O que fazer se encontrar a gaveta da cassete de reagente
aberta após reiniciar o sistema.
u Consulte a secção Gaveta da cassete de reagente
aberta na Assistência ao utilizador
O que há de novo na versão da documentação 2.1
Assistência ao utilizador A secção que descreve a instalação e utilização da
Assistência ao utilizador foi atualizada. Além disso, o
tópico foi movido para uma posição de maior destaque
na documentação.
u Consulte a secção Assistência ao utilizador na
Assistência ao utilizador.
Iniciar o sistema a partir do estado Off Foi adicionado um passo que explica como iniciar
manualmente o servidor IG caso o interruptor de
alimentação 2 esteja em "0".
u Iniciar o sistema a partir do estado Desligado (63)
Roche Diagnostics
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Procedimentos de colocação/remoção Foram adicionadas informações ao passo que explica
como fechar a gaveta. O utilizador que abriu a gaveta é
listado no histórico para auditoria para todas as
atividades de colocação e remoção efetuadas enquanto a
gaveta estava aberta.
Foi adicionada a informação de que o sistema não deve
estar no estado A inicializar quando abrir gavetas
(exceto gaveta de resíduos sólidos/líquidos).
u Descarregar as placas de amplificação (90)
u Carregar frascos de reagente de lise e diluente (108)
u Descarregar/carregar a gaveta de consumíveis (112)
u Descarregar cassetes de reagente e de controlo (123)
u Carregar racks de pontas, reagentes e cassetes de
controlo (120)
Colocação de amostras Adicionada advertência de perigo decorrente da
utilização de tubos de amostra danificados.
u Colocação de amostras (147)
Manipulação de erros de leitura de código de
barras
Se não for possível ler repetidamente um código de
barras de um tubo de amostra, remova o tubo de amostra
da rack de amostras. Apenas então é possível colocar a
rack de amostras.
u Manipulação de erros de leitura de código de
barras (152)
Cancelamento de uma corrida O procedimento foi corrigido. Após o cancelamento de
uma corrida, os pedidos de amostras não são
apresentados na lista de colocação (conforme descrito
anteriormente) mas na lista de pedidos de amostras.
u Cancelamento de uma corrida (166)
Repetição de pedidos de teste após erro Foram adicionadas informações ao pré-requisito do
procedimento, afirmando que o sistema não se deve
encontrar num dos estados seguintes: A executar, A
parar, A entrar em pausa, Pronto, Em preparação.
u Repetição de pedidos de teste após erro (134)
Formatação de resultados de teste Foi adicionada a informação de que os valores de Ct
também são apresentados para resultados inválidos.
u Sobre a formatação de resultados de teste (169)
Priming do equipamento Pré-requisito corrigido do estado Pronto para o estado
Em espera.
u Priming do equipamento (193)
Roche Diagnostics
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Manutenção periódica O subprocedimento Inicialização do assistente de
manutenção periódica para abrir as tampas foi atualizado.
A plataforma móvel deve estar na posição inicial para
iniciar o assistente de manutenção.
u Manutenção periódica (216)
Limpeza do equipamento O procedimento de resolução de problemas que descreve
como limpar o equipamento durante o arranque foi
alterado. O botão de paragem de emergência deixou de
ser utilizado. Um assistente de manutenção é utilizado
para abrir a tampa principal. Foi adicionado um
subprocedimento com instruções para descarregar a
gaveta de placas de amplificação como parte do
procedimento de limpeza.
u Consulte a secção Limpeza do equipamento durante o
arranque na Assistência ao utilizador
Definições do código de barras As secções Configuração das definições do código de
barras e Sobre códigos de barras foram atualizadas de
modo a refletir o comportamento atual do software.
u Consulte a secção Definições do código de barras na
Assistência ao utilizador.
Desmontagem do dedo da garra O número de dedos da garra que são visíveis no sistema
foi corrigido.
u Consulte a secção Desmontagem do dedo da garra na
Assistência ao utilizador.
O que há de novo na versão da documentação 2.0
Exploradores de hardware Um novo separador da Assistência ao utilizador que
permite navegação gráfica pelo sistema.
u Vídeo – Utilização da Assistência ao utilizador (28)
Esvaziamento dos resíduos sólidos Foi adicionado um novo procedimento que descreve
como esvaziar os resíduos sólidos. É ainda possível
esvaziar os resíduos sólidos substituindo o reservatório
de resíduos sólidos.
u Substituição do reservatório de resíduos sólidos (95)
Cancelamento de uma corrida Um novo procedimento que descreve como pode
cancelar todas as corridas que ainda não estão em
processamento através da interrupção do sistema
analítico.
u Cancelamento de uma corrida (166)
Roche Diagnostics
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Formatação de resultados de teste Os resultados de teste reativos são agora destacados a
vermelho no ecrã e nos relarios de resultados de teste.
u Sobre a formatação de resultados de teste (169)
Relatório de batch de controlo Esta secção foi adicionada para descrever como criar um
relatório de batch de controlo.
u Para criar um relatório de batches de controlo p (184)
Ação de manutenção de eliminação
automática de dados arquivados
A secção Sobre o intervalo da ação de manutenção de
eliminação automática de dados arquivados foi
substituída por Definição do intervalo para eliminar dados
arquivados.
u Consulte a secção Configuração das definições de
arquivo e de intervalo na Assistência ao utilizador.
Limpeza do servidor IG automática A secção Sobre a limpeza do servidor IG automática foi
substituída por Definição de limpeza do servidor IG
automática.
u Consulte a secção Definição de limpeza do servidor IG
automática na Assistência ao utilizador.
O que há de novo na versão da documentação 1.2
Esta atualização está relacionada apenas com as
atualizações da documentação. Não foram feitas
quaisquer alterações ao software do sistema.
Descrições de componentes movidas para a
Assistência ao utilizador
As descrições dos componentes (como o pipetador de
amostras, estação de aquecimento) foram removidas do
Guia do utilizador e movidas para a Assistência ao
utilizador.
Limpeza do arquivo e do servidor IG Adicionada a informação de que não é possível realizar
as ações de manutenção de limpeza do arquivo e do
servidor IG.
Criação de relatórios de resultados dos testes Foi adicionado um procedimento que descreve como
criar relatórios de resultados dos testes.
u Relatórios de resultados dos testes (181)
Roche Diagnostics
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17
Esvaziamento dos resíduos sólidos Foi atualizado o procedimento que descreve como
esvaziar os resíduos sólidos. Uma vez que objetos
pontiagudos podem perfurar os sacos de resíduos
sólidos, são necessários cuidados adicionais. É
necessário verificar visualmente os sacos de resíduos
sólidos e o reservatório de resíduos sólidos. Além disso, é
necessário descontaminar o reservatório de resíduos
sólidos se tiver sido detetada uma fuga.
u Esvaziar o reservatório de resíduos sólidos (92)
u Limpeza do reservatório de resíduos sólidos (1 de
3) (224)
Limpeza do equipamento Os procedimentos de resolução de problemas que
descrevem como limpar o equipamento durante o
arranque foram atualizados. Todas as referências ao
assistente de limpeza foram removidas. Os
procedimentos descrevem como o equipamento pode ser
limpo sem utilizar o assistente de limpeza.
u Consulte a secção Limpeza do equipamento durante o
arranque na Assistência ao utilizador
Especificações de peso As especificações do peso do equipamento foram
atualizadas.
u Dimensões e peso (280)
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18
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Operação
2 Descrição geral da operação............................................................................. 39
3 Antes da operação................................................................................................. 61
4 Reagentes e consumíveis.................................................................................... 87
5 Processamento de amostras............................................................................129
6 Após a operação...................................................................................................195
7 Manutenção...........................................................................................................213
11 Configuração..........................................................................................................397
12 Resolução de problemas...................................................................................447
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Roche cobas 5800 Manual do usuário

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