MagNA Pure 24 System
Guia de manutenção Versão 1.0
Versão de software 1.1
Para utilização em diagnóstico in vitro
Roche Diagnostics
MagNA Pure 24 System · Versão de software 1.1 · Guia de manutenção · Versão 1.0
2
Informações da publicação
Aviso da edição Esta publicação destina-se aos operadores dos MagNA
Pure 24 System.
Foram envidados todos os esforços para garantir que
todas as informações presentes nesta publicação estão
corretas aquando da publicação. No entanto, o fabricante
deste produto pode ter necessidade de atualizar as
informações da publicação como resultado de atividades
de vigilância do produto, originando uma nova versão
desta publicação.
Copyright © 2018 Roche Diagnostics GmbH. Todos os direitos
reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
MAGNA PURE e LIGHTCYCLER são marcas comerciais
da Roche.
Os outros nomes de produtos e marcas comerciais são
propriedade dos respetivos titulares.
Moradas de contacto
Versão da
publicação
Versão de software Data de revisão Descrição da alteração
1.0 1.1 Junho de 2018 Primeira versão
y Histórico de revisões
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado na Suíça
Distribuído nos EUA por:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, Indiana
EUA
Roche Diagnostics
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3
Índice
Prefácio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Utilização prevista. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Símbolos e abreviaturas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Descrição geral da manutenção . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Soluções de limpeza e de descontaminação
permitidas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Solução de limpeza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Soluções de descontaminação. . . . . . . . . . . . . . . . 9
Limpeza do equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Limpeza do equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Procedimentos de limpeza do equipamento. . . . . 13
Limpeza do exterior do equipamento . . . . . . . 14
Limpeza do interior do equipamento. . . . . . . . 15
Procedimentos de limpeza de acessórios . . . . . . . 18
Limpeza da rack de reagentes, das racks de
amostras e dos adaptadores de tubos de
amostra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Limpeza de adaptadores para a estação de
processamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Limpeza de adaptadores para a estação de
processamento (em caso de insertos para
resíduos líquidos esquecidos). . . . . . . . . . . . . . 20
Limpeza de insertos para resíduos líquidos . . 22
Limpeza do recipiente de resíduos de pontas 23
Limpeza do suporte para pontas de reagente 24
Limpeza de adaptadores de saída, adaptador
de pós-eluição e moldura de fixação. . . . . . . . 24
Descrição geral da limpeza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Descontaminação UV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Verificação da estanqueidade do pipetador . . . . . . . . 29
Cópia de segurança da base de dados . . . . . . . . . . . . 32
Arquivo de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Roche Diagnostics
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4 Prefácio
Prefácio
Utilize esta publicação em conjunto com a Assistência ao
utilizador do MagNA Pure 24 System.
Utilização prevista
O MagNA Pure 24 System é um sistema automatizado de
purificação de ácidos nucleicos, constituído pelo
equipamento, software, consumíveis e reagentes MagNA
Pure 24. O MagNA Pure 24 System destina-se a ser
utilizado para purificação de ácidos nucleicos de
amostras biológicas para fins de diagnóstico in vitro.
Roche Diagnostics
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Prefácio 5
Símbolos e abreviaturas
Nomes dos produtos Salvo indicação clara em contrário pelo contexto, são
utilizados os seguintes nomes de produtos e descrições.
Símbolos utilizados na publicação
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.
Nome do produto Descrição
MagNA Pure 24 System sistema
Software MagNA Pure 24 software
Equipamento MagNA Pure 24 equipamento
Visualizador de arquivo
MagNA Pure 24
visualizador de arquivo
y Nomes dos produtos
Símbolo Explicação
o Item de lista.
u
Tópicos relacionados que contêm mais
informações.
q
Sugestão. Informações suplementares sobre a
utilização correta ou sugestões úteis.
r Início de uma tarefa.
I Informações suplementares numa tarefa.
f Resultado de uma ação numa tarefa.
c Frequência de uma tarefa.
n Duração de uma tarefa.
d Materiais necessários para uma tarefa.
j Pré-requisitos de uma tarefa.
u
Tópico. Utilizado em referências cruzadas para
tópicos.
p
Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para
tarefas.
w
Figura. Utilizado em títulos de figuras e em
referências cruzadas para figuras.
y
Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em
referências cruzadas para tabelas.
z
Equação. Utilizado em referências cruzadas a
equações.
k
Exemplo de código. Utilizado em títulos de
códigos e em referências cruzadas a códigos.
y Símbolos utilizados na publicação
Abreviatura Definição
ANSI American National Standards Institute
(Instituto Nacional Americano de
Normalização)
CSA Canadian Standards Association (Instituto
Canadiano de Normalização)
CE Comunidade Europeia
EN Norma europeia
y Abreviaturas
Roche Diagnostics
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6 Prefácio
FFPE Fixado em formalina e conservado em
parafina
FFPET Tecido fixado em formalina e conservado
em parafina
CI Controlo interno
IEC Comissão Eletrotécnica Internacional
IVD Diagnóstico in vitro
LIS Sistema de Informação Laboratorial
MGP Partículas de vidro magnéticas
n/a não aplicável
PCR Reação da polimerase em cadeia
UL Underwriters Laboratories Inc.
REEE Resíduos de equipamentos elétricos e
eletrónicos
Abreviatura Definição
y Abreviaturas
Roche Diagnostics
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7
Descrição geral da manutenção
As ações de manutenção asseguram a operação segura e
fiável do sistema.
q Para uma definição de limpeza, descontaminação e
desinfeção, consulte o glossário na Assistência ao
utilizador.
Manutenção periódica Para garantir que o sistema funciona corretamente e para
reduzir o risco de contaminação, é necessário executar a
manutenção em intervalos regulares.
O sistema agenda as seguintes ações de manutenção
periódica, que são apresentadas como tarefas no painel
de tarefas.
• Limpeza do equipamento
• Descontaminação UV
(se configurada; por predefinição apenas sob pedido)
• Verificação da estanqueidade do pipetador
• Cópia de segurança da base de dados
(feita automaticamente, se o equipamento estiver
ligado)
• Arquivo
Para cada ação de manutenção periódica, é possível
definir um intervalo de tempo no qual é necessário
executar a ação de manutenção (Grace period). Se for
definido um intervalo de tempo, a ação de manutenção
tem de ser executada dentro de um determinado período
de tolerância. Para algumas ações de manutenção, após
o período de tolerância ter esgotado, o sistema é
bloqueado. Nenhuma corrida pode ser efetuada até que a
ação de manutenção em atraso seja concluída.
u Limpeza do equipamento (11)
u Descontaminação UV (27)
u Verificação da estanqueidade do pipetador (29)
u Cópia de segurança da base de dados (32)
u Arquivo de dados (36)
u Para configurar definições de manutenção, consulte a
Assistência ao utilizador.
Manutenção a pedido Todas as ações de manutenção periódica, excepto o
arquivo, podem também ser efetuadas a pedido, fora dos
tempos programados, no painel Monitoring
> Maintenance.
u Para executar ações de manutenção a pedido,
consulte a Assistência ao utilizador.
Roche Diagnostics
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8 Descrição geral da manutenção
Manutenção preventiva O representante da assistência da Roche efetua
manutenção preventiva.
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Soluções de limpeza e de
descontaminação permitidas
Solução de limpeza
ADVERTÊNCIA
!
Risco de incêndio e de queimaduras
O álcool é uma substância inflamável.
r Mantenha todas as fontes de ignição (tais como
faíscas, chamas ou calor) afastadas do sistema
durante a manutenção.
r Quando utilizar álcool no sistema ou junto deste, não
utilize mais de 20 ml de cada vez.
Para limpar o sistema, utilize substâncias que estejam
listadas abaixo:
• Água desionizada ou destilada
• Etanol a 70% PA ou mikrozid
®
Soluções de descontaminação
ADVERTÊNCIA
!
Reações químicas que produzem gás tóxico
Misturar lixívia ou DNA AWAY™ Surface Decontaminant
com reagentes pode resultar numa reação química que
produz um gás altamente tóxico.
r Não permita que reagentes que contêm tiocianato de
guanidina entrem em contacto com uma solução de
hipoclorito de sódio (lixívia) ou ácidos.
AVISO
Danos no equipamento devido a utilização
inapropriada de soluções de descontaminação
As soluções de descontaminação recomendadas são
altamente corrosivas. A utilização excessiva pode
danificar as superfícies afetadas.
r Siga exatamente os procedimentos de limpeza e
descontaminação delineados.
r Utilize apenas as soluções de descontaminação
recomendadas.
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10 Soluções de limpeza e de descontaminação permitidas
Ao descontaminar o equipamento, utilize substâncias que
estejam listadas abaixo:
• DNA AWAY™ Surface Decontaminant (Molecular
BioProducts, Inc.)
• biodelta’s LTK-008™
• RNaseZAP™ (Sigma-Aldrich, Inc.)
• DNAZap™ Solutions (Fisher Scientific)
• DNA-EX™ (Genaxis Biotechnology)
Como alternativa, quando indicado, pode ser utilizada
uma solução de lixívia a 10% (p/v) preparada
recentemente.
Roche Diagnostics
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11
Limpeza do equipamento
Para reduzir o risco de contaminação, é necessário limpar
o equipamento regularmente.
ADVERTÊNCIA
!
Reações químicas que produzem gás tóxico
Misturar lixívia ou DNA AWAY™ Surface Decontaminant
com reagentes pode resultar numa reação química que
produz um gás altamente tóxico.
r Não permita que reagentes que contêm tiocianato de
guanidina entrem em contacto com uma solução de
hipoclorito de sódio (lixívia) ou ácidos.
q oNão utilize etanol técnico ou desnaturado para a
preparação da solução de limpeza.
o Em vez de água desionizada, pode utilizar água
destilada ou purificada.
o Não pulverize líquido diretamente em qualquer parte
do sistema.
o Humedeça os panos que não deixem resíduos fora do
sistema e limpe as superfícies e peças tal como está
descrito nestes procedimentos.
o Tenha cuidado ao aplicar o líquido num pano que não
deixe resíduos. O pano deve estar húmido, mas não
saturado, para evitar o gotejamento.
o Limpe sempre os acessórios afastado do
equipamento.
o Antes de utilizar solução de lixívia, leia as precauções
na folha de dados de segurança do fabricante.
o Utilize solução de lixívia ou solução de
descontaminação apenas onde indicado.
o Antes de utilizar soluções de descontaminação, leia
atentamente as precauções na etiqueta do frasco.
Para obter mais informações ou uma Folha de Dados
de Segurança, consulte os websites dos fabricantes.
o Mude de luvas de laboratório após cada etapa de
limpeza.
o Elimine o material, por ser material possivelmente
infeccioso.
Nesta secção
Limpeza do equipamento (12)
Procedimentos de limpeza do equipamento (13)
Procedimentos de limpeza de acessórios (18)
Descrição geral da limpeza (26)
Roche Diagnostics
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12 Limpeza do equipamento
Limpeza do equipamento
É necessário limpar o equipamento regularmente.
c Quando indicado pelo software, mas pelo menos
semanalmente.
n 30 min
d m Luvas de laboratório isentas de pó
m Proteção ocular
m Equipamento de proteção individual
m Panos que não deixem resíduos
m Água desionizada ou destilada
m Etanol a 70% PA ou mikrozid
®
m Solução de descontaminação
j m Todos os abastecimentos são descarregados
r Para limpar o equipamento
1
Prima o botão de tarefa Cleaning instrument.
f O assistente de manutenção é apresentado.
2
Prima o botão Perform.
2
Roche Diagnostics
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13
3
Limpe o exterior e o interior do equipamento como
descrito nos procedimentos de limpeza do
equipamento.
4
Limpe todos os acessórios como descrito nos
procedimentos de limpeza dos acessórios.
5
Quando tiver terminado toda a limpeza, prima Next.
6
Após a limpeza, recomenda-se reiniciar o sistema.
Para concluir a tarefa Cleaning instrument, prima o
botão Next.
7
Selecione Monitoring > Maintenance para verificar
a conclusão da ação de manutenção.
I As ações de manutenção concluídas com êxito
têm o estado OK. A data prevista seguinte está
listada.
u Tópicos relacionados
• Procedimentos de limpeza do equipamento (13)
• Procedimentos de limpeza de acessórios (18)
• Descrição geral da limpeza (26)
Procedimentos de limpeza do equipamento
A secção seguinte descreve em detalhe a limpeza do
equipamento.
Nesta secção
Limpeza do exterior do equipamento (14)
Limpeza do interior do equipamento (15)
3
6
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Roche Diagnostics
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14 Limpeza do equipamento
Limpeza do exterior do equipamento
É necessário limpar o exterior do equipamento
regularmente (carcaça, exterior da tampa e monitor de
ecrã táctil).
Verificação em redor do equipamento É necessário verificar regularmente a área em redor de
cada equipamento para assegurar que a circulação do ar
não tem restrições e que livros, papéis ou outros
abastecimentos não interferem com a circulação do ar.
c Semanalmente
d m Luvas de laboratório isentas de pó
m Proteção ocular
m Equipamento de proteção individual
m Panos que não deixem resíduos
m Etanol a 70% PA
j m Todos os abastecimentos são descarregados
m O equipamento é desligado
r Para limpar o exterior do
equipamento
1
Limpe a carcaça do equipamento com um pano que
não deixe resíduos humedecido com etanol a 70%.
2
Limpe a tampa do equipamento com um pano que
não deixe resíduos humedecido com etanol a 70%.
1
2
Roche Diagnostics
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Limpe o monitor de ecrã táctil com um pano que não
deixe resíduos humedecido com etanol a 70%.
Limpeza do interior do equipamento
Limpe o interior do equipamento regularmente.
Não limpe o interior do equipamento com lixívia pois
pode causar corrosão.
Derramamento Se tiver sido derramada uma quantidade considerável de
amostra ou de reagente no interior do equipamento,
contacte o representante da assistência da Roche.
Descontaminação do equipamento Este procedimento de limpeza também se aplica quando
é necessário descontaminar o equipamento.
Descontaminação UV O equipamento tem uma função de descontaminação UV
incorporada.
u Descontaminação UV (27)
c Semanalmente
d m Luvas de laboratório isentas de pó
m Proteção ocular
m Equipamento de proteção individual
m Panos que não deixem resíduos
m Água desionizada ou destilada
m Etanol a 70% PA
m Solução de descontaminação
j m Todos os abastecimentos são descarregados
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Roche Diagnostics
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16 Limpeza do equipamento
r Para limpar o interior do
equipamento
1
Abra a tampa do equipamento.
2
ADVERTÊNCIA! Risco de lesão.
O contacto com objetos ou arestas aguçados pode
resultar em lesão e infeção.
2 Limpeza das entradas para racks:
• Humedeça panos que não deixem resíduos com
água desionizada.
• Limpe as entradas para racks. Trabalhe da parte
de trás da superfície para a da frente.
• Repita o procedimento de limpeza utilizando
panos que não deixem resíduos humedecidos com
etanol a 70%.
• Repita o procedimento de limpeza utilizando
panos que não deixem resíduos humedecidos com
solução de descontaminação.
• Repita o procedimento de limpeza utilizando
panos que não deixem resíduos humedecidos com
água desionizada.
3
Limpeza do deck do equipamento:
• Humedeça panos que não deixem resíduos com
água desionizada.
• Limpe todas as superfícies do deck do
equipamento. Trabalhe da parte de trás da
superfície para a da frente.
• Repita o procedimento de limpeza utilizando
panos que não deixem resíduos humedecidos com
etanol a 70%.
• Repita o procedimento de limpeza utilizando
panos que não deixem resíduos humedecidos com
solução de descontaminação.
• Repita o procedimento de limpeza utilizando
panos que não deixem resíduos humedecidos com
água desionizada.
1
2
3
Roche Diagnostics
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4
Limpe as estações do equipamento, exceto as
estações de processamento:
• Humedeça panos que não deixem resíduos com
água desionizada.
• Limpe as estações do equipamento, exceto as
estações de processamento. Trabalhe da parte de
trás da superfície para a da frente.
• Repita o procedimento de limpeza utilizando
panos que não deixem resíduos humedecidos com
etanol a 70%.
• Repita o procedimento de limpeza utilizando
panos que não deixem resíduos humedecidos com
solução de descontaminação.
• Repita o procedimento de limpeza utilizando
panos que não deixem resíduos humedecidos com
água desionizada.
5
Limpeza do interior da tampa do equipamento:
• Humedeça panos que não deixem resíduos com
água desionizada.
• Limpe o interior da tampa do equipamento.
• Repita o procedimento de limpeza utilizando
panos que não deixem resíduos humedecidos com
etanol a 70%.
6
Feche a tampa do equipamento.
7
Limpeza da pega da tampa do equipamento:
• Humedeça panos que não deixem resíduos com
água desionizada.
• Limpe a pega da tampa do equipamento.
• Repita o procedimento de limpeza utilizando
panos que não deixem resíduos humedecidos com
etanol a 70%.
• Repita o procedimento de limpeza utilizando
panos que não deixem resíduos humedecidos com
solução de descontaminação.
• Repita o procedimento de limpeza utilizando
panos que não deixem resíduos humedecidos com
água desionizada.
5
6
7
Roche Diagnostics
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18 Limpeza do equipamento
Procedimentos de limpeza de acessórios
A secção seguinte descreve em detalhe a limpeza dos
acessórios.
AVISO
Danos nos acessórios devido a limpeza incorreta
A limpeza na máquina de lavar loiça ou a imersão em
solução de limpeza podem danificar o acessório e/ou a
etiqueta de código de barras.
r Não limpe qualquer acessório na máquina de lavar
loiça.
r Não mergulhe em soluções de limpeza ou de
descontaminação os acessórios que têm etiquetas de
código de barras.
Nesta secção
Limpeza da rack de reagentes, das racks de amostras e
dos adaptadores de tubos de amostra (18)
Limpeza de adaptadores para a estação de
processamento (19)
Limpeza de adaptadores para a estação de
processamento (em caso de insertos para resíduos
líquidos esquecidos) (20)
Limpeza de insertos para resíduos líquidos (22)
Limpeza do recipiente de resíduos de pontas (23)
Limpeza do suporte para pontas de reagente (24)
Limpeza de adaptadores de saída, adaptador de pós-
eluição e moldura de fixação (24)
Limpeza da rack de reagentes, das racks de amostras e dos adaptadores
de tubos de amostra
Limpe regularmente a rack de reagentes, as racks de
amostras e os adaptadores de tubos de amostra.
Desinfeção da rack de reagentes, das racks
de amostras e dos adaptadores de tubos de
amostra
Para desinfetar a rack de reagentes, as racks de amostras
ou os adaptadores de tubos de amostra (por ex., após um
derrame), limpe-os também como descrito abaixo:
u Para limpar a rack de reagentes, as racks de amostras
e os adaptadores de tubos de amostra p (19)
c Semanalmente
n Aprox. 3 min cada
Roche Diagnostics
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19
d m Luvas de laboratório isentas de pó
m Proteção ocular
m Equipamento de proteção individual
m Panos que não deixem resíduos
m Água desionizada ou destilada
m Etanol a 70% PA ou mikrozid
®
r Para limpar a rack de reagentes, as
racks de amostras e os adaptadores
de tubos de amostra
1
Limpe a rack de reagentes, as racks de amostras e os
adaptadores de tubos de amostra com um pano que
não deixe resíduos humedecido com água
desionizada ou destilada.
2
Limpe a rack de reagentes, as racks de amostras e os
adaptadores de tubos de amostra com um pano que
não deixe resíduos humedecido com etanol a 70% ou
mikrozid
®
.
Limpeza de adaptadores para a estação de processamento
Limpe os adaptadores para a estação de processamento
regularmente.
Inserto para resíduos líquidos esquecido Utilize sempre um inserto para resíduos líquidos
juntamente com cada adaptador para a estação de
processamento. No caso de um adaptador para a estação
de processamento com um inserto para resíduos líquidos
esquecido, limpe-o como descrito no procedimento
seguinte:
u Para limpar um adaptador para a estação de
processamento (em caso de inserto para resíduos
líquidos esquecido) p (21)
Descontaminação de adaptadores para a
estação de processamento
Para descontaminar um adaptador para a estação de
processamento (por ex., após um derrame), limpe-o
conforme descrito no procedimento seguinte:
u Para limpar um adaptador para a estação de
processamento (em caso de inserto para resíduos
líquidos esquecido) p (21)
c Semanalmente
n Aprox. 3 min cada
1
Roche Diagnostics
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20 Limpeza do equipamento
d m Luvas de laboratório isentas de pó
m Proteção ocular
m Equipamento de proteção individual
m Panos que não deixem resíduos
m Água desionizada ou destilada
m Etanol a 70% PA ou mikrozid
®
r Para limpar um adaptador para a
estação de processamento
1
Limpe o adaptador para a estação de processamento
com um pano que não deixe resíduos humedecido
com água desionizada ou destilada.
2
Limpe o adaptador para a estação de processamento
com um pano que não deixe resíduos humedecido
com etanol a 70% ou mikrozid
®
.
Limpeza de adaptadores para a estação de processamento (em caso de
insertos para resíduos líquidos esquecidos)
Limpe os adaptadores para a estação de processamento
regularmente.
Utilize sempre um inserto para resíduos líquidos
juntamente com cada adaptador para a estação de
processamento. No caso de um adaptador para a estação
de processamento com um inserto para resíduos líquidos
esquecido, siga o procedimento de limpeza abaixo.
q No caso de um inserto para resíduos líquidos
esquecido, os resíduos líquidos são recolhidos no
reservatório de resíduos líquidos do adaptador para a
estação de processamento. Isto evita a contaminação do
equipamento.
Descontaminação de adaptadores para a
estação de processamento
Para descontaminar um adaptador para a estação de
processamento (por ex., após um derrame), limpe-o
também como descrito abaixo:
u Para limpar um adaptador para a estação de
processamento (em caso de inserto para resíduos
líquidos esquecido) p (21)
c Diariamente
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