BD Alaris™ MRI Capsule Instruções de operação
- Tipo
- Instruções de operação
BD Alaris
™
MRI Capsule
Modelo: 80300MRI01-33
pt-BR Instruções de uso
BDDF00714 1
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BD Alaris™ MRI Capsule
Conteúdo
Página
Introdução ...........................................................................................3
Uso pretendido ....................................................................................3
Bombas de infusão Alaris™ compatíveis com a cápsula de RM ........................................3
Posicionamento pretendido da cápsula de RM .......................................................4
População de usuários pretendida ..................................................................4
População de pacientes pretendida .................................................................4
Contraindicações ..................................................................................4
Sobre este manual ....................................................................................5
Convenções usadas neste manual ..................................................................5
Controles e indicadores ................................................................................ 6
Controles .......................................................................................... 6
Indicadores .......................................................................................6
Indicador magnético ...............................................................................7
Definições de símbolos ................................................................................8
Símbolos na etiqueta ..............................................................................8
Recursos da cápsula de RM ............................................................................9
Carrinho. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Configurações ....................................................................................11
Conjuntos de infusão compatíveis .................................................................12
Polos com altura ajustável ........................................................................14
Entrada de energia ...............................................................................15
Alimentação da bateria ...........................................................................15
Saída de energia CA para bombas de infusão ......................................................15
Notificações do sistema ...........................................................................16
Indicação de falha do sistema .....................................................................17
Sinalização de localização do alarme da bomba ....................................................18
Precauções de funcionamento ........................................................................19
Locais de funcionamento ..........................................................................19
Compatibilidade e interferência eletromagnética ...................................................19
Riscos ............................................................................................20
Operação da cápsula de RM ..........................................................................22
Como ligar .......................................................................................22
Como desligar ....................................................................................22
Redefinição da cápsula de RM .....................................................................22
A cápsula de RM no ambiente de RM ..................................................................23
Sala de controle ..................................................................................23
Introdução na sala de RM .........................................................................25
Especificações do produto ............................................................................27
Elétricas ..........................................................................................27
Bateria ...........................................................................................27
Ambiental ........................................................................................27
Modo de operação ................................................................................27
Conformidade normativa ..........................................................................28
Condutor de equalização potencial ................................................................28
Físicas ............................................................................................28
Manutenção .........................................................................................29
Procedimentos de manutenção de rotina ...........................................................29
Bateria ...........................................................................................29
Substituição dos fusíveis de alimentação CA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Limpeza recomendada ............................................................................30
Descarte .........................................................................................31
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Peças sobressalentes .................................................................................32
Peças sobressalentes ..............................................................................32
Fale conosco .........................................................................................33
Histórico do documento ..............................................................................33
Emissões eletromagnéticas ...........................................................................34
Imunidade eletromagnética .......................................................................35
Distâncias de separação recomendadas ............................................................37
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BD Alaris™ MRI Capsule
Introdução
Introdução
Os scanners de RM usam campos magnéticos fortes que podem causar danos parciais ou permanentes às bombas de
infusão. O BD Alaris™ MRI Capsule (doravante denominado cápsula de RM) foi projetado para permitir que a equipe
do hospital use as bombas de infusão Alaris™ no ambiente de RM. Não há necessidade de bombas de infusão não
magnéticas complicadas e caras, especialmente projetadas para uso em RM.
A cápsula de RM será usada para fornecer montagem, energia e exibição de Sinalização de Localização de Alarme de
Bomba de bombas de infusão dentro do intervalo de ambiente operacional especificado nestas Instruções de Uso (DFU).
Uso pretendido
A Cápsula de RM foi projetada para uso em um Ambiente profissional de tratamento de saúde para ser usada em ambientes
com Sistemas de ressonância magnética com acesso controlado. A Cápsula de RM é destinada para proteger as imagens
de RM da interferência de ondas de RF e, além disso, evitar que o equipamento de RM atraia bombas de infusão para o
magneto. A Cápsula de RM foi projetada para não impactar diretamente ou evitar o processo de entrega de infusão.
Somente as bombas autorizadas pela BD podem ser usadas com a cápsula de RM.
A cápsula de RM foi projetada para acomodar as seguintes bombas, que se comunicarão com a Sinalização de
Localização de Alarme de Bomba para alarmes de prioridade Alta, Média e Baixa, quando aplicável. Para obter mais
informações sobre alarmes, consulte as DFU da bomba.
Bombas de infusão Alaris™ compatíveis com a cápsula de RM
Modelo da bomba Código do modelo Versão mínima
suportada do firmware
Bomba de seringa Alaris™ CC
(Todas as versões)
80033UN01
80033UN01-G
8003MED01
8003MED01-G
8003TIG01
8003TIG01-G
8003TIG03
8003TIG03-G
Todas
Bomba de seringa Alaris™ GH
(Todas as versões)
80023UN01
80023UN01-G
8002MED01
8002MED01-G
8002TIG01
8002TIG01-G
8002TIG03
8002TIG03-G
Todas
Bomba de seringa Alaris™ PK
(Todas as versões)
80053UN01
8005PK201
8005TIG03
Todas
Bomba Volumétrica Alaris™ VP Plus Guardrails™
(Todas as versões)
9003MED01-G
9003TIG01-G
9003TIG03-G
v1.4.9
Se uma bomba compatível estiver visivelmente danificada, há a possibilidade de que a interferência de RF possa causar
artefatos na imagem de varredura, e uma bomba de reposição pode ser necessária. Antes de iniciar a verificação, é
aconselhável verificar se a imagem foi verificada em relação a qualquer interferência.
Antes de usar uma bomba volumétrica AlarisTM VP Plus Guardrails com a cápsula de RM, verifique a versão do
firmware da bomba. Se for inferior a versão v1.4.9, não use com a cápsula de RM, pois ela exigiria o uso de um sensor
de fluxo modelo 180. O sensor de fluxo modelo 180 não é compatível com a cápsula de RM. Providencie com seu
representante BD local para que o firmware da bomba seja atualizado para a versão 1.4.9 ou superior.
w
As etiquetas AeroScout, todos os modelos, são compatíveis com a BD Alaris™ MRI Capsule.
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Introdução
Posicionamento pretendido da cápsula de RM
A cápsula de RM incorpora um indicador magnético que é usado para posicionar com segurança a cápsula de RM em
relação ao scanner de RM. A cápsula de RM deve ser posicionada o mais próximo possível do paciente, garantindo que o
indicador magnético fique verde, o que indica uma densidade de campo magnético igual ou inferior a 20 mT (millitesla).
População de usuários pretendida
A cápsula de RM e as bombas compatíveis só podem ser usadas por pessoal médico treinado e qualificado dentro do
ambiente de RM.
População de pacientes pretendida
A cápsula de RM só pode ser usada em um paciente de cada vez, e ela atende a mesma população de pacientes que as
bombas de infusão Alaris™ compatíveis.
Contraindicações
A Cápsula de RM não foi projetada para ser usada em ambientes de tratamento domiciliar. Consulte a seção
'Especificações do produto' para obter mais informações.
Bombas de infusão Alaris™ e acessórios incompatíveis para a cápsula de RM
Modelo da bomba Código do modelo
Bomba Volumétrica Alaris™ GW Todas as versões
Bomba Volumétrica Alaris™ GW 800 Todas as versões
Bomba volumétrica Alaris™ GP (todas as variantes) Todas as versões
Sensor de fluxo 180
180A
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BD Alaris™ MRI Capsule
Sobre este manual
Sobre este manual
O usuário deve estar totalmente familiarizado com a BD Alaris™ MRI Capsule descrita neste manual antes de sua
utilização.
Consulte as Instruções de Uso (DFU) correspondentes para a operação correta das bombas.
Todas as ilustrações utilizadas neste manual mostram as configurações típicas e os valores que podem ser usados na
configuração das funções da cápsula de RM. Essas configurações e os valores são somente ilustrativos. A gama completa
de configurações e valores está descrita na seção Especificações.
As ilustrações nestas DFU mostram exemplos de configurações e equipamentos que podem não estar disponíveis para
todos os mercados e regiões. Entre em contato com o escritório ou distribuidor local da BD para obter mais informações.
w
Guarde este manual para referência futura durante a vida operacional da cápsula de RM.
Consulte apenas a versão mais recente das Instruções de Uso e o Manual de serviço técnico dos seus produtos da
BD. Esses documentos são mencionados em bd.com. As cópias em papel das Instruções de Uso podem ser obtidas
gratuitamente entrando em contato com seu representante local da BD. Um tempo estimado de entrega será
fornecido quando o pedido for feito.
Convenções usadas neste manual
Negrito Usado para exibir os nomes, os comandos de software, controles e indicadores
mencionados neste manual, por exemplo, Indicador de bateria, botão ON/OFF (LIGA/
DESLIGA).
"Aspas" Usadas para indicar as referências cruzadas feitas em relação à outra seção deste manual.
Por exemplo, consulte "Alimentação da bateria".
Itálico Usado para consultar outros documentos ou manuais. Por exemplo, "consulte o DU da
bomba." Também é usado para definir termos especiais, como Cápsula de RM.
Observação As notas contêm informações complementares ou enfatizam um ponto ou procedimento.
Símbolo de advertência. Uma advertência é uma declaração que alerta o usuário sobre a
possibilidade de ferimentos, morte ou outras reações adversas graves associadas ao uso ou
uso indevido da cápsula de RM.
w
Símbolo de cuidado. Um cuidado é uma declaração que alerta o usuário sobre a
possibilidade de um problema com a cápsula de RM associada ao seu uso ou uso indevido.
Tais problemas podem incluir mau funcionamento da cápsula de RM ou da bomba, falha
ou danos, ou danos a outros bens. A declaração de cuidado inclui a(s) precaução(ões) que
devem ser tomadas para evitar o perigo.
Usuário Pessoa que interage com a cápsula de RM e os dispositivos de infusão conectados ao
paciente ao mesmo tempo em que fornece tratamento e monitora seu uso.
Pessoal de manutenção
qualificado
Manutenção e reparo do produto.
Sala de controle Esta sala é imediatamente adjacente à sala de RM. Ela contém todos os equipamentos
necessários para controlar o scanner de RM.
Sala de RM As salas de imagens de ressonância magnética possuem campos magnéticos fortes. O
equipamento deve ser mantido o mais próximo possível do paciente com uma limitação de
20 mT do ponto magnético mais forte para evitar danos.
Tesla Tesla é uma unidade de densidade de fluxo magnético.
Campo magnético O campo magnético é uma região em torno do material magnético ou a troca de campo
elétrico dentro do campo magnético.
RM A ressonância magnética é uma técnica de diagnóstico que produz imagens detalhadas de
órgãos e tecidos dentro do corpo usando campos magnéticos fortes.
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Controles e indicadores
Controles e indicadores
Controles
Símbolo Descrição
Botão LIGA/DESLIGA - Pressione uma vez para ligar a cápsula de RM. Pressione e segure por dois
segundos para desligar a cápsula de RM. Caso o sistema precise ser reiniciado, pressione e segure
por pelo menos quatro segundos e pressione novamente para ligar a cápsula de RM.
Indicadores
Símbolo Descrição
Indicador da bateria - Quando aceso, a cápsula de RM está operando a partir da bateria interna;
quando a energia da bateria está fraca, o desligamento automático é iminente.
Indicador de alimentação CA - Quando aceso, a cápsula de RM está conectada a uma fonte de
alimentação CA e a bateria está sendo carregada.
Indicador de status A - Fornece uma indicação visual da atividade interna do software.
Indicador de status B - Fornece uma indicação visual da atividade de comunicação da rede dentro
da cápsula de RM.
d
Indicador de status ligado - Quando aceso, a cápsula de RM está ligada.
w
Indicador de falha do sistema - A cápsula de RM acenderá esse indicador quando uma falha
interna estiver presente e for detectada ou acenderá momentaneamente quando a cápsula RM
estiver funcionando com a bateria interna.
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Controles e indicadores
Indicador magnético
O indicador magnético é um sistema integrado para medir continuamente a intensidade do campo magnético no
ambiente de RM. O indicador magnético é equipado com alarmes visuais e sonoros. Se a cápsula de RM for colocada
muito perto do túnel do ímã, o indicador magnético emitirá um alarme e os dados serão registrados. O indicador
magnético é usado para orientar o usuário se a cápsula de RM estiver em uma distância segura do túnel do ímã.
Indicador Posição Risco Cor do LED
do indicador
magnético
Sinal de
áudio
Ação
Densidade do campo
magnético <20 mT
Baixo O LED verde pisca NÃO A cápsula de RM está na posição
para uma operação segura.
Densidade de campo
magnético 20 - 40 mT
Médio O LED amarelo
pisca
SIM Mova a cápsula de RM até que o
LED verde do indicador magnético
pisque.
Densidade de campo
magnético >40 mT
Alto O LED vermelho
pisca
SIM Mova a cápsula de RM até que o
LED verde do indicador magnético
pisque.
Observação: Se a cápsula de RM for movida para uma área onde o indicador magnético estiver piscando em vermelho
e a(s) bomba(s) não emitir(em) alarmes, ela deverá ser verificada por pessoal de serviço qualificado assim
que possível.
Se o indicador magnético piscar em vermelho ou laranja, e um alarme simultâneo for gerado nas
bombas, as bombas deverão ser substituídas e verificadas por um técnico qualificado antes que sejam
utilizadas novamente.
Indicador Descrição
Sinal de
áudio
Indicador de bateria - Quando está piscando, a energia da bateria está baixa e o
desligamento automático é iminente. Entre em contato com a equipe de manutenção
qualificada para substituir a bateria.
Sim, somente
som único
w
Indicador de erro - O indicador magnético acenderá quando uma falha interna estiver
presente e detectada.
SIM
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Definições de símbolos
Definições de símbolos
Símbolos na etiqueta
Símbolo Descrição
g
Entrada de alimentação CA
W
Capacidade do fusível
Consulte os documentos anexos
x
Conector de equalização potencial (PE)
r
Corrente alternada
A cápsula de RM está em conformidade com os requisitos da Diretiva do Conselho 93/42/EEC
conforme a emenda de 2007/47/EC.
IPX2
Protegido contra gotas de água desviadas até 15° da vertical.
T
Data de fabricação
t
Fabricante
U
Não descartar em lixo urbano
M
Massa incluindo sua carga de trabalho segura em kg
C
Aviso de risco de choque elétrico; não viole.
V
Precauções contra descarga eletrostática (ESD)
MR
RM condicional - O dispositivo não causa nenhum risco em um ambiente de RM especificado
SN
Número de série do produto
REF
Referência do produto / número da peça
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Recursos da cápsula de RM
Recursos da cápsula de RM
Polo com altura
ajustável e ganchos
para bolsas
Sinalização de localização do
alarme da bomba
Teclado com indicadores
Maçaneta da porta
com uma trava
Ranhuras para conjuntos
de infusão de bombas de
infusão
Ranhuras para conjuntos
de infusão para bombas
volumétricas
Freios manuais
Freios automáticos
Janela blindada
Indicador magnético
Alça usada para
posicionar a cápsula de
RM com alavanca para
freios automáticos
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Recursos da cápsula de RM
Ganchos de
armazenamento
do cabo de
alimentação CA
Entrada de
alimentação CA
Carrinho
Quando a cápsula de RM não estiver sendo transportada ou estiver posicionada no lugar, os freios manuais devem ser
engatados.
Freios automáticos
A alavanca do freio automático está localizada com a alça da
cápsula de RM. Aperte e segure a alavanca do freio para liberar
os freios e localizar a cápsula de RM na posição desejada. Para
engatar os freios automáticos, solte a alavanca do freio.
Freios manuais
Para operar os freios de carrinho manuais:
1. Localize o mecanismo de freio na extremidade das rodas.
2. Pressione para baixo para engatar os freios. 3. Puxe para cima para desengatar os freios.
Todas as rodas devem ser ajustadas para o mesmo estado engatado ou desengatado.
w
Antes de mover a cápsula de RM, todos os freios devem ser desengatados.
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Recursos da cápsula de RM
Configurações
3 bombas volumétricas e 3 de seringa
4 bombas volumétricas
4 bombas de seringa
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Recursos da cápsula de RM
Conjuntos de infusão compatíveis
A lista a seguir de conjuntos de infusão e de extensão compatíveis é recomendada para uso na cápsula de RM com as
bombas de infusão Alaris™:
Produto compatível
com cápsula de RM
Referência do
produto
Descrição
Alaris™ CC
Bomba de seringa
G30402M Conjunto de extensão para Alaris™ CC. 200cm. Disco do sensor de pressão. PVC.
G30453V Conjunto de extensão para Alaris™ CC. Baixa absorção. Resistente à luz
(âmbar). 200cm. Disco do sensor de pressão. PVC revestido por PE.
G30302M Conjunto de extensão para Alaris™ CC. Baixa absorção. 206 cm. 1 presilha.
Disco do sensor de pressão. PVC revestido por PE.
MFX2213 Conjunto de extensão para Alaris™ CC. 200cm. Baixa absorção. Disco do sensor
de pressão. PVC.
MFX2211 Conjunto de extensão para Alaris™ CC TPN. Resistente à luz (âmbar). 200cm.
Filtro de 1,2 μm. Presilha. 1 presilha. Disco do sensor de pressão.
MFX2299E Conjunto de extensão para Alaris™ CC. Baixa absorção. Conector SmartSite
sem agulha. 205cm. Presilha. Disco do sensor de pressão. PVC revestido por PE.
G30653V Conjunto de extensão para Alaris™ CC. Resistente à luz (âmbar). 200cm. Disco
do sensor de pressão. PVC.
MFX2294 Conjunto de extensão para Alaris™ CC. Resistente à luz (âmbar). 205cm.
Presilha. Disco do sensor de pressão. PVC revestido por PE.
MFX2210 Conjunto de extensão para Alaris™ CC. 200cm. Disco do sensor de pressão.
Filtro de 0,2 µm. Poliuretano.
MFX2206E Sistema Alaris™ CC TPN. Resistente à luz (âmbar). Válvula SmartSite sem
agulha. Conjunto auxiliar de 205 cm. 1 câmara de gotejamento com pontas.
Filtro de entrada de ar hidrofóbico. 20 gotas por ml. 2 presilhas. Disco do sensor
de pressão. Filtro da câmara de gotejamento de 15 µm.
Alaris™ GH
Bomba de seringa
Alaris™ PK
Bomba de seringa
G40720 Conjunto de extensão. Baixa absorção. 206 cm. Presilha.
G40015 Conjunto de extensão. 150cm. PVC.
G40020B Conjunto de extensão. 200cm. PVC.
G40615K Conjunto de extensão. 150cm. Polietileno. Baixa absorção.
G40620K Conjunto de extensão. 200cm. Polietileno. Baixa absorção.
30852 Conjunto de extensão Y'. 183cm. Conector Y de 2 vias. 2 presilhas. 1 válvula de
retenção. 1 válvula antissifão luer fêmea. PVC.
30832 Conjunto de extensão Y. 178 cm. Conector Y de 2 vias. 1 local Y luer fêmea.
2presilhas. 1 válvula de retenção traseira. Luer macho giratório. PVC
MFX1952 Conjunto de extensão de tubulação em espiral. 200cm. Baixa absorção.
Polietileno. 1 presilha deslizante.
MFX1953 Conjunto de extensão de tubulação em espiral. 300cm. Baixa absorção.
Polietileno. 1 presilha deslizante.
MFX1954 Conjunto de extensão de tubulação em espiral. 400cm. Baixa absorção.
Polietileno. 1 presilha deslizante.
G40015 Conjunto de extensão. 150cm. PVC.
04100010162 Conjunto de extensão. 105cm.
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Recursos da cápsula de RM
Produto compatível
com cápsula de RM
Referência do
produto
Descrição
Bomba Volumétrica
Alaris™ VP Plus
Guardrails™
70593 Conjunto de extensão para Alaris™ VP. 300cm. Filtro de 15 μm. Disco do sensor
de pressão. 1 braçadeira do rolagem. PVC. 1 presilha de rolagem. 1 presilha.
PVC.
70693E Conjunto de extensão para Alaris™ VP. 265cm. Filtro de 15 μm. Disco do sensor
de pressão. 1 porta Y da válvula do SmartSite.
70643 Conjunto de extensão para Alaris™ VP. 300cm. Filtro de 15 μm. Disco do sensor
de pressão. Resistente à luz (âmbar). 1 presilha de rolagem. 1 presilha. PVC.
70895 Conjunto de transfusão para Alaris™ VP. 300cm. Filtro de 200 μm. Disco do
sensor de pressão. 1 braçadeira do rolagem. 1 presilha. PVC.
Precauções ao gerenciar conjuntos de infusão e de extensão de bombas de infusão Alaris™:
• Certifique-se de que os conjuntos estejam firmemente localizados nas ranhuras, ao fechar a porta da cápsula de RM
e ao instalar as bombas.
• Depois de instalar uma bomba, certifique-se de que seu conjunto relacionado esteja corretamente colocado dentro
das ranhuras da saída associada.
w
Todos esses conjuntos e acessórios foram testados para compatibilidade em um ambiente de RM.
Recomenda-se que os conjuntos sejam trocados de acordo com as Instruções de Uso. Leia atentamente
as Instruções de Uso fornecidas com o conjunto antes do uso.
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Recursos da cápsula de RM
Polos com altura ajustável
Os polos com altura ajustável foram projetados como um meio conveniente de prender os sacos de fluido na cápsula de
RM. Os polos com altura ajustável suportam uma carga máxima de 4 kg (ou seja, 2 kg por polo com altura ajustável).
Os polos com altura ajustável são presos com firmeza por uma braçadeira e uma trava deslizante. Isso proporciona
flexibilidade adicional ao selecionar a altura necessária dos sacos de fluido.
Altura recomendada para os fluidos para a bomba volumétrica Alaris™ VP Plus
Guardrails™
Pendure o recipiente de fluidos a uma altura mínima de 45 cm
da parte de baixo da Bomba até a parte inferior do recipiente
de fluidos. Levante o recipiente de fluido mais alto que a
altura mínima, onde possível, para minimizar os laços e dobras
na tubulação do conjunto de infusão.
45cm
mínimo
Para operar a braçadeira:
1. Segure a alça na extremidade inferior da haste e solte cuidadosamente a
roda.
3b
1
2
4
3
2. Aplique uma pressão para cima na alça do polo. Isso libera a alavanca de
travamento e permite que o polo se mova livremente.
3. Alteração da altura do gancho para bolsa:
a) Para aumentar a altura do gancho para bolsa: Continue empurrando o
polo para cima até a altura desejada. Uma vez definido, solte a pressão
no polo, engatando novamente a alavanca de travamento.
b) Para diminuir a altura do gancho para bolsa: Segure a alavanca de
travamento na posição liberada e ajuste o polo para baixo até a altura
necessária. Solte a alavanca de travamento e libere a pressão no polo,
engatando novamente a alavanca de travamento.
4. Aperte a roda manual para travar firmemente o polo na posição.
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Recursos da cápsula de RM
Entrada de energia
A cápsula de RM é alimentada a partir da fonte de alimentação CA através de um conector de alimentação CA padrão
IEC (ou seja, C13, C14). Quando estiver conectado à fonte de alimentação CA, o indicador de alimentação CA fica aceso.
As linhas de aterramento e neutro da alimentação principal são protegidas usando fusíveis transportados em um porta-
fusível duplo localizado no conector de entrada da fonte de alimentação CA.
Quando conectada a uma fonte de alimentação CA, um cabo de três fios (sob tensão, neutro, terra)
deve ser utilizado. Se a integridade do condutor de proteção externa na instalação ou sua configuração
suscitar dúvidas, a cápsula de RM não deve ser utilizada.
w
Para isolar a cápsula de RM da fonte de alimentação CA, remova o cabo de alimentação CA do soquete
de origem. A cápsula de RM deve ser posicionada para permitir acesso para desconectar o cabo de
alimentação CA.
Alimentação da bateria
Há duas baterias na cápsula de RM:
Bateria interna da cápsula de RM
A cápsula de RM normalmente deve ser operada da fonte de alimentação CA. No entanto, em caso de perda temporária
de energia CA, uma fonte de alimentação interna fornecerá aproximadamente 60 minutos de energia de backup. A
energia CA das bombas será descontinuada.
A energia CA deve ser reaplicada assim que possível, pois não haverá energia CA fornecida às bombas
enquanto a cápsula de RM estiver funcionando na bateria.
Observação: Quando a alimentação CA é desconectada, as bombas nos blocos da interface de dispositivo médico
(MDI) da cápsula de RM (doravante chamados de blocos) que geram um alarme são replicadas na
sinalização de local do alarme da bomba.
O indicador da bateria acende sempre que a cápsula de RM estiver funcionando a partir da bateria interna. Quando
aceso, a cápsula de RM está operando a partir da bateria interna; quando a energia da bateria está fraca, o desligamento
automático é iminente. A bateria é carregada automaticamente sempre que a cápsula de RM é conectada à fonte de
alimentação CA. Como a cápsula de RM foi projetada para operar a partir da fonte de alimentação CA, só liga quando
conectada à fonte de alimentação CA.
w
Se for necessária a transferência da cápsula de RM, antes de desconectar da fonte de alimentação CA, o
usuário deve garantir que haja energia suficiente na bateria em cada uma das bombas.
w
Em caso de perda de energia, a cápsula de RM fornecerá um indicador visual e emitirá um tom audível
a cada 30 segundos pelos primeiros 14 minutos para alertar os operadores. Esse tom audível e o
indicador visual escalonarão a cada 15 segundos após 14 minutos até que a bateria esteja totalmente
descarregada. Esses tons e indicações não devem ser confundidos com o alarme contínuo e a notificação
de LED que será iniciada se a cápsula de RM exibir uma condição de falha.
Bateria do indicador magnético
O indicador magnético tem uma bateria alcalina primária independente. É uma bateria não recarregável para fornecer
energia ao indicador magnético. A função da bateria é operar o indicador magnético independentemente da fonte de
alimentação CA ou da bateria interna da cápsula de RM. O indicador de bateria do indicador magnético ficará piscando
quando a energia da bateria estiver baixa e a BD recomenda substituir a bateria a cada dois anos. Entre em contato com
a equipe de manutenção qualificada para substituir a bateria.
Observação: O indicador magnético estará sempre ligado.
Saída de energia CA para bombas de infusão
A cápsula de RM tem seu próprio circuito de distribuição de energia para fornecer energia CA às bombas conectadas.
Cada conector IEC do bloco da cápsula de RM terá energia CA presente no conector, sem a bomba conectada à cápsula
de RM, e o LED verde do bloco acenderá. Quando uma bomba está totalmente conectada ao bloco da cápsula de RM, o
indicador de alimentação CA na bomba acende para indicar que a bomba está ligada e carregando.
A conexão de saída de energia CA do bloco da cápsula de RM destina-se somente para conexão com as
bombas mencionadas anteriormente. Consulte a matriz de compatibilidade na seção "Uso pretendido"
deste guia. Nunca conecte nenhum outro equipamento ao conector de saída.
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BD Alaris™ MRI Capsule
Recursos da cápsula de RM
Notificações do sistema
A cápsula de RM é equipada com notificações visuais e de áudio para promover a conscientização do usuário.
Asnotificações do sistema foram separadas em três categorias diferentes: Notificações de status, indicações de falha do
sistema e alarmes da bomba, com base em sua resposta necessária e método de reconhecimento do usuário. Todas as
notificações do sistema geradas pela cápsula de RM são consideradas sinais de informação. Elas não são usadas para
indicar um estado de alarme, mas podem ser usadas para replicar um sinal de alarme presente nas bombas conectadas.
Os alto-falantes primários e secundários são usados para gerar as notificações sonoras. A finalidade do alto-falante
principal é transmitir o status da cápsula de RM. Enquanto o alto-falante secundário indica uma falha no sistema.
Atabela abaixo resume o comportamento dos alto-falantes auditivos.
Gerador de áudio Nível de pressão sonora aproximada a 1 metro Tipo de notificação
Alto-falante principal ≤ 45 dB(A) Informativo
Alto-falante
secundário
≥ 45 dB(A) Informativo
w
Em alguns ambientes de usuário, o nível de pressão sonora dos alto-falantes primário e secundário pode
ser inferior ao ruído ambiente.
Um resumo de alto nível das notificações do sistema pode ser encontrado na tabela abaixo. As notificações de status são
representadas por pequenos LEDs e são as únicas notificações do sistema que usam o alto-falante principal. As indicações
de falha do sistema são representadas pelo indicador de falha do sistema e usam o alto-falante secundário. O sinal de
localização do alarme da bomba é usado para replicar a condição de alarme da bomba.
Gatilho Indicador visual Indicador de
áudio
Categoria Descrição
Desconexão de
alimentação CA da
cápsula de RM
Indicador de bateria
e indicador de falha
do sistema piscam
momentaneamente
Tom audível
momentâneo
no alto-falante
secundário
Status Consulte "Alimentação da
bateria"
Alarme da bomba Sinalização de localização
do alarme da bomba
N/D Alarme da
bomba
Consulte "Sinalização de
localização do alarme da
bomba"
Ligar Indicador de status ligado Ambos os alto-
falantes
Status Consulte "Operação da cápsula
de RM"
SFI Indicador de falha do
sistema
Alto-falante
secundário
Falha Consulte "Indicação de falha
do sistema"
Cápsula de RM na área
para operação segura
LED verde do indicador
magnético piscando
N/D Status Consulte "Indicador
magnético"
Cápsula de RM em
área não segura para
operação
LED amarelo do indicador
magnético piscando
Alto-falante
do indicador
magnético
Status Consulte "Indicador
magnético"
Cápsula de RM em
área não segura para
operação muito próxima
ao túnel do ímã
LED vermelho do
indicador magnético
piscando
Alto-falante
do indicador
magnético
Status Consulte "Indicador
magnético"
w
Recomenda-se que todas as bombas em uma única área de atendimento sejam configuradas com
os mesmos sons de alarme, onde aplicável, para evitar confusão do usuário. O hospital/instituição é
responsável por selecionar e configurar o esquema de alarme desejado.
Consulte as Instruções de Uso de cada bomba individual para obter mais detalhes sobre os esquemas de
alarme. O usuário deve sempre consultar o alarme na bomba para obter a prioridade correta.
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Recursos da cápsula de RM
Indicação de falha do sistema
O monitoramento contínuo da distribuição de energia e da integridade do sistema de comunicação é realizado pela
cápsula de RM. Caso ocorra uma falha do sistema enquanto estiver em uso, o indicador de falha do sistema acenderá,
acompanhado por um tom audível. Para evitar qualquer possível interrupção na infusão, a energia CA das bombas será
mantida no bloco da cápsula de RM caso seja detectada uma falha no sistema.
Além dos cenários descritos acima, a cápsula de RM também acende brevemente o indicador de falha do sistema e ativa
o tom audível cada vez que a cápsula de RM é ligada.
Gatilho Indicador
visual
Indicador de
áudio
Descrição
Falha de
comunicação
Indicador
de falha do
sistema
Alto-falante
secundário
Falha de comunicação dos componentes internos da
cápsula de RM.
Falha do POST Indicador
de falha do
sistema
Alto-falante
secundário
Falha de qualquer etapa definida na seção "Operação da
cápsula de RM"
w
Se o indicador de falha do sistema não acende quando a cápsula de RM é ligada, remova a cápsula de
RM do serviço e entre em contato com pessoal de serviço qualificado.
w
Caso ocorra uma falha do sistema durante o uso, remova a cápsula de RM do serviço o mais rápido
possível e entre em contato com o pessoal de manutenção qualificado.
w
O sinal SFI sonoro da cápsula de RM é um tom contínuo.
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Recursos da cápsula de RM
Sinalização de localização do alarme da bomba
O farol de localização do alarme da bomba é montado na parte superior da cápsula de RM para ajudar a identificar a
presença de qualquer alarme gerado pelas bombas. Quando aceso, a cor do farol de localização do alarme da bomba
corresponde à do indicador de status visual das bombas. Alarmes de alta prioridade, como quando uma infusão é
encerrada, são refletidos como vermelho piscando. Os alarmes de prioridade média, como bateria fraca, são refletidos
como amarelo piscando ou constante. Alarmes de baixa prioridade, como desconexão de energia CA, são refletidos como
amarelo sólido. O farol do local de alarme da bomba indicará a prioridade mais alta do alarme se houver várias bombas
em um estado de alarme. O farol de local do alarme da bomba pisca automaticamente sempre que alguma bomba
localizada em um bloco da cápsula de RM entra na condição de alarme e para quando a condição é apagada na bomba.
O farol de localização do alarme da bomba acende automaticamente em vermelho e em amarelo sempre que a cápsula
de RM é ligada.
O farol de localização do alarme da bomba alerta o usuário para uma bomba em condição de alarme enquanto ele está
conectado à cápsula de RM; ele não substitui o alarme na bomba, que permanece o indicador de princípio de que a
atenção de um médico é necessária.
Um resumo dos indicadores de nível de prioridade de alarme da bomba pode ser encontrado abaixo.
Prioridade do alarme da
bomba
Cor Freqüência
Prioridade ALTA Vermelho Piscando mais rápido que a Prioridade Média
Prioridade MÉDIA Amarelo Piscando ou sólido
Prioridade BAIXA Amarelo Sólido
Observação: Caso um alarme de bomba seja transmitido para o farol de localização de alarme, o médico deve decidir
sobre a urgência do alarme consultando as DFU da bomba para determinar se ele precisa ser retificado.
Se o médico decidir que precisa corrigir a condição de alarme, ele deverá seguir a política do hospital
local para entrar na sala de exame. Para limpar o estado de farol de localização do alarme da bomba na
cápsula de RM, o médico precisa apagar o estado de alarme na bomba primeiro.
w
Se o farol do local de alarme da bomba não acender quando a cápsula de RM estiver ligada, suspeite
de uma falha. Remova a cápsula de RM do serviço e entre em contato com o pessoal de manutenção
qualificado.
w
Pode haver um atraso de cerca de seis segundos entre a bomba entrando em alarme e a ativação do
Farol de Localização de Alarme da Bomba via cápsula de RM.
w
No caso de uma falha de comunicação entre a cápsula de RM e a bomba, o Farol de Localização de
Alarme da Bomba da cápsula de RM e o Farol de Alarme da Bomba podem não ser sincronizados.
Nesse caso, consulte o status do alarme da bomba. Falhas de comunicação podem resultar de falhas de
hardware ou configuração incorreta dos parâmetros de comunicação da bomba
Observação: Consulte a seção "Introdução" para obter as listas de compatibilidade do Farol de Localização de Alarme
da Bomba entre as bombas e a cápsula de RM.
Observação: Consulte as DFU da bomba individual para obter informações de prioridade de alarme.
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Precauções de funcionamento
Precauções de funcionamento
Locais de funcionamento
• Os usuários da cápsula de RM devem ler todas as instruções deste manual antes de usar
este dispositivo médico.
• A cápsula de RM é adequada para diversos estabelecimentos, incluindo aqueles
diretamente conectados à rede pública de energia de baixa tensão.
• Ao configurar a cápsula de RM, uma avaliação de qualquer risco em potencial associado
ao encaminhamento de derivações elétricas e linhas de infusão deve ser feita. Quando
apropriado, as mitigações devem ser identificadas e implementadas.
• A cápsula de RM deve ser usada somente com produtos e acessórios da BD compatíveis.
• Enquanto estiver sendo usada para a terapia do paciente, cada cápsula de RM deve ser
dedicada ao tratamento de um único paciente.
• Essa cápsula de RM não foi projetada para ser utilizada na presença de uma mistura
anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso.
Compatibilidade e interferência eletromagnética
M
• Esta cápsula de RM é protegida contra os efeitos de interferência externa, incluindo
emissões de radiofrequência de alta energia, campos magnéticos e descarga eletrostática
(por exemplo, conforme gerada pelo equipamento eletrocirúrgico e de cauterização,
motores de grande porte, rádios portáteis, telefones celulares etc.) e foi testada de acordo
com os padrões relevantes de interferência de radiofrequência e eletromagnética. Onde
houver variações dos padrões, testes adicionais para atender a esses requisitos foram
concluídos.
• Se a porta da cápsula de RM for aberta e as bombas estiverem infundindo, dispositivos de
comunicação portáteis não devem ser usados a uma distância de 30 cm da cápsula de RM.
Caso contrário, poderá ocorrer degradação do desempenho das bombas.
• A cápsula de RM é um dispositivo da Classe IIb. Quando as bombas de infusão Alaris™ são
conectadas e operacionais, o sistema torna-se um sistema da Classe IIb.
• Esta cápsula de RM é um dispositivo da Classe IIb. Portanto, suas emissões de RF são
muito baixas e provavelmente não causarão nenhuma interferência com o equipamento
eletrônico próximo. No entanto, essa cápsula de RM emite um certo nível de radiação
eletromagnética que está dentro dos níveis especificados pela IEC/EN60601-2-24 e IEC/
EN60601-1-2 (onde aplicável). No entanto, se a cápsula de RM interagir com outros
equipamentos, algumas medidas devem ser tomadas para minimizar os efeitos, como por
exemplo, o reposicionamento ou realocação.
• As características de emissões da cápsula de RM a tornam adequada para uso em áreas
industriais e hospitais (CISPR 11 Classe A). Se for usada em um ambiente residencial (para
o qual CISPR 11 Classe B normalmente é necessário), a cápsula de RM pode não oferecer
proteção adequada para os serviços de comunicação de radiofrequência. O usuário pode
precisar tomar medidas de mitigação, como relocalização ou reorientação da cápsula de
RM.
• Equipamento de radiação terapêutica: Não use a cápsula de RM perto de nenhum
equipamento de radiação terapêutica. Os níveis de radiação gerados pelo equipamento
de radiação terapêutica, como nos aceleradores lineares, podem afetar bastante o
funcionamento da cápsula de RM. Consulte as recomendações do fabricante em relação à
distância segura e outros requisitos de precaução. Para obter mais informações, entre em
contato com seu representante local da BD.
• Ressonância Magnética (RM): As bombas possuem materiais ferromagnéticos que
são suscetíveis à interferência com campos magnéticos gerados por equipamentos de
ressonância magnética. Portanto, a cápsula de RM deve ser usada somente dentro da
distância segura especificada. Essa distância segura devem ser estabelecida de acordo
com as recomendações do fabricante referentes à interferência eletromagnética (EMI).
Como alternativa, entre em contato com o representante local da BD para obter mais
informações.
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BD Alaris™ MRI Capsule Instruções de operação
- Tipo
- Instruções de operação
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