Roche CoaguChek XS Plus Manual do usuário

CoaguChek XS Plus

®

POINT OF CARE

TESTING

Manual de Operação

O conteúdo deste documento, incluindo todos os elementos gráficos, é propriedade da Roche

Diagnostics. A informação contida neste documento está sujeita a alterações sem aviso prévio.

A Roche Diagnostics não será responsável por omissões ou erros técnicos ou editoriais contidos

neste manual. Nenhuma parte deste documento pode ser reproduzida ou transmitida, sob

qualquer forma ou por quaisquer meios, electrónicos ou mecânicos, para quaisquer fins, sem

a autorização expressa por escrito da Roche Diagnostics.

Quaisquer dúvidas ou comentários acerca deste manual devem ser enviados para o seu

representante local da Roche.

ACCU-CHEK, COAGUCHEK e SAFE-T-PRO são marcas comerciais da Roche.

Todas as restantes marcas comerciais são propriedade dos respectivos proprietários.

Foram concedidas as seguintes patentes dos EUA para o Sistema CoaguChek XS Plus (aparelho

e tiras teste): 6,662,439; 7,073,246; 7,386,937; 6,645,368; 7,407,811; 6,881,378; 6,207,000; 7,429,865;

7,049,131; 7,084,251; 5,625,036. Encontram-se pendentes outras patentes adicionais dos EUA.

Na embalagem e na chapa de identificação do aparelho encontram-se os símbolos abaixo

indicados com o respectivo significado:

Atenção (consultar a documentação). Verificar as notas de segurança existentes

no manual deste aparelho.

Limites de temperatura (Conservar a)

Prazo de validade

Fabricante

Código do lote

Referência de catálogo

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Este produto preenche os requisitos da Directiva Europeia 98/79/CE para dispositivos

médicos de diagnóstico in vitro.

Consulte as instruções de utilização

Versão do manual Data da revisão Alterações

Versão 2.0 2009-09 Novas características

Versão 1.0 2007-04 Novo documento

LOT

IVD

3

1 Introdução 7

Antes de começar...................................................................................................................................... 7

Utilização pretendida........................................................................................................................ 7

Informação importante sobre a utilização................................................................................ 7

Caso necessite de ajuda.................................................................................................................. 7

O que pode o sistema fazer por si? ............................................................................................ 8

Princípio de teste................................................................................................................................ 8

Informação de segurança e informações adicionais.................................................................... 9

Informações de segurança........................................................................................................... 10

Eliminação do Sistema................................................................................................................... 10

Cuidados gerais................................................................................................................................ 11

Interferência electromagnética...................................................................................................11

Ecrã táctil............................................................................................................................................. 11

Condições de funcionamento ..................................................................................................... 12

Controlo de Qualidade................................................................................................................... 13

2 O Aparelho CoaguChek XS Plus 14

Visão geral dos elementos do aparelho .......................................................................................... 15

Visão geral dos botões e símbolos....................................................................................................16

Alimentação eléctrica............................................................................................................................. 19

3 Colocar o aparelho em funcionamento 20

Introdução das pilhas............................................................................................................................. 21

Ligar e desligar o aparelho................................................................................................................... 22

4

4 Configuração do Aparelho 23

Nota sobre a apresentação dos elementos de ecrã neste manual............................... 23

Resumo de Definições .......................................................................................................................... 24

Configuração de Ecrã............................................................................................................................. 28

Contraste ............................................................................................................................................. 28

Unidades Resultado ........................................................................................................................ 29

Selecção do Idioma ......................................................................................................................... 31

Definição da data............................................................................................................................. 32

Definição da hora............................................................................................................................. 34

Configuração das opções de apresentação da data e da hora...................................... 36

Configuração de Opções....................................................................................................................... 38

Ordenar................................................................................................................................................ 38

Sinal Acústico.................................................................................................................................... 40

Desligar automaticamente............................................................................................................ 43

Computador........................................................................................................................................ 45

Configuração da Identificação ............................................................................................................ 47

Administrador de Sistema (Admin.).......................................................................................... 49

Operador ............................................................................................................................................ 55

Doente.................................................................................................................................................. 56

Configuração de Bloquear.................................................................................................................... 59

Bloqueio Operador........................................................................................................................... 60

Bloqueio CQ (controlo de qualidade)....................................................................................... 63

5 Análise de uma amostra de sangue capilar 65

Notas Importantes ................................................................................................................................... 65

Obtenção de uma boa amostra de sangue capilar............................................................. 66

Obtenção de um bom resultado a partir de sangue total venoso................................. 67

Preparação para teste ............................................................................................................................ 68

Chip de código da tira teste.........................................................................................................69

Introdução do chip de código ..................................................................................................... 69

Ligar o aparelho................................................................................................................................ 71

Realização de um teste.......................................................................................................................... 73

Adicionar comentários ................................................................................................................... 81

6 Controlo de Qualidade 83

Preparação para executar um teste de controlo de qualidade com

solução de controlo................................................................................................................................. 84

Execução de um teste de controlo de qualidade com solução de controlo...................... 86

7 Exam. Resultados 93

Visualização dos resultados dos testes............................................................................................ 94

Visualizar memória de resultados de doentes ...................................................................... 96

Visualizar memória de resultados de CQ (controlo de qualidade)................................ 97

5

8 Funcionalidades alargadas 99

Manuseamento de dados..................................................................................................................... 99

Computador (opção de Configuração).................................................................................... 99

Listas de operadores.................................................................................................................... 100

Listas de doentes .......................................................................................................................... 101

Resultados de testes e comentários guardados ............................................................... 102

9 Limpeza e Desinfecção 103

Limpeza do compartimento de plástico ....................................................................................... 103

Limpeza e desinfecção da guia de tiras teste............................................................................ 104

10 Resolução de problemas 107

Mensagens de erro depois de ligar o aparelho ....................................................................... 108

Mensagens de erro na preparação para teste........................................................................... 109

Mensagens de erro durante ou após a aplicação de sangue ............................................ 110

Outras mensagens de erro................................................................................................................ 112

11 Especificações gerais do produto 115

Características técnicas...................................................................................................................... 115

Material de amostra..................................................................................................................... 115

Condições de armazenamento e transporte....................................................................... 116

Outras informações.............................................................................................................................. 116

Encomendas .................................................................................................................................. 116

Reagentes e soluções.................................................................................................................. 116

Limitações do produto ................................................................................................................ 116

Informações sobre licenças de software ............................................................................ 117

Reparações...................................................................................................................................... 117

Contactar a Roche........................................................................................................................ 117

12 Garantia 118

13 Apêndice 119

Contactar a Roche ............................................................................................................................... 119

Índice remissivo 127

6

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Introdução

7

1 Introdução

Antes de começar

Utilização pretendida

O sistema CoaguChek XS

®

Plus (aparelho CoaguChek XS Plus e tiras teste CoaguChek XS PT)

determina quantitativamente o tempo de protrombina (“PT”) utilizando sangue capilar ou

sangue total de uma veia (sangue total venoso não anticoagulado). Está indicado para utilização

por profissionais de saúde. O sistema é ideal para a monitorização dos valores de coagulação

em pessoas que estejam a tomar medicação anticoagulante oral (antagonistas da vitamina K,

ou VKAs).

Informação importante sobre a utilização

Antes de utilizar o sistema pela primeira vez, leia este manual de operação, bem como os

folhetos inclusos na embalagem relativamente a todos os consumíveis relevantes.

O aparelho CoaguChek XS Plus terá de ser configurado consoante as suas necessidades antes

da primeira utilização. Consulte o capítulo 4, Configuração do Aparelho. Certifique-se de ler

a secção Informação de segurança e informações adicionais deste capítulo antes de operar

o sistema.

Caso necessite de ajuda

Este manual contém informações sobre a utilização do sistema, os menus apresentados no ecrã

e a execução de um teste.

Quando aparecerem mensagens de erro no ecrã, consulte o capítulo 10, Resolução de

problemas.

Para dúvidas sobre o sistema CoaguChek XS Plus não esclarecidas neste manual, contacte o seu

representante da Roche. Para acelerar a resolução de problemas, ao efectuar a chamada tenha

à mão o aparelho CoaguChek XS Plus, o respectivo número de série, este manual e todos os

consumíveis relacionados.

Nota: Antes de utilizar o aparelho pela primeira vez (depois de introduzir as pilhas), deve

acertar a data e a hora correctamente, para poder efectuar leituras adequadas. Sempre

que substituir as pilhas, terá de verificar (e, quando necessário, acertar) a data e a hora.

Introdução

8

O que pode o sistema fazer por si?

O sistema CoaguChek XS Plus facilita a realização de testes de coagulação. Basta introduzir

o chip de código, ligar o aparelho, introduzir a tira teste e aplicar uma pequena amostra de

sangue. O sangue é misturado com os reagentes na tira teste, e o aparelho determina o tempo

de coagulação do sangue. O aparelho apresenta os resultados cerca de 1 minuto depois. Após

a medição, o aparelho guarda o resultado do teste, juntamente com a data/horaeaIDdo

doente (e a ID do operador, se essa opção estiver activada) na memória.

O aparelho CoaguChek XS Plus apresenta os resultados dos testes em unidades equivalentes às

medições de plasma em laborátorio. Os resultados podem ser apresentados de três maneiras:

■ International Normalized Ratio (INR, em português Rácio Normalizado Internacional)

■ combinação de INR/segundos, ou

■ combinação de INR/%Quick

INR é uma medição normalizada da velocidade de coagulação do sangue. Um INR baixo pode

indicar um risco aumentado de coágulos sanguíneos, enquanto que um INR alto pode indicar

um aumento do risco de hemorragia.

O aparelho orienta o operador em todas as fases de teste, através da apresentação de ícones

e instruções no visor. Cada caixa de tiras teste tem o seu próprio chip de código, o qual é inse-

rido no aparelho. Este chip de código contém informação específica do lote sobre as tiras teste,

como, por exemplo, o prazo de validade e os dados de calibração. Estão também disponíveis

soluções de controlo opcionais para o sistema.

O aparelho CoaguChek XS Plus pode ser ligado a um sistema de gestão de dados (DMS, do

inglês Data Management System) através da Unidade Base da Roche (disponível em separado).

O aparelho CoaguChek XS Plus suporta o intercâmbio de dados através da norma POCT1A.

Os sistemas de gestão de dados podem ter capacidade para expandir as funcionalidades de

segurança do aparelho, como, por exemplo, a activação de bloqueios do operador. Os sistemas

de gestão de dados podem também activar a transferência de dados para um LIS (Sistema de

informação de laboratório) ou HIS (Sistema de informação hospitalar). Consulte os manuais da

Unidade Base e do seu DMS para obter informações técnicas.

Princípio de teste

O Teste CoaguChek XS PT contém um reagente liofilizado. Os componentes reactivos deste

reagente são constituídos por tromboplastina e substrato peptídico. Quando a amostra é apli-

cada, a tromboplastina activa a coagulação, conduzindo à formação de trombina. Ao mesmo

tempo, o aparelho começa a contar o tempo. A enzima trombina divide o substrato peptídico,

gerando um sinal electroquímico. Dependendo do tempo decorrido até ao seu aparecimento,

este sinal é convertido por algoritmo em unidades de coagulação correntes (INR, %Quick,

segundos) e o resultado é apresentado no visor.

Introdução

9

Informação de segurança e informações adicionais

Esta secção descreve o modo como as mensagens relacionadas com a segurança e as informa-

ções relacionadas com o manuseamento adequado do sistema são apresentadas no Manual de

Operação do CoaguChek XS Plus. Leia cuidadosamente estas informações.

O símbolo de alerta de segurança por si só (sem uma palavra associada)

é utilizado para promover a consciência dos perigos genéricos ou para

encaminhar o leitor para informação relacionada com a segurança

ADVERTÊNCIA

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode resultar na

morte ou em lesões graves.

PRECAUÇÃO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode resultar em

lesões pouco ou moderadamente graves.

AVISO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode resultar em

danos ao sistema.

As informações importantes não relacionadas com a segurança são apresentadas sobre

um fundo colorido (sem símbolo). Encontrará aqui informações adicionais sobre a correcta

utilização do aparelho, ou dicas e sugestões úteis.

As ilustrações neste manual mostram dois tipos de perigos:

Mão sem luva Mão com luva

Introdução

10

Informações de segurança

Eliminação do Sistema

Qualificações do operador

O sistema CoaguChek XS Plus deve ser utilizado apenas por profissio-

nais de saúde com a devida formação para o efeito. Os operadores

devem também ter recebido formação completa sobre a utilização,

o controlo da qualidade e os cuidados a ter com o sistema

CoaguChek XS Plus.

ADVERTÊNCIA

Protecção contra infecções

Existe um potencial risco de infecção. Os profissionais de saúde que

utilizem o sistema CoaguChek XS Plus devem ter presente que qualquer

objecto que entre em contacto com sangue humano, é uma potencial

fonte de infecção. Os profissionais de saúde devem ter presente que

qualquer contaminação é uma potencial fonte de infecção para os

doentes.

■ Usar luvas.

■ Utilizar uma lanceta/um dispositivo de punção diferente para cada

doente.

■ Descartar as lancetas usadas num recipiente para lixo, rígido e com

tampa.

■ Descartar as tiras teste usadas em conformidade com a política

de controlo de infecções da sua instituição.

■ Observar todos os regulamentos locais em vigor sobre saúde

e segurança.

ADVERTÊNCIA

Infecção por um instrumento com potencial risco biológico

O sistema CoaguChek XS Plus ou respectivos componentes devem ser

tratados como desperdícios com potencial risco biológico. A desconta-

minação (ou seja, uma combinação de processos que inclui a limpeza,

desinfecção e/ou esterilização) é necessária antes da reutilização,

reciclagem ou eliminação.

Elimine o sistema ou os respectivos componentes em conformidade com

os regulamentos locais aplicáveis.

ADVERTÊNCIA

Explosão das baterias

Não deitar as baterias usadas em chama aberta. Podem explodir.

Introdução

11

Cuidados gerais

Interferência electromagnética

Ecrã táctil

Eliminação de baterias ou pilhas usadas

Não elimine as baterias/pilhas juntamente com o lixo doméstico normal.

Elimine as baterias/pilhas usadas de uma forma ecologicamente respon-

sável, em conformidade com as directivas e regulamentos locais aplicá-

veis. Para conselhos sobre a eliminação correcta de baterias/pilhas, con-

tacte a sua autarquia local ou o fabricante das baterias/pilhas usadas.

AVISO

Limpe o aparelho apenas com as soluções recomendadas (consulte

página 103). A utilização de outras soluções pode resultar num funcio-

namento incorrecto e numa possível falha do sistema. Não deixe a solu-

ção de limpeza entrar no instrumento. Certifique-se de que o aparelho

está completamente seco após a limpeza ou desinfecção.

Não utilize o aparelho perto de campos electromagnéticos intensos, os

quais poderão interferir no funcionamento correcto do aparelho.

AVISO

■

Utilize apenas o dedo (mesmo com luvas calçadas) ou canetas

especiais concebidas para utilização com ecrãs tácteis para tocar nos

elementos do ecrã. A utilização de objectos pontiagudos ou afiados

pode danificar o ecrã táctil.

■ Evite a exposição prolongada à luz solar directa. A luz solar directa

pode reduzir a vida útil e a funcionalidade do visor.

Introdução

12

Condições de funcionamento

Para garantir o correcto funcionamento do aparelho, respeite as seguintes directrizes:

■ Utilize o aparelho apenas a uma temperatura ambiente entre 15 e 32 °C.

■ Utilize o aparelho apenas a uma humidade relativa entre 10 e 85%.

■ Durante o funcionamento do aparelho com a unidade de alimentação eléctrica, utilizar

apenas uma tensão entre 100 e 240 V (± 10%), 50/60 Hz.

■ Durante a realização dos testes, coloque o aparelho numa superfície horizontal, plana

e sem vibrações ou segure-o para que fique numa posição horizontal.

Introdução

13

Controlo de Qualidade

O aparelho tem uma série de funções de controlo de qualidade incorporadas:

■ Um teste de verificação dos componentes e funções electrónicos, quando o aparelho

é ligado.

■ Um teste de verificação da temperatura da tira, durante a realização de um teste de

autocontrolo.

■ Um teste de verificação da validade e da informação do lote da tira teste, baseado nos

dados do chip de código.

■ Um teste de controlo de qualidade e de determinação dos resultados do doente, de dois

níveis, executado no aparelho, dentro de uma única câmara de teste.

A Roche Diagnostics disponibiliza soluções de controlo de qualidade opcionais para o sistema

CoaguChek XS Plus. Estes controlos são fornecidos para ajudar a cumprir os requisitos de

conformidade regulatória, conforme aplicável na sua unidade.

O Aparelho CoaguChek XS Plus

14

2 O Aparelho CoaguChek XS Plus

A

B

C

D

F

H I J KG

E

O Aparelho CoaguChek XS Plus

15

Visão geral dos elementos do aparelho

A Ecrã táctil

Mostra resultados de testes, informações,

símbolos e resultados chamados da

memória. Para seleccionar uma opção,

basta tocar levemente no botão.

B Botão On/Off

Premir continuamente este botão para

ligar e desligar o aparelho.

C Tampa da guia de tiras teste

Retirar esta tampa para limpar a guia

de tiras teste (se estiver suja, por exemplo,

de sangue).

D Guia de tiras teste

Introduzir a tira teste aqui.

E Patilha da tampa do compartimento

das pilhas

F Tampa do compartimento das pilhas

Cobre o compartimento das pilhas

(4 pilhas standard alcalinas-manganês,

tipo AA ou uma bateria recarregável

(opcional)).

G Terminais de carga

Utilizados para a fonte de alimentação

e/ou o carregamento da bateria, quando

o aparelho está colocado na Unidade

Base (opcional).

H Ranhura do chip de código

Introduzir o chip de código aqui.

I Tomada de ligação do transformador

Ligue o transformador aqui.

J Interface de infravermelhos

(Coberta pelo painel semi-transparente)

Suporta a comunicação de dados.

K Botão de reposição

Utilize este botão para repor o aparelho

no caso de ocorrerem erros de software

ou de arranque.

O Aparelho CoaguChek XS Plus

16

Visão geral dos botões e símbolos

São apresentados a seguir os botões e símbolos que aparecem durante o funcionamento

normal, juntamente com o respectivo significado.

Símbolo Significado

Ir para o menu principal

OK; gravar definição

Cancelar; rejeitar definição

Voltar (ao menu anterior)

Diminuir/aumentar o valor apresentado

Mover conteúdo do ecrã

Botão inactivo:

O valor não pode ser diminuído/aumentado mais, ou:

Fim da lista nesta direcção

Lista de testes de um doente específico

O operador deve esperar que o aparelho conclua cada acção.

Introduzir a tira teste

Retirar a tira teste

Aplicar amostra (o tempo que resta para a aplicação da amostra apa-

rece em contagem decrescente no visor)

Aplicar amostra da solução de controlo (CQ) (o tempo que resta para

a aplicação da amostra aparece em contagem decrescente no visor)

180 SEC

O Aparelho CoaguChek XS Plus

17

Introduzir chip de código da tira teste

Introduzir chip de código de CQ

Teste automático de controlo de qualidade concluído com êxito

Os resultados são apresentados em valores percentuais Quick.

Os resultados são apresentados em segundos.

Os resultados são apresentados em unidades INR.

O resultado na unidade escolhida está acima do intervalo de leitura.

O resultado na unidade escolhida está abaixo do intervalo de leitura.

Controlo de Qualidade: Resultado acima do intervalo especificado.

Controlo de Qualidade: Resultado abaixo do intervalo especificado.

Estado da bateria:

• Quando as pilhas ainda têm a carga total, todos os segmentos

estão acesos.

• Os segmentos desaparecem um a um à medida que as pilhas

enfraquecem.

• Quando já não houver nenhum segmento, não é possível

efectuar mais testes. No entanto, continua a ser possível aceder

à memória do aparelho.

Funcionamento com transformador (conversor eléctrico)

Horas entre a meia-noite e o meio-dia (no formato de 12 horas)

Horas entre o meio-dia e a meia-noite (no formato de 12 horas)

A temperatura ambiente ou do aparelho está fora do intervalo

aceitável.

A tampa da guia de tiras teste está aberta.

Está em curso comunicação através da interface de infravermelhos

Símbolo Significado

QC

%Q

Sec

INR

am

pm

O Aparelho CoaguChek XS Plus

18

As mensagens de erroeadescrição dos símbolos a elas associados são apresentadas

no capítulo Resolução de problemas deste manual.

Símbolo Significado

Notificação de mensagem de aviso

Notificação de erro (consultar: Resolução de problemas)

Notificação de erro grave (consultar: Resolução de problemas)

O Aparelho CoaguChek XS Plus

19

Alimentação eléctrica

O aparelho CoaguChek XS Plus pode funcionar com o transformador fornecido, a pilhas ou com

uma bateria especial recarregável (opcional). O aparelho CoaguChek XS Plus usa quatro pilhas

alcalinas standard, tipo AA. Recomenda-se a introdução das pilhas, ou da bateria recarregável

opcional, mesmo quando se utiliza o transformador. Esta precaução garante que não se perde-

rão as definições da data e da hora no caso de faltar a corrente eléctrica.

Para poupar energia, o aparelho CoaguChek XS Plus tem a opção de se desligar automatica-

mente com base nas suas selecções de configuração, a menos que um botão tenha sido

premido ou se tiver sido introduzida uma nova tira teste. A definição predefinida é 5 minutos.

Quando o aparelho se desliga, todos os resultados obtidos até esse ponto permanecem na

memória e as definições continuarão lá ao ligar novamente o aparelho. (Consultar Desligar

automaticamente na página página 43.)

O aparelho retém os resultados na memória mesmo quando não há pilhas inseridas. Todas

as definições, com excepção da data e da hora (após 10 minutos sem energia) são também

conservadas.

Durante o funcionamento da bateria,

o aparelho apresenta sempre o nível

de energia da pilha.

Ao substituir as pilhas, introduzir as pilhas

novas no espaço de dez (10) minutos depois

de retirar as pilhas gastas, para manter as

definições da data e da hora. Se demorar mais

de 1 minuto, será necessário acertar nova-

mente a data e a hora.

Para garantir que não se perdem as definições

da data e da hora, ligar a unidade de alimen-

tação eléctrica durante a mudança das pilhas.

Elimine as baterias/pilhas usadas de uma forma ecologicamente responsável, em conformi-

dade com as directivas e regulamentos locais aplicáveis.

Menu Princ.

09:15

16.09.2009

Teste de CQ

Exam. Resultados

Conﬁguração

Teste do Doente

Colocar o aparelho em funcionamento

20

3 Colocar o aparelho em funcionamento

Antes de utilizar o aparelho pela primeira vez, efectuar as seguintes operações:

1 Introduzir as pilhas e/ou ligar a unidade de alimentação eléctrica

2 Acertar a data e a hora

3 Introduzir as definições de escolha (idioma, unidade de apresentação dos resultados,

administração pelo operador, quando aplicável, etc.)

Em vez de pilhas, pode utilizar uma bateria especial recarregável. Se escolher esta opção,

encomende a bateria separadamente da Roche Diagnostics. Para recarregar, ligue o trans-

formador ao aparelho CoaguChek XS Plus ou à Unidade Base (HBU) opcional e instale

o aparelho.

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