Roche cobas IT 1000 Manual do usuário

cobas IT 1000 application

Instruções de Uso

COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS são

marcas registradas da Roche.

RocheDiagnostics Ltd.

CH-6343 Rotkreuz

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 3.9 3

cobas IT 1000 application

Histórico de revisões

Versão do Manual Versão do Software Data de Revisão Modificações

1.0 1.0 Junho de 2004 Atualização do

software.

2.0 1.05 Junho de 2005 Atualização do

software.

2.1 1.06 Novembro de 2005 Atualização do

software.

Definições de alarme

adicionadas.

2.2 1.07 Fevereiro de 2006 Atualização do

software.

2.3 1.07.01 Agosto de 2006 Atualização de

software, correções

2.4 1.07.02 Outubro de 2006 Atualização de

software, correções

2.5 1.07.03 Abril de 2007 Atualização de

software, correções

2.6 1.07.03_01 Junho de 2007 Correções

2.7 1.07.04 Agosto de 2007 Atualização do

software

2.8 1.07.05 Novembro de 2007 Atualizações do

software e do manual

do usuário

2.9 1.08 Fevereiro de 2008 Atualizações do

software e do manual

do usuário

3.0 1.09 Maio de 2008 Atualizações do

software e do manual

do usuário

3.1 1.09.01 Outubro de 2008 Atualizações do

software e do manual

do usuário

3.2 1.09.02 Dezembro de 2008 Atualização do

software e do manual

do usuário

3.3 1.10 Março de 2009 Atualização do

software e do manual

do usuário

3.4 1.11 Junho de 2009 Atualizações de

RiliBÄK 2008

3.5 1.12 Novembro de 2009 Atualização do

software e do manual

do usuário

Roche Diagnostics

4 Instruções de Uso · Versão 3.9

cobas IT 1000 application

Nota do editor

Este manual destina-se aos usuários da cobas IT 1000 application.

Foram feitos todos os possíveis para garantir que toda a informação contida neste

manual esteja correta aquando da impressão. Contudo, a Roche Diagnostics GmbH

reserva-se o direito de efetuar quaisquer modificações sem aviso prévio como parte

do desenvolvimento de produtos em curso.

As atualizações de software são efetuadas por representantes de serviço da Roche.

Uso previsto A cobas IT 1000 application é uma solução de software de gestão de dados para gerir

testes de diagnóstico profissionais. As suas principais funções são:

o Receber resultados de teste de pacientes e resultados de controle de qualidade

(eletrônica ou manualmente).

o Receber mensagens de instrumentos e eventos de manutenção de instruments.

o Armazenar resultados de teste de pacientes, resultados de controle de qualidade,

mensagens de instrumentos e eventos de manutenção de instrumentos.

o Gerir usuários e certificação de usuários.

o Enviar resultados de teste de pacientes e resultados de controle de qualidade para

sistemas TI de clientes.

o Validar resultados de teste de pacientes e resultados de controle de qualidade de

acordo com os critérios selecionados pelo cliente.

o Configurar o fluxo de trabalho de instrumentos conectados.

o Executar relatórios

É importante ler este manual na totalidade antes de usar o sistema.

Marcas registradas Marcas registradas reconhecidas:

o ROCHE, ROCHE OMNI, ACCU-CHEK, ROCHE CARDIAC, COBAS B,

COBAS E LIFE NEEDS ANSWERS são marcas registradas da Roche.

3.6 1.13 Fevereiro de 2010 Atualização do

software e do manual

do usuário

3.7 1.14 Junho de 2010 Atualização do

software e do manual

do usuário

3.8 1.14.00.02 Outubro de 2010 Atualização do

software e do manual

do usuário

3.9 2.0 Junho de 2011 Atualização do

software e do manual

do usuário

Versão do Manual Versão do Software Data de Revisão Modificações

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 3.9 5

cobas IT 1000 application

o Roche e o símbolo da Roche são marcas registradas do grupo Roche.

o Todas as outras marcas registradas são marcas registradas dos seus proprietários.

Feedback Foram feitos todos os esforços para garantir que este guia cumpra a sua função

pretendida. Todo o feedback sobre qualquer aspecto deste guia é bem-vindo e será

tido em conta aquando das atualizações. Por favor, contate o seu representante da

Roche, no caso de pretender dar qualquer feedback.

Roche Diagnostics

6 Instruções de Uso · Versão 3.9

cobas IT 1000 application

Endereços de contato

Fabricante

Distribuição EUA

Roche Diagnostics Ltd. Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Suíça

www.roche.com

Roche Diagnostics Corporation 9115 Hague Road PO Box 50457

Indianapolis, IN 46250-0457 EUA

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 3.9 7

cobas IT 1000 application

Tabel de conteúdos

Histórico de revisões 3

Nota do editor 4

Endereços de contato 6

Tabel de conteúdos 7

Este documento 9

Ajuda 9

Classificações de segurança 14

Segurança do sistema 14

Segurança de dados 15

Manutenção 15

Fluxos de trabalho do laboratório 16

Software de terceiros 16

Compreendendo cobas IT 1000 Part A

1 Visão geral do software

Requisitos do sistema A–5

Conceito de segurança A–6

Passos iniciais A–7

Descrição de mensagem pop-up A–9

Descrições dos módulos A–10

Regras empresariais A–11

2 Interface do Usuário

Visão geral da tela da aplicação A–15

Usando a cobas IT 1000 application A–15

Utilizando cobas IT 1000 Part B

3 As minhas definições

Idioma B–5

Configuração de avisos B–7

Configuração de avisos B–11

4Sistema

Definições gerais B–17

Definição de demografia B–32

Atribuição de demografia B–33

Definição do alarme do instrumento B–37

Atribuição do alarme de instrumento B–43

Atribuição do alarme de sistema B–45

Definição de comentários B–46

Definição do tipo de amostra B–47

Definição de tubo B–48

Definição de teste B–50

Definição de grupo de teste B–57

Monitoramento de mensagens B–61

5 Organização

Sites B–65

Localizações B–66

Localizações HIS B–68

Definição do grupo de trabalho B–69

Perfis dos usuários B–70

Gestão de usuários B–76

Certificação de usuários B–81

Importação de localizações HIS B–87

Importação de usuários B–88

6Material

Definição de material B–93

Gestão do lote B–96

7Instrumentos

Estado B–104

Configuração B–111

Atribuição de instrumento B–120

Definição de manutenção B–128

Atribuição de comentário B–131

Instrumentos offline B–133

8 Detalhes de instrumentos suportados

Conexão do instrumento B–139

Instrumentos conectáveis B–139

Recomendações gerais B–140

Accu-Chek Inform B–140

Accu-Chek Inform II Sistema B–151

CoaguChek® XS Plus Sistema B–172

CoaguCheck XS Pro Sistema B–181

cobas b 123 POC system B–194

Sistema cobas b 221/Sistema Roche OMNI S B–200

Sistema cobas b 121/Sistema Roche OMNI C B–204

Sistema POC cobas h 232 B–206

Urisys 1100 B–217

9 Controle de qualidade

Gestão de resultados B–225

Diagrama Levey-Jennings B–229

Gráfico cumulativo B–231

Revisão Levey-Jennings B–232

Revisão de linearidade B–234

Multiregras B–236

Entrada manual de resultados B–239

Mapeamento do teste de CQ B–240

10 Controle de qualidade (RiliBÄK 2008)

Revisão de resultados B–247

Diagrama Levey-Jennings B–252

Gráfico cumulativo B–254

Revisão Levey-Jennings B–255

Entrada manual de resultados B–257

Atribuição de teste RiliBÄK B–258

do resultado B–260

Mapeamento do teste de CQ B–263

Roche Diagnostics

8 Instruções de Uso · Versão 3.9

cobas IT 1000 application

Monitor de alarme RMSE B–266

11 Resultados e pacientes

Validação de amostra B–271

Entrada manual de resultados B–272

Pesquisa de pacientes B–276

Edição de paciente único B–279

Validação do resultado B–282

Consulta de resultados B–293

12 Relatórios

Geração de relatórios B–297

Registro de relatório B–299

Tipos de relatórios B–300

Anexo Part C

Glossário C–3

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 3.9 9

cobas IT 1000 application

Este documento

Este documento tem três finalidades:

o Fornece descrições dos elementos da interface de usuário cobas IT 1000

application.

o Fornece procedimentos passo-a-passo para realizar tarefas de rotina.

o Fornece informação relativa a vários aspectos da cobas IT 1000 application.

O documento é composto por duas partes principais e um apêndice.

o Compreendendo cobas IT 1000 na página A-1. Isto inclui uma visão geral da cobas

IT 1000 application, uma descrição da interface de usuário e uma descrição dos

avisos e das mensagens e erro.

o Utilizando cobas IT 1000 na página B-1. Isto inclui instruções de utilização de

vários módulos de software.

o Glossário na página C-3. Isto inclui a lista de termos usados e as respectivas

definições.

Para ajudá-lo a encontrar a informação que procura, existe um índice no início de

cada capítulo, bem como no início do manual.

Este mesmo documento é usado para produzir a Ajuda, para além do manual de

usuário imprimível (Instruções de Uso). Seguem-se as explicações sobre em que

consiste a Ajuda e como usá-la.

Ajuda

A cobas IT 1000 application tem uma funcionalidade de Ajuda, sensível ao contexto,

para auxiliar o trabalho com o sistema. "Sensível ao contexto" significa que, de

qualquer local dentro da cobas IT 1000 application, selecionar a funcionalidade

Ajuda faz aparecer um texto de ajuste ou uma captura de tela, relacionados com esta

área do software. A Ajuda oferece um modo rápido e conveniente de encontrar

informação, bem como explicações das telas e caixas de diálogo e explicações de

como realizar determinadas tarefas.

Pode acessar à Ajuda, pressionando F1 no teclado ou clicando no botão Ajuda, na

Área dos botões. Pode selecionar a ajuda sensível ao contexto ou um índice geral, em

Ajuda de sistema.

e

Interface do Usuário na página A-13

A entrada sensível ao contexto exibe um texto ou uma captura de tela relativa a

localização atual no software.

A janela Ajuda Esta janela é constituída por três áreas principais:

o Barra Botão

Note que as três referências acima ligam apenas à primeira página de cada parte.

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

10 Instruções de Uso · Versão 3.9

o Painel de navegação

o Painel de temas

Barra Botão

A barra botão tem os botões abaixo descritos:

Painel de navegação

O painel de navegação aparece à esquerda, na janela Ajuda. Existem quatro

separadores disponíveis na parte superior do painel: Conteúdos, Índice, Pesquisa e

Favoritos.

O separador Conteúdos usa livros e ícones de páginas para exibir os conteúdos da

cobas IT 1000 application Ajuda. O separador Índice assegura o acesso ao índice

Ajuda; o separador Pesquisa assegura o acesso a uma funcionalidade de pesquisa de

texto completo. Por fim, o separador Favoritos permite aos usuários guardar uma

lista dos temas de ajuda usados com maior frequência.

Painel de temas

Os temas da Ajuda aparecem no painel à direita do painel de navegação. Caso o tema

se prolongue para além da janela, barras de deslocamento permitem-lhe ver o resto

do tema.

Links para temas associados são indicados por texto azul sublinhado. Quando aponta

para um link, o ponteiro do rato muda para o formato de uma mão.

a Visualizar a Ajuda geral

1

No software da cobas IT 1000 application, clique no ícone Ajuda na área de ação

global

2

Selecione a Ajuda de sistema a partir da lista.

Abre-se a ajuda da cobas IT 1000 application, exibindo o tema Ajuda apropriado

no painel de temas.

a Exibir a Ajuda sensível ao contexto

1

No software da cobas IT 1000 application, selecione a tela sobre a qual pretende

informação detalhada.

2

Clique no ícone Ajuda na área de ação global e selecione Ajuda a partir da lista ou

pressione <F1> no teclado.

Abre-se a ajuda da cobas IT 1000 application, exibindo o tema Ajuda apropriado

no painel de temas.

Mostrar em conteúdos

Localiza o tema atualmente exibido no painel de

navegação.

Temas relacionados

Use este botão para visualizar os temas relacionados com

o tema atualmente exibido no painel de temas.

E-mail

Envie o tema atualmente exibido, por e-mail, para um

destinatário.

Imprimir

Imprime o tema atualmente exibido no painel de temas.

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 3.9 11

cobas IT 1000 application

Procurar por temas de Ajuda Existem várias formas para encontrar a informação de que necessita no sistema de

ajuda da cobas IT 1000 application. O separador Conteúdos exibe a estrutura e os

conteúdos do sistema de ajuda, permitindo-lhe navegar para a localização desejada.

O separador Índice exibe uma lista de palavras-chave predefinidas nos títulos dos

temas e palavras ou frases no sistema de ajuda. O separador Pesquisa permite-lhe

realizar uma pesquisa de texto completo.

a Usar o separador Conteúdos

1

Clique no ícone Ajuda nas áreas de ação global e selecione Ajuda a partir da lista

ou pressione <F1> no teclado.

2

No painel de navegação, faça duplo clique no ícone do livro para a tela sobre a

qual necessita de mais informação. A estrutura no painel de navegação expande,

mostrando a informação disponível.

3

Selecione a página necessária ou clique num livro para continuar a expandir a

estrutura de conteúdos. Quando uma página é selecionada, o painel de temas

exibe o tema apropriado.

a Usar o separador Índice

1

Clique no ícone Ajuda nas áreas de ação global e selecione Ajuda a partir da lista

ou pressione <F1> no teclado.

2

Clique no separador Índice para exibir a lista de entradas de índice.

3

Introduza a entrada de índice pretendida ou percorra a lista do índice. À medida

que começa a digitar a entrada de índice, as entradas que mais se aproximam ao

texto digitado são exibidas na lista do índice.

4

Quando encontrar a entrada de índice pretendida, faça duplo clique na entrada ou

selecione a entrada, seguida de Visualizar, para visualizar o tema no painel de

temas.

a Usar o separador Pesquisa

1

Clique no ícone Ajuda nas áreas de ação global e selecione Ajuda a partir da lista

ou pressione <F1> no teclado.

2

Clique no separador Pesquisa.

3

Na primeira caixa de texto, introduza a(s) palavra(s) que pretende encontrar e

clique em Ir ou pressione <Enter> para efetuar a pesquisa.

Os títulos dos temas correspondentes são exibidos na lista abaixo.

4

Clique no título do tema para visualizá-lo no painel de temas.

Imprimir temas de Ajuda Poderá considerar útil imprimir um tema específico na Ajuda da cobas IT 1000

application.

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

12 Instruções de Uso · Versão 3.9

a Imprimir temas da Ajuda

1

Clique no ícone Ajuda nas áreas de ação global e selecione Ajuda a partir da lista

ou pressione <F1> no teclado.

2

Procure por ou vá para o tema desejado.

3

Para imprimir o tema atual, clique no botão Imprimir na barra de botões.

A caixa de diálogo Imprimir abre.

4

Verifique se a impressora correta está selecionada e clique em OK.

O tema selecionado é impresso.

Guardar temas da Ajuda

favoritos

Poderá considerar útil guardar os temas da ajuda favoritos na Ajuda da cobas IT 1000

application.

a Guardar temas da Ajuda favoritos

1

Clique no ícone Ajuda nas áreas de ação global e selecione Ajuda a partir da lista

ou pressione <F1> no teclado.

2

Procure por ou vá para o tema desejado.

3

Para guardar o tema atual como favorito, clique no separador Favoritos.

O título do tema atual é exibido na caixa de texto da página atual.

4

Clique em Adicionar.

A página atual é adicionada à lista de favoritos.

a Ver os tópicos Ajuda favoritos

1

Clique no ícone Ajuda nas áreas de ação global e selecione Ajuda a partir da lista

ou pressione <F1> no teclado.

2

Clique no separador Favoritos para exibir a lista de temas favoritos.

3

Faça duplo clique na entrada ou selecione a entrada, seguida de Visualizar, para

exibir o tema no painel de temas.

a Eliminar temas da Ajuda favoritos

1

Selecione o tema que deseja eliminar.

2

Clique em Eliminar.

a Visualizar os tópicos Ajuda favoritos

1

Clique no ícone Ajuda nas áreas de ação global e selecione Ajuda a partir da lista

ou pressione <F1> no teclado.

2

Clique no separador Favoritos para visualizar a lista de temas favoritos.

3

Selecione a entrada que pretende eliminar da lista.

4

Clique em Remover

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 3.9 13

cobas IT 1000 application

A lista é eliminada da lista de favoritos.

Roche Diagnostics

14 Instruções de Uso · Versão 3.9

cobas IT 1000 application

Classificações de segurança

A seguinte informação de segurança aplica-se ao sistema e é listada de acordo com a

norma ANSI Z535.6-2006. A classificação de segurança Perigo para indicar uma

situação que resultará em ferimentos ou morte não é aplicável a este sistema e, por

isso, não está listada.

Segurança do sistema

Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados

incorretos, rompimento de dados e perdas de dados.

AVISO

Aviso

Indica uma situação potencialmente perigosa que, se ignorada, poderá levar a ferimentos

graves ou fatais.

CUIDADO

Cuidado

Indica uma situação potencialmente perigosa que, se ignorada, poderá levar a ferimentos e/ou

danos materiais.

NOTA

Nota

Indica uma mensagem não relacionada com ferimentos pessoais.

CUIDADO

Caution - Dados incorretos ou corrompidos resultantes da operação incorreta ou

do uso de módulos errados

o Use apenas computadores, monitores, impressoras e acessórios de acordo com as

recomendações do fabricante.

o Faça uma manutenção regular do seu computador (desfragmentação do disco rígido;

instalação, execução e atualização do software antivírus; e verifique eventuais entradas de

erro no sistema na visualização de aviso).

CUIDADO

Caution - Dados corrompidos devido a vírus

Assegure que a sua infra-estrutura está protegida por uma firewall, mantenha o software

antivírus e os seus sistemas operativos atualizados.

CUIDADO

Caution - Dados incorretos ou corrompidos devido ao acesso não autorizado e a

modificações efetuadas

O acesso aos seus dados e à configuração só deve ser concedido a usuários autorizados. Todas

as intervenções do usuário são registradas no sistema.

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 3.9 15

cobas IT 1000 application

Segurança de dados

Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados

incorretos, corrupção de dados e perdas de dados.

Manutenção

Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados

incorretos, corrupção de dados e perdas de dados.

CUIDADO

Caution - Acesso não autorizado e perda de dados devido a software malicioso e

ataques de hackers

Meios de armazenamento portáteis podem ser infetados com e transmitir software mal-

intencionado, que pode ser usado para obter acesso não autorizado a dados ou causar

modificações indesejadas ao software.

O produto em si não está protegido adicionalmente contra software malicioso e ataques de

hackers.

Os clientes são responsáveis pela segurança da sua infra-estrutura de TI e por protegê-la contra

software malicioso e ataques de hackers. Um incumprimento pode resultar na perda de dados

ou na inutilização do produto.

A Roche recomenda as seguintes precauções:

Permitir apenas a conexão de dispositivos externos autorizados.

o Assegure que todos os dispositivos externos estão protegidos por um software de

segurança apropriado.

o Assegure que o acesso a todos os dispositivos externos está protegido por um equipamento

de segurança apropriado.

o Não copie nem instale qualquer software no servidor, a menos que seja parte do software

do sistema ou que você esteja instruído por um representante do serviço Roche para fazê-

lo.

o Se for necessário software adicional no servidor, contate o seu representante do serviço

Roche para assegurar a validade do software em questão.

o Não use as portas USB no servidor para ligar outros dispositivos de armazenamento, a

menos que esteja instruído para fazê-lo pela documentação oficial de usuário ou por um

representante do serviço Roche.

o Aja com o máximo cuidado ao usar dispositivos de armazenamento externos, tais como

flash drives USB, CDs ou DVDs. Não os use em computadores públicos ou domésticos

enquanto estiver conectado ao computador.

o Mantenha todos os dispositivos de armazenamento externos num local seguro e certifique-

se de que apenas o pessoal autorizado tem acesso aos mesmos.

CUIDADO

Caution - Perda de dados

Faça uma cópia de segurança dos seus dados em intervalos regulares (idealmente todos os

dias).

CUIDADO

Caution - Perda de dados ou danos no sistema devido a falha elétrica.

Assegure uma manutenção regular da alimentação ininterrupta.

Roche Diagnostics

16 Instruções de Uso · Versão 3.9

cobas IT 1000 application

Fluxos de trabalho do laboratório

Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados

incorretos, corrupção de dados e perdas de dados.

Software de terceiros

Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados

incorretos, corrupção de dados e perdas de dados.

AVISO

Warning - Resultados incorretos devido a calibração e controles de qualidade

expirados

Efetue controles de qualidade e calibraçãos regulares.

AVISO

Warning - Resultados incorretos devido a entrada incorreta

Assegure que os dados introduzidos manualmente estão corretos.

CUIDADO

Caution - Resultados incorretos devido a dados do paciente incompletos

Os resultados do paciente só podem ser validados corretamente se todos os dados do paciente

necessários estiverem armazenados no sistema. No caso de uma transmissão incompleta dos

dados do paciente por parte do Sistema de Informações do Hospital, poderá ser necessário

repetir os testes.

CUIDADO

Caution - Validação não confiável devido a modificações não autorizadas às

definições de validação.

O fabricante não se responsabiliza por quaisquer consequências resultantes de modificações

subsequentes, não autorizadas a definições de validação aceites, incluídas no sistema a pedido

do cliente.

CUIDADO

Caution - Anomalias e resultados incorretos devido a software de terceiros

A instalação de qualquer software de terceiros, não aprovado pela Roche Diagnostics, pode

originar anomalias. Não instale software não aprovado.

1 Visão geral do software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Interface do Usuário . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-13

Compreendendo cobas IT 1000

A

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · Versão 3.9 A-3

cobas IT 1000 application 1 Visão geral do software

Índice

Visão geral do software

Este capítulo é uma visão geral de toda a aplicação. Contém uma breve descrição da

finalidade e principais funções de cada um dos módulos desta aplicação, e os

princípios do fluxo de trabalho principal, aplicáveis em todos os módulos.

Note que apenas os seguintes caracteres são permitidos no ID Paciente. A utilização

de outros caracteres pode originar a falta de correspondência dos resultado: 0 - 9, A -

Z, a - z,_,-

Requisitos do sistema ..................................................................................................... A-5

Definições do browser .............................................................................................. A-5

Conceito de segurança .................................................................................................... A-6

Passos iniciais .................................................................................................................. A-7

Registro ....................................................................................................................... A-7

Modificar senha do usuário ............................................................................... A-8

Configurações predefinidas ..................................................................................... A-9

Descrição de mensagem pop-up ................................................................................... A-9

Mensagens de aviso .................................................................................................. A-9

Mensagens de erro .................................................................................................... A-9

Mensagens de informação ..................................................................................... A-10

Mensagens de confirmação ................................................................................... A-10

Descrições dos módulos ............................................................................................... A-10

Regras empresariais ...................................................................................................... A-11

Neste capítulo

Capítulo

1

Roche Diagnostics

A-4 Instruções de Uso · Versão 3.9

1 Visão geral do software cobas IT 1000 application

Índice

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