Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Instruções de operação

MANUAL DO OPERADOR

V-PRO® s2

Sistema de Esterilização a Baixa Temperatura

Com ciclos Lúmen, Não lúmen, Rápido e Flexível

(Rev A) 11019023

i

Introdução Manual do operador 11019023

COMUNICADO DA STERIS CORPORATION

Obrigado por ter escolhido este excelente produto da STERIS. A STERIS

está empenhada em garantir a sua satisfação contínua. Este manual contém

informações importantes sobre a manutenção e a utilização adequada do

Sistema de Esterilização a Baixa Temperatura V-PRO® s2. Todo o pessoal

envolvido na utilização e na manutenção deste equipamento deve

analisar e cumprir as PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA e as instruções

contidas neste manual e na Folha de Dados de Segurança (FDS), no

rótulo do produto e no folheto da embalagem do Esterilizante VAPROX

HC. Essas instruções são importantes para proteger a saúde e a segurança

do pessoal que opera os Esterilizadores a Baixa Temperatura V-PRO s2 e

devem ser mantidas em uma área conveniente e acessível para consulta

rápida.

As instruções completas para desembalar e instalar esta unidade, bem

como um desenho do equipamento (consulte a Tabela 6-1) foram

fornecidas, mostrando todos os serviços de utilidade pública e os requisitos

de espaço necessários para a instalação adequada de Unidades de

Esterilização a Baixa Temperatura V-PRO s2. Se estiverem faltando, contate

a STERIS para que lhe seja disponibilizada uma cópia de substituição,

mediante a indicação dos números de série, de equipamento e de modelo

da unidade.

Contate a STERIS caso deseje supervisão para desembalar, instalar e

montar este equipamento.

NOTA: Consulte a SEÇÃO 2 deste manual para obter uma lista dos termos,

definições e símbolos que podem aparecer neste manual ou no seu

equipamento.

Aviso Uma lista com as PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA a serem observadas ao

operar e fazer a manutenção do Sistema de Esterilização a Baixa

Temperatura V-PRO s2 e/ou ao manusear os Cartuchos (Copos) de

Esterilizante VAPROX HC* encontra-se na SEÇÃO 1 neste manual. Não

utilize nem realize a manutenção do equipamento, nem manuseie os

Cartuchos (Copos) de Esterilizante VAPROX HC até estar familiarizado com

estas informações. Consulte o folheto da embalagem do Esterilizante

VAPROX HC para obter mais informações.

Qualquer alteração do Sistema de Esterilização não autorizada ou

executada pela STERIS que possa afetar sua operação anulará a garantia,

poderá afetar adversamente a segurança do operador, poderá afetar

adversamente a eficácia da esterilização e violar os regulamentos

nacionais, estaduais ou locais.

*O Cartucho (Copo) de Esterilizante não é fornecido com o Sistema de Esterilização.

IMPORTANTE: Uma lista com as PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA a serem observadas ao utilizar e realizar a

manutenção deste equipamento e/ou ao manusear os Cartuchos (Copos) de Esterilizante VAPROX® HC

pode ser encontrada na SEÇÃO 1 deste manual. Não utilize nem realize a manutenção do equipamento, nem

manuseie os Cartuchos (Copos) de Esterilizante VAPROX HC sem ter recebido treinamento para tal.

IMPORTANTE: Consulte a SEÇÃO 2.1, TERMOS E DEFINIÇÕES, para obter uma lista da terminologia utilizada

neste documento. Este manual descreve a esterilização usando o Esterilizante VAPROX HC. Consulte o

folheto da embalagem e o rótulo do Esterilizante VAPROX HC para obter informações detalhadas sobre as

Precauções de segurança.

ii

11019023 Manual do operador Introdução

Indicações de

uso

O Sistema de Esterilização a Baixa Temperatura V-PRO s2 usando o Esterilizador

VAPROX HC destina-se ao uso na esterilização terminal de dispositivos médicos

adequadamente preparados (limpos, enxaguados e secos; consulte o ANEXO A)

em Instituições de Saúde. Os Ciclos de Esterilização pré-programados operam com

baixa pressão e temperatura, adequados para o processamento de dispositivos

médicos sem deixar resíduos tóxicos.

Cada ciclo pode esterilizar instrumentos sem lúmens e instrumentos com espaços

restritos à difusão, como a parte articulada de pinças e tesouras.

O Ciclo Sem Lúmen do Esterilizador V-PRO s2 pode esterilizar† instrumentos sem

lúmen, incluindo instrumentos médicos gerais sem lúmen, endoscópios rígidos,

semirrígidos e flexíveis sem lúmen.

† Estudos de validação foram realizados usando carga de validação composta por uma ban-

deja de instrumentos, para um peso total de 11,3 kg (25 lb).

O Ciclo Rápido do Esterilizador V-PRO s2 pode esterilizar‡ dispositivos médicos

(incluindo endoscópios rígidos e semirrígidos de canal único, duplo e triplo) com as

seguintes configurações:

• Dispositivos de canal único ou duplo com lúmens de aço inoxidável com

diâmetro interno (DI) ≥0,77 mm (~1/32") e comprimento ≤410 mm (~16-9/64")

• Dispositivos de canal triplo com lúmens de aço inoxidável com:

»≥1,2 mm (~3/64") de DI e ≤275 mm (~10-53/64") de comprimento

»≥1,8 mm (~5/64") de DI e ≤310 mm (~12-13/64") de comprimento

ou

»≥2,8 mm (~7/64") de DI e ≤317 mm (~12-31/64") de comprimento

Instrumentos sem lúmen, incluindo instrumentos médicos gerais sem lúmen,

endoscópios rígidos, semirrígidos e flexíveis sem lúmen.

‡O teste de validação para todos os tamanhos de lúmen foi realizado usando um máximo de

8 lúmens por carga. As cargas hospitalares não devem exceder o número máximo de lúmens

validados por esses testes. Estudos de validação foram realizados usando uma carga de

validação composta por uma bandeja de instrumentos em bolsa e dois dispositivos em bolsa

fora da bandeja, para um peso total de 1,8 kg (4,0 lb).

O Ciclo Flexível pode esterilizar†† um endoscópio flexível (como os usados em

otorrinolaringologia, urologia e cuidados cirúrgicos) ou broncoscópio com um cabo

de luz (se não for parte integrante do endoscópio) e carga adicional:

• O endoscópio flexível pode ser um dispositivo de lúmen único ou duplo com

lúmens com ≥1 mm de DI e ≤990 mm de comprimento

• A carga adicional de até 5 kg (11 lb) pode ser composta por lúmens de aço

inoxidável com as seguintes dimensões:

»≥2 mm (~5/64") de DI e ≤400 mm (~15 3/4") de comprimento

»≥0,76 mm (~1/32") de DI e ≤233 mm (~9 11/64") de comprimento

»≥1 mm (~3/64") de DI e ≤254 mm (~10") de comprimento.

††Estudos de validação foram realizados usando uma carga de validação composta por duas

bandejas de instrumentos. Uma bandeja continha um endoscópio flexível com tapete de

silicone, organizadores de instrumentos e cabo de luz (se não for integrante ao endoscópio) e a

segunda bandeja continha uma carga adicional de 12 lúmens de aço inoxidável com um peso

total de 5 kg (11 lb). As cargas hospitalares não devem exceder o número máximo de lúmens

validados por esses testes.

CUIDADO – POSSÍVEIS

DANOS AO

EQUIPAMENTO:

• O Sistema de

Esterilização a Baixa

Temperatura V-PRO

s2 NÃO deve ser

usado para esterilizar

líquidos, roupas de

cama, pós ou

materiais com

celulose (consulte a

Tabela A-2).

• Podem ocorrer danos

no endoscópio

flexível pelo vácuo

produzido no interior

da câmara da Unidade

V-PRO s2 por

incapacidade de

ventilar normalmente

o ar presente no

interior do

endoscópio, a menos

que:

>>O endoscópio

flexível esteja

equipado com

Óxido de Etileno

(OE) ou Tampa de

Ventilação; essas

tampas DEVEM

SER usadas de

acordo com as

instruções do

fabricante.

>>Todas as tampas

para imersão ou

resistentes à água

usadas em

quaisquer

procedimentos de

limpeza DEVEM

SER removidas

antes da

esterilização.

iii

Introdução Manual do operador 11019023

O Ciclo de Lúmen do Esterilizador V-PRO s2 pode esterilizar‡‡ dispositivos

médicos (incluindo endoscópios rígidos e semirrígidos de canal único,

duplo e triplo) com as seguintes configurações:

• Dispositivos de canal único ou duplo com lúmens de aço inoxidável

com DI ≥0,77 mm (~1/32") e comprimento ≤410 mm (16-9/64")

• Dispositivos de canal triplo com lúmens de aço inoxidável com:

»≥1,2 mm (~3/64") de DI e ≤275 mm (~10-53/64") de comprimento

»≥1,8 mm (~5/64") de DI e ≤310 mm (~12-13/64") de comprimento

ou

»≥2,8 mm (~7/64") de DI e ≤317 mm (~12-31/64") de comprimento

‡‡O teste de validação para todos os tamanhos de lúmen foi realizado usando um

máximo de 12 lúmens de aço inoxidável por carga. As cargas hospitalares não

devem exceder o número máximo de lúmens validados por esses testes. Estudos de

validação foram realizados com o uso de uma carga de validação composta por uma

bandeja de instrumentos e duas bolsas, para um peso total de 5 kg (11 lb).

Esta Unidade de Esterilização foi projetada especificamente para processar

mercadorias usando apenas os ciclos apresentados neste manual (consulte

a SEÇÃO 2.2.2, OS CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO). Consulte as instruções de

uso do dispositivo médico em relação à compatibilidade com a

esterilização antes de esterilizar no Sistema de Esterilização a Baixa

Temperatura V-PRO s2.

Usos diferentes daqueles especificados e descritos nestas instruções não

são recomendados, podem não resultar em esterilização eficaz e podem

causar lesões pessoais ou danos à propriedade. Contate a STERIS para

obter mais informações.

O sistema utiliza Cartuchos (Copos) descartáveis especialmente

concebidos e disponíveis separadamente contendo o Esterilizante VAPROX

HC.

Consulte a SEÇÃO 6.5, IDENTIFICAÇÃO GERAL DOS COMPONENTES neste manual

para obter as descrições dos controles do Sistema de Esterilização.

A STERIS mantém uma linha de acessórios completa para este Sistema de

Esterilização de forma a simplificar, organizar e garantir a esterilidade do

processo de Esterilização. Um representante da STERIS estará ao seu

dispor para analisar esses acessórios com você.

PERIGO – PERIGO DE LESÃO

CORPORAL, CARGA

CONTAMINADA E/OU DANOS AO

EQUIPAMENTO: O

processamento de carga

contendo um instrumento de aço

inoxidável com lúmen utilizando

o ciclo Não lúmen resulta num

ciclo de esterilização ineficaz.

Não processe dispositivos de aço

inoxidável com lúmen num ciclo

Não lúmen.

CUIDADO – POSSÍVEIS DANOS

AO EQUIPAMENTO: Podem

ocorrer danos no endoscópio

flexível pelo vácuo produzido no

interior da câmara da Unidade

V-PRO s2 por incapacidade de

ventilar normalmente o ar

presente no interior do

endoscópio, a menos que:

• O endoscópio flexível esteja

equipado com Óxido de

Etileno (OE) ou Tampa de

Ventilação; essas tampas

DEVEM SER usadas de acordo

com as instruções do

fabricante.

• Todas as tampas para imersão

ou resistentes à água usadas

em quaisquer procedimentos

de limpeza DEVEM SER

removidas antes da

esterilização.

iv

11019023 Manual do operador Introdução

Eliminação de resíduos A seguir, são mostrados os resíduos associados à Unidade de

Esterilização. Ao descartar resíduos, verifique se o método de descarte está

em conformidade com os regulamentos federais, estaduais e locais.

• Papel para impressora – Reciclável.

• Consumíveis – Descarte de maneira segura, de acordo com os

regulamentos locais/nacionais e as Folhas de Dados de Segurança

(FDS) atuais.

• Cartucho/Copo – Os recipientes vazios devem ser levados para

reciclagem, recuperação ou lixo de acordo com a regulamentação

aplicável.

• Unidade de Esterilização inteira (fim da vida útil) – Entre em contato com

a STERIS Corporation para obter recomendações sobre descarte ou

reciclagem.

• Óleo da bomba a vácuo – Reciclável.

Informações de

reparação

Um programa de manutenção preventiva minucioso é essencial para o

funcionamento seguro e apropriado do equipamento. No Maintenance Manual

(somente em inglês, que pode ser obtido através da STERIS) encontram-se

instruções abrangentes para os procedimentos de manutenção preventiva

mensal, trimestral e semestral.

Somente o pessoal treinado pela STERIS deve tentar realizar a manutenção

dos componentes do Sistema de Esterilização a Baixa Temperatura V-PRO

s2 para evitar lesões, desempenho inadequado do equipamento,

invalidação da garantia ou outros danos dispendiosos.

Os clientes são incentivados a contatar a STERIS relativamente ao nosso

programa de manutenção anual. Ao abrigo do programa, a manutenção

preventiva, ajustes e substituição de peças gastas são fornecidos

periodicamente, de forma programada, para assegurar o melhor

desempenho do equipamento e para ajudar a minimizar interrupções

inconvenientes ou dispendiosas. A STERIS possui uma equipe mundial de

técnicos bem equipados e qualificados para prestar esses serviços, bem

como serviços de instalação, treinamento e reparação especializada no

local. Entre em contato com a STERIS para obter mais detalhes.

Importante – Possível atraso: Espaço livre insuficiente torna as reparações

mais difíceis e demoradas. Consulte o desenho do equipamento para saber

quais são as distâncias mínimas de acordo com os requisitos de acesso para

reparação/manutenção.

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Índice Manual do operador 11019023

ÍNDICE

Número da

Seção Descrição Página

1 Precauções de segurança ............................................................................................................1-1

2 Termos, definições e símbolos ....................................................................................................2-1

2.1 Termos e definições .............................................................................................................................. 2-1

2.2 Esterilização de peróxido de hidrogênio................................................................................................ 2-2

2.2.1 O processo de esterilização ..................................................................................................... 2-2

2.2.2 Os ciclos de esterilização......................................................................................................... 2-3

2.2.3 O conversor catalítico............................................................................................................... 2-5

2.2.4 Indicador de Nível do Copo..................................................................................................... 2-5

2.3 Símbolos................................................................................................................................................ 2-6

3 Instruções de funcionamento.......................................................................................................3-1

3.1 Aviso ...................................................................................................................................................... 3-1

3.2 Introdução.............................................................................................................................................. 3-1

3.3 Antes de operar a unidade de esterilização .......................................................................................... 3-1

3.4 Modo Operador...................................................................................................................................... 3-3

3.4.1 Opções de controle .................................................................................................................. 3-4

3.4.2 Vídeos instrutivos ..................................................................................................................... 3-5

3.4.3 Abortar ciclos............................................................................................................................ 3-6

3.4.4 Telas pop-up ............................................................................................................................ 3-7

4 Resolução de problemas ..............................................................................................................4-1

4.1 Aviso ...................................................................................................................................................... 4-1

4.1.1 Tela de alarme típico................................................................................................................ 4-1

4.1.2 Impressão de alarme típica ...................................................................................................... 4-2

4.2 Interrupções.......................................................................................................................................... 4-2

5 Manutenção de rotina....................................................................................................................5-1

5.1 Leia antes de efetuar a manutenção de rotina ...................................................................................... 5-1

5.2 Manutenção de rotina efetuada pelo operador...................................................................................... 5-2

5.2.1 Diariamente .............................................................................................................................. 5-2

5.2.2 Semanalmente ......................................................................................................................... 5-2

5.2.3 Mensalmente............................................................................................................................ 5-2

5.3 Limpeza do Sistema de Esterilização.................................................................................................... 5-2

5.3.1 Geral......................................................................................................................................... 5-2

5.3.2 Limpar a câmara ...................................................................................................................... 5-3

5.4 Teste de vazamento .............................................................................................................................. 5-4

5.5 Trocar o rolo de papel da impressora.................................................................................................... 5-6

5.6 Limpeza da tela de toque ...................................................................................................................... 5-8

5.7 Manutenção preventiva ........................................................................................................................ 5-8

5.8 Indicador de manutenção da bomba de vácuo...................................................................................... 5-9

vi

11019023 Manual do operador Índice

Número da

Seção Descrição Página

ÍNDICE (CONT.)

5.9 Peças de substituição e consumíveis.................................................................................................. 5-10

5.9.1 Informação para encomendas................................................................................................ 5-10

5.9.2 Consumíveis........................................................................................................................... 5-10

5.9.3 Peças sobressalentes recomendadas ................................................................................... 5-10

5.10 Publicações associadas ...................................................................................................................... 5-11

6 Informações adicionais.................................................................................................................6-1

6.1 Verificação da instalação....................................................................................................................... 6-1

6.1.1 Instalação Lista de verificação ................................................................................................. 6-1

6.1.2 Lista de verificação pré-funcionamento.................................................................................... 6-2

6.2 Especificações técnicas........................................................................................................................ 6-3

6.2.1 Tamanho total .......................................................................................................................... 6-3

6.2.2 Peso de funcionamento............................................................................................................ 6-3

6.2.3 Requisitos elétricos .................................................................................................................. 6-3

6.2.4 Condições ambientais .............................................................................................................. 6-3

6.2.5 Esterilizante.............................................................................................................................. 6-3

6.2.6 CEM ......................................................................................................................................... 6-3

6.3 Precauções com a manipulação de peróxido de hidrogênio ................................................................. 6-4

6.4 Instalação e remoção do Copo de Esterilizante ................................................................................... 6-5

6.5 Identificação geral dos componentes .................................................................................................... 6-7

6.6 Unidade de esterilização principal e controles de ciclo ........................................................................ 6-7

6.7 Visores (telas de toque) de controle de HMI ......................................................................................... 6-9

6.8 Telas de alarme ................................................................................................................................... 6-11

6.9 Impressora........................................................................................................................................... 6-12

6.10 Impressões .......................................................................................................................................... 6-13

6.11 Carregue a Unidade de Esterilização .................................................................................................. 6-14

6.12 Funcionamento do ciclo de esterilização VHP .................................................................................... 6-15

6.12.1 Opções de controle ................................................................................................................ 6-18

6.12.2 Abortar ciclos.......................................................................................................................... 6-21

6.12.3 Descarregar a unidade de esterilização................................................................................. 6-24

A Anexo A ......................................................................................................................................... A-1

A.1 Limpeza, enxágue e secagem...............................................................................................................A-1

A.2 Embalagem e carregamento .................................................................................................................A-2

A.2.1 Bandejas de instrumentos........................................................................................................A-2

A.2.2 Invólucros de dispositivo ..........................................................................................................A-3

A.2.3 Bolsas.......................................................................................................................................A-3

A.2.4 Indicador biológico Challenge Pack .........................................................................................A-3

A.2.5 Indicador químico .....................................................................................................................A-4

A.2.6 Carregando a câmara de esterilização ....................................................................................A-4

vii

Índice Manual do operador 11019023

ÍNDICE

Número da

Seção Descrição Página

A.3 Avaliação de impressões de ciclos de Lúmen e Flexível alargados......................................................A-8

A.4 Avaliação da impressão de ciclo Não lúmen/Rápido alargado............................................................A-10

B Anexo B ......................................................................................................................................... B-1

B.1 Tela Supervisor......................................................................................................................................B-1

B.2 Tela Configuração da Máquina..............................................................................................................B-2

B.3 Telas de data/hora.................................................................................................................................B-3

B.4 Telas Início tardio ..................................................................................................................................B-4

B.5 Telas Registro da Impressão do Ciclo...................................................................................................B-5

C Anexo C ......................................................................................................................................... C-1

viii

1019023 Manual do operador Índice

Equipamento de Capital

para Cuidados de Saúde

ix

Índice Manual do operador 11019023

LISTA DE FIGURAS

Descrição Página

Figura 3-1. Inicialização da unidade .................................................................................................................................3-2

Figura 3-2. Telas Em espera e Iniciar Ciclo......................................................................................................................3-3

Figura 3-3. Tela Opções de Controle ...............................................................................................................................3-4

Figura 3-4. Tela Vídeos Instrutivos...................................................................................................................................3-5

Figura 3-5. Abortar ciclos..................................................................................................................................................3-6

Figura 3-6. Telas pop-up ..................................................................................................................................................3-7

Figura 4-1. Tela de alarme típico......................................................................................................................................4-1

Figura 4-2. Tela de Status do alarme ...............................................................................................................................4-2

Figura 5-1. Tampa da impressora ....................................................................................................................................5-6

Figura 5-2. Levante a tampa interior.................................................................................................................................5-6

Figura 5-3. Remova a bobina de papel usada..................................................................................................................5-6

Figura 5-4. Insira um novo rolo de papel ..........................................................................................................................5-7

Figura 5-5. Retire a bobina ...............................................................................................................................................5-7

Figura 5-6. Carregue papel na bobina..............................................................................................................................5-7

Figura 6-1. Interface do copo............................................................................................................................................6-5

Figura 6-2. Etiqueta do Copo de Esterilizante VAPROX HC............................................................................................6-6

Figura 6-3. Telas de controle: Copo de Esterilizante VAPROX HC..................................................................................6-6

Figura 6-4. Instalar/remover o Copo de Esterilizante VAPROX HC .................................................................................6-7

Figura 6-5. Sistema de Esterilização a Baixa Temperatura V-PRO s2 ............................................................................6-8

Figura 6-6. Interruptor de desconexão de alimentação do controle .................................................................................6-9

Figura 6-7. Exemplos de telas fora de ciclo....................................................................................................................6-10

Figura 6-8. Exemplo de tela durante o ciclo ...................................................................................................................6-11

Figura 6-9. Telas de alarme comuns ..............................................................................................................................6-12

Figura 6-10. Touchpad Abortar.........................................................................................................................................6-12

Figura 6-11. Impressora térmica.......................................................................................................................................6-13

Figura 6-12. Prateleira comum da câmara .......................................................................................................................6-15

Figura 6-13. Tela iniciar CICLO ou Pronto .......................................................................................................................6-17

Figura 6-14. Tela Opções.................................................................................................................................................6-17

Figura 6-15. Tela Status ...................................................................................................................................................6-17

Figura 6-16. Tela Verificar carga ......................................................................................................................................6-18

Figura 6-17. Tela Funcionamento (comum) .....................................................................................................................6-18

Figura A-1. Câmara do esterilizador a baixa temperatura V-PRO s2 corretamente carregada....................................... A-4

Figura A-2. Impressões de ciclos de Lúmen e Flexível alargados identificadas (típico).................................................. A-9

Figura A-3. Impressões de ciclos de Lúmen e Rápido alargados identificadas (típico)................................................ A-11

Figura B-1. Telas de entrada do supervisor..................................................................................................................... B-2

Figura B-2. Tela Configuração da Máquina ..................................................................................................................... B-3

Figura B-3. Tela Alterar Data/Hora .................................................................................................................................. B-3

Figura B-4. Tela Início tardio............................................................................................................................................ B-4

Figura B-5. Telas Registro da Impressão do Ciclo .......................................................................................................... B-5

x

11019023 Manual do operador Índice

Equipamento de Capital

para Cuidados de Saúde

xi

Índice Manual do operador 11019023

LISTA DE TABELAS

Número da

Tabela Descrição Página

Tabela 2-1 Número aproximado de ciclos por copo.......................................................................................... 2-6

Tabela 2-2 Definição dos símbolos no Sistema de Esterilização...................................................................... 2-6

Tabela 2-3 Definição dos símbolos nas telas de controle ................................................................................. 2-7

Tabela 4-1 Alarmes/Notificações....................................................................................................................... 4-2

Tabela 5-1 Consumíveis selecionados para o Sistema de Esterilização a Baixa Temperatura V-PRO s2 .... 5-10

Tabela 5-2 Peças sobressalentes recomendadas .......................................................................................... 5-10

Tabela 5-3 Publicações associadas................................................................................................................ 5-11

Tabela 6-1 Desenho do equipamento ............................................................................................................... 6-1

Tabela A-1 Materiais compatíveis com o Esterilizante VAPROX HC................................................................A-5

Tabela A-2 Materiais NÃO compatíveis com o Esterilizante VAPROX HC .......................................................A-6

xii

1019023 Manual do operador Índice

Equipamento de Capital

para Cuidados de Saúde

1-1

Precauções de segurança Manual do operador 11019023

1

As seguintes Precauções de segurança devem ser seguidas ao utilizar ou efetuar a manutenção deste Sistema de

Esterilização a Baixa Temperatura V-PRO® s2 e ao manipular os Cartuchos (Copos) de Esterilizante VAPROX® HC. As

Precauções de segurança estão divididas da seguinte forma:

•PERIGO indica que lesões pessoais ou danos materiais importantes ocorrerão caso as precauções adequadas não

sejam tomadas.

•AVISO indica o potencial de lesão pessoal e/ou danos materiais caso as precauções adequadas não sejam tomadas.

•CUIDADO indica o potencial de danos ao equipamento caso as precauções adequadas não sejam tomadas.

Por uma questão de ênfase, determinadas Precauções de segurança são repetidas ao longo do manual. É importante reler

TODAS as Precauções de segurança antes de utilizar ou realizar procedimentos de manutenção na unidade. Leia

também a Folha de Dados de Segurança (FDS) do Esterilizante VAPROX HC para obter informações adicionais sobre o uso e

manuseio adequados do peróxido de hidrogênio (H2O2).

A FDS está disponível em www.steris.com.

A STERIS recomenda que todos os operadores recebam treinamento regularmente sobre o funcionamento e utilização

segura do equipamento, inclusive em procedimentos de emergência para qualquer material nocivo liberado no ambiente.

Devem-se manter os registros de participação no treinamento e deverão ser demonstrados indícios de compreensão.

PERIGO – PERIGO DE INCÊNDIO E EXPLOSÃO:

PERIGO – PERIGO DE LESÃO CORPORAL, CARGA CONTAMINADA E/OU DANOS AO

EQUIPAMENTO:

O peróxido de hidrogênio líquido é um forte oxidante e, por isso, existe o PERIGO DE INCÊNDIO, EXPLOSÃO OU

RUPTURA DO RECIPIENTE. Evite o calor excessivo, contaminação ou contato com materiais combustíveis. Os

artigos de vestuário, calçado ou outros materiais combustíveis que tenham estado em contato com o peróxido de

hidrogênio precisam ser imediatamente bem lavados com água. Elimine os sapatos contaminados com o

Esterilizante VAPROX HC num recipiente à prova de incêndio. Se deixar o Esterilizante VAPROX HC secar nos

materiais, pode ocorrer um incêndio. EM CASO DE INCÊNDIO, utilize apenas água. CONTENHA OS

DERRAMAMENTOS e dilua em 20 partes de água. CONSULTE A FOLHA DE DADOS DE SEGURANÇA (FDS)

PARA OBTER INFORMAÇÕES ADICIONAIS. OS EFEITOS PODEM SER TARDIOS E UM INCÊNDIO PODE

OCORRER POSTERIORMENTE.

Verifique se todos os materiais que entram em contato com o peróxido de hidrogênio são compatíveis com

oxidantes. Entre em contato com a STERIS ou o fabricante do material para obter informações sobre

compatibilidade.

Utilize apenas Copos de Esterilizante VAPROX HC que tenham sido especialmente formulados, testados e

aprovados para utilização neste Sistema de Esterilização V-PRO s2. A utilização de outros esterilizantes pode

prejudicar o funcionamento do equipamento, resultando na necessidade de reparações dispendiosas, num ciclo

de esterilização ineficaz e cancelamento da garantia.

A não realização da limpeza, enxágue e secagem completos de artigos a serem esterilizados pode resultar num

ciclo de esterilização ineficaz.

A não conformidade com as instruções de funcionamento da Bandeja de Esterilização PRO-LITE, dos

Organizadores de Instrumentos PRO-LITE ou do tapete pode resultar em um Ciclo de Esterilização ineficaz.

O processamento de carga contendo um instrumento de aço inoxidável com lúmen utilizando o ciclo Não lúmen

resulta num ciclo de esterilização ineficaz. Não processe dispositivos de aço inoxidável com lúmen num ciclo Não

lúmen.

PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA 1

1-2

11019023 Manual do operador Precauções de segurança

PERIGO – PERIGO DE LESÃO POR PRODUTOS QUÍMICOS:

AVISO – PERIGO DE LESÃO E/OU DANOS AO EQUIPAMENTO:

AVISO – CONTROLE DE PERIGO BIOLÓGICO:

Quaisquer líquidos visíveis na câmara ou na carga devem ser tratados como peróxido de hidrogênio concentrado.

Cumpra todas as precauções relativas à manipulação de peróxido de hidrogênio. Consulte a Folha de Dados de

Segurança (FDS) do Esterilizante VAPROX HC para informações sobre Equipamento de Proteção Individual (EPI;

consulte a Seção 2, Termos, definições e símbolos) adequado, contenção de derramamento e limpeza.

Ao manipular peróxido de hidrogênio, utilize o Equipamento de Proteção Individual (EPI; consulte a SEÇÃO 2,

TERMOS, DEFINIÇÕES E SÍMBOLOS) adequado e observe todas as Precauções de segurança. Consulte a FDS, o

folheto da embalagem e o rótulo de produto do Esterilizante VAPROX HC para obter mais informações sobre

manuseio.

CORROSIVO. Causa danos irreversíveis nos olhos ou queimaduras na pele. Nocivo por ingestão ou absorção pela

pele. Não deixe o produto entrar em contato com os olhos, pele ou vestuário. O usuário deve lavar as mãos antes

de comer, beber, mascar chiclete, usar tabaco ou usar o banheiro. O usuário deve retirar o vestuário contaminado

e lavá-lo antes de utilizá-lo novamente. Consulte o folheto da embalagem e o rótulo de produto do Esterilizante

VAPROX HC para obter mais informações sobre manuseio.

Os reparos e ajustes neste equipamento devem ser efetuados apenas pela STERIS ou por pessoal técnico

treinado pela STERIS. A manutenção efetuada por pessoal não qualificado ou a instalação de peças não

autorizadas poderá causar lesões, resultar num desempenho inadequado do equipamento, anular a garantia ou

resultar em danos dispendiosos. Contate a STERIS para saber quais são as opções de assistência.

É necessário realizar procedimentos de manutenção preventiva agendados regularmente para um funcionamento

seguro e confiável deste equipamento. Contate a STERIS para agendar uma manutenção preventiva.

Quando fechar a porta da câmara, mantenha as mãos e braços afastados da abertura da porta e certifique-se de

que a abertura esteja desobstruída.

O desempenho do Sistema de Esterilização a Baixa Temperatura V-PRO s2 com aprovação 510(k) é validado

como um sistema que inclui componentes definidos pela STERIS no Manual do Operador e no Service Manual

(somente em inglês) do Esterilizador V-PRO s2. A substituição de componentes não autorizados pode levar a

lesões, danos ou falha prematura do produto e resultar numa configuração de unidade inconsistente com o

produto validado e aprovado pela FDA. A garantia da STERIS será anulada se forem utilizados componentes não

aprovados. NÃO UTILIZE componentes que não tenham sido validados para o Sistema de Esterilização a Baixa

Temperatura V-PRO s2.

Não tente usar vapor ou indicadores biológicos/químicos de OE nesta Unidade de Esterilização, pois o Ciclo de

Esterilização ineficaz pode não ser detectado.

Use apenas BIs, CIs, BI Challenge Packs e outros acessórios de sistema recomendados pela STERIS, já que

esses itens foram validados para assegurar o funcionamento adequado com esta unidade. Um ciclo de

esterilização ineficaz pode não ser detectado utilizando outros acessórios de sistema.

1-3

Precauções de segurança Manual do operador 11019023

AVISO – PERIGO DE CHOQUE ELÉTRICO:

AVISO – PERIGO DE CICLO ABORTADO:

CUIDADO – POSSÍVEIS DANOS AO EQUIPAMENTO:

LEMBRE-SE – POSSÍVEL ATRASO:

Desligue a unidade de esterilização da fonte de alimentação elétrica antes de efetuar qualquer tipo de reparação.

Não efetue qualquer reparação na unidade de esterilização, a menos que o serviço elétrico tenha sido bloqueado.

Siga sempre todas as normas de segurança no trabalho apropriadas referentes ao bloqueio/sinalização e à

eletricidade.

Sempre use o cabo de alimentação STERIS com classificação mínima de 60 °C (140 °F).

Deve ser realizado um teste de vazamento mensalmente na unidade de esterilização para assegurar que a taxa de

vazamento da câmara está dentro das especificações. A taxa de vazamento deve ser inferior a 0,3 Torr/minuto.

Caso contrário, o ciclo será abortado, a porta permanecerá travada e a manutenção da Unidade de Esterilização

será exigida.

Utilize agentes de limpeza não abrasivos na limpeza do exterior da unidade. Siga as instruções fornecidas no

recipiente. Para aço inoxidável, esfregue com movimentos de avanço e recuo (na mesma direção do veio da

superfície). Soluções de limpeza abrasivas danificam o aço inoxidável e o alumínio. Agente de limpeza esfregado

com movimentos circulares ou aplicado com escova de arame ou palha de aço pode danificar o aço inoxidável e

o alumínio. Não utilize agentes de limpeza abrasivos em superfícies pintadas e de plástico.

Nunca utilize uma escova de arame, abrasivos ou palha de aço no interior da porta da câmara e conjunto da

câmara.

O Sistema de Esterilização a Baixa Temperatura V-PRO s2 NÃO deve ser usado para esterilizar líquidos, roupas de

cama, pós ou materiais com celulose (consulte a Tabela A-2).

Podem ocorrer danos no endoscópio flexível pelo vácuo produzido no interior da câmara da Unidade V-PRO s2

por incapacidade de ventilar normalmente o ar presente no interior do endoscópio.

• Se o endoscópio flexível estiver equipado com Óxido de etileno (OE) ou tampa de ventilação, essas tampas

DEVEM SER usadas de acordo com as instruções do fabricante.

• Todas as tampas para imersão ou resistentes à água usadas em quaisquer procedimentos de limpeza DEVEM

SER removidas antes da esterilização.

Espaço livre insuficiente torna as reparações mais difíceis e demoradas. Consulte o desenho do equipamento para

saber quais são as distâncias mínimas de acordo com os requisitos de acesso para reparação/manutenção.

1-4

11019023 Manual do operador Precauções de segurança

Equipamento de Capital

para Cuidados de Saúde

2-1

Termos, definições e símbolos Manual do operador 11019023

2.1 Termos e

definições

Aeração – Fase final de um ciclo de esterilização. Permite a remoção da

carga quando os níveis do esterilizante VHP estão nos níveis permitidos ou

abaixo deles.

BI – Indicador biológico.

Cartucho – Cartucho de Esterilizante VAPROX® HC; também chamado de

Copo.

CI – Indicador químico.

Ciclos de Esterilização – Lúmen, Sem Lúmen, Rápido e Flexível.

Condicionar – Primeira fase de um ciclo de esterilização. A umidade é

removida da carga e realiza-se uma verificação de umidade.

Conversor Catalítico – Um componente da Unidade de Esterilização VHP®

que utiliza um catalisador para degradar H2O2 em vapor de água e oxigênio.

Copo – Cartucho de Esterilizante VAPROX HC.

DI – Diâmetro interno.

E/S – Entrada/Saída.

EPI – Equipamento de Proteção Individual. A STERIS recomenda o uso de

luvas resistentes a produtos químicos ao manusear o Copo de Esterilizante

ou ao descarregar a Unidade de Esterilização.

Esterilização – Eliminação completa de toda a vida microbiana, incluindo

esporos.

Esterilizante VAPROX HC – Esterilizante de peróxido de hidrogênio a 59%

da STERIS, fornecido em cartuchos. O Esterilizante VAPROX HC também

contém estabilizadores, que o tornam adequado para os Esterilizadores

STERIS.

Esterilizar – A segunda fase do ciclo de esterilização ou a esterilização da

carga. A esterilização de uma carga ocorre através do uso de um produto

antimicrobiano para destruir os micróbios. O antimicrobiano VHP na

concentração-alvo é adicionado em uma série de dois a quatro pulsos por

um período especificado para atingir a esterilização.

FDS – Folha de Dados de Segurança.

H2O2 ou H2O2 – Peróxido de hidrogênio.

HMI – Human Machine Interface (Interface homem-máquina) (como a tela de

controle).

Lúmen – Canal oco num dispositivo médico que permite a passagem de

acessórios, ar ou água da cabeça de controle do dispositivo médico,

passando pelo canal e chegando até o campo de visão cirúrgico.

Superfície acoplada – Um espaço restrito à difusão em um instrumento,

como a parte articulada das pinças ou tesouras.

Unidade de Esterilização – O Sistema de Esterilização a Baixa Temperatura

V-PRO® s2.

Vca – Volts de corrente alternada.

Vcc – Volts de corrente contínua.

VHP – Tecnologia exclusiva da STERIS que utiliza peróxido de hidrogênio

vaporizado.

TERMOS, DEFINIÇÕES E SÍMBOLOS 2

2-2

11019023 Manual do operador Termos, definições e símbolos

2.2 Esterilização de

peróxido de hidrogênio

O Sistema de Esterilização a Baixa Temperatura V-PRO s2 utiliza a tecnologia

STERIS VHP

®

para fornecer um método rápido, de baixa temperatura, simples e

confiável para a esterilização de dispositivos médicos em instituições de saúde.

2.2.1 O processo de

esterilização

A Unidade de Esterilização a Baixa Temperatura V-PRO s2 usa um vácuo

profundo para fornecer o vapor do Esterilizante VAPROX HC a todas as

superfícies expostas dentro da câmara. Devido ao fato da esterilização

depender do contato do esterilizante com as superfícies expostas, a

transferência de calor e umidade exigida em processos de vapor não é

necessária.

O vapor do Esterilizante VAPROX HC é injetado em volume, via uma série de

pulsos programados, para atingir a esterilização. Depois que o vapor de

Esterilizante VAPROX HC sai da câmara, ele é convertido cataliticamente em

vapor de água e oxigênio inofensivo.

Para a esterilização, observe o seguinte:

• Antes da esterilização, todos os materiais e artigos devem ser

cuidadosamente limpos, enxaguados e secos (consulte o ANEXO A).

• Após a esterilização, os artigos devem ser armazenados em condições

que não comprometam a barreira de esterilidade.

• Para a esterilização de artigos ou materiais não abrangidos neste

manual, contate o fabricante do artigo para obter o procedimento

recomendado.

PERIGO – PERIGO DE LESÃO

CORPORAL, CARGA

CONTAMINADA E/OU DANOS AO

EQUIPAMENTO:

• Utilize apenas Copos de

Esterilizante VAPROX HC que

tenham sido especialmente

formulados, testados e

aprovados para utilização neste

Sistema de Esterilização V-PRO

s2. A utilização de outros

esterilizantes pode prejudicar o

funcionamento do

equipamento, resultando na

necessidade de reparações

dispendiosas, num ciclo de

esterilização ineficaz e

cancelamento da garantia.

• A não realização da limpeza,

enxágue e secagem completos

de artigos a serem

esterilizados pode resultar

num ciclo de esterilização

ineficaz.

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Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Instruções de operação

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