Roche cobas 6800 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

cobas omni Utility Channel CE-IVD
Assistência ao utilizador Versão 1.0
Software do Utility Channel, versão 1.1
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Software do Utility Channel, versão 1.1 · Assistência ao utilizador · Versão 1.0
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Informações da publicação
Aviso da edição Esta publicação destina-se aos operadores dos
cobas omni Utility Channel.
Foram envidados todos os esforços para garantir que
todas as informações incluídas nesta publicação estão
corretas aquando da publicação. Porém, o fabricante
deste produto poderá necessitar de atualizar as
informações da publicação como resultado das
atividades de vigilância do produto, levando a uma nova
versão desta publicação.
!
Atenção geral
Para evitar resultados erróneos, certifique-se de que está
familiarizado com as instruções e as informações de
segurança.
r Preste especial atenção a todos os avisos de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o software de uma maneira que não esteja
descrita nesta publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e
facilmente recuperável.
Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de
manutenção, a menos que tenha recebido formação de
Roche Diagnostics. Deixe as tarefas não descritas na
documentação do utilizador para representantes da
assistência da Roche qualificados.
Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas
exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados
configuráveis e variáveis, tais como testes, resultados, ou
nomes de percursos visíveis nas mesmas não devem ser
utilizados para fins laboratoriais.
Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula
a garantia ou o acordo de assistência técnica.
Versão da
publicação
Versão de software Data de revisão Descrição da alteração
1.0 1.1 Outubro de 2015 Primeira versão
y Histórico de revisões
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Para as condições de garantia, contacte o representante
de vendas local ou consulte o seu parceiro contratual da
garantia.
Deixe sempre que as atualizações de software sejam
efetuadas por um representante de assistência técnica da
Roche ou efetue essas atualizações com a sua
assistência.
Copyright © 2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados todos os
direitos.
Informação sobre a licença O software do cobas omni Utility Channel e do Lab
Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool está protegido
por direito contratual, leis de propriedade intelectual e
por tratados internacionais. O cobas omni Utility
Channel e o Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing
Tool contêm um acordo de licença de utilização entre a F.
Hoffmann-La Roche Ltd. e o titular da licença, e apenas
utilizadores autorizados podem aceder ao software e
utilizá-los. O uso e distribuição não autorizados podem
resultar em sanções cíveis e penais.
Software comercial ou de código aberto O software do cobas omni Utility Channel e do Lab
Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool pode incluir
componentes ou módulos de software comercial ou de
código aberto. Para mais informações relativas à
propriedade intelectual e a outras advertências, assim
como a licenças relativas aos programas de software
presentes no cobas omni Utility Channel e no Lab
Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool, consulte a
distribuição eletrónica incluída neste produto.
Este software de código aberto e comercial, o
cobas omni Utility Channel e o Lab Developed Test
(LDT) Curve Viewing Tool em conjunto podem constituir
um dispositivo regido de acordo com a legislação
aplicável. Para informações mais detalhadas, consulte o
manual do utilizador e a rotulagem.
Tenha em atenção que a respetiva autorização torna-se
inválida, de acordo com a legislação pertinente, no caso
de fazer qualquer alteração não autorizada no
cobas omni Utility Channel e no Lab Developed Test
(LDT) Curve Viewing Tool.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE e LIFE
NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
respetivos proprietários.
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Comentários Foram envidados todos os esforços para assegurar que
esta publicação cumpre a utilização prevista. São bem-
vindos quaisquer opiniões e comentários sobre qualquer
aspeto desta publicação e que serão considerados
durante as atualizações. Se tiver alguma opinião ou
comentários, contacte o representante local da Roche.
Aprovações O cobas omni Utility Channel está em conformidade
com os requisitos estabelecidos em:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de outubro de 1998 relativa a dispositivos médicos
de diagnóstico in vitro.
Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
relativa a equipamentos de rádio e equipamentos
terminais de telecomunicações e ao reconhecimento
mútuo da sua conformidade.
Diretiva 2014/53/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 16 de abril de 2014 relativa à harmonização
das legislações dos Estados-membros respeitantes à
colocação de equipamentos de rádio no mercado e
revoga a Diretiva 1999/5/CE.
Diretiva 2011/65/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 8 de junho de 2011 relativa à restrição do
uso de determinadas substâncias em equipamentos
elétricos e eletrónicos.
O Cumprimento é assegurado pela Declaração de
conformidade.
Os seguintes símbolos demonstram a respetiva
conformidade:
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.
Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o
Canadá e para os EUA.
Emitido pelo CSA Group para o Canadá e para os EUA.
IVD
CUS
®
CUS
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Moradas de contacto
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado na Suíça
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Índice 7
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Índice
Informações da publicação 2
Moradas de contacto 5
Índice 7
Utilização prevista 9
Símbolos e abreviaturas 9
Classificações de segurança 11
Informações de segurança 12
Operação
1 Operação
Fluxos de trabalho 17
Ferramenta cobas omni Utility Channel 19
Leitor/gravador de RFID 29
Instalar um pacote de análise UC no sistema 32
Preparar a cassete de reagente 37
Executar e visualizar testes 43
Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Acerca do visualizador de curvas 51
A interface de utilizador do visualizador de curvas
52
Fluxos de trabalho 54
Utilização do visualizador de curvas 56
Apêndice
3 Diretrizes de testes de Utility Channel
Recomendações para a conceção do teste 73
Exoneração de responsabilidade 74
Primer e sonda 75
Perfil PCR 79
Controlos 81
Otimização de um teste qualitativo PCR em tempo
real 82
Referências 90
Anexo 1: Exemplos de perfis PCR 91
Anexo 2: Referências de PCR 92
Anexo 3: Programas de software para desenho de
primers, disponíveis na Internet 93
4 Instalar o software
Instalar o software cobas omni Utility Channel 97
Instalar o softwareLab Developed Test (LDT) Curve
Viewing Tool 100
Índice remissivo
Índice remissivo 105
8 Índice
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Utilização prevista
O conjunto de produtos cobas omni Utility Channel
utiliza a funcionalidade de canal aberto do software
cobas
®
6800/8800 Systems para permitir o
desenvolvimento e execução em rotina dos testes
desenvolvidos no laboratório (LDT) por PCR em tempo
real, incluindo os LDT destinados para a utilização em
diagnóstico in vitro.
Símbolos e abreviaturas
Nomes dos produtos A não ser que o contexto indique claramente algo
diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos
e abreviaturas:
Símbolos utilizados nesta publicação
Nome do produto Abreviatura
Ferramenta
cobas omni Utility Channel
software Utility Channel
Kit cobas omni Utility
Channel Reagent
kit de reagente
cobas omni Optimization Kit kit de otimização
cobas
®
6800/8800 Systems
sistema
Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool
visualizador de curvas
y Nomes dos produtos
Símbolo Explicação
o Item de lista
u
Tópicos relacionados que contêm mais
informações
q
Sugestão. Informações suplementares sobre a
utilização correta ou sugestões úteis.
r Início de uma tarefa
I Informações suplementares na tarefa
f Resultado de uma ação numa tarefa.
c Frequência de uma tarefa.
n Duração de uma tarefa.
d Materiais necessários para uma tarefa.
j Pré-requisitos de uma tarefa.
u
Tópico. Utilizado em referências cruzadas para
tópicos.
p
Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para
tarefas.
w
Figura. Utilizado em títulos de figuras e em
referências cruzadas para figuras.
y Símbolos utilizados nesta publicação
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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.
y
Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em
referências cruzadas para tabelas.
z
Equação. Utilizado em referências cruzadas
para equações.
k
Exemplo de código. Utilizado em títulos de
código e em referências cruzadas para
códigos.
Pesquisa. Utilizado no separador de pesquisa.
Índice. Utilizado no separador do índice.
Histórico. Utilizado no separador do histórico
para exibir tópicos visualizados anteriormente.
Favoritos. Utilizado no separador de favoritos e
no painel de conteúdo.
Ampliação. Botão utilizado em imagens.
Definições. Botão utilizado para abrir a caixa
de diálogo das definições.
Símbolo Explicação
y Símbolos utilizados nesta publicação
Abreviatura Definição
ANSI American National Standards
Institute (Instituto Nacional
Americano de Normalização)
CSA Canadian Standards Association
(Associação Canadiana de
Normalização)
CE Comunidade Europeia
IVD In vitro diagnostic (diagnóstico in
vitro)
LOINC Logical Observation Identifiers
Names and Codes (Nomes e
códigos identificadores de
observação lógica)
UL Underwriters Laboratories Inc.
y Abreviaturas
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Classificações de segurança
As precauções de segurança e as notas importantes para
o utilizador são classificadas de acordo com a norma
ANSI Z535.6-2011. Familiarize-se com os seguintes
significados e símbolos:
!
Alerta de segurança
r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para o
alertar de potenciais perigos de lesões. Obedeça a
todos os avisos de segurança que se seguem a este
símbolo para evitar eventuais danos na máquina,
lesões ou morte.
Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para
perigos específicos:
ADVERTÊNCIA
!
Advertência…
r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,
pode resultar em lesão grave ou morte.
ATENÇÃO
!
Atenção…
r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,
pode resultar em ferimentos ligeiros ou moderados.
AVISO
Aviso…
…indica uma situação perigosa que, se não evitada,
poderá causar danos materiais no sistema.
As informações importantes que não são relevantes para
a segurança, estão indicadas com o seguinte ícone:
q Sugestão
…indica informações adicionais sobre a utilização correta
ou sugestões úteis.
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12 Informações de segurança
Informações de segurança
Perda de dados ou indisponibilidade do
sistema devido a software malicioso ou
acesso não autorizado no sistema
O software malicioso ou o acesso não autorizado ao
sistema podem causar perda de dados ou
indisponibilidade do sistema.
Para evitar infeção de software malicioso ou uso indevido
do sistema, as seguintes recomendações são
consideradas essenciais:
r Os clientes são responsáveis pela segurança da sua
rede local, especialmente no que se refere à respetiva
proteção contra software malicioso e ataques. Esta
proteção inclui uma firewall, para separar o dispositivo
de redes não controladas, assim como medidas que
garantam que a rede ligada está livre de código
malicioso.
r Certifique-se de que qualquer software de terceiros,
que seja necessário é mantido atualizado.
r Utilize um software antivírus apropriado e atualizado
no PC onde o software Utility Channel é executado.
r Ative a Prevenção de Execução de Dados
(funcionalidade de segurança do Windows) no
sistema do cliente para o software Utility Channel.
r Não ligue ao sistema quaisquer dispositivos de
armazenamento externo (tais como unidades flash
USB ou discos rígidos externos) não fiáveis.
Inflamação ou lesão da pele O contacto direto com reagentes, detergentes, soluções
de limpeza ou outras soluções de trabalho poderão
causar queimaduras ou irritação e inflamação da pele.
r Quando manusear reagentes, preste atenção às
precauções necessárias para a manipulação de
reagentes.
r Use equipamento de proteção individual adequado.
r Siga as instruções fornecidas nas instruções de
utilização.
r Siga as informações fornecidas nas Folhas de dados
de segurança de materiais (disponíveis para os
reagentes e soluções de limpeza da Roche
Diagnostics).
r Caso reagentes, detergentes ou outras soluções de
limpeza entrem em contacto com a sua pele, lave
imediatamente a área afetada com água e sabão e
aplique um desinfetante.
Consulte um médico.
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Operação
1 Operação
Roche Diagnostics
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15
Índice
Operação 1
Neste capítulo
1
Fluxos de trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste. . 17
Fluxo de trabalho de rotina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Ferramenta cobas omni Utility Channel . . . . . . . . . . . 19
Software do sistema compatível. . . . . . . . . . . . . . . 19
A interface de utilizador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Criar um pacote de análise UC não publicado. . . 20
Abrir um pacote de análise UC não publicado . . 21
Definir e editar um pacote de análise UC . . . . . . . 22
Publicar um pacote de análise UC. . . . . . . . . . . . . 25
Criar um novo pacote a partir de um pacote de
análise UC publicado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Abrir um pacote de análise UC publicado para
gravar na etiqueta RFID da cassete de reagente . 27
Leitor/gravador de RFID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Acerca do leitor/gravador de RFID. . . . . . . . . . . . . 29
Ler e gravar numa etiqueta RFID . . . . . . . . . . . . . . 29
Instalar um pacote de análise UC no sistema . . . . . . 32
Importar e instalar um pacote de análise UC no
sistema através de uma conexão remota . . . . . . . 32
Desinstalar um pacote de análise UC do sistema 34
Reinstalar um pacote de análise UC no sistema . 35
Preparar a cassete de reagente . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Acerca do kit de reagente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Preparar o Reagente Master Mix 2 . . . . . . . . . . . . 38
Encher a cassete de reagente . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Executar e visualizar testes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Executar um teste de Utility Channel. . . . . . . . . . . 43
Visualizar resultados de teste . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
1 Operação
Roche Diagnostics
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16
Índice
1 Operação
Roche Diagnostics
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Operação 17
Fluxos de trabalho
u
Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste (17)
Fluxo de trabalho de rotina (18)
Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste
cobas omni Utility Channel Leitor/gravador de RFID Cassete de reagente
cobas
®
6800/8800
Systems
1
Criar pacote de
análise
2 Escrever ID
de cassete de
reagente e n.º de
lote na etiqueta
RFID
3 Instalar pacote de
análise no sistema
analítico
4 Preparar a cassete
de reagente e
carregá-la no
sistema analítico
5 Executar teste
6 Receber resultados
de teste
1 Operação
Roche Diagnostics
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18 Fluxos de trabalho
Fluxo de trabalho de rotina
cobas omni Utility
Channel
Plataforma RFID Cassete de reagente
cobas
®
6800/8800
Systems
1
Abrir pacote de
análise publicado
2 Escrever ID
de cassete de
reagente e n.º de
lote na etiqueta
RFID
3 Preparar a cassete
de reagente e
carregá-la no
sistema analítico
4 Selecionar teste
UC instalado no
sistema analítico
5 Executar teste
6 Receber
resultados de
teste
1 Operação
Roche Diagnostics
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Operação 19
Ferramenta cobas omni Utility Channel
u
Software do sistema compatível (19)
A interface de utilizador (20)
Criar um pacote de análise UC não publicado (20)
Abrir um pacote de análise UC não publicado (21)
Definir e editar um pacote de análise UC (22)
Publicar um pacote de análise UC (25)
Criar um novo pacote a partir de um pacote de análise
UC publicado (26)
Abrir um pacote de análise UC publicado para gravar
na etiqueta RFID da cassete de reagente (27)
Software do sistema compatível
A tabela apresentada a seguir indica o software do
sistema compatível com as versões do software Utility
Channel:
Versão do software Utility
Channel
Versão do software do sistema
1,1 1,1
y Software do sistema compatível com as versões do software
Utility Channel
1 Operação
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20 Ferramenta cobas omni Utility Channel
A interface de utilizador
A interface de utilizador do software Utility Channel
segue o mesmo conceito de design que os
cobas
®
6800/8800 Systems. A interface de utilizador é
altamente simplificada e é constituída por 5 painéis. Os
painéis são descritos na tabela apresentada a seguir:
Criar um pacote de análise UC não publicado
Siga o seguinte procedimento para configurar um novo
pacote de análise UC não publicado.
Pacote de análise UC Um pacote de análise UC é um conjunto de ficheiros que
contêm parâmetros e especificações relevantes para um
teste específico. Fornece a definição de teste para a
robótica, os pacotes de cálculo para o cálculo de
resultados e as bibliotecas para o cálculo da
plausibilidade.
Um pacote de análise UC pode ser criado a partir de um
modelo ou a partir de um pacote publicado existente.
Painel Descrição
Utility channel tool Painel inicial da interface de utilizador. O painel Utility channel tool contém uma lista dos pacotes
de análise UC utilizados recentemente. O pacote de análise pode ser aberto escolhendo o respetivo
símbolo na lista. Abra um pacote de análise não publicado para continuar a editar, ou abra um pacote
de análise publicado para gravar na etiqueta RFID.
O painel Utility channel tool também contém os seguintes botões de tarefas:
o Create UC analysis package from template
o Create from published UC analysis package
o Open unpublished UC analysis package
o Open published UC analysis package to write on reagent cassette RFID tag
UC analysis package O painel UC analysis package aparece quando um pacote de análise UC é criado ou aberto. É
possível definir ou editar as informações de um pacote de análise nos seguintes campos:
o UC analysis package name
o Reagent cassette ID
Estão disponíveis outras definições do pacote, escolhendo os botões PCR profile, Parameter e
Reagent cassette. Quando concluído, é possível publicar ou guardar o pacote, escolhendo os botões
Publish, Save as ou Save no lado de baixo do painel.
PCR profile O painel de detalhes PCR profile aparece quando é escolhido o botão PCR profile no painel UC
analysis package. Este painel permite definir o número de passos, a temperatura e o tempo de
espera durante a pré-PCR, e a primeira e segunda fases de medição da PCR.
Parameter O painel de detalhes Parameter aparece quando é escolhido o botão Parameter no painel UC
analysis package. Este painel permite definir o volume de amostra, o número de canais (incluindo o
nome e a sensibilidade do alvo), e uma validação opcional do controlo interno. Se selecionada, a
validação do controlo interno inclui definições de confirmação de alvo positivo, com ou sem CI, limites
superior e inferior de Ct, e sensibilidade.
Reagent cassette O painel de detalhes Reagent cassette aparece quando é escolhido o botão Reagent cassette no
painel UC analysis package. Este painel permite ler dados de uma etiqueta RFID ou gravar dados na
etiqueta.
y Descrição dos painéis da interface de utilizador
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Tipo
Manual do usuário
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