Roche cobas p 501 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

cobas p 501 post-analytical unit
cobas p 701 post-analytical unit
Manual do Operador
Versão 1.11
Versão do software 1.11
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Roche Diagnostics
2 Manual do Operador · Versão 1.11
Informação do documento
Histórico de revisões
Nota da edição Esta publicação destina-se a utilizadores da cobas p 501 / p 701 post-analytical unit.
Foram feitos todos os esforços para assegurar que todas as informações contidas
nesta publicação estão correctas na altura da publicação. No entanto, o fabricante
deste produto poderá ter de actualizar as informações da publicação, como resultado
de actividades de controlo do produto, originando uma nova versão desta publicação.
Versão do
manual
Versão do
software
Data da revisão Alterações
1.0 1.0 Setembro de 2009
1.1 1.1 Maio de 2010 Interface do utilizador, configuração e
ligação MPA melhoradas.
1.2 1.2 Maio de 2011 Pequenas alterações ao longo do manual.
1.3 1.3 Agosto de 2012 Luz de estado alterada.
Novo capítulo Fluxo de trabalho.
Ligeiras alterações.
1.4 1.4 Dezembro de
2013
A interface do utilizador foi redesenhada
e os procedimentos foram melhorados.
1.5 1.5 Fevereiro de 2015 Introduzida a função de linha de
transporte bidireccional.
1.6 1.6 Junho de 2015 Capacidade de processamento aumentada
devido a mecanismo de transporte
dinâmico.
1.7 1.7 Junho de 2016 Desempenho melhorado.
Suporte para racks de recolha STAT.
Suporte para racks de arquivo flexíveis.
Indicação do nível de enchimento das
posições de erro do armazenamento de
amostras.
Boo Acerca de na barra de acção global.
1.7.1 1.7.2 Maio de 2017 Utilização pretendida modificada
1.8 1.8 Setembro de 2017 Suporte de racks de amostras condutoras
cobas t.
Verificação de diâmetro individual.
Situação de colisão com persiana da
entrada de racks individuais pode ser
emendada.
Prioridade de processamento consoante a
localização da entrada da racks.
Botão de acção global Relatório
substituído.
1.9 1.9 Agosto de 2018
u O que há de novo na versão 1.9 da
publicação (p. 14)
1.10 1.10 Outubro de 2019
u O que há de novo na versão 1.10 da
publicação (p. 14)
1.11 1.11 Março de 2021 u O que há de novo na versão 1.11 da
publicação (p. 13)
Tabela 1 Histórico de revisões
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.11 3
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Onde encontrar informações O Manual do Operador contém todas as informações acerca do produto.
ATENÇÃO
Atenção geral
Para evitar ferimentos graves ou fatais, antes de utilizar o sistema, certifique-se de que
está familiarizado com o sistema e com as informações de segurança.
r Preste especial atenção a todas as precauções de segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de uma maneira que não esteja descrita nesta publicação.
r Guarde todas as publicações num lugar seguro e de fácil acesso.
ATENÇÃO
Relatório de incidente
r Informe o representante local da Roche e as autoridades competentes locais sobre
quaisquer incidentes graves que possam ocorrer ao utilizar este produto.
Formação Não efectue tarefas de operação ou acções de manutenção se não tiver recebido
formação da Roche Diagnostics. Deixe as tarefas que não estão descritas na
documentação do utilizador para os representantes da assistência da Roche.
Imagens As capturas de ecrã e imagens de hardware desta publicação foram adicionadas
exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis visíveis nas
mesmas, não podem ser utilizados para efeitos de laboratório.
Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula a garantia ou o acordo de
assistência técnica.
Para obter as condições de garantia, contacte o representante de vendas local ou
consulte o seu parceiro contratual da garantia.
Deixe sempre que as actualizações de software sejam efectuadas por um
representante de assistência técnica da Roche ou efectue essas actualizações com a sua
assistência.
Copyright © 2009-2021, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os direitos reservados.
Informações sobre a licença O cobas p 501 / p 701 post-analytical unit software está protegido por legislação
contratual, leis de direitos de autor e tratados internacionais. A cobas p 501 / p 701
post-analytical unit contém uma licença de utilizador entre a F. Hoffmann-La Roche
Ltd. e um detentor de licença, e apenas utilizadores autorizados poderão aceder ao
software e utilizá-lo. A utilização e distribuição não autorizadas poderão dar origem a
sanções civis e penais.
Software de código aberto e
comercial
A cobas p 501 / p 701 post-analytical unit poderá conter componentes ou módulos
com software de código aberto ou software comercial. Para mais informações sobre
propriedade intelectual e outras advertências, assim como sobre licenças relacionadas
com programas de software incluídos na cobas p 501 / p 701 post-analytical unit,
consulte a distribuição electrónica incluída neste produto.
Este software de código aberto e comercial e a cobas p 501 / p 701 post-analytical
unit como um todo podem constituir um dispositivo regulamentado de acordo com
as leis aplicáveis. Para informações mais detalhadas, consulte o Manual do Operador
e as etiquetas.
Tenha em atenção que a respectiva autorização, de acordo com as leis aplicáveis,
prescreve no caso de serem feitas quaisquer alterações não autorizadas na
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit.
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Roche Diagnostics
4 Manual do Operador · Versão 1.11
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respectivos titulares.
Comentários Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta publicação cumpre a utilização
pretendida. Todos os comentários e sugestões sobre qualquer aspecto desta
publicação são bem-vindos e serão considerados durante as actualizações. Se tiver
quaisquer comentários ou sugestões, contacte o representante local da Roche.
Aprovações A cobas p 501 / p 701 post-analytical unit satisfaz os requisitos estabelecidos em:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de outubro de 1998
sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Directiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de Junho 2011
sobre a restrição de utilização de certas substâncias perigosas em equipamentos
eléctricos e electrónicos.
A conformidade com as directivas aplicáveis é proporcionada através da Declaração
de conformidade.
Os seguintes símbolos demonstram a respectiva conformidade:
Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém gás fluorado com efeito de estufa na refrigeração hermeticamente
selada.
O isolamento da câmara inclui espuma insuflada com gás fluorado com efeito de
estufa.
u
Para informações detalhadas, consultar Refrigerante (p. 49).
Para diagnóstico in vitro.
Em conformidade com as disposições das diretivas da UE aplicáveis.
Emitido por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e os
EUA.
“Equipamento de laboratório” é o identificador do produto, conforme
indicado na placa de identificação.
CUS
®
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.11 5
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Moradas de contacto
Filiais da Roche Uma lista de todas as filiais da Roche pode ser consultada em:
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc Pode ser feito o download da documentação electrónica do utilizador através do
serviço electrónico eLabDoc no Roche DiaLog:
www.dialog.roche.com
Para mais informações, entre em contacto com a sua filial local ou com o
representante local da assistência da Roche.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado na Suíça
Distribuído nos EUA por:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
EUA
Fabricado na Suíça
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6 Manual do Operador · Versão 1.11
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Manual do Operador · Versão 1.11 7
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Índice
Informação do documento 2
Moradas de contacto 5
Índice 7
Utilização pretendida 9
Símbolos e abreviaturas 9
O que há de novo na versão 1.11 da publicação 13
O que há de novo na versão 1.10 da publicação 14
O que há de novo na versão 1.9 da publicação 14
O que há de novo na versão 1.8 da publicação 15
O que há de novo na versão 1.7.1 da
publicação 15
O que há de novo na versão 1.7 da publicação 15
O que há de novo na versão 1.6 da publicação 16
Descrição do sistema
1 Informações gerais de segurança
Classificações de segurança 21
Precauções de segurança 22
Resumo da segurança 24
Etiquetas de segurança no sistema 30
Botões de paragem de emergência 35
Eliminação do equipamento 35
2 Panorâmica geral
Panorâmica geral 39
Atualizações de hardware 41
Operação 42
Fluxos de trabalho 44
Interface do utilizador 46
Especificações técnicas 48
Lista de acessórios disponíveis 51
3 Hardware
Componentes principais 55
Portas e abas 56
Ecrã táctil 59
Manuseamento de racks 60
Manuseamento de tubos 71
Manuseamento de tampas de tubos 74
Armazenamento refrigerado de amostras 78
Bandejas, racks e tubos 84
Luz de estado 91
Botões de paragem de emergência 92
4 Software
Elementos básicos do software 95
Área de trabalho Panorâmica 99
Área de trabalho Local de trabalho 104
Área de trabalho Equipamento 108
Área de trabalho Configuração 113
5 Configuração
Panorâmica geral 117
Separador Sistema 119
separador Aplicação 124
Separador Intervalos de números de racks
RD5 126
Separador Relatório de problemas 136
Operação
6 Fluxo de trabalho
Verificação de início 141
Rotina diária 145
7Operação
Segurança 149
Operar o equipamento 150
Manutenção
8Manutenção
Informações de segurança 185
Manutenção do equipamento 186
Resolução de problemas
9 Resolução de problemas
Segurança 195
Abertura das portas de manutenção 196
Indicações de estado 198
Alarmes e mensagens 199
Relatórios de problemas 203
Armazenamento refrigerado de amostras 204
Água de condensação 207
Módulos de colocação e de remoção de tampas de
tubos 208
Saída de excepções 214
Unidade de ligação 215
Procedimentos de recuperação 216
Glossário
10 Glossário
Índice remissivo
Índice remissivo 229
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8 Manual do Operador · Versão 1.11
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Revisões
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Manual do Operador · Versão 1.11 9
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Utilização pretendida
A cobas p 501 / p 701 post-analytical unit armazena tubos de amostra primários e
secundários. Os tubos são armazenados numa área de amostras controlada e
refrigerada. É possível a recolha automática de tubos em qualquer altura para testes
adicionais. As amostras expiradas são eliminadas automaticamente quando o
respectivo tempo de armazenamento expirar.
A cobas p 501 / p 701 post-analytical unit destina-se a armazenamento e gestão de
amostras, para utilização na área de química clínica, imunoquímica, coagulação,
hematologia, urinálise e testes de ácidos nucleicos.
Restrições nos EUA: em estabelecimentos de serviços de sangue/rastreio de sangue
nos EUA:
o A interface de middleware do LIS só pode ser utilizada no Instrument Manager
fabricado pela Data Innovations Lic. (em conformidade com a norma 510(k)).
o O produto tem de ser operado em modo autónomo (sem ligação física a sistemas
de automação e dispositivos de classe II).
Símbolos e abreviaturas
Nomes dos produtos
Excepto nos casos em que o contexto indicar claramente o contrário, são utilizados os
seguintes nomes dos produtos e descrições.
Quando é utilizado o nome do produto combinado (cobas p 501 / p 701 post-
analytical unit), refere-se sempre a ambos os equipamentos, o cobas p 501 post-
analytical unit e o cobas p 701 post-analytical unit.
Nome do produto Descritor
Equipamento cobas p 501 / p 701 post-
analytical unit
equipamento
Software do equipamento
cobas p 501 and p 701 post-analytical unit
software
Rack de amostras condutora cobas t rack de amostras condutora
B-Gate Interface unidade de ligação
Tabela 2 Nomes dos produtos
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
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10 Manual do Operador · Versão 1.11
Símbolos utilizados na publicação
Símbolos utilizados no produto
a Início do procedimento
Fim do procedimento
o Item de lista
u Referência cruzada
f Chamada de atenção (referência do software)
Sugestão
Alerta de segurança
Os equipamentos eléctricos e electrónicos assinalados com este
símbolo estão cobertos pela Directiva Europeia WEEE.
O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através
do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.
Símbolo Explicação
Global Trade Item Number.
mero de catálogo
mero de série
Indica que o aparelho apenas é adequado para
corrente alternada; para identificar terminais
relevantes.
Tabela 3 Símbolos utilizados no produto
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.11 11
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Data de fabrico
Identificação exclusiva de dispositivo
Atenção
Símbolo Explicação
Tabela 3 Símbolos utilizados no produto
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Roche Diagnostics
12 Manual do Operador · Versão 1.11
Abreviaturas
São utilizadas as seguintes abreviaturas:
Abreviatura Definição
AAmpere
ANSI American National Standards Institute (Instituto Nacional
Americano de Normalização)
CCD Dispositivo de carga acoplado
CE Comunidade Europeia
cerca de cerca de
CISPR Comité international spécial des perturbations radioélectriques
(Comité internacional especial de perturbações radioeléctricas)
CSA Canadian Standards Association
EN Norma Europeia
Hz Hertz
i.e. isto é - ou seja
IEC (ou CEI) Comissão Electrotécnica Internacional
IT Informática
IVD Diagnóstico in vitro
LLitro
LIS Sistema de informação laboratorial
mm Milímetro
MPA Modular Pre-Analytics ou Post-Analytics
nm Nanómetro
por ex. por exemplo
RF Radiofrequência
STAT Teste de urgência ("Short turn around test")
TÜV Technischer Überwachungsverein
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Uninterruptible power supply (Fonte de alimentação ininterrupta)
VVolt
VA Vo l t - a m p è r e
VAC Volt (corrente alternada)
WWatt
WEEE Directiva europeia sobre resíduos de equipamentos eléctricos e
electrónicos
Tabela 4 Abreviaturas
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.11 13
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
O que há de novo na versão 1.11 da publicação
Definições de configuração Foram adaptados os valores superiores do tempo de armazenamento e do tempo de
retenção de recolha.
u
Definições de configuração (p. 119)
Abas de entrada de bandeja e de
saída de excepções
Foi adicionado um aviso para não puxar as abas da entrada de bandeja e da saída de
excepções durante a abertura.
u
Para carregar amostras para armazenamento utilizando a entrada de bandejas (p. 156)
u Para descarregar racks da sda de excepções (p. 164)
Água de condensação Em condições de operação de temperatura acima da média em combinação com
humidade igual ou superior a 70%, poderá formar-se condensação, especialmente à
volta e no interior do armazenamento refrigerado de amostras. Água poderá
condensar nas paredes e à volta da porta, que poderá acumular e escorrer para o chão,
formando pas.
u
Água de condensação (p. 207)
Alterações gerais e melhorias Foram adicionadas as seguintes informações a esta versão:
o Informações sobre relatórios de incidentes
o Link para a lista de filiais da Roche no mundo inteiro
o Informações sobre o download de documentação electrónica do utilizador
o Símbolo de Identificação exclusiva de dispositivo
o Lista de acessórios disponíveis
u
Informação do documento (p. 2)
u Filiais da Roche (p. 5)
u eLabDoc (p. 5)
u Símbolos utilizados no produto (p. 10)
u Lista de acessórios disponíveis (p. 51)
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Roche Diagnostics
14 Manual do Operador · Versão 1.11
O que há de novo na versão 1.10 da publicação
Segurança Foram adicionadas as seguintes secções de segurança e novos enunciados de
segurança:
u
Objetos cortantes, bordos irregulares e/ou peças móveis (p. 25)
u Segurança mecânica (p. 27)
Atualizações de hardware A lista de componentes de hardware opcionais foi substituída por uma lista de
atualizações de hardware disponíveis.
u
Atualizações de hardware (p. 41)
Aba da entrada de bandejas Foi adicionada uma precaução sobre o manuseamento seguro da aba da entrada de
bandejas.
u
Entrada de bandejas (p. 61)
u Carregar amostras para armazenamento (p. 155)
u Reabastecimento do buffer de racks de recolha (p. 166)
Manípulos de porta para a porta
do armazenamento de amostras
Foi adicionado o novo design de manípulo de porta para a porta do armazenamento
de amostras.
u
Abrir, fechar e trancar a porta da área de armazenamento de amostras (p. 80)
Tubos Foi atualizada a lista de tipos de tubos primários e secundários suportados.
u
Tubos (p. 88)
Proteção de dados Foi adicionada uma recomendação para estabelecer a política aplicável ao conteúdo
dos campos de texto livre, para evitar a presença de dados pessoais.
u
Relatórios de problemas (p. 203)
O que há de novo na versão 1.9 da publicação
Botões de emergência Foi actualizada a utilização e o efeito dos botões de emergência. Para libertar o botão
de emergência no armazenamento de amostras, rode-o no sentido dos ponteiros do
relógio.
u
Botões de paragem de emergência (p. 35)
u Botões de paragem de emergência (p. 92)
u Recuperar de uma paragem de emergência (p. 218)
Numeração das posições de rack A numeração das posições de rack na área de transferência de tubos e na área de
arrumação de racks de armazenamento foi indicada com clareza.
Programa de manutenção Foi adicionado um programa de manutenção.
u
Programa de manutenção (p. 187)
Nomes dos produtos Os nomes dos produtos foram harmonizados ao longo da presente publicação.
Alterações gerais e melhorias Foram efectuadas várias alterações gerais e melhorias ao longo da presente
publicação.
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.11 15
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
O que há de novo na versão 1.8 da publicação
Racks de amostras condutoras
cobas t
Racks de amostras condutoras podem agora ser armazenadas.
Verificação de diâmetro
individual
O equipamento pode ser configurado para permitir apenas tubos de 13 mm ou de
16 mm. Tubos com diâmetros diferentes serão rejeitados.
Colisão com entrada de racks
individuais
Na entrada de racks individuais, se a persiana encravar porque o utilizador inseriu a
rack demasiado cedo, o mesmo tem 3 segundos para retirar a rack. Depois poderá
voltar a inserir a rack.
Prioridade de processamento O processamento de racks é priorizado de acordo com o local onde são carregadas: 1:
entrada de racks individuais, 2: unidade de ligação, 3: entrada de bandejas.
Botão de relatório de problemas O botão de acção global Relatório foi substituído.
O que há de novo na versão 1.7.1 da publicação
A utilização pretendida do equipamento foi alterada.
O que há de novo na versão 1.7 da publicação
Capacidade de processamento
aumentada
A capacidade de processamento foi aumentada tanto no armazenamento como na
recolha.
Racks de arquivo flexíveis As racks de arquivo flexíveis proporcionam mais flexibilidade no armazenamento.
Entrada de racks O processamento de racks é priorizado de acordo com a localização da entrada:
1. Entrada de racks individuais
2. Linha de entrada
3. Entrada de bandejas
racks STAT Suporte para racks de recolha STAT dedicadas.
Separador Panomica o Botão Acerca de na barra de acção global.
o Indicação do nível de enchimento das posições de erro do armazenamento de
amostras.
o O equipamento é totalmente identificado com nome e número de série.
Eliminação É possível eliminar pedidos de eliminação manuais.
Relatório de problemas Ecrã de relatório de problemas melhorado. O ecrã fecha-se automaticamente quando
o relatório é criado.
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Roche Diagnostics
16 Manual do Operador · Versão 1.11
O que há de novo na versão 1.6 da publicação
Capacidade de processamento
aumentada
Capacidade de processamento aumentada devido a mecanismo de transporte
dinâmico.
u
Capacidade de processamento (p. 49)
Descrição do sistema
1 Informações gerais de segurança ......................................................................................................19
2 Panorâmica geral ..............................................................................................................................37
3 Hardware...........................................................................................................................................53
4 Software.............................................................................................................................................93
5 Configuração.................................................................................................................................. 115
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.11 19
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 Informações gerais de segurança
Índice
Informações gerais de segurança 1
Este capítulo fornece informações sobre a operação segura do equipamento.
Neste capítulo
Capítulo
1
Classificações de segurança ................................................................................................21
Precauções de segurança .....................................................................................................22
Qualificação do operador .............................................................................................22
Utilização segura e correcta do equipamento ............................................................22
Precauções de segurança diversas................................................................................24
Resumo da segurança ..........................................................................................................24
Mensagens de advertência ............................................................................................24
Objetos cortantes, bordos irregulares e/ou peças móveis...................................25
Segurança eléctrica ..................................................................................................25
Segurança óptica ......................................................................................................25
Materiais com potencial risco biológico...............................................................26
Desperdícios .............................................................................................................26
Mensagens de atenção ...................................................................................................27
Resultados erróneos.................................................................................................27
Segurança mecânica ................................................................................................27
Segurança de dados .................................................................................................28
Avisos...............................................................................................................................29
Peças móveis.............................................................................................................29
Disjuntores e fusíveis...............................................................................................29
Derramamento.........................................................................................................29
Etiquetas de segurança no sistema.....................................................................................30
Vista frontal ....................................................................................................................30
Vistas laterais ..................................................................................................................32
Vista posterior ................................................................................................................34
Botões de paragem de emergência.....................................................................................35
Eliminação do equipamento...............................................................................................35
Roche Diagnostics
20 Manual do Operador · Versão 1.11
1 Informações gerais de segurança cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Índice
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