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SONOACE X4
Equipamento de diagnóstico por ultrassom
Manual de operação
Versão 2.01.00
Português
M342-P20100-00
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INFORMAÇÃO PROPRIETÁRIA E LICENÇA DE SOFTWARE
O Cliente manterá confidencial toda a informação proprietária fornecida ou revelada pela
MEDISON ao Cliente, a menos que tal informação venha a se tornar do domínio público por
algum motivo não atribuível ao Cliente. O Cliente não usará tal informação proprietária, sem o
prévio consentimento por escrito da MEDISON, para qualquer propósito diferente da
manutenção, conserto ou operação dos bens.
Os sistemas da MEDISON contêm o software proprietário da MEDISON em formato legível
pela máquina. A MEDISON retém todos seus direitos, títulos e interesse no software exceto se
a compra deste produto incluir uma licença para uso do software legível por máquina
incorporado. O Cliente não copiará, localizará, desmontará ou modificará o software. A
transferência deste produto pelo Cliente constituirá uma transferência desta licença que não
será transferível de outro modo. Em caso de anulação ou término deste contrato ou retorno dos
bens por razões diferentes de conserto ou modificação, o Cliente retornará para a MEDISON
toda a informação proprietária correspondente.
Requisitos de segurança
* Classificações:
- Tipo de proteção contra choque elétrico: Classe I
- Grau de proteção contra choque elétrico (conexão do paciente): Tipo de equipamento de
BF
- Grau de proteção contra a entrada prejudicial de água: Equipamento ordinário
- Grau de segurança de aplicação na presença de um material anestésico inflamável com
ar ou com oxigênio ou óxido nitroso: Equipamento não satisfatório para uso na presença
de uma mistura anestésica inflamável com ar ou com oxigênio ou óxido nitroso.
- Modo de operação: Operação contínua
* Os padrões de segurança eletromecânicos atendem a:
- Equipamento Elétrico Médico, Parte 1: requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial [IEC 60601-1:2005]
- Equipamento Elétrico Médico, Partes 1-2: requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial - padrão colateral: compatibilidade eletromagnética - requisitos e
testes [IEC 60601-1-2:2007]
- Equipamento Elétrico Médico, Partes 1-6: requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial – padrão colateral: usabilidade [IEC 60601-1-6:2006]
- Equipamento Elétrico Médico, Partes 2-37: requisitos específicos para segurança básica
e desempenho essencial do equipamento de diagnóstico médico ultrassônico e de
monitoramento [IEC60601-2-37:2007]
- Equipamento Elétrico Médico, Parte 1: requisitos gerais para segurança [IEC 60601-
1:1988 com A1:1991 e A2:1995]
- Equipamento Elétrico Médico, Parte 1: requisitos gerais de segurança – 1 padrão
colateral: Exigências de segurança para sistemas elétricos médicos [IEC 60601-1-1:2000]
- Equipamento Elétrico Médico, Parte 1: requisitos gerais de segurança - 2 padrão colateral:
compatibilidade eletromagnética - exigências e teste [IEC 60601-1-2:2001, A1:2004]
- Equipamento Elétrico Médico, Parte 1: requisitos gerais de segurança - 4 padrão colateral:
sistemas médicos elétricos programáveis [IEC 60601-1-4: 1996, A1:1999]
- Equipamento Elétrico Médico, Parte 2: requisitos particulares para segurança - 37
Equipamento de diagnóstico médico ultrassônico e de monitoramento [IEC60601-2-37:
2001 com A1:2004, A2:2005]
- Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de riscos a dispositivos médicos [ISO
14971:2007]
- Equipamento Elétrico Médico, Parte 1: requisitos gerais para segurança [UL60601-1:2003]
- Equipamento Elétrico Médico - Parte 1: requisitos gerais para segurança [CAN/CSA 22.2
Nº.601.1-M90:1990, com R2003, com R2005]
- Avaliação biológica de dispositivos médicos [ISO10993: 2009]
- Meios padrão para relato da saída acústica do equipamento ultrassônico de diagnóstico
médico [IEC61157:2007]
* Declarações
Este é o símbolo da CSA para o Canadá e Estados Unidos de
América
Esta é a declaração do fabricante da conformidade do produto
com as diretivas da CEE aplicáveis e o organismo notificado
europeu.
Esta é a declaração do fabricante de conformidade do produto
com as diretivas da CEE aplicáveis.
Leia isto primeiro
Como usar o Manual
Este manual é destinado ao leitor familiarizado com as técnicas de ultra-som. Só médicos ou
pessoas supervisionadas por médicos devem usar este sistema. O treinamento em Sonografia
e processos clínicos não são incluídos aqui. Este manual não foi projetado para uso como
material de treinamento para os princípios de ultra-som, anatomia, técnicas de varredura, ou
aplicações. Você deve estar familiarizado com todas estas áreas antes de usar este manual ou
seu sistema de ultra-som.
Este manual não inclui resultados de diagnóstico ou opiniões. Também, confira a referência de
medida para a medida de resultado de cada aplicação antes do diagnóstico final.
Ele não pode ser usado para fazer ajustes constantes ou complexos aos controles do
equipamento. O sistema foi ajustado na fábrica para produzir uma imagem ótima na maioria
dos pacientes. Normalmente não são requeridos ajustes do usuário. Se o usuário deseja mudar
as configurações da imagem, as variáveis podem ser ajustadas de acordo com a necessidade.
São obtidas ótimas imagens com grande facilidade.
Nomes de produtos que não são da Medison podem ser marcas comerciais de seus respectivo
s proprietários.
Mantenha este manual de operação próximo ao produto como referência ao usar o
sistema
Para o uso seguro deste produto, leia o 'Capítulo 1. Segurança' neste manual, antes de
começar a usar este sistema.
NOTA
Alguns critérios não estão disponíveis em alguns países. Os critérios com opções,
e especificações presentes neste manual poderão sofrer alterações sem aviso. A
homologação do governo ainda está pendente em algumas nações.
Convenções usadas neste manual
PERIGO
Descreve as precauções necessárias para prevenir riscos ao usuário de grande
urgência. Ignorar uma advertência de PERIGO poderá colocar a vida em risco.
AVISO
Indica a presença de um risco que pode causar danos pessoais graves, ou danos
materiais significativos.
CUIDADO
Indica a presença de um risco que pode causar danos ao equipamento.
NOTA
Uma parte da informação útil para a instalação, operação e manutenção de um
sistema. Não corresponde a qualquer risco.
Se você precisar de assistência
Se você precisar de qualquer assistência com o equipamento, como o manual de manutenção,
entre em contato com o Departamento de atendimento ao cliente da MEDISON ou com um dos
representantes regionais imediatamente.
Histórico de revisão
DOCUMENTO DATA MOTIVO PARA ALTERAÇÃO
M342-P20100-00 2010-10-08 Versão inicial
Atualizações do equipamento e atualizações dos ajuste
s de forma manual
A MEDISON Ultrasound possui um compromisso com a inovação e o aperfeiçoamento contínu
o. As atualizações anunciadas podem consistir em aperfeiçoamentos do software ou hardware.
Os manuais atualizados serão fornecidos com essas atualizações do equipamento.
Verifique se esta versão do manual é a correta para a versão do equipamento. Do contrário, ent
re em contato com o Departamento de serviço ao consumidor.
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