Roche cobas 8000 / ISE Module Manual do usuário

cobas

®

8000 modular analyzer

series

Manual do Operador – Versão 5.4

Versão de software 06-07

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versão de software 06-07 · Manual do Operador · 5.4

2

Informações de publicações

Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do

cobas

®

8000 modular analyzer series.

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição da alteração

1.0 01-01 2009-06 Primeira versão

2.0 02-01 2010-01 Módulo e 602 adicionado

3.0 03-01 2010-10 Módulo c 702 adicionado

4.0 04-01 2013-04 Atualização geral que inclui, por exemplo:

o Novas funcionalidades de software, tais como a análise de

estado do calibrador, o Pt Link, o descarregamento de

racks, a alteração de prioridade de racks e a máscara de

cassete de reagente

o Funcionalidades de software revistas, tais como o

download de aplicações, calibradores e material de CQ

o O Hitergent foi substituído por EcoTergent

4.0.1 04-01 2013-05 Limpeza manual revista

4.0.2 04-01 2013-06 Limpeza de agulhas de pipetas revista

4.1 04-02 2013-11 o Intervalos de medição de ISE alterados

o Utilização de tubos de amostra diferentes numa rack

o Outras alterações e correções

4.2 05-01 2014-10 Novas funcionalidades de software adicionadas

u O que há de novo na versão 4.2 da publicação? (19)

5.0 06-02 2016-05 Publicação redesenhada de acordo com o novo conceito de

documentação da Roche.

Módulo e 801 adicionado.

u O que há de novo na versão 5.0 da publicação? (18)

5.1 06-03 2016-10 o Inclusão de informações na caixa de suporte do ISE

o Inclusão do suplemento “Limpeza dos suportes de racks”

o Nova secção sobre gás fluorado com efeito de estufa

o Informação sobre o cobas link atualizada

o Pequenas alterações ao longo do documento

u O que há de novo na versão 5.1 da publicação? (18)

5.2 06-05 2017-12 o Inclusão do suplemento “Deteção de espuma de amostra”

o Inclusão do suplemento 1.0 na versão do Manual do

Operador, versão 5.1 (especificações do equipamento de

rádio)

o Pequenas alterações ao longo do documento

u O que há de novo na versão 5.2 da publicação? (17)

5.3 06-06 2018-12 o Inclusão do suplemento 1.0 na versão do Guia do

utilizador, versão 5.2 (aprovações do equipamento)

o Inclusão do suplemento 1.0 ao Guia de segurança, versão

5.2 (cibersegurança)

o Inclusão de informações sobre o procedimento para um

encerramento prolongado de 2 a 17 dias

o Pequenas alterações ao longo do documento

u O que há de novo na versão 5.3 da publicação? (17)

5.4 06-07 2019-10 o Inclusão de uma nova mensagem de aviso no Guia de

segurança sobre objetos cortantes, bordos irregulares

e/ou peças móveis

u O que há de novo na versão 5.4 da publicação? (16)

y Histórico das revisões

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3

O cobas

®

8000 modular analyzer series é composto por

2 elementos principais:

• O equipamento é constituído pelos módulos

analíticos, a unidade de controlo e outros

componentes essenciais.

•O cobas

®

8000 data manager é constituído por um

PC que coordena dados em tempo real entre o

equipamento e o host.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações presentes nesta publicação se

encontram corretas no momento da sua publicação. No

entanto, o fabricante deste produto poderá ter de

atualizar a informação desta publicação como resultado

de atividades de controlo, dando origem a uma nova

versão da publicação.

Onde encontrar informações A Ajuda online contém todas as informações sobre o

produto, incluindo as seguintes:

• Operação de rotina

• Manutenção

•Segurança

• Informações de resolução de problemas

• Uma referência de software

• Informações de configuração

•Informações básicas

O Guia de segurança contém informações de

segurança importantes. O utilizador deverá ter lido o

Manual de segurança antes de operar o equipamento.

O Guia de consulta rápida proporciona uma

panorâmica das tarefas de pré-rotina e de rotina no data

manager e no equipamento.

O Manual do operador concentra-se especialmente na

operação de rotina e na manutenção. Os capítulos estão

organizados de acordo com o fluxo normal de trabalho de

operação.

Existe um Manual do operador em separado para o

cobas

®

8000 data manager.

O manual do fabricante do PC contém informações

completas acerca do hardware da unidade de controlo.

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!

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se

de que está familiarizado com o sistema e as informações

de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de uma maneira que não

esteja descrita nesta publicação.

r Armazene todas as publicações num local seguro e

facilmente recuperável.

Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de

manutenção, a menos que tenha recebido formação da

Roche Diagnostics. As tarefas que não estejam descritas

na documentação do utilizador deverão ser efetuadas

apenas por representantes qualificados da assistência da

Roche.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados

configuráveis e variáveis, tais como testes, resultados, ou

nomes de percursos visíveis nas mesmas não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula

a garantia ou o acordo de assistência técnica.

Para obter as condições de garantia, contacte o seu

representante de vendas local ou consulte o seu parceiro

contratual da garantia.

Deixe sempre que as atualizações de software sejam

efetuadas por um representante de assistência técnica da

Roche ou efetue essas atualizações com a sua

assistência.

Reservados todos os direitos.

Informação sobre a licença

O software cobas

®

8000 modular analyzer series está

protegido por direito contratual, leis de propriedade

intelectual e tratados internacionais. O cobas

®

8000

modular analyzer series contém uma licença de utilizador

entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e um detentor de

licença, e apenas utilizadores autorizados poderão aceder

ao software e utilizá-lo. A utilização e a distribuição não

autorizadas poderá causar sanções civis e penais.

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Acordo de licença do software UltraVNC e

Linux Kernel

O UltraVNC e o Linux Kernel são programas de software

de código livre para todas as utilizações comerciais, que

estão instalados no PC da unidade de controlo.

O software poderá ser redistribuído e/ou modificado de

acordo com os termos da GNU General Public License

(versão 2 ou posterior), conforme publicado pela Free

Software Foundation. Uma cópia da GNU General Public

License (versão 2) está armazenada no PC da unidade de

controlo. O caminho para a licença é C:\Program

Files\uvnc bvba\UltraVNC.

O software é distribuído sem garantia. Não existe garantia

implícita de comercialização ou adequação para uma

finalidade específica. Para mais informações, consulte a

GNU General Public License em

http://www.gnu.org/licenses.

O código fonte do software está armazenado no PC da

unidade de controlo. O caminho para o código fonte é

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Software de código aberto e comercial

O cobas

®

8000 modular analyzer series poderá conter

componentes ou módulos com software de código aberto

ou software comercial. Para mais informações sobre

propriedade intelectual e outras advertências, assim

como sobre licenças relacionadas com programas de

software incluídos no cobas

®

8000 modular analyzer

series, consulte a distribuição eletrónica incluída neste

produto.

Este software de código aberto e comercial e o

cobas

®

8000 modular analyzer series como um todo

pode constituir um dispositivo regulamentado de acordo

com as leis aplicáveis. Para informações mais detalhadas,

consulte a documentação do utilizador e as etiquetas.

Tenha em atenção que a respetiva autorização, de acordo

com as leis aplicáveis, prescreve no caso de serem feitas

quaisquer alterações não autorizadas no cobas

®

8000

modular analyzer series.

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA e LIFE

NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são da propriedade

dos respetivos titulares.

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6

Comentários Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta

publicação cumpre aquilo a que se propõe. Todos os

comentários sobre qualquer aspeto desta publicação

serão bem-vindos e tidos em consideração durante as

atualizações. Contacte o representante local da Roche se

tiver comentários a fazer.

Aprovações

O cobas

®

8000 modular analyzer series satisfaz os

requisitos estabelecidos em:

Diretiva 98/79/EC do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro.

Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 16 de abril de 2014 sobre a harmonização

das leis dos Estados Membros em relação a disponibilizar

no mercado de equipamento de rádio e revogando a

Diretiva 1999/5/CE.

Para ver o texto da declaração de conformidade

2014/53/UE na íntegra, aceda ao Roche DiaLog Global

Web Site (https://dialog1.roche.com/) e clique no link

eLabDoc.

Se não for possível aceder ao Roche DiaLog, contacte um

representante da assistência da Roche.

Diretiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de junho 2011 sobre a restrição de

utilização de certas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

A conformidade é fornecida através da Declaração de

conformidade.

Os seguintes símbolos demonstram a respetiva

conformidade:

Para diagnóstico in vitro.

Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE relativa a

dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Formulado pela Intertek para o Canadá e os EUA.

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7

Aprovações do equipamento Além disso, o equipamento é fabricado e testado de

acordo com as seguintes normas de segurança

internacionais:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

O equipamento está em conformidade com os requisitos

de emissões e imunidade descritos na norma IEC 61326-

2-6/EN 61326-2-6.

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8

Moradas para contacto

Dentro da União Europeia e

dos Estados-Membros da EFTA

Fora da União Europeia e

dos Estados-Membros da EFTA

Fabricante do

equipamento

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Japão

Fabricante do

cobas

®

8000 data

manager

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Representante

autorizado

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado por: Hitachi High-Technologies

Corporation

Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Índice 9

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Índice

Informações de publicações 2

Moradas para contacto 8

Índice 9

Utilização pretendida 13

Símbolos e abreviaturas 13

O que há de novo na versão 5.4 da

publicação? 16

O que há de novo na versão 5.3 da

publicação? 17

O que há de novo na versão 5.2 da

publicação? 17

O que há de novo na versão 5.1 da

publicação? 18

O que há de novo na versão 5.0 da

publicação? 18

O que há de novo na versão 4.2 da

publicação? 19

Operação

5 Panorâmica do sistema

Sobre o sistema 27

Sobre o data manager 30

Sobre a unidade de controlo 31

Sobre os componentes do core 33

Sobre o cobas

®

ISE module 44

Sobre o cobas c 701 module 58

Sobre o cobas c 702 module 74

Sobre o cobas c 502 module 94

Sobre o cobas e 801 module 110

Sobre o cobas e 602 module 131

6 Panorâmica da operação

Panorâmica da interface do utilizador 151

Utilização do sistema de ajuda 165

Panorâmica do cobas

®

link 171

7 Antes da operação

Consulta rápida: Fluxo de trabalho

principal 183

Iniciar o equipamento 187

Resolução de problemas de alarmes do

sistema 211

Preparação do equipamento para a

operação 212

Medir amostras 227

8 Reagentes

Os estados dos reagentes 235

Trabalho com máscara de reagente 238

Reagentes do módulo ISE 243

Reagentes do módulo c 701 254

Reagentes do módulo c 702 268

Reagentes do módulo c 502 295

Reagentes e consumíveis do módulo e 801 311

Reagentes e consumíveis no módulo e 602 365

9Calibração

Calibração 389

Calibrar testes nos módulos ISE e cobas c 409

Calibração de testes em módulos cobas e 413

10 Controlo de qualidade

Acerca do controlo de qualidade (CQ) 425

Tipos de CQ 427

Execução de CQ de rotina 430

Execução de CQ para reagentes em Stand

By 432

Execução de CQ de tempo esgotado 434

Execução de CQ após calibração 436

Executar CQ manual 438

Verificação dos resultados de CQ 440

Desativar testes de material de CQ 442

Atribuir material de CQ sem códigos de barras

a posições de rack 443

Descarregar racks de CQ automático do

compartimento de CQ automático 445

11 Pedidos e resultados

Processamento de amostras 449

Distribuição de dados 450

Modo com código de barras e modo sem

código de barras 452

Comutação entre o modo com código de barras

e o modo sem código de barras 454

O Modo de Recepção de Rack 456

Pedir testes 458

Trabalhar com códigos de barras 469

Carregar amostras 473

Processar amostras 485

Trabalhar com resultados de amostras 493

Processamento de testes de confirmação 507

Descarregar amostras manualmente 513

O submenu Revis. Calib. 515

10 Índice

Roche Diagnostics

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12 Após a operação

Executar finalização manual em módulos

cobas e 521

Efetuar cópias de segurança e arquivo de

dados 524

Preparação do equipamento para ser

desligado 536

Desligar o equipamento 537

13 Operação especial

Panorâmica geral das funções de máscara 557

Operação com um sistema pré-analítico 560

Operação do equipamento no modo de

operação de backup 564

Manutenção

14 Panorâmica geral da manutenção

Definições de manutenção 575

Execução de manutenção 577

Modos de manutenção 578

Conjuntos de ações de manutenção e funções

de conjunto de ações de manutenção 591

Verificar a hora de execução da

manutenção 601

Verificar o estado da manutenção 602

Pedir um relatório de manutenção 603

Lista de ações de manutenção 606

Lista de verificações de manutenção 611

Lista de programas de manutenção para todos

os módulos 615

Lista de soluções de limpeza 618

Lista de peças sobressalentes e intervalos de

substituição 619

Lista de vídeos de manutenção 621

15 Manutenção dos reservatórios de água da

unidade core e dos MSBs

Lista de ações de manutenção da unidade

core e dos MSBs 625

Manutenção diária da unidade core e dos

MSBs 626

Manutenção mensal da unidade core e dos

MSBs 629

Manutenção conforme for necessário da

unidade core e dos MSBs 634

16 Manutenção do módulo ISE

Lista de ações de manutenção do módulo

ISE 643

Manutenção diária no módulo ISE 645

Manutenção semanal no módulo ISE 656

Manutenção mensal do módulo ISE 659

Manutenção bimestral do módulo ISE 666

Manutenção trimestral do módulo ISE 672

Manutenção semestral do módulo ISE 678

Manutenção conforme for necessário do

módulo ISE 682

17 Manutenção dos módulos c 701 e c 702

Lista de ações de manutenção dos módulos

c 701 e c 702 703

Manutenção diária dos módulos c 701 e

c 702 705

Manutenção semanal dos módulos c 701 e

c 702 714

Manutenção mensal dos módulos c 701 e

c 702 726

Manutenção trimestral dos módulos c 701 e

c 702 743

Manutenção semestral dos módulos c 701 e

c 702 748

Manutenção conforme for necessário dos

módulos c 701 and c 702 754

18 Manutenção do módulo c 502

Lista de ações de manutenção do módulo

c 502 781

Manutenção diária do módulo c 502 783

Manutenção semanal no módulo c 502 791

Manutenção mensal do módulo c 502 799

Manutenção trimestral do módulo c 502 818

Manutenção semestral do módulo c 502 822

Manutenção conforme for necessário do

módulo c 502 828

19 Manutenção do módulo e 801

Lista de ações de manutenção do módulo

e 801 837

Manutenção diária do módulo e 801 839

Manutenção quinzenal do módulo e 801 844

Manutenção conforme for necessário do

módulo e 801 868

20 Manutenção do módulo e 602

Lista de ações de manutenção do módulo

e 602 893

Manutenção diária do módulo e 602 894

Manutenção semanal no módulo e 602 898

Manutenção quinzenal do módulo e 602 915

Manutenção trimestral do módulo e 602 919

Manutenção conforme for necessário do

módulo e 602 926

Anexo

21 Especificações

Especificações gerais 945

Especificações da unidade de controlo 951

Especificações dos componentes

essenciais 952

Especificações do módulo ISE 954

Especificações dos módulos cobas c 956

Especificações dos módulos cobas e 959

Lista de acessórios e consumíveis

disponíveis 963

Especificações dos códigos de barras 974

Índice 11

Roche Diagnostics

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22 Glossário

Índice remissivo 983

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versão de software 06-06 · Documentação completa do utilizador · 5.3

12

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versão de software 06-07 · Manual do Operador · 5.4

13

Utilização pretendida

O cobas

®

8000 modular analyzer series é um sistema

totalmente automatizado, controlado por software, de

acesso aleatório, para análises fotométricas e de

imunoensaios, destinadas a determinações in vitro

qualitativas e quantitativas, utilizando uma vasta

variedade de testes.

O cobas

®

8000 modular analyzer series é um

equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD).

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Exceto quando o contexto indicar claramente algo

diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos

e descrições.

Nome do produto Descritor

cobas

®

8000 modular analyzer

series

Sistema

cobas

®

8000 data manager

data manager

cobas

®

ISE module

Módulo ISE

cobas c 702 module Módulo c 702

cobas c 701 module Módulo c 701

cobas c 502 module Módulo c 502

cobas e 801 module Módulo e 801

cobas e 602 module Módulo e 602

cobas c pack cassete de reagente

cobas e pack cassete de reagente

cobas e pack green cassete de reagente

cobas e flow Teste cobas e flow

Self-Contained ISE Support Box ISE support box

Sample Cup cuvete de amostra

Micro-Sample Cup microcuvete

Sarstedt micro tube cup cryo

AssayTip/AssayCup tray tabuleiro

Wasteliner caixa de resíduos sólidos

y Nomes dos produtos

Roche Diagnostics

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14

Símbolos utilizados na descrição

Símbolos utilizados nos produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

u

Tópicos relacionados contendo informações

adicionais

q

Sugestão. Informações suplementares sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I

Informações suplementares dentro de uma

tarefa

f Resultado de uma ação dentro de uma tarefa

c Frequência de uma tarefa

n Duração de uma tarefa

d Materiais que são necessários para uma tarefa

j Pré-requisitos de uma tarefa

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas

w

Figura. Utilizado nos títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras

y

Tabela. Utilizado nos títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas

z

Equação. Utilizado em referências cruzadas

para equações

y Símbolos utilizados na descrição

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number

Quantidade contida na embalagem

y Símbolos utilizados nos produtos

Roche Diagnostics

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15

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Quantidade contida na embalagem

Orientação da embalagem durante o

transporte

Está em conformidade com a diretiva

2011/65/UE sobre RoHS

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados nos produtos

Abreviatura Definição

ACN Número de Cód. da Aplicação

ANSI American National Standards Institute

CE Comunidade Europeia

CellCln1 Solução de lavagem alcalina de cuvetes

de reação (NaOH-D)

CellCln2 Solução de lavagem ácida de cuvetes

de reação

CFAS Calibrador para sistemas automatizados

(C.f.a.s.)

CleanCell (CC) Solução de lavagem de células de

medição, após a medição

CQ Controlo de qualidade

CSV Valores separados por vírgulas

CV Coeficiente de variação

Dil ou DIL ISE Diluent

DP Desvio padrão

ECL Eletroquimioluminescência

ECO-D EcoTergent, aditivo para banho de

incubação para reduzir tensão

superficial

EFTA Associação Europeia de Comércio Livre

EN Norma Europeia

ICVC Verificação do volume inicial da cassete

IEC Comissão Eletrotécnica Internacional

IS ISE Internal Standard

ISE Elétrodo seletivo de iões

ISE ALTO ISE Standard High, usado como

calibrador 2

ISE BAIXO ISE Standard Low, usado como

calibrador 1

y Abreviaturas

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O que há de novo na versão 5.4 da publicação?

Esta secção proporciona uma panorâmica geral de todas

as principais alterações desta publicação e do software.

Guia de segurança Foi adicionada uma mensagem de aviso sobre objetos

cortantes, bordos irregulares e/ou peças móveis ao

Guia de segurança.

ISE COMP ISE Standard High, usado como

calibrador 3

IVD Diagnóstico in vitro

LED Díodo emissor de luz

LIS Sistema de informação laboratorial

LLD Deteção de nível de líquido

MSB (buffer de

amostras do

módulo)

Buffer de amostras do módulo

n/a Não aplicável

NACL Solução de NaCl, usada como diluente

NaOHD Solução de lavagem para pipetas de

reagente e cuvetes de reação (D1)

ProCell (PC) Tampão gerador de sinais para a

deteção de eletroquimioluminescência

(ECL)

RCM Modo de cálculo da reação

REF ou Ref Solução de ISE Reference Electrolyte

RFID Identificação de radiofrequência

SCCS Aditivo para evitar carryover na cuvete

de reação em grandes batches de

HbA1c (D3)

SmpCln1 Soluções de lavagem alcalina de pipeta

de amostra

SmpCln2 Soluções de lavagem ácida de pipeta de

amostra

SMS Solução de lavagem para pipetas de

reagente e cuvetes de reação (D2)

STAT Teste de urgência ("Short turn-around

time")

SysClean ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean

WEEE Eliminação de equipamentos elétricos e

eletrónicos

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

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17

O que há de novo na versão 5.3 da publicação?

Esta secção proporciona uma panorâmica geral de todas

as principais alterações desta publicação e do software.

Guia de segurança O nome da precaução de segurança Bolhas ou espuma

dentro de um cobas c pack foi alterado para Bolhas

ou espuma no interior de uma cassete de reagente.

Foi revista a descrição referente à Segurança de dados.

Aprovações do equipamento As seguintes normas foram eliminadas das aprovações

do equipamento.

• IEC 61010-2-081 e A1

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 No. 61010-1CAN/CSA C22.2

No. 61010-2-101CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-081

u Aprovações do equipamento (7)

Desligar alargado e ligar alargado As descrições de ligar alargado e desligar alargado foram

reformuladas.

u Ligar a alimentação de módulos cobas e depois de

um desligar prolongado (196)

u Desligar o equipamento (537)

Elevador de reagentes e 801 As descrição e nomes dos indicadores de estado e botão

de reset foram reformulados.

Foi descrita uma nova função, Os frascos de ProCell II M

são mascarados automaticamente.

O que há de novo na versão 5.2 da publicação?

Esta secção proporciona uma panorâmica geral de todas

as principais alterações desta publicação e do software.

Deteção de espuma de amostra Este documento contém uma revisão/adição às secções a

seguir:

Esta revisão foi necessária devido à ativação da deteção

de espuma de amostra com câmara para o módulo e 801.

u Especificações do sistema de pipetagem de amostra

dos módulos cobas e (961)

Especificações do equipamento de rádio Os módulos c 701, c 702 e e 801 contêm leitores RFID.

u Especificações do equipamento de rádio (947)

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18

O que há de novo na versão 5.1 da publicação?

Esta secção proporciona uma panorâmica geral de todas

as principais alterações desta publicação e do software.

Caixa de suporte do ISE A ISE support box é utilizada em conjunto com o

módulo ISE e está disponível para o cobas

®

8000

modular analyzer series sem um módulo c 702 ou um

módulo c 701 na configuração.

u A Self-Contained ISE Support Box (57)

Limpeza dos suportes de racks O procedimento de limpeza para suporte de racks foi

adicionado.

u Limpeza do suporte de racks (636)

Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém um gás fluorado com efeito de estufa

no sistema de refrigeração hermeticamente fechado.

u Gás fluorado com efeito de estufa (947)

Atualização da informação do cobas

®

link

Atualização do capítulo cobas

®

link.

u Panorâmica do cobas

®

link (171)

O que há de novo na versão 5.0 da publicação?

Esta secção proporciona uma panorâmica geral de todas

as principais alterações desta publicação e do software.

Novo layout e estrutura Como resultado do feedback dos clientes, atualizámos a

disposição e estrutura desta publicação, para ajudar a

encontrar informações mais facilmente e efetuar tarefas

mais rapidamente.

cobas e flow (módulo e 801) O cobas e flow é uma funcionalidade do data manager e

do módulo e 801. Testes cobas e flow são uma

combinação predefinida de testes de imunologia

convencionais.

Os testes cobas e flow podem ser pedidos a partir do

data manager e do host. A gestão é efetuada através do

data manager. Os testes de imunologia envolvidos são

executados automaticamente no módulo e 801.

u Os testes cobas e flow do módulo e 801 (312)

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versão de software 06-07 · Manual do Operador · 5.4

19

Testes de várias aplicações (módulo e 801) Os testes de várias aplicações utilizam a mesma cassete

de reagente, mas com diferentes protocolos de medição

de diferentes aplicações.

Podem fazer parte de 1 teste de várias aplicações até

4 aplicações. As diferentes aplicações têm números de

código de aplicação individuais. Os testes de várias

aplicações estão predefinidos no ficheiro de aplicação.

Ao contrário dos testes cobas e flow, os testes de várias

aplicações podem ser pedidos manualmente na unidade

de controlo ou automaticamente pelo host.

u Sobre os testes de várias aplicações do módulo

e 801 (320)

Modo de início rápido (módulo e 801) Quando o modo de início rápido está ativado, o

equipamento pode iniciar uma execução em

aproximadamente 6,5 minutos, em vez de cerca de

12 minutos. Alguns passos, como a purga de reagente, só

são executados uma vez quando o equipamento é ligado,

e não durante a preparação de uma execução. É

necessário ter direitos de acesso de administrador para

ativar o modo de início rápido.

O que há de novo na versão 4.2 da publicação?

Esta secção proporciona uma panorâmica geral de todas

as principais alterações desta publicação e da versão de

software 05-01.

Esta versão necessita do Windows 7 na unidade de

controlo; o Windows XP não é suportado.

Misturar diferentes tipos de amostras e tipos

de recipientes numa rack

É possível consolidar diferentes tipos de amostras e tipos

de recipientes numa única rack. A consolidação de

amostras pode ser útil, por exemplo, se o equipamento

estiver ligado a um CLAS. O CLAS pode utilizar o mesmo

intervalo de racks para o pré-processamento de

diferentes tipos de amostras.

Para consolidar as amostras, o utilizador tem de definir o

intervalo de racks para o tipo de amostra Nenhum, no

separador Standard da caixa de diálogo Atribuição de

Rack. A informação sobre o tipo de amostra e nalguns

casos também a informação sobre o tipo de recipiente é

enviada para a unidade de controlo através do protocolo

HL7.

u Misturar diferentes tipos de amostra numa rack (479)

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versão de software 06-07 · Manual do Operador · 5.4

20

Registo de reagente por conjunto de ações de

manutenção

É possível incluir o registo de reagentes num conjunto de

ações de manutenção. Então os novos reagentes são

registados nos módulos c 701/c 702 e a ação de

manutenção de atualização do inventário é executada

nos módulos e 602.

Se for executado um conjunto de ações de manutenção

com esta opção, não é necessário registar manualmente

os novos reagentes. Depois de regressar do modo de

limpeza manual, o registo de reagente obrigatório pode

ser executado por um conjunto de ações de manutenção.

Se o registo de reagente já tiver sido efetuado

anteriormente, será omitido no conjunto de ações de

manutenção.

u Criar um conjunto de ações de manutenção (592)

Substituição de parâmetros editáveis ao

atualizar uma aplicação

Quando se faz o download de uma aplicação atualizada

do data manager, é possível escolher entre a opção

Substituição ou a opção Substituição parcial:

• Para fazer o download da aplicação com todas as

novas definições, escolha a opção Substituição.

• Para manter as definições de todas as definições

editáveis da aplicação, escolha a opção Substituição

parcial.

Nas versões de software anteriores, as definições

editáveis da aplicação não eram atualizadas quando era

feito o download de uma aplicação atualizada do data

manager.

Novo esquema de calibração do ISE O ISE Standard High também é utilizado como

compensador (S3).

u Os métodos de calibração para testes ISE (392)

Outras alterações e melhorias • O tempo de processamento das racks pode ser

melhorado, limitando o número de racks no

equipamento, através da nova caixa de diálogo

Entrega de Racks.

• Integração de alarmes de resultados de ISE: Se

ocorrer um alarme de resultados ISE.N ou ISE.E, o

alarme é anexado a todos os resultados de teste de

ISE para esta amostra.

• Para calibrações do ISE, o software utiliza agora

verificações de limite compensado separadas para o

declive e para a concentração do calibrador S3.

• Os direitos de utilizador para fazer o download de

definições de aplicações, dados de calibrador, dados

de material de CQ e dados de lavagens especiais

foram reorganizados.

u Para os links dos tópicos associados, consultar a

Ajuda online.

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Roche cobas 8000 / ISE Module Manual do usuário

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