Roche cobas c 111 Manual do usuário

cobas c 111 analyzer

Versão Guia do operador 4.3

Versão de software 4.2

Roche Diagnostics

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3

Informações de publicação

Nota da edição Esta publicação destina-se aos operadores do

cobas c 111 analyzer com o software instalado.

Foram feitos todos os esforços para assegurar que todas

as informações contidas nesta publicação estejam

correctas no momento da publicação. No entanto, o

fabricante deste produto pode precisar de actualizar as

informações de publicação, como resultado de

actividades de controlo do produto, levando a uma nova

versão desta publicação.

Onde encontrar as informações A assistência ao utilizador contém todas as

informações sobre o produto, incluindo as seguintes:

• Funcionamento de rotina

• Manutenção

• Segurança

• Informações sobre resolução de problemas

• Uma referência ao software

• Informações sobre configuração

• Informações de base

Versão de

publicação

Versão de software Data da revisão Descrição da mudança

1.0 Julho de 2006 Primeira versão

2.0 2.0 Dezembro de 2007 Modo completo adicionado.

Conceito de calibração melhorado.

Informações adicionais sobre manutenção e resolução de

problemas.

Adições, melhorias e correcções.

3.0 3.0 Junho de 2009 Inventário, sequência de processamento e funções de rácio

adicionadas.

Melhorias e correções.

Layout actualizado.

4.0 4.0 Abril de 2012 Melhorias no hardware.

Ajustes que reflectem a última versão de software (indicação

do tempo de testes em curso e indicação do espaço em disco).

4.1 4.1 Outubro de 2013 Foi adicionada a funcionalidadeVerificação de TRL.

Foram adicionadas isenções de responsabilidade.

Pequenos ajustes textuais.

4.2 4.2 Março de 2016 Actualização de risco de segurança de TI do produto.

Ecrã do analisador actualizado e actualizações ao design da

interface.

4.3 4.2 Setembro de 2017 Migração para a estrutura orientada para as tarefas e a

composição FutureDoc.

Implementação da assistência ao operador

y Histórico das revisões

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O Guia de segurança contém informações de

segurança importantes. O operador tem de ler o Guia de

Segurança antes de operar o equipamento.

O Guia do operador foca-se na operação de rotina e na

manutenção. Os capítulos estão organizados de acordo

com o fluxo de trabalho normal de funcionamento.

!

Atenção geral

Para evitar lesões graves ou a morte, certifique-se de que

está familiarizado com o sistema e com as informações

de segurança antes de utilizar o mesmo.

r Tome especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções indicadas nesta

publicação.

r Não utilize o equipamento de uma maneira que não

esteja descrita na presente publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de

fácil acesso.

A Ajuda Online é uma funcionalidade sensível ao

contexto. Para informações sobre a ajuda no software

cobas c 111, prima para apresentar texto de Ajuda

que esteja relacionado com a área de trabalho do

software. A Ajuda Online oferece um modo rápido e

conveniente de encontrar informações, tais como

explicações de ecrãs, caixas de diálogo e como executar

tarefas específicas.

Para o ajudar a encontrar as informações facilmente,

existe uma tabela de conteúdos no início do manual e de

cada capítulo. Além disso, encontra-se no final um índice

completo.

Formação Não efectue tarefas de operação ou acções de

manutenção, a menos que tenha tido formação da Roche

Diagnostics. As tarefas que não estão descritas na

documentação do utilizador serão realizadas por

representantes da assistência da Roche.

Imagens As capturas de ecrã e as imagens do hardware desta

publicação foram adicionadas exclusivamente com

propósitos de ilustração. Dados configuráveis e variáveis

em capturas de ecrã, tais como testes, resultados, ou

nomes de caminho aí visíveis não podem ser utilizados

com propósitos laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação introduzida no sistema pelo cliente

invalidar a garantia ou o acordo de assistência.

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5

Para saber as condições de garantia, contacte o seu

representante de vendas local ou o seu parceiro de

contrato de garantia.

As actualizações de software têm de ser sempre

efectuadas por representantes da assistência da Roche

ou ser efetuadas com a sua assistência.

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas

comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

seus respectivos proprietários.

Feedback Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta

publicação cumpre a utilização pretendida. Qualquer

comentário sobre qualquer aspecto desta publicação é

bem-vindo e será considerado durante as actualizações.

Caso tenha comentários, contacte o representante da

Roche.

Aprovações O cobas c 111 analyzer cumpre os requisitos estipulados

nas seguintes directivas:

Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de Outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro.

Directiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de Junho 2011 sobre a restrição de

utilização de certas substâncias perigosas em

equipamentos eléctricos e electrónicos.

A conformidade com as directivas aplicáveis é fornecida

com a Declaração de conformidade.

Os seguintes símbolos demonstram a respectiva

conformidade:

Para utilização no diagnóstico in vitro.

Cumpre as disposições das directivas UE aplicáveis.

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Morada de contacto

Emitido por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o

Canadá e os EUA.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Suíça

Índice 7

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Índice

Informações de publicação 3

Morada de contacto 6

Índice 7

Prefácio 9

Símbolos e abreviaturas 9

O que há de novo na versão 4.3 da

publicação 12

Descrição do sistema

5 Visão geral do sistema

Descrição do sistema 17

Descrição do hardware 27

Material suportado 64

6 Visão geral do software

Visão geral do software 71

Painéis chave 91

Funcionamento

7 Antes da operação

Guia rápido: Funcionamento diário 159

Guia rápido: Assistente de preparação 164

Sobre a preparação do sistema 167

Lista de verificação: Antes da operação 169

Iniciar e encerrar o sistema 172

Verificar os abastecimentos, a água e o

esgoto 182

Alarmes do equipamento 199

8 Reagentes e consumíveis

Visão geral dos reagentes e consumíveis 225

Manuseamento de reagentes 227

Monitorização do estado dos reagentes 258

Gerir abastecimentos e esgoto 268

9 Calibração

Guia rápido: Efectuar calibrações 303

Visão geral da calibração 304

Efectuar a calibração e tratar os resultados 307

Substituição do lote de calibrador 325

Informações gerais de calibração 342

10 CQ

Guia rápido: Efectuar CQ 349

Visão geral de CQ 350

Efectuar um pedido de CQ e tratar os

resultados de CQ 351

Substituição do lote de CQ 377

Informações gerais de CQ 387

11 Pedidos e resultados

Guia rápido: Pedir e analisar amostras 393

Sobre o processamento de tubos de

amostra 395

Definir um pedido de amostra 398

Adicionar testes a um pedido 425

Monitorizar o progresso da análise 431

Validação de resultados de teste 434

Imprimir resultados de amostras 467

Retransmitir os resultados de teste ao host 469

Eliminar pedidos de amostras 472

Eliminar resultados de teste 474

12 Após a operação

Guia rápido: Assistente de final do turno 479

Verificar os pedidos incompletos 482

Verificar resultados de teste não aceites 485

Iniciar o assistente de final do turno 488

Efectuar a cópia de segurança diária 491

Exportar os dados dos resultados

completos 494

Limpar a base de dados 497

13 Manutenção

Lista de intervalos de manutenção 501

Sobre as acções de manutenção

periódicas 503

Sobre o estado da acção de manutenção 505

Efectuar acções de manutenção 507

Acções de manutenção 510

Resolução de problemas

14 Resolução de problemas

Mensagens 583

Alarmes 586

Resolução de problemas 606

Glossário

15 Glossário

Índice remissivo 633

8 Índice

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Prefácio

O cobas c 111 analyzer é um analisador de acesso

aleatório contínuo que se destina à determinação in vitro

de parâmetros de bioquímica clínica e electrólitos no

soro, plasma, urina ou sangue total (HbA1c). Está

optimizado para volumes de trabalho pequenos, de até 50

amostras por dia, utilizando a análise fotométrica e uma

unidade opcional para os eléctrodos selectivos de iões

(ISE).

É importante que os operadores leiam este manual

atentamente antes de utilizarem o sistema.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Salvo indicação clara em contrário pelo contexto, são

utilizados os nomes de produto e descritores seguintes.

Símbolos utilizados na publicação

Nome do produto Descritor

cobas c 111 analyzer cobas c 111

cobas c 111 com software em

funcionamento

Sistema

Segmento de cuvetes Segmento de cuvetes

Activador para cobas c 111 Activador

Calibrator for automated systems Cfas

PreciControl ClinChem Multi 1 PCCC1

PreciControl ClinChem Multi 2 PCCC2

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Item da lista

u

Tópicos relacionados que contêm mais

informações

q

Sugestão. Informações adicionais sobre a

utilização correcta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I

Informações adicionais no âmbito de uma

tarefa

f

Resultado de uma acção no âmbito de uma

tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d

Materiais que são necessários para uma

tarefa.

j Pré-requisitos para uma tarefa.

y Símbolos utilizados na publicação

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Símbolos utilizados no produto

Abreviaturas São utilizadas as abreviaturas seguintes.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas a

tópicos.

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas a

tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras e

referências cruzadas a figuras.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e

referências cruzadas a tabelas.

z Equação. Utilizado em referências a equações.

k

Exemplo de código. Utilizado em títulos de

códigos e referências a códigos.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados na publicação

Símbolo Explicação

Número Global de Item Comercial.

y Símbolos utilizados no produto

Abreviatura Definição

AD Amplificação e detecção

ANSI Instituto Americano de

Normalização

CISPR Comité Internacional Especial

sobre Interferências

Radioeléctricas

DIL Diluente

DM Gestão de dados

DRAM Memória dinâmica de acesso

aleatório

e.g. Exempli gratia – por exemplo

EMC Compatibilidade electromagnética

EN Norma europeia

F Factor da solução 1

i.e. Id est – isto é

IEC Comissão Eléctrica Internacional

IVD Diagnóstico in vitro

LED Díodo emissor de luz

LLD Detecção do nível de líquido

n/a Não aplicável

p.a. Para análise

ROM Memória só de leitura

S Declive em mV/dec

y Abreviaturas

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Abreviaturas das unidades Para as unidades, são utilizadas as abreviaturas

seguintes.

SRAM Memória estática de acesso

aleatório

TRL Intervalo de teste baixo (limite

inferior do intervalo de medição)

UL Underwriters Laboratories Inc.

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

Abreviatura Definição

°C Graus centígrados

A Ampère

cm Centímetro

h Hora

Hz Hertz

pol Polegada

kg Quilograma

kVA Kilo volt-ampere

l Litro

m Metro

MB Megabytes

min Minutos

ml Mililitro

mm Milímetro

mV Tensão medida em milivolts

nm Nanómetro

s Segundo

V Volt

V CA Volt em corrente alternada

V CC Volt em corrente directa

VA Volt-ampère

WWatt

l Microlitro

m Micrómetro

y Abreviaturas das unidades

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O que há de novo na versão 4.3 da publicação

Novo layout e estrutura Como resultado dos comentários dos clientes,

actualizámos o layout e a estrutura desta publicação para

o ajudar a encontrar informações mais facilmente e a

efectuar as tarefas mais rapidamente.

Recuperar a base de dados Nova funcionalidade implementada para recuperar uma

base de dados danificada.

u Recuperar a base de dados (566)

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Descrição do sistema

5 Visão geral do sistema

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15

Índice

Visão geral do sistema 5

Neste capítulo

5

Descrição do sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Sobre o cobas c 111 analyzer . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Sobre tampas, painéis e abas de assistência . . . . 20

Sobre os LED e os seus indicadores de cor . . . . . 23

Sobre o interruptor de alimentação principal do

analisador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Sobre os botões de abrir/fechar a tampa . . . . . . . 25

Sobre a interface do operador . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Descrição do hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Visão geral do analisador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Sobre a área de amostras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Sistema de fluidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Sobre os componentes do sistema de fluidos 31

Sobre a agulha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Sobre a estação de enxaguamento . . . . . . . . . 34

Sobre a unidade da seringa . . . . . . . . . . . . . . . 35

Sobre o depósito interno de esgoto. . . . . . . . . 36

Sobre os conectores do reservatório externos

de fluidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Sobre o reservatório de água . . . . . . . . . . . . . . 38

Sobre o reservatório de esgoto. . . . . . . . . . . . . 39

Sobre o frasco de cleaner . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Rotor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Sobre o rotor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Sobre o disco de reagentes. . . . . . . . . . . . . . . . 43

Sobre recipiente do disco de reagentes . . . . . 45

Sobre o refrigerador dos reagentes . . . . . . . . . 45

Sobre o anel de cuvetes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Unidade de transferência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Sobre a unidade de transferência . . . . . . . . . . 47

Sobre a cabeça de transferência . . . . . . . . . . . 48

Sobre o leitor de códigos de barras portátil . . . . . 50

Sobre a impressora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Sobre o fotómetro de absorvância . . . . . . . . . . . . . 54

Sobre o modo de medição da absorvância. . . . . . 55

Sobre os conectores. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Sobre os fusíveis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

Visão geral das especificações técnicas . . . . . . . . 61

Material suportado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Tubos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Sobre os tubos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

5 Visão geral do sistema

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16

Índice

Lista de tipos de tubos suportados . . . . . . . . . 66

Lista de soluções de limpeza permitidas. . . . . . . . 67

Lista de acessórios e consumíveis disponíveis. . . 68

5 Visão geral do sistema

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Visão geral do sistema 17

Descrição do sistema

Nesta secção

Sobre o cobas c 111 analyzer (17)

Sobre tampas, painéis e abas de assistência (20)

Sobre os LED e os seus indicadores de cor (23)

Sobre o interruptor de alimentação principal do

analisador (24)

Sobre os botões de abrir/fechar a tampa (25)

Sobre a interface do operador (26)

Sobre o cobas c 111 analyzer

O cobas c 111 analyzer é um analisador de acesso

aleatório contínuo que se destina à determinação in vitro.

O sistema fornece dados para bioquímica clínica e

parâmetros dos electrólitos no soro, plasma, urina ou

sangue total (HbA1c).

Está optimizado para um volume de trabalho pequeno, de

até 50 amostras por dia, utilizando a análise fotométrica.

ADVERTÊNCIA

!

Conhecimentos e competências insuficientes

Como operador, certifique-se de que conhece as

directrizes, normas de segurança relevantes, informações

e os procedimentos contidos nestas instruções.

r Não efectue a operação e a manutenção salvo se tiver

recebido formação da Roche Diagnostics.

r A manutenção, a instalação ou a assistência que não

estejam aqui descritas serão efectuadas pelos

representantes qualificados da assistência da Roche.

r Observe cuidadosamente os procedimentos

especificados nas instruções para a operação e a

manutenção.

r Siga as boas práticas laboratoriais, especialmente ao

trabalhar com material de risco biológico.

Funcionalidades Como parte da família de analisadores cobas, o

cobas c 111 analyzer oferece aos laboratórios pequenos

as vantagens seguintes:

Elevado desempenho analítico

• A mesma quantidade de reagentes, fotómetro de

12 comprimentos de onda e cuvetes descartáveis

geram resultados que estão altamente

correlacionados com outros analisadores cobas.

5 Visão geral do sistema

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18 Descrição do sistema

Funcionamento eficaz

• Discos de reagentes refrigerados e permutáveis

asseguram uma utilização económica dos reagentes;

segmentos descartáveis de cuvetes permitem a

colocação e remoção fácil das cuvetes.

Elevada fiabilidade, baixa manutenção

• O design inovador de "baixo impacto" do analisador e

a manutenção preventiva operada por software

melhora o tempo de utilização e reduz os custos de

manutenção.

Interface do operador adaptável

• O ecrã táctil colorido integrado, o software guiado

pelo processo e a introdução de códigos de barras

dos reagentes e das amostras adaptam-se aos

operadores com competências e níveis de acesso

diferentes.

Normas de segurança elevadas

• Os dispositivos de segurança integrados, tais como

detecção do nível, detecção do fundo do frasco, CQ

da cuvete, prevêem possíveis perigos durante o

funcionamento.

Amostragem flexível

• 8 posições de amostra no equipamento acomodam

praticamente qualquer tipo de tubos de amostras e

possibilitam a colocação e remoção contínua de

amostras durante o funcionamento.

Gestão de dados

• Portas USB e RS-232 bidireccionais, impressora

térmica no equipamento e controladores oferecem as

técnicas mais avançadas das capacidades da gestão

de dados.

Princípios de medição As medições são efectuadas com um fotómetro de

absorvância.

O analisador consiste nos componentes seguintes:

• Unidade do analisador

• Unidade de controlo

• Sistema de fluidos

• Unidade de transferência

• Área de amostras

• Armazenamento de reagentes

5 Visão geral do sistema

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Visão geral do sistema 19

cobas c 111 analyzer sem módulo ISE

As funcionalidades principais são:

• Discos de reagentes refrigerados e permutáveis

• Manuseamento fácil de segmentos descartáveis de

cuvetes

• Colocação e remoção contínua de amostras durante o

funcionamento

Componente Função

Unidade do analisador Contém os incubadores e os fotómetros utilizados para fazer medições; também contém o rotor

do analisador, que movimenta as cuvetes para pipetagem, mistura e medição.

Unidade de controlo Controla as funções do analisador

Sistema de fluidos Inclui todos os fluidos utilizados pelo sistema, incluindo água, amostras, reagentes, esgoto

líquido e cleaner.

Unidade de transferência Pipeta amostras, reagentes e outros fluidos dos respectivos reservatórios para cuvetes, para

efectuar a mistura, para que as medições possam ser efectuadas.

Área de amostras Inclui a área para colocar diferentes tipos de tubos.

Armazenamento de

reagentes

Refrigera e armazena os conjuntos de reagentes para os testes.

y Componentes do analisador

5 Visão geral do sistema

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20 Descrição do sistema

Sobre tampas, painéis e abas de assistência

Todos os painéis, tampas e abas de assistência têm de

ser montados e fechados correctamente durante o

funcionamento.

A figura seguinte apresenta os painéis amovíveis, as

tampas e as abas que podem ser abertas.

w O cobas c 111 analyzer

Tampa da cabeça de transferência Dá acesso a:

• Mecanismo de transferência

• Agulha

q Encerre o software em funcionamento e desligue o

analisador antes de abrir esta tampa.

A Tampa da cabeça de transferência E Aba de assistência traseira

B Painel lateral esquerdo F Painel lateral direito

C Aba de assistência esquerda G Aba de assistência direita

D Tampa principal H Painel da impressora

A

B

C

D

H

G

F

E

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