Roche cobas 5800 Manual do usuário

cobas omni Utility Channel IVD

Assistência ao utilizador Versão 2.0

Utility Channel Tool, versão do software 3.1

Ferramenta de otimização, versão do software 3.0

Roche Diagnostics

cobas omni Utility Channel IVD · Utility Channel Tool, versão do software 3.1 · Assistência ao utilizador · Versão 2.0

2

Informações da publicação

Aviso da edição Esta publicação destina-se aos operadores dos

cobas omni Utility Channel IVD.

Foram envidados todos os esforços para garantir que

todas as informações incluídas nesta publicação estão

corretas aquando da publicação. Porém, o fabricante

deste produto poderá necessitar de atualizar as

informações da publicação como resultado das

atividades de vigilância do produto, levando a uma nova

versão desta publicação.

!

Atenção geral

Para evitar resultados erróneos, certifique-se de que está

familiarizado com as instruções e as informações de

segurança.

r Preste especial atenção a todos os avisos de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o software de uma maneira que não esteja

descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e

facilmente recuperável.

Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de

manutenção, a menos que tenha recebido formação de

Roche Diagnostics. Deixe as tarefas não descritas na

documentação do utilizador para representantes da

assistência da Roche qualificados.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados

configuráveis e variáveis, tais como testes, resultados, ou

nomes de percursos visíveis nas mesmas não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula

a garantia ou o acordo de assistência técnica.

Versão da

publicação

Versão do software

cobas omni Utility

Channel IVD

Versão do software

cobas omni Optimization

Tool

Data de revisão Descrição da alteração

1.0 3.0 3.0 Julho de 2017 Primeira versão

2.0 3.1 3.0 Agosto de 2017 Pequenas alterações

u O que há de novo na versão da

publicação 2.0 (10)

y Histórico de revisões

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3

Para as condições de garantia, contacte o representante

de vendas local ou consulte o seu parceiro contratual da

garantia.

Deixe sempre que as atualizações de software sejam

efetuadas por um representante da assistência da Roche

ou efetue essas atualizações com a sua assistência.

todos os direitos.

Informação sobre a licença A cobas omni Utility Channel Tool e cobas omni

Optimization Tool estão protegidas por direito contratual,

leis de propriedade intelectual e por tratados

internacionais. O cobas omni Utility Channel Tool e o

cobas omni Optimization Tool contêm um acordo de

licença de utilização entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e

o titular da licença, e apenas utilizadores autorizados

podem aceder ao software e utilizá-los. A utilização e

distribuição não autorizadas podem resultar em sanções

cíveis e penais.

Software comercial ou de código aberto A cobas omni Utility Channel Tool e cobas omni

Optimization Tool podem incluir componentes ou

módulos de software comercial ou de código aberto. Para

mais informações relativas à propriedade intelectual e a

outras advertências, assim como a licenças relativas aos

programas de software presentes no

cobas omni Utility Channel Tool e no cobas omni

Optimization Tool, consulte a distribuição eletrónica

incluída neste produto.

Este software de código aberto e comercial, o

cobas omni Utility Channel Tool e o cobas omni

Optimization Tool em conjunto podem constituir um

dispositivo regido de acordo com a legislação aplicável.

Para informações mais detalhadas, consulte o manual do

utilizador e a rotulagem.

Tenha em atenção que a respetiva autorização torna-se

inválida, de acordo com a legislação pertinente, no caso

de fazer qualquer alteração não autorizada no

cobas omni Utility Channel Tool e no cobas omni

Optimization Tool.

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE e LIFE

NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

respetivos proprietários.

Roche Diagnostics

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4

Comentários Foram envidados todos os esforços para assegurar que

esta publicação cumpre a utilização prevista. São bem-

vindos quaisquer opiniões e comentários sobre qualquer

aspeto desta publicação e que serão considerados

durante as atualizações. Se tiver alguma opinião ou

comentários, contacte o representante local da Roche.

Aprovações

cobas omni Utility Channel Reagent Kit O cobas omni Utility Channel Reagent Kit está em

conformidade com os requisitos estabelecidos em:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 relativa a dispositivos médicos

de diagnóstico in vitro.

Os seguintes símbolos demonstram a respetiva

conformidade:

O Cumprimento é assegurado pela Declaração de

conformidade.

Leitor/gravador RFID O leitor/gravador RFID fornecido com o

cobas omni Utility Channel IVD cumpre os requisitos

estabelecidos na:

Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 16 de abril de 2014 relativa à harmonização

das legislações dos Estados-membros respeitantes à

colocação de equipamentos de rádio no mercado e

revoga a Diretiva 1999/5/CE.

Os seguintes símbolos demonstram a respetiva

conformidade:

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.

IVD

Em conformidade com a diretiva sobre equipamentos de

rádio 2014/53/UE.

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5

O Cumprimento é assegurado pela Declaração de

conformidade. Para visualizar o documento completo da

declaração de conformidade com a 2014/53/UE, aceda ao

sítio web da Roche DiaLog Global

(https://dialog1.roche.com/) e selecione o link eLabDoc.

Caso não consiga aceder à Roche DiaLog, contacte um

representante da Assistência da Roche.

Moradas de contacto

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Suíça

Distribuído nos EUA pela:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana 46256

EUA

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Índice 7

Roche Diagnostics

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Índice

Informações da publicação 2

Moradas de contacto 5

Índice 7

Utilização prevista 9

Símbolos e abreviaturas 9

O que há de novo na versão da publicação

2.0 10

Classificações de segurança 11

Informações de segurança 12

Operação

1 Software da operação

Fluxos de trabalho 17

Software utility channel 19

Leitor/gravador RFID 31

Instalar um pacote de análise UC no sistema 34

Preparar a cassete de reagente 39

Executar e visualizar testes 47

Software de otimização

2 Software de otimização

Acerca do software de otimização 55

Acerca da interface de utilizador do

software de otimização 56

Fluxos de trabalho 58

Utilização do software de otimização 60

Apêndice

3 Diretrizes de testes de Utility Channel

Recomendações para a conceção do teste 77

Exoneração de responsabilidade 78

Primer e sonda 79

Perfil PCR 86

Controlos 88

Otimização de um teste qualitativo PCR em

tempo real 90

Referências 101

Anexo 1: Exemplos de perfis PCR 102

Anexo 2: Programas de software para

desenho de primers disponíveis na Internet 103

4 Instalar o software

Instalar o software utility channel 107

Instalação do software de otimização 111

Índice remissivo

Índice remissivo 117

8 Índice

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9

Utilização prevista

O cobas omni Utility Channel suite of products destina-

se a utilização com a funcionalidade de canal aberto dos

cobas

®

6800/8800 Systems.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos A não ser que o contexto indique claramente algo

diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos

e abreviaturas:

Símbolos utilizados nesta publicação

Nome do produto Abreviatura

cobas

®

6800/8800 Systems

sistema

cobas

®

Buffer Negative Control Kit

controlo negativo

cobas omni Optimization Kit kit de otimização

cobas omni Utility Channel Tool software Utility Channel

cobas omni Utility Channel Reagent

Kit

kit de reagente

cobas omni Utility Channel Master

Mix Reagent 2

Reagente Master Mix 2

cobas omni Optimization Tool Software de otimização

Master Mix Reagent 1 Reagente Master Mix 1

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

u

Tópicos relacionados que contêm mais

informações

q

Sugestão. Informações suplementares sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I Informações suplementares na tarefa

f Resultado de uma ação numa tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d Materiais necessários para uma tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras.

y Símbolos utilizados nesta publicação

Roche Diagnostics

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10

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

O que há de novo na versão da publicação 2.0

As alterações principais são as seguintes:

Software do sistema compatível Foram atualizadas as versões compatíveis do software do

sistema e o software Utility Channel.

u Software do sistema compatível (19)

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas.

z

Equação. Utilizado em referências cruzadas

para equações.

k

Exemplo de código. Utilizado em títulos de

código e em referências cruzadas para

códigos.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados nesta publicação

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards

Institute (Instituto Nacional

Americano de Normalização)

CSA Canadian Standards Association

(Associação Canadiana de

Normalização)

CE Comunidade Europeia

IVD In vitro diagnostic (diagnóstico in

vitro)

TCP Transmission Control Protocol

(Protocolo de Controlo de

Transmissão)

UL Underwriters Laboratories Inc.

y Abreviaturas

Roche Diagnostics

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11

Classificações de segurança

As precauções de segurança e as notas importantes para

o utilizador são classificadas de acordo com a norma

ANSI Z535.6-2011. Familiarize-se com os seguintes

significados e símbolos:

!

Alerta de segurança

r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para o

alertar de potenciais perigos de lesões. Obedeça a

todos os avisos de segurança que se seguem a este

símbolo para evitar eventuais danos na máquina,

lesões ou morte.

Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para

perigos específicos:

ADVERTÊNCIA

!

Advertência…

r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,

pode resultar em lesão grave ou morte.

ATENÇÃO

!

Atenção…

r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,

pode resultar em ferimentos ligeiros ou moderados.

AVISO

Aviso…

…indica uma situação perigosa que, se não evitada,

poderá causar danos materiais no sistema.

As informações importantes que não são relevantes para

a segurança, estão indicadas com o seguinte ícone:

q Sugestão…

…indica informações adicionais sobre a utilização correta

ou sugestões úteis.

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12 Informações de segurança

Informações de segurança

Perda de dados ou indisponibilidade do

sistema devido a software malicioso ou

acesso não autorizado no sistema

O software malicioso ou o acesso não autorizado ao

sistema podem causar perda de dados ou

indisponibilidade do sistema.

Para evitar infeção por software malicioso ou o uso

indevido do sistema, as seguintes recomendações são

consideradas essenciais:

r Os clientes são responsáveis pela segurança da sua

rede local, especialmente no que se refere à respetiva

proteção contra software malicioso e ataques. Esta

proteção inclui uma firewall, para separar o dispositivo

de redes não controladas, assim como medidas que

garantam que a rede ligada está livre de código

malicioso.

r Certifique-se de que qualquer software de terceiros,

que seja necessário é mantido atualizado.

r Utilize um software antivírus e antimalware apropriado

e atualizado no PC em que o software Utility Channel

é executado.

r Ative a Prevenção de Execução de Dados

(funcionalidade de segurança do Windows) no

sistema do cliente para o software Utility Channel.

r Não ligue ao sistema quaisquer dispositivos de

armazenamento externo (tais como unidades flash

USB ou discos rígidos externos) não fiáveis.

Inflamação ou lesão da pele O contacto direto com reagentes, detergentes, soluções

de limpeza ou outras soluções de trabalho poderão

causar queimaduras ou irritação e inflamação da pele.

r Quando manusear reagentes, preste atenção às

precauções necessárias para a manipulação de

reagentes.

r Use equipamento de proteção individual adequado.

r Siga as instruções fornecidas nas instruções de

utilização.

r Siga as informações fornecidas nas Folhas de dados

de segurança de materiais (disponíveis para os

reagentes e soluções de limpeza da Roche

Diagnostics).

r Caso reagentes, detergentes ou outras soluções de

limpeza entrem em contacto com a sua pele, lave

imediatamente a área afetada com água e sabão e

aplique um desinfetante.

Consulte um médico.

Roche Diagnostics

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Operação

1 Software da operação

Roche Diagnostics

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15

Índice

Software da operação 1

Neste capítulo

1

Fluxos de trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste. . 17

Fluxo de trabalho de rotina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Software utility channel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Software do sistema compatível. . . . . . . . . . . . . . . 19

A interface de utilizador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Criar um pacote de análise UC não publicado. . . 20

Abrir um pacote de análise UC não publicado . . 21

Acerca dos perfis de pipetagem. . . . . . . . . . . . . . . 23

Definir e editar um pacote de análise UC . . . . . . . 23

Publicar um pacote de análise UC. . . . . . . . . . . . . 27

Criar um novo pacote a partir de um pacote de

análise UC publicado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Abrir um pacote de análise UC publicado para

gravar na etiqueta RFID da cassete de reagente . 29

Leitor/gravador RFID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Acerca do leitor/gravador RFID . . . . . . . . . . . . . . . 31

Ler e gravar numa etiqueta RFID . . . . . . . . . . . . . . 31

Instalar um pacote de análise UC no sistema . . . . . . 34

Importar e instalar um pacote de análise UC no

sistema através de uma conexão remota . . . . . . . 34

Desinstalar um pacote de análise UC do sistema 36

Reinstalar um pacote de análise UC no sistema . 37

Preparar a cassete de reagente . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Acerca do kit de reagente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Preparar o reagente master mix 2 . . . . . . . . . . . . . 40

Encher a cassete de reagente . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Consulta rápida: Preparar a cassete de reagente 45

Executar e visualizar testes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Executar um teste de Utility Channel. . . . . . . . . . . 47

Visualizar resultados de teste . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

1 Software da operação

Roche Diagnostics

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16

Índice

1 Software da operação

Roche Diagnostics

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Software da operação 17

Fluxos de trabalho

Nesta secção

Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste (17)

Fluxo de trabalho de rotina (18)

Fluxo de trabalho de desenvolvimento de teste

u Tópicos relacionados

• Software de otimização (53)

Software utility channel Leitor/gravador RFID Cassete de reagente

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Criar pacote de

análise

2 Escrever ID e n.º

de lote de cassete

de reagente na

etiqueta RFID

3 Instalar pacote de

análise no sistema

analítico

4 Preparar a cassete

de reagente e

carregá-la no

sistema analítico

5 Executar teste

6 Receber resultados

de teste

1 Software da operação

Roche Diagnostics

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18 Fluxos de trabalho

Fluxo de trabalho de rotina

Para utilização após instalação do pacote de análise UC

no sistema.

u Tópicos relacionados

• Software de otimização (53)

Software utility channel Leitor/gravador RFID Cassete de reagente

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Abrir pacote de

análise publicado

2 Escrever ID e n.º

de lote de cassete

de reagente na

etiqueta RFID

3 Preparar a cassete

de reagente e

carregá-la no

sistema analítico

4 Selecionar teste

UC instalado no

sistema analítico

5 Executar teste

6 Receber

resultados de

teste

1 Software da operação

Roche Diagnostics

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Software da operação 19

Software utility channel

Nesta secção

Software do sistema compatível (19)

A interface de utilizador (20)

Criar um pacote de análise UC não publicado (20)

Abrir um pacote de análise UC não publicado (21)

Acerca dos perfis de pipetagem (23)

Definir e editar um pacote de análise UC (23)

Publicar um pacote de análise UC (27)

Criar um novo pacote a partir de um pacote de análise

UC publicado (28)

Abrir um pacote de análise UC publicado para gravar na

etiqueta RFID da cassete de reagente (29)

Software do sistema compatível

A tabela apresentada a seguir indica as versões

compatíveis com o software do sistema e o software

Utility Channel:

q Apenas os pacotes de análise UC criados com uma

versão compatível com o software utility channel podem

ser utilizados e carregados no sistema.

u Tópicos relacionados

• Software de otimização (53)

• Instalar o software (105)

Versão do software Utility

Channel

Versão do software

cobas

®

6800/8800 Systems

3.0 1.2

3.1 1.3

y Versões do software compatíveis

1 Software da operação

Roche Diagnostics

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20 Software utility channel

A interface de utilizador

A interface de utilizador do software Utility Channel

segue o mesmo conceito de design que os

cobas

®

6800/8800 Systems. A interface de utilizador é

altamente simplificada e é constituída por 5 painéis. Os

painéis são descritos na tabela apresentada a seguir:

Criar um pacote de análise UC não publicado

Siga o seguinte procedimento para configurar um novo

pacote de análise UC não publicado.

Pacote de análise UC Um pacote de análise UC é um conjunto de ficheiros que

contêm parâmetros e especificações relevantes para um

teste específico. Fornece a definição de teste para a

robótica, os pacotes de cálculo para o cálculo de

resultados e as bibliotecas para o cálculo da

plausibilidade.

Um pacote de análise UC pode ser criado a partir de um

modelo ou a partir de um pacote publicado existente.

Painel Descrição

Utility channel tool Painel inicial da interface de utilizador. O painel Utility channel tool inclui uma lista dos pacotes de

análise UC utilizados recentemente. O pacote de análise pode ser aberto escolhendo o respetivo

símbolo na lista. Abra um pacote de análise não publicado para continuar a editar, ou abra um pacote

de análise publicado para gravar na etiqueta RFID.

O painel Utility channel tool também contém os seguintes botões de tarefas:

o Create UC analysis package from template

o Create from published UC analysis package

o Open unpublished UC analysis package

o Open published UC analysis package to write on reagent cassette RFID tag

UC analysis package O painel UC analysis package aparece quando um pacote de análise UC é criado ou aberto. É

possível definir ou editar as informações de um pacote de análise nos seguintes campos:

o UC analysis package name

o Reagent cassette ID

Estão disponíveis outras definições do pacote, escolhendo os botões PCR profile, Parameter e

Reagent cassette. Quando concluído, é possível publicar ou guardar o pacote, escolhendo os botões

Publish, Save as ou Save no lado de baixo do painel.

PCR profile O painel de detalhes PCR profile aparece quando é escolhido o botão PCR profile no painel UC

analysis package. Este painel permite definir o número de passos, a temperatura e o tempo de

espera durante a pré-PCR, e a primeira e segunda fases de medição da PCR.

Parameter O painel de detalhes Parameter aparece quando é escolhido o botão Parameter no painel UC

analysis package. Este painel permite definir o material da amostra, o volume de processamento, o

número de canais (incluindo o nome do alvo e a sensibilidade) e uma validação opcional do controlo

interno. Se selecionada, a validação do controlo interno inclui definições de confirmação de alvo

positivo, com ou sem CI, limites superior e inferior de Ct, e sensibilidade.

Reagent cassette O painel de detalhes Reagent cassette aparece quando é escolhido o botão Reagent cassette no

painel UC analysis package. Este painel permite ler dados de uma etiqueta RFID ou gravar dados na

etiqueta.

y Descrição dos painéis da interface de utilizador

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