Roche cobas p 612 LCP1 Guia de usuario

cobas p 612

sistema pré-analítico (63x)

Guia do utilizador

Versão da publicação 3.0

Versão do software 2.1.0

2

Roche Diagnostics

cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0

Informações de publicação

Histórico de revisões

Versão da publicação Versão do software Data de revisão Descrição da alteração

3.0 2.1.0 ou superior Abril de 2019 Primeira versão do guia de

segurança e do guia do

utilizador separado do manual

do utilizador.

y Histórico de revisões

Aviso de edição

Esta publicação destina-se aos operadores do sistema

pré-analítico cobas p 612 (63x).

Foram envidados todos os esforços para garantir que

toda a informação neste manual estivesse correta na

altura da impressão. Contudo, a Roche Diagnostics

GmbH reserva o direito de realizar quaisquer alterações

necessárias sem aviso, como parte do desenvolvimento

contínuo do produto.

Onde encontrar informações

A Assistência ao utilizador contém todas as

informações sobre o produto, nomeadamente:

• Funcionamento de rotina

• Manutenção

• Segurança

• Informações de resolução de problemas

• Informações de configuração

• Informações de antecedentes, tais como o princípio

de medição

O Guia de Segurança contém informações de

segurança importantes. Deverá ler o guia de segurança

antes de operar o sistema.

O Guia do Utilizador é constituído pelos capítulos:

descrição do sistema, funcionamento, manutenção,

resolução de problemas, glossário e anexo. As

informações de segurança incorporadas são incluídas no

Guia do Utilizador. Os capítulos estão organizados de

acordo com o fluxo de trabalho do funcionamento

normal.

3

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Chamadas de atenção genéricas

Para evitar lesões graves ou fatais, assegure-se de que

está familiarizado com as informações sobre o sistema e

a segurança, antes de o utilizar.

r Preste atenção a todas as precauções de segurança.

r Siga sempre as instruções contidas nesta publicação.

r Não utilizar o sistema de uma forma não descrita

nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e

onde estejam facilmente acessíveis.

Formação

Não execute tarefas de operação, ações de manutenção

ou tarefas de resolução de problemas sem formação da

Roche Diagnostics. As tarefas que não estão descritas na

documentação do utilizador devem ficar a cargo de

representantes qualificados da assistência da Roche.

Capturas de ecrã

As capturas de ecrã que se encontram nesta publicação

foram adicionadas exclusivamente para fins ilustrativos.

Os dados passíveis de serem configurados e

modificados, tais como testes, resultados ou nomes de

caminhos visíveis não devem ser utilizados para fins

laboratoriais.

4

Roche Diagnostics

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wExemplo do tipo de capturas de ecrã utilizado neste documento

Garantia

Qualquer modificação feita pelo cliente no sistema torna

a garantia ou o contrato de serviço nulos.

Para mais informações sobre as condições de garantia,

contacte o representante de vendas local ou consulte o

seu parceiro de contrato de garantia.

Copyright

reservados.

Programas de código aberto ou software

comercial

Partes do sistema pré-analítico cobas p 612 incluem um

ou mais programas de código aberto (Open Source) ou

de software comercial. O sistema disponibiliza

informações sobre os direitos de autor, avisos,

informações sobre as licenças relativas aos programas

de software.

Marcas comerciais

São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

cobas e cobas p são marcas comerciais da Roche.

5

Roche Diagnostics

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Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

respetivos detentores.

Comentários

Foram envidados todos os esforços para garantir que

esta publicação cumpre o objectivo previsto. Todos os

comentários acerca de qualquer aspeto desta publicação

são bem-vindos e serão tidos em consideração durante

as atualizações. Entre em contacto com o representante

da assistência da Roche para quaisquer comentários.

Aprovações

O sistema pré-analítico cobas p 612 cumpre os

requisitos de proteção especificados na Diretiva 98/79/

CE relativa ao diagnóstico in vitro.

As seguintes marcas demonstram conformidade:

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Em conformidade com as disposições das diretivas UE

aplicáveis.

Emitido por Intertek (laboratório de testes elétricos) para

o Canadá e EUA.

Está em conformidade com a diretiva 2011/65/UE em

RoHS.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Fabricado na Alemanha

6

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7Índice de conteúdo

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Índice de conteúdo

Informações de publicação 2

Utilização prevista 10

Sobre as boas práticas de laboratório 10

Listas de símbolos e abreviaturas 11

O que há de novo na versão 3.0 da

publicação 14

Descrição do sistema

1 Descrição geral do sistema

Sobre o sistema 19

2 Descrição do hardware

Sobre a unidade de controlo 25

Sobre o sistema operativo QNX 26

Sobre o computador QSI 27

Sobre o painel da interface 28

Sobre o módulo do distribuidor de entrada 29

Sobre o transporte de tubos primários 30

Sobre a câmara de identificação do tipo de

tubo 31

Sobre o Laser LLD 36

Sobre a deteção do estado de rotação 39

Sobre o leitor de código de barras 41

Sobre o módulo do descapsulador 42

Sobre o separador de tubos 43

Sobre a impressora de etiquetas de código

de barras 44

Sobre o transporte de impressão 45

Sobre o transporte de tubos secundários 46

Sobre o módulo de alíquota 47

Sobre o processo de pipetagem 48

Sobre o módulo do recapsulador 49

Sobre o módulo do distribuidor de saída 50

Sobre a integração do CCM 51

Sobre a luz de estado 54

Sobre a ligação de ar comprimido 55

Sobre os acessórios 56

Sobre os recipientes de resíduos 57

Representação esquemática do hardware 59

3 Fluxo e processamento de amostras

Fluxo de trabalho do sistema 63

Representação esquemática do

processamento de amostras 65

Sobre o modo de comunicação 66

Sobre a transmissão de registos 67

Sobre a transmissão da lista de distribuição 68

Tipos de códigos de barras 69

Sobre as racks de distribuição e de rejeição 70

Sobre tubos de amostra abertos 71

Sobre o arquivo de tubos de amostra 72

Sobre a interface Dinâmica 73

Sobre a interface Padrão 74

4 Descrição do software

Descrição do software 81

Serum TeachIn QSI 119

5 Descrição geral da Assistência ao

utilizador

Sobre a Assistência ao Utilizador 135

Utilizar a Assistência ao Utilizador 136

Funcionamento

6 Antes do funcionamento de rotina

Sobre a colocação do sistema em

funcionamento 145

Sobre as tampas de proteção 146

Ajustar a posição do monitor e do teclado 147

Fluxo de trabalho antes do funcionamento 148

Pré-requisitos de leitura de um código de

barras 150

Esvaziamento dos recipientes de resíduos 163

Recarregue tubos secundários 165

Sobre as racks de pontas de pipetagem 168

Inserir racks de pontas de pipetagem 169

Esvaziar o recipiente de água de

condensação 174

Introduzir a folha de selagem para o módulo

do recapsulador 175

Configurar a impressora de etiquetas de

código de barras 179

Colocar o módulo do distribuidor de entrada 189

Carregar o módulo do distribuidor de saída

com racks de distribuição 193

Carregar o CCM com suportes de racks 194

Utilizar o ângulo guia para carregar racks 195

Ligar o sistema 197

Informações de início de sessão 198

7 Durante o funcionamento de rotina

Sobre o fluxo de trabalho durante o

funcionamento 203

Selecionar e iniciar o ciclo de trabalho 204

Introdução de amostras primárias 206

Carregar o distribuidor de entrada com

amostras, racks e suportes de racks durante

o funcionamento 207

Esvaziar e substituir racks de distribuição

cheias 209

Carregar a rack de centrífuga de 24

posições 212

Processar amostras STAT 213

Processar amostras recorrentes 214

Aceder aos dados da amostra 216

Seguimento do estado das amostras 217

Ativar o modo de espera, 218

Alternar entre o QSI e o QNX 219

8 Índice de conteúdo

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Mensagens de erro durante o

funcionamento 220

8 Após o funcionamento de rotina

Terminar sessão no sistema 225

Reorganização para a próxima utilização 226

Esvaziar o distribuidor de saída 227

Encerramento do sistema 228

9 Funcionamento pontual

Esvaziamento dos recipientes de resíduos 231

Ativar o modo de espera, 233

Utilizar o interruptor principal para desligar 234

Ajuste o sensor de extremidades da etiqueta 235

Definição da data/hora 236

Módulos de alimentação de racks (CCM

Hitachi®) 238

Módulos de alimentação de racks (CCM

Sysmex®) 242

Arquivar amostras 246

Reorganizar base de dados 247

Ligar o tubo de ar comprimido 248

Desligue o tubo de ar comprimido 249

Manutenção

10 Visão geral da manutenção

Sobre a manutenção 255

Plano de manutenção 258

11 Manutenção semanal

Limpeza da unidade de pipetagem 263

Limpeza da impressora de etiquetas de

código de barras 267

Limpeza da unidade de rotação do

transporte de impressão 271

Limpeza do módulo do descapsulador 272

12 Manutenção mensal

Sobre a manutenção mensal geral 279

Limpeza do leitor de código de barras 280

Limpeza dos sensores de transporte de

tubos primários 282

Limpeza do Laser LLD 283

13 Manutenção conforme necessário

Manutenção conforme necessário 287

Substituição do fusível de alimentação 296

Sobre a iluminação do módulo TTI 298

Esvaziar o recipiente de água de

condensação 299

Resolução de problemas

14 Resolução de problemas geral

Resolver problemas gerais 305

Resolução de problemas na impressora de

etiquetas de código de barras e no leitor de

código de barras 308

Problemas de leitura dos códigos de barras 310

Zona de distribuição 311

Módulo do recapsulador, do descapsulador

e da câmara 317

Ligação do CCM 321

Laser-LLD, unidade de separação e módulo

de alíquota 324

15 Mensagens do sistema e de erro

Problemas gerais 335

Lista de mensagens de erro 336

Lista de mensagens informativas 376

Anexo

16 Especificações do sistema

Lista de itens incluídos na entrega 389

Lista de especificações elétricas 390

Lista de dimensões e especificações de peso 391

Lista de especificações do fornecimento de

ar comprimido 392

Lista de especificações das condições

ambientais 393

Lista de especificações do leitor de código

de barras 394

Lista de especificações da impressora de

etiquetas de código de barras 396

Lista de especificações da unidade de

pipetagem 397

Sistema QSI (opcional) 399

Lista de especificações do módulo 401

Lista de especificações da interface do

sistema 402

Lista dos períodos de funcionamento do

sistema 403

Lista de equipamentos e soluções de

limpeza 404

17 Material suportado

Lista de consumíveis 407

Lista de acessórios 408

Lista de especificações dos tubos de

amostra 409

Lista de especificações das tampas 411

Lista de especificações das racks 412

Glossário

Índice remissivo

9

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10

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Utilização prevista

O sistema pré-analítico cobas p 612 (63x) é um sistema

totalmente automático controlado por computador para a

distribuição de tubos de amostra abertos e fechados com

código de barras e tubos de amostra centrifugados. É

utilizado com analisadores que efetuam testes no âmbito

da química clínica, imunoquímica, coagulação,

hematologia, análise da urina e teste dos ácidos

nucleicos.

Inclui módulos para o registo e descapsulamento de

tubos de amostra, deteção de nível de líquido (LLD) e

avaliação da qualidade da amostra (opcional),

recapsulamento de tubos de amostra (opcional),

impressão de códigos de barras e ainda alíquota de

tubos primários e secundários.

No caso de utilização independente do sistema pré-

analítico cobas p 612, a transferência de tubos,

processados no sistema pré-analítico cobas p 612 para

outra estação de trabalho no laboratório, encontra-se

sujeita a validação realizada pelo respetivo laboratório.

Sobre as boas práticas de laboratório

Boas práticas de laboratório

É possível que algumas zonas do equipamento possuam

arestas vivas e ásperas e/ou peças móveis.

r As boas práticas de laboratório podem reduzir o risco

de lesões pessoais. Conhecer o ambiente laboratorial,

estar bem preparado e seguir as Instruções de

utilização.

r Utilize equipamento de proteção individual para

minimizar o risco de lesões e de contaminação devido

ao contacto com essas partes, especialmente nas

áreas menos acessíveis ou ao limpar o equipamento.

r Oseu equipamento de proteção individual deve ser

apropriado ao grau e ao tipo de perigo potencial, tais

como luvas de laboratório, proteção ocular e bata de

laboratório adequadas e calçado adequado.

11Listas de símbolos e abreviaturas

Roche Diagnostics

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Listas de símbolos e abreviaturas

Esta lista é aplicável a toda a documentação do

utilizador.

Símbolos utilizados na publicação

Símbolo Explicação

o

Item de lista

u

Tópicos relacionados que contêm mais informações

u

Tópico

w

Figura

y

Tabela

q

Sugestões

r

Tarefa

d

Material

f

Resultado do procedimento

j

Pré-requisitos

l

Lista de verificação

c

Frequência

Atenção

y Símbolos utilizados na publicação

Símbolos utilizados no produto

Símbolo Explicação

Dispositivo de diagnóstico in vitro

Número de catálogo

Número de série

Fabricante

y Símbolos utilizados no produto

12 Listas de símbolos e abreviaturas

Roche Diagnostics

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Símbolo Explicação

Data de fabrico

Atenção

Corrente alterna CA

Fusível

Eliminação dos componentes da unidade de controlo

y Símbolos utilizados no produto

Abreviaturas utilizadas na publicação

Abreviatura Explicação

A Ampere

AC (CA) Alternating Current (corrente alterna CA)

ADP Unidade de pipetagem com deslocação do ar (módulo de pipetagem)

Ah Amperes por hora

ASTM American Society for Testing and Materials

BGV Berufsgenossenschaftliche Vorschriften (regulamentos relativos a seguros de trabalho)

CCM Módulo de conexão cobas

CE Comunidade Europeia

CPU Central Processing Unit (Unidade de Processamento Central)

Unidade de controlo Unidade de controlo

dB Decibel

DC Corrente contínua

DIN Deutsche Industrie Norm (Norma Industrial Alemã)

DVD Disco versátil digital

ebox-one Unidade de controlo do CCM

CE Comunidade Europeia

EDP Event Distribution Protocol (Protocolo de distribuição de eventos)

EMC (CME) Compatibilidade eletromagnética

EN Norma europeia

EPROM Erasable programmable read only memory (Memória programável apenas de leitura)

FCC Food chemicals codex

GB Gigabyte

GUI Interface gráfica de utilizador

Hz Hertz

IEC International Electrotechnical Commission (Comissão Eletrotécnica Internacional)

TI Tecnologia da informação

QI/QF Qualificação da Instalação/Qualificação do Funcionamento

IVD Diagnóstico in vitro

y Abreviaturas utilizadas na publicação

13Listas de símbolos e abreviaturas

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Abreviatura Explicação

LASER Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation (amplificação da luz por emissão

estimulada de radiação)

LCD Liquid Crystal Display (Ecrã de cristais líquidos)

LED Light-emitting diode (Díodo emissor de luz)

SIL Sistema de informação laboratorial

LLD Deteção de nível de líquido (LLD)

MB Megabyte

Mbps Megabits por segundo

MTH Suporte de vários tubos

NN Normal Null (nível médio do mar)

NW Largura nominal

PCS Print Contrast Signal

PE Protective Earth (ligação à terra de proteção)

PIO Parallel I-O Interface (Interface E/S paralela)

PRT Transporte de impressão

PTT Transporte de tubos primários

CQ Controlo de qualidade

QSI Sistema de qualidade um

RAM Random Access Memory (Memória de acesso aleatório)

RCM Módulo de transportador de racks

RFM Módulo de alimentação de racks

RJ45 Registered jack 45

ROI Região de interesse

RS232/422 Norma Recomendada 232/422

RSR Representante da assistência da Roche

SI Imagem de amostra

STAT Tempo de processamento curto

STT Transporte de tubos secundários

TCP/IP Protocolo de Controlo de Transmissão/Protocolo Internet

TTI Identificação do tipo de tubo

UTC Universal Time Coordinated (Tempo Universal Coordenado)

UPS Fonte de alimentação ininterrupta

V Volt

VA Volt-Ampere

REEE Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos

cobas p 612 Sistema pré-analítico cobas p 612 (63x)

y Abreviaturas utilizadas na publicação

14 O que há de novo na versão 3.0 da publicação

Roche Diagnostics

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O que há de novo na versão 3.0 da

publicação

Esta secção fornece uma descrição geral de todas as

principais alterações efetuadas nesta publicação e no

software.

Nova disposição

Esta versão da publicação foi criada com a nova

disposição da documentação.

Nova versão 2.1.0 do software

A descrição do software foi adaptada de acordo com a

nova versão 2.1.0. Esta nova versão inclui novas

funcionalidades e novas mensagens de erro.

Atualização de imagens

Todas as fotografias foram refeitas e posteriormente

processadas.

Novos tópicos

O Guia de Segurança inclui mensagens de segurança

agrupadas e tópicos como informações de segurança

relativas à exposição laser.

As secções seguintes incluem novas adições e

atualizações relacionadas com o sistema pré-analítico

cobas p 612 (63x) no Guia do Utilizador.

u Sobre a Assistência ao Utilizador (135)

u Utilizar a Assistência ao Utilizador (136)

u Serum TeachIn QSI (119)

u Sobre o painel da interface (28)

u Sobre o módulo de alíquota (47)

u Inserir racks de pontas de pipetagem (169)

u Utilizar o ângulo guia para carregar racks (195)

u Carregar a rack de centrífuga de 24 posições (212)

u Sobre os direitos de utilizador (198)

u Distribuidor de saída - CCM (93)

u Distribuidor de saída - postos de trabalho do CCM

(94)

u Lista de especificações do leitor de código de barras

(394)

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Descrição do sistema

1 Descrição geral do sistema.......................................................................17

2 Descrição do hardware...............................................................................23

3 Fluxo e processamento de amostras .....................................................61

4 Descrição do software.................................................................................79

5 Descrição geral da Assistência ao utilizador....................................133

17

Índice de conteúdo

Roche Diagnostics

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Descrição geral do sistema

Neste capítulo

1

Sobre o sistema ...................................................................... 19

1 Descrição geral do sistema

18

Índice de conteúdo

Roche Diagnostics

cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0

1 Descrição geral do sistema

19Descrição geral do sistema

Roche Diagnostics

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Sobre o sistema

O sistema pré-analítico cobas p 612 (63x) é um sistema

totalmente automático controlado por computador para a

distribuição de tubos de amostra abertos e fechados com

código de barras e tubos de amostra centrifugados. É

utilizado com analisadores que efetuam testes no âmbito

da química clínica, imunoquímica, coagulação,

hematologia, análise da urina e teste dos ácidos

nucleicos.

• O sistema funciona através de uma ligação online ao

Sistema de informação laboratorial (LIS).

Vista geral do hardware

A

B

C

D

E F G

H

I

A Luz de estado F Impressora de etiquetas de códigos de barras e

aplicador

B Unidade de controlo G Módulo de alíquota

C Módulo de identificação do tipo de tubo H Distribuidor de saída

D Interruptor de alimentação I Módulo do recapsulador

E Distribuidor de entrada

wSistema pré-analítico cobas p 612 (63x)

Componentes do sistema

Componente Função

Módulo do distribuidor de entrada Os tubos de amostra são carregados nesta parte do

instrumento e posteriormente distribuídos.

y Componentes principais do sistema pré-analítico cobas p 612 (63x)

1 Descrição geral do sistema

20 Sobre o sistema

Roche Diagnostics

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Componente Função

Módulo de alíquota Um módulo que utiliza uma unidade de pipetagem com

deslocamento de ar (ADP) com pontas de pipetagem para

aspirar e dispensar material de amostra dos recipientes

primários para os recipientes secundários.

Módulo do distribuidor de saída Os tubos de amostra são distribuídos para alvos designados e

posteriormente descarregados deste módulo.

Unidade de controlo PC externo que comunica com o equipamento e gere os

dados.

Transferência de tubos primários e secundários Unidades responsáveis pelo transporte de tubos primários e

secundários.

Leitores de códigos de barras Dispositivos que lêem as etiquetas de códigos de barras nos

tubos primários e secundários.

Impressora de etiquetas de códigos de barras e aplicador Dispositivo que imprime etiquetas de códigos de barras e as

aplica nos tubos.

Identificação do tipo de tubo ótico Opções: versão completa do QSI, câmara TTI

Módulo do descapsulador Módulo onde as tampas são removidas dos tubos de amostra.

Separação e carregamento de tubos secundários Unidade que separa uma parte da amostra das amostras

preliminares.

Módulo do recapsulador (opcional) Módulo que fecha o recipiente de amostra com folhas de

selagem.

Módulo CCM (opcional) Módulo que permite uma ligação unidirecional do sistema

pré-analítico a instrumentos de análise.

Conectividade a unidades de centrifugação ou BLM Dispositivo que é utilizado para a separação e reorientação

automática de recipientes de amostra fechados.

y Componentes principais do sistema pré-analítico cobas p 612 (63x)

Destinatário

O sistema pré-analítico cobas p 612 (63x) destina-se a

ser utilizado por técnicos de laboratório qualificados.

Formação

• Um representante da assistência da Roche está

presente durante a instalação do sistema para formar

o operador.

• Esta formação prepara o operador para realizar ações

de operação e manutenção de rotina em segurança

sem uma supervisão rigorosa.

Utilização do Guia do Utilizador

• O documento contém informações úteis para o

operador do sistema pré-analítico cobas p 612 (63x)

• Não se destina ao administrador do laboratório nem

aos representantes da assistência da Roche.

• A não observação dos avisos de risco e segurança

presentes nesta documentação do utilizador pode

resultar em graves implicações para a saúde e

segurança e/ou em danos materiais.

• Antes da primeira colocação em funcionamento do

sistema, leia atenta e cuidadosamente o Guia do

Utilizador.

• Preste particular atenção às descrições de perigos e

precauções.

1 Descrição geral do sistema

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