Thermo Fisher Scientific Nunc IVF ICSI Dish Instruções de operação

Marca
Thermo Fisher Scientific
Modelo
Nunc IVF ICSI Dish
Tipo
Instruções de operação
Instruções de utilização da placa de Petri de ICSI para FIV Nunc™ (Rev. 3, 24 de junho de 2022) Página 1 de 3
Instruções de utilização da placa de Petri de ICSI para FIV Nunc™
Estas instruções são válidas para:
Placa de Petri de ICSI para FIV Nunc™
GTIN 00866630000410
Utilização prevista
Finalidade/utilização
prevista
A placa de Petri de ICSI para FIV Nunc™ destina-se ao suporte de oócitos e esperma
durante a fertilização através de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Indicações de
utilização
Em casos de infertilidade masculina, em que existe um defeito na qualidade do esperma
ou os espermatozoides têm dificuldade em penetrar o óvulo, é possível recorrer a FIV
com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Grupo de
utilizadores
previstos
Profissionais de saúde.
Ambiente de
utilização
Hospitais, clínicas de FIV e laboratórios.
População de
pacientes prevista Mulheres aptas a fertilização in vitro.
Contraindicações
Não foram identificadas contraindicações conhecidas. No entanto, a FIV não deve ser
realizada em mulheres com risco agravado de morbilidade e mortalidade na gravidez em
caso de FIV bem-sucedida.
Instruções de utilização
A utilização específica destas placas deve ser definida e implementada de acordo com as políticas e os
procedimentos de utilização padrão das instalações de FIV às quais são vendidas.
Condições de utilização
Placa de Petri de ICSI para FIV Nunc™
Condições de transporte Temperatura ambiente (-40 °C a 50 °C ou -40 °F a 122 °F)
Condições de armazenamento Temperatura ambiente (20 °C a 26 °C ou 68 °F a 77 °F)
Limitações de utilização
A placa de Petri de ICSI para FIV Nunc™ destina-se apenas ao suporte de oócitos e esperma durante a
fertilização através de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Informações técnicas
A eliminação do dispositivo deve ser efetuada de acordo com os regulamentos locais.
Este dispositivo médico está em conformidade com o Artigo 120 do Regulamento relativo aos dispositivos
médicos (UE) 2017/745.
A Declaração de conformidade encontra-se disponível junto do fabricante.
150265
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Avisos e precauções
Para garantir uma utilização correta, familiarize-se com os seguintes avisos antes de utilizar o dispositivo.
1. Desinfetantes, como o álcool, reduzem a legibilidade da impressão da embalagem. Consequentemente,
recomendamos que avalie a adequabilidade da sua solução desinfetante ou que documente importantes
informações de rastreabilidade presentes na embalagem antes da desinfeção.
2. A lei federal (EUA) restringe este dispositivo à venda por ou segundo prescrição de um médico (ou
profissional devidamente qualificado).
3. Não utilize o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada.
4. Para utilização única.
5. Não utilize após o fim do prazo de validade.
6. Não utilize peróxido de hidrogénio juntamente com este produto.
Comunique ao fabricante e à autoridade local competente se ocorrer uma operação inesperada ou um incidente
grave com o dispositivo durante ou devido ao seu uso. O fabricante apoiará e, se for o caso, comunicará às
autoridades competentes.
Especificações de controlo de qualidade
TESTE
LIMITE(S) DE LIBERTAÇÃO
Pirogénio (endotoxina)
<0,5 EU/mL
Análise do certificado de
irradiação
18,0–30,0 kGy
Ensaio com embrião de rato
a) > 70% embriões de controlo de 1 célula →
blástula após 96 horas
b) > 80% embriões de teste → 1 célula para
2 células após 24 horas
c) > 80% embriões de teste → 1 célula para
blástula após 96 horas
Todas as especificações devem ser cumpridas no início, decorrer e fim
para aprovação.
Ensaio de sobrevivência de
espermatozoides humanos
a) Motilidade progressiva direta
inicial do esperma de teste e de controlo > 79%
b) Motilidade progressiva do esperma de
teste e de controlo após 24 horas > 70%
Todas as especificações devem ser cumpridas no início, decorrer e fim
para aprovação.
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Glossário de símbolos de acordo com a norma ISO 15223-1:2021 e outras normas
Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo
Número de
referência
Fabricante
Indica o fabricante do dispositivo médico,
conforme definido nas diretrizes da UE
90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.
5.1.1
Representante autorizado
na Comunidade Europeia
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia. 5.1.2
Prazo de validade
Indica a data após a qual o dispositivo médico
não deve ser utilizado. 5.1.4
Código de lote
Indica o código de lote do fabricante para que o
lote possa ser identificado. 5.1.5
Número de catálogo
Indica o número de catálogo do fabricante para
que o dispositivo médico possa ser identificado. 5.1.6
Esterilizado através de
irradiação
Indica que um dispositivo médico foi esterilizado
através de irradiação. 5.2.4
Não utilizar em caso de
danos na embalagem
Indica que um dispositivo médico não deve ser
utilizado em caso de danos ou de abertura da
embalagem.
5.2.8
Não reutilizar
Indica que um dispositivo se destina a uma
utilização única ou num único paciente durante
um único procedimento.
5.4.2
Consultar as instruções de
utilização
Indica a necessidade de o utilizador consultar as
instruções de utilização. 5.4.3
Apenas mediante prescrição
para os EUA
Indica que a lei federal dos EUA restringe este
dispositivo à venda por ou segundo prescrição
de um médico qualificado.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Marca de conformidade
europeia Indica conformidade técnica europeia. Reg. (UE) 2017/745
Dispositivo médico Indica que o item é um dispositivo médico. 5.7.7
Apirogénico Indica que um dispositivo médico é apirogénico. 5.6.3
Identificação única do
dispositivo
Indica um meio de transporte que contém as
informações de Identificação única do
dispositivo.
5.7.10
Sistema de barreira estéril
única Indica um sistema de barreira única. 5.2.11
Data de fabrico Indica a data de fabrico do dispositivo médico. 5.1.3
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Thermo Fisher Scientific
Modelo
Nunc IVF ICSI Dish
Tipo
Instruções de operação
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