Roche cobas z 480 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

Sistema cobas
®
4800
Manual do Operador
Versão do software 1.0
Sistema cobas
®
4800
Roche Diagnostics
2 Manual do Operador · Versão 1.0
Informação do documento
Histórico de revisões
Nota da edão Este manual é para utilizadores do sistema cobas
®
4800.
Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida neste
manual está correcta na altura da impressão. No entanto, a Roche Diagnostics Ltd
reserva-se o direito de efectuar quaisquer alterações necessárias sem aviso prévio,
como parte do desenvolvimento contínuo do produto.
Qualquer modificação pelo cliente ao equipamento ou ao analisador anula a garantia
ou o acordo de manutenção em vigor.
As actualizações de software são efectuadas por representantes da Assistência Técnica
da Roche.
Utilização pretendida O sistema cobas
®
4800 destina-se a ser utilizado como um sistema de diagnóstico ou
de rastreio que proporciona a preparação de amostras, a amplificação e a detecção de
alvos específicos de amostras humanas. Os alvos de diagnóstico iniciais são a
Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/NG) e o vírus do papiloma
humano (HPV).
É importante que o operador leia este manual na sua totalidade antes de utilizar o
sistema.
O sistema cobas
®
4800 deve ser utilizado por profissionais do laboratório com
formação em técnicas laboratoriais e segundo as instruções sobre a utilização do
sistema.
Copyright © 2009, Roche Diagnostics Ltd. Reservados todos os direitos.
Marcas comerciais As marcas comerciais seguintes são reconhecidas:
COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos
proprietários.
Versão do manual Versão do software Data da revisão Alterações
1.0 1.0 Julho de 2009
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 3
Sistema cobas
®
4800
Aprovações de equipamentos O equipamento cobas x 480 e o analisador cobas z 480 estão em conformidade com
os requisitos de protecção estabelecidos pela Directiva IVD 98/79/EC.
Além disso, o analisador cobas z 480 é fabricado e testado em conformidade com as
seguintes normas internacionais:
o IEC 61010-1
o IEC 61010-2-101
o UL 61010-1
o CAN/CSA C22.2 Nº. 61010-1
O Manual do Operador cumpre a Norma Europeia EN 591.
A conformidade é comprovada pelas seguintes marcas:
Moradas de contacto
Em conformidade com a directiva IVD 98/79/EC.
CUS
®
Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e para
os EUA.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876-1760
EUA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Sistema cobas
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Roche Diagnostics
4 Manual do Operador · Versão 1.0
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 5
Sistema cobas
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4800
Índice
Informação do documento 2
Moradas de contacto 3
Índice 5
Prefácio 7
Como utilizar este manual 7
Convenções utilizadas neste manual 7
Descrição do sistema Part A
1 Informações gerais de segurança
Classificações de segurança A–5
Precauções de segurança A–6
Resumo da segurança A–8
Etiquetas de segurança no sistema A–15
Eliminação do equipamento cobas x 480 e do
analisador cobas z 480 A–18
2 Descrição geral
Descrição geral do sistema A–21
Tipos de corrida, testes e tipos de meios A–26
3 Hardware
Equipamento cobas x 480 A–31
Analisador cobas z 480 A–59
Unidade de controlo A63
4Software
Introdução A–69
Elementos básicos do software A–70
Base de dados A78
Operação Part B
5 Fluxo de trabalho
Introdução B–5
Corrida completa com LIS B–6
Corrida completa sem LIS B–10
Corrida PCR Only B–15
6Operação
Informações de segurança B–21
Efectuar uma corrida completa B–22
Efectuar uma corrida PCR Only B–46
cobas
®
4800 Work Order Editor B–55
Results B–60
7 Configuração
Introdução B–69
Configuração B–70
Gestão de utilizadores B–76
Manutenção Part C
8 Manutenção
Informações de segurança C–5
Manutenção do equipamento cobas x 480 C–6
Manutenção do analisador cobas z 480 C–16
Resolução de problemas Part D
9 Resolução de problemas e mensagens
Perspectiva geral D–5
Área de trabalho das mensagens D–7
Resolução de problemas D–10
Mensagens de erro D–14
10 Alarmes de resultados
Sobre os alarmes de resultados D–19
Lista de alarmes de resultados D–21
Glossário Part E
Glossário E–3
Índice remissivo Part F
Índice remissivo F–3
Revisões Part G
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6 Manual do Operador · Versão 1.0
Sistema cobas
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Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 7
Sistema cobas
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4800
Prefácio
O sistema cobas
®
4800 integra a extracção do ácido nucleico totalmente
automatizada directamente a partir de tubos de amostras primários e secundários, a
configuração de PCR automática e a PCR em tempo real.
Este manual abrange o sistema cobas
®
4800 completo constituído pelo software
cobas
®
4800, pelo equipamento cobas x 480 utilizado para a preparação de amostras e
o analisador cobas z 480 utilizado para amplificação e detecção usando a PCR em
tempo real.
Como utilizar este manual
Para o ajudar a encontrar informações rapidamente, há um índice no início do
manual e de cada capítulo. Além disso, existe no final do manual um índice remissivo
completo.
Convenções utilizadas neste manual
São utilizadas marcas visuais para ajudar a localizar e a interpretar rapidamente as
informações neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação
utilizadas neste manual.
Símbolos São utilizados os seguintesmbolos:
o Mantenha este Manual do Operador num local seguro para se assegurar de que o
mesmo não é danificado e que está sempre ào para ser utilizado.
o Este Manual do Operador deverá estar sempre facilmente acessível.
Símbolo Utilizado para
a Início do procedimento
Fim do procedimento
o Item de lista
e
Refencia cruzada
h Chamada de atenção (referência do software)
Sugestão
Alerta de segurança
Os equipamentos eléctricos e electrónicos marcados com este
símbolo estão cobertos pela Directiva Europeia 2002/96/EC sobre
eliminação de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE).
O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através
do sistema municipal de recolha de lixo dostico.
Sistema cobas
®
4800
Roche Diagnostics
8 Manual do Operador · Versão 1.0
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:
Abreviatura Definição
A
ANSI American National Standards Institute
C
cc centímetro cúbico
CE Comunidade Europeia
CEM Compatibilidade electromagnética
cLLD Detecção capacitiva dovel de líquido
CQ Controlo de qualidade
CSA Canadian Standards Association
CT Chlamydia Trachomatis
D
dBA decibel medido pela curva de resposta em frequência A. Esta curva
aproxima-se do campo auditivo do ouvido humano.
DIL Diluente
DWP Placa de extracção
E
EN Norma Europeia
ex. por exemplo
H
HPV Vírus do Papiloma Humano
I
IEC (ou CEI) Comissão Electrotécnica Internacional
iSWAP braço giratório de placas
IVD Diagnóstico In Vitro
K
KVA quilovolt-ampere
L
LED Díodo emissor de luz
LIS Sistema de informação do laboratório
M
MWP Microplaca
N
n/a não aplicável
NG Neisseria Gonorrhoeae
P
PC PreservCyt
®
PCR Reacção de polimerização em cadeia
S
SD Desvio padrão
SP SurePath
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 9
Sistema cobas
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4800
U
UL Underwriters Laboratories Inc.
UT UniTrans (Meios PCR cobas)
UUT Urine UniTrans (urina estabilizada com os meios PCR cobas)
W
WEEE Eliminação de equipamento eléctrico e electrónico
X
XML Linguagem de marcação expansível
Abreviatura Definição
Sistema cobas
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Roche Diagnostics
10 Manual do Operador · Versão 1.0
1 Informações gerais de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
2 Descrição geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–19
3 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–29
4 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–67
Descrição do sistema
A
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 A-3
Sistema cobas
®
4800 1 Informações gerais de segurança
Índice
Informações gerais de segurança
Neste capítulo encontra informações sobre a operação segura do sistema cobas
®
4800.
Classificações de segurança ........................................................................................ A–5
Precauções de segurança ............................................................................................ A–6
Qualificação do operador .................................................................................... A–6
Utilização segura e correcta do equipamento e do analisador ........................... A–6
Precauções de segurança diversas ........................................................................ A–7
Resumo da segurança ................................................................................................. A–8
Mensagens de atenção .......................................................................................... A–8
Segurança eléctrica ......................................................................................... A–8
Segurança óptica ............................................................................................. A–8
Materiais com potencial risco biológico ........................................................ A–9
Desperdícios .................................................................................................. A–10
Explosão e risco de incêndio ........................................................................ A–10
Mensagens de cuidado ....................................................................................... A–11
Segurança mecânica ..................................................................................... A–11
Reagentes ....................................................................................................... A–11
Contaminantes insolúveis em amostras ...................................................... A–12
Evaporação de amostras ou de reagentes .................................................... A–12
Contaminação cruzada ................................................................................ A–12
Superfícies quentes ....................................................................................... A–12
Segurança de dados ...................................................................................... A–13
Avisos .................................................................................................................. A–14
Peças móveis ................................................................................................. A–14
Disjuntores e fusíveis .................................................................................... A–14
Derramamento ............................................................................................. A–14
Etiquetas de segurança no sistema .......................................................................... A–15
Etiquetas de segurança no equipamento cobas x 480 ...................................... A–16
Etiquetas de segurança no analisador cobas z 480 ........................................... A–17
Eliminação do equipamento cobas x 480 e do analisador cobas z 480 ................. A–18
Neste capítulo
Capítulo
1
Roche Diagnostics
A-4 Manual do Operador · Versão 1.0
1 Informações gerais de segurança Sistema cobas
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4800
Índice
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 A-5
Sistema cobas
®
4800 1 Informações gerais de segurança
Classificações de segurança
Classificações de segurança
Esta secção explica como é que as informações de precaução estão apresentadas neste
manual.
As precauções de segurança e notas do utilizador importantes estão classificadas de
acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes significados e
ícones:
Os seguintes símbolos, com uma palavra no sinal, são utilizados para perigos
específicos:
e
Para mais informações acerca das etiquetas de segurança do produto, consulte Etiquetas de
segurança no sistema na página A-15
As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas
com o seguinte símbolo:
O símbolo de alerta de segurança, sozinho, sem uma palavra no sinal, é utilizado para cha-
mar a atenção para perigos que são genéricos ou para direccionar o leitor para informa-
ções de segurança proporcionadas noutro local no documento.
ADVERTÊNCIA
ADVERTÊNCIA
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões
pessoais graves.
CUIDADO
CUIDADO
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais ligei-
ras ou moderadas.
AVISO
AVISO
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos ao equipa-
mento.
Sugestão
Indica informações adicionais sobre a utilização correcta do sistema ou sugestões úteis.
Roche Diagnostics
A-6 Manual do Operador · Versão 1.0
1 Informações gerais de segurança Sistema cobas
®
4800
Precauções de segurança
Precauções de segurança
Qualificação do operador
Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e directrizes
relevantes, assim como das informações e procedimentos contidos no Manual do
Operador.
o o efectue operações nem manutenções se não tiver recebido formação da
Roche Diagnostics.
o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados no Manual do Operador
para a operação e a manutenção do equipamento cobas x 480 e do analisador
cobas z 480.
o A manutenção, a instalação ou os serviços que não estiverem descritos no Manual
do Operador, deverão ser efectuados por pessoal qualificado da Assistência
Técnica da Roche.
o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com
material de risco biogico.
Utilização segura e correcta do equipamento e do analisador
Equipamento pessoal de
protecção
o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas
não apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório
resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.
o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.
Exactidão/precisão dos
resultados analisados
o Não utilize reagentes que tenham ultrapassado os respectivos prazos de validade,
caso contrário podem ser obtidos resultados incorrectos.
o Para fins de diagnóstico, avalie sempre os resultados em conjunto com o historial
médico do doente, exames clínicos e outros resultados.
o Todos os laboratórios devem verificar se o desempenho do equipamento, do
analisador e dos reagentes está de acordo com as especificações publicadas.
Instalação o A instalação só deve ser efectuada por pessoal qualificado da Assistência Técnica
da Roche.
o A instalação que não estiver descrita no Manual do Operador, deverá ser
efectuada por pessoal qualificado da Assistência Técnica da Roche.
Utilização correcta Utilize o equipamento cobas x 480 apenas para preparar amostras líquidas com os
reagentes fornecidos.
Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se
estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador pode sofrer lesões pessoais
graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 A-7
Sistema cobas
®
4800 1 Informações gerais de segurança
Precauções de segurança
Condições de operação o A operação fora dos intervalos especificados poderá originar resultados
incorrectos ou o funcionamento deficiente do equipamento ou do analisador.
o Utilize o equipamento e o analisador como indicado nas especificações técnicas.
o Certifique-se de que as aberturas de ventilação do equipamento e do analisador
permanecem sempre desobstruídas.
o Efectue a manutenção de acordo com os intervalos especificados para manter as
condições de operação do equipamento e do analisador.
o Mantenha o Manual do Operador num local seguro para garantir que o mesmo
o é danificado e que está sempre ào para ser utilizado. Este manual deverá
estar sempre facilmente acessível.
Peças aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode provocar avarias no
equipamento ou no analisador e poderá anular a garantia. Utilize apenas peças e
dispositivos aprovados pela Roche Diagnostics.
Software de terceiros A instalação de qualquer software de terceiros que não seja aprovado pela Roche
Diagnostics poderá resultar em actuação incorrecta do sistema cobas
®
4800 ou do
software cobas
®
4800. Não instalar software não aprovado.
Precauções de segurança diversas
Interrupção de energia Um corte de energia ou uma queda momentânea da tensão poderá danificar o
equipamento ou o analisador ou provocar a perda de dados. Efectue regularmente
cópias de segurança dos resultados de medição. Recomenda-se a utilização de uma
fonte de alimentação ininterrupta (UPS).
Campos electromagnéticos Dispositivos que emitem ondas electromagnéticas podem provocar avarias no
equipamento ou no analisador. Não opere os seguintes dispositivos na mesma sala
onde se encontram instalados o equipamento ou o analisador:
o Te l e m ó v e l
o Tran sc ep tor
o Te lefo ne sem fios
o Outros dispositivos eléctricos que geram campos electromagnéticos
Reinstalão e transporte o tente reinstalar ou transportar o equipamento ou o analisador. A reinstalação e o
transporte deverão ser efectuados apenas por pessoal autorizado ou qualificado da
Roche.
e
Para informações adicionais, consulte Eliminação do equipamento cobas x 480 e do
analisador cobas z 480 na página A-18
Roche Diagnostics
A-8 Manual do Operador · Versão 1.0
1 Informações gerais de segurança Sistema cobas
®
4800
Resumo da segurança
Resumo da segurança
Este resumo da segurança contém as mensagens mais importantes e gerais de aviso e
cuidado. Adicionalmente, poderá encontrar informações de segurança específicas no
início da Secção Operação e da Secção Manutenção
.
Mensagens de atenção
Segurança eléctrica
Segurança óptica
ADVERTÊNCIA
Lista de mensagens de atenção
Antes de operar o sistema, leia com atenção as mensagens de atenção contidas neste
resumo. A não observância destas mensagens pode provocar a morte ou lesões pessoais
graves.
Choque eléctrico por equipamento electrónico
o o tente trabalhar em qualquer compartimento electrónico.
o Não remova qualquer tampa do equipamento ou do analisador que não esteja especi-
ficada neste Manual do Operador.
o Não toque em nenhum componente do equipamento ou do analisador, a não ser nos
elementos especificados. Em especial não toque em nenhum dos componentes da
fonte de alimentação.
o Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do cabo de alimentação, nem anule
a sua finalidade utilizando um adaptador sem ligação à terra.
o A instalação, a assistência técnica e a reparação devem ser efectuadas por pessoal
autorizado e qualificado da Roche.
o Respeite as etiquetas de segurança do sistema ilustradas na secção Etiquetas de segu-
rança no sistema na página A-15.
Perigo de cegueira por fixar a vista no feixe laser
O leitor de códigos de barras incorporado no carregador automático do equipamento
cobas x 480 contém um díodo laser de classe II.
Não fixe o olhar no feixe do transmissor laser, pois a sua vista poderá sofrer lesões graves.
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 A-9
Sistema cobas
®
4800 1 Informações gerais de segurança
Resumo da segurança
Materiais com potencial risco biológico
Infecção por amostras e materiais associados
As amostras processadas no equipamento e no analisador são fornecidas nos meios que
tornam inactivo o material com potencial risco biológico. No entanto, como em todos os
casos de amostras de origem humana, deverão ser adoptadas precauções universais,
aquando do manuseamento e processamento de amostras.
O contacto com amostras contendo material de origem humana poderá causar infecção.
Todos os materiais e componentes mecânicos associados com amostras de origem
humana têm um potencial risco biológico.
o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com
material de risco biológico.
o Mantenha a tampa principal fechada enquanto o equipamento cobas x 480 estiver em
funcionamento.
o Ao trabalhar com a tampa principal aberta, enquanto o equipamento cobas x 480 esti-
ver ligado (por ex. para limpeza ou manutenção), coloque sempre o equipamento
cobas x 480 no modo de manutenção ou no estado de encerramento em primeiro
lugar.
o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas não
apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório resis-
tente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.
o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.
o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente
e aplique um desinfectante.
o Se uma solução de amostras ou de desperdícios entrar em contacto directo com a sua
pele, lave-a imediatamente com água e sabão e aplique um desinfectante. Consulte
um médico.
Infecção e lesões devido a objectos afiados
Ao limpar objectos afiados, utilize várias camadas de gaze.
o Tenha cuidado para não se picar.
o Certifique-se de que usa equipamento de protecção apropriado, como por exemplo,
luvas.
Roche Diagnostics
A-10 Manual do Operador · Versão 1.0
1 Informações gerais de segurança Sistema cobas
®
4800
Resumo da segurança
Desperdícios
Explosão e risco de incêndio
Infecção por desperdícios com potencial risco biológico
Despercios líquidos e sólidos originados a partir de amostras recolhidas em meios que
tornam inactivo o material com potencial risco biológico. No entanto, como em todos os
casos de soluções de origem humana, deverão ser adoptadas precauções universais,
aquando do manuseamento de desperdícios.
O contacto com soluções de desperdícios ou com pontas de pipetagem usadas pode cau-
sar infecções. Todos os materiais e componentes mecânicos associados com os sistemas
de desperdícios têm um potencial risco biológico.
o Certifique-se de que usa sempre equipamento protector. Tenha um cuidado especial
quando trabalhar com luvas de protecção, pois estas podem ser facilmente perfuradas
ou cortadas, o que pode permitir a ocorrência de infecção.
o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente
e aplique um desinfectante.
o Se a solução de desperdícios entrar em contacto directo com a sua pele, lave imediata-
mente com água e aplique um desinfectante. Consulte imediatamente um médico.
o Respeite as etiquetas de segurança do sistema ilustradas na secção Etiquetas de segu-
rança no sistema na página A-15.
Contaminação do ambiente por desperdícios líquidos e sólidos
Os desperdícios do equipamento cobas x 480 e do analisador cobas z 480 têm um
potencial risco biológico.
o Durante a eliminação de desperdícios líquidos ou sólidos gerados pelo equipamento
cobas x 480 ou pelo analisador cobas z 480, faça-o em conformidade com os regula-
mentos locais apropriados.
e
Para informações acerca da eliminação do equipamento e do analisador, consulte
Eliminação do equipamento cobas x 480 e do analisador cobas z 480 na página A-18
Explosão devido a faíscas
Perigo de explosão devido a faíscas.
o Mantenha afastado do equipamento e do analisador todo o material potencialmente
inflamável ou explosivo (por ex., gás anestésico).
Risco de incêndio devido à utilização de pulverizadores
Pulverizar líquidos nos componentes de alimentação eléctrica pode provocar um curto-cir-
cuito e causar um incêndio.
o Mantenha a tampa fechada enquanto o equipamento e o analisador estiverem ligados
à fonte de alimentação principal e não utilize pulverizadores nas proximidades do equi-
pamento e do analisador.
o Durante as operações de combate a incêndios, desligue o equipamento, o analisador e
a unidade de controlo da fonte de alimentão principal.
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