Samsung SONOACE R7 Manual do usuário

Manual de operação

A Samsung Medison fornece a seguinte garantia para o comprador deste equipamento. Esta garantia é válida pelo

prazo de um ano a partir da data de instalação e cobre todos os problemas causados por falhas de fabricação ou de

materiais. A Samsung Medison irá, como única e exclusiva solução e sem nenhum custo, substituir qualquer unidade

com defeito que retornar para a Samsung Medison dentro do prazo de garantia designado.

A garantia não cobre danos e perdas causados por fatores externos, incluindo, mas sem limitar-se a incêndios,

inundações, tempestades, maremotos, raios, terremotos, furtos, condições anormais de operação e destruição

intencional do equipamento. Não estão cobertos danos causados pelo deslocamento do equipamento.

A garantia é anulada em casos onde o equipamento foi dani cado como resultado de um acidente, uso impróprio,

excesso de força, queda ou tentativa de modi car ou alterar qualquer parte ou o conjunto do equipamento.

Não serão substituídas partes com defeitos cosméticos ou deterioração.

Esta garantia não cobre a reposição de baterias, materiais de treinamento e suprimentos.

A Samsung Medison não será responsável por danos incidentais ou consequentes de qualquer tipo resultantes ou

vinculados ao uso do equipamento.

A Samsung Medison não será responsável por qualquer perda, dano ou lesão resultante do atraso devido a serviços

efetuados sob a garantia.

Esta garantia limitada substitui todas as outras garantias expressas ou implícitas, inclusive as garantias de

comercialização, capacidade ou aptidão para qualquer uso em particular.

Nenhum representante ou qualquer outra pessoa está autorizada a representar ou assumir pela Samsung Medison

qualquer obrigação de garantia além do que se encontra aqui estabelecido.

O equipamento com defeito transportado até a Samsung Medison deve ser empacotado nas caixas de papelão de

reposição. Os custos de seguro e transporte são de responsabilidade do cliente. Para devolver materiais com defeitos

para a Samsung Medison, contate o Departamento de Atendimento ao Consumidor da Samsung Medison.

A Samsung Medison ou um distribuidor local disponibilizarão, sob solicitação, diagramas de circuitos, listas

de componentes, descrições, instruções de calibração e outras informações que ajudarão seu pessoal técnico

apropriadamente quali cado a consertar essas partes do equipamento que serão designadas pela Samsung Medison

como reparáveis.

CUIDADO: a legislação federal dos Estados Unidos restringe a venda deste dispositivo para ou por solicitação de um

médico.

GARANTIA

FABRICADO POR SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea

Serviço de Atendimento ao Cliente SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

TEL: 82-2-2194-1234 FAX: 82-2-2194-1071

Site: www.samsungmedison.com

Representante EC

SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.

Blackbushe Business Park, Saxony Way, Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK

SAMSUNG ELETRÔNICA DA AMAZÔNIA LTDA

Avenida Guido Caloi, 1935 - Bloco A - 01° Andar - Jd São Luiz - São Paulo - SP - CEP 05804-900

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Manual de operação

VERSÃO 3.01

Português

Equipamento de diagnóstico por ultrassom

INFORMAÇÕES DE PROPRIEDADE E LICENÇA DE SOFTWARE

O Cliente deverá manter condenciais todas as informações de propriedade, fornecidas ou reveladas pela

Samsung Medison ao Cliente, a menos que essas informações se tornem parte do domínio público por

algum motivo não relacionado ao Cliente. O Cliente não deverá usar essas informações de propriedade, sem

o consentimento prévio por escrito da Samsung Medison, para qualquer nalidade senão a manutenção, o

conserto ou a operação dos bens.

Os equipamentos da Samsung Medison contêm o software de propriedade da Samsung Medison em código

-fonte. A Samsung Medison retém todos seus direitos, títulos e interesses no software, exceto se a compra

deste equipamento incluir uma licença para uso do software em código -fonte nele contido. O Cliente não

deverá copiar, localizar, desmontar ou modicar o software. A transferência deste equipamento pelo Cliente

deverá constituir uma transferência desta licença que não deverá ser transferível de algum outro modo. Em

caso de cancelamento ou encerramento deste contrato ou devolução dos bens por razões diferentes do

reparo ou da modicação, o Cliente deverá devolver à Samsung Medison todas as informações de propriedade

correspondentes.

Requisitos de segurança

 Classicações:

X Tipo de proteção contra choque elétrico: Classe I

X

Grau de proteção contra choque elétrico (conexão do paciente): peça aplicada do tipo BF ou CF

X

Grau de proteção contra entrada prejudicial de água: equipamento comum

X

Grau de segurança de aplicação na presença de um material anestésico inamável com ar,

oxigênio ou óxido nitroso: equipamento não adequado para uso na presença de uma mistura

anestésica inamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso

X

Modo de operação: operação contínua

 Os padrões de segurança eletromecânicos atendem a:

X

Dispositivo eletromédico, Parte 1: requisitos gerais para segurança básica e desempenho

essencial [IEC 60601-1:2005]

X

Dispositivo eletromédico, Partes 1-2: requisitos gerais para segurança básica e desempenho

essencial - padrão colateral: compatibilidade eletromagnética - requisitos e testes [IEC 60601-

1-2:2007]

X

Dispositivo eletromédico, Partes 1-6: requisitos gerais para segurança básica e desempenho

essencial - padrão colateral: usabilidade [IEC 60601-1-6:2010]

X

Dispositivo eletromédico, Partes 2-37: requisitos especícos para segurança básica e desempenho

essencial do equipamento de diagnóstico médico ultrassônico e de monitoramento [IEC 60601-

2-37:2007]

X

Dispositivo eletromédico, Parte 1: requisitos gerais para segurança [IEC 60601-1:1988 with

A1:1991 and A2:1995]

X

Dispositivo eletromédico, Partes 1-1: requisitos gerais de segurança - padrão colateral: exigências

de segurança para sistemas elétricos médicos [IEC 60601-1-1:2000]

X

Dispositivo eletromédico, Partes 1-2: requisitos gerais de segurança - padrão colateral:

compatibilidade eletromagnética - requisitos e teste [IEC 60601-1-2:2001, A1:2004]

X

Dispositivo eletromédico, Partes 1-4: requisitos gerais de segurança - padrão colateral: sistemas

médicos elétricos programáveis [IEC 60601-1-4:1996, A1:1999]

X

Dispositivo eletromédico, Partes 2-37: requisitos particulares para segurança - 37 Equipamento

de diagnóstico médico ultrassônico e de monitoramento [IEC 60601-2-37:2001 with A1:2004,

A2:2005]

X

Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de riscos a dispositivos médicos [ISO

14971:2007]

X

Dispositivo eletromédico, Parte 1: requisitos gerais para segurança [UL 60601-1:2003]

X

Dispositivo eletromédico - Parte 1: requisitos gerais para segurança [CAN/CSA C22.2

Nº.601.1-M90:1990, com R2003, com R2005]

X

Avaliação biológica de dispositivos médicos, Parte 1: Avaliação e testes dentro de um processo de

gestão de risco [ISO 10993-1:2009]

X

Meios padrão para relato da saída acústica do equipamento ultrassônico de diagnóstico médico

[IEC 61157:2007]

 Declarações:

Este é o símbolo da CSA para o Canadá e os Estados Unidos da América

Esta é a declaração do fabricante da conformidade do equipamento com a(s)

diretiva(s) da CEE aplicáveis e o órgão europeu de noticação.

Esta é a declaração do fabricante da conformidade do equipamento com a(s)

diretiva(s) da CEE aplicáveis.

Precaucoes para o uso

 Como usar o Manual

Este manual se destina ao leitor familiarizado com as técnicas de ultrassom. Só médicos ou pessoas

supervisionadas por médicos devem usar este equipamento. O treinamento em Sonografia e os

procedimentos clínicos não estão incluídos aqui. Este manual não foi projetado para ser usado como

material de treinamento para os princípios de ultrassom, anatomia, técnicas de varredura ou aplicações.

Você deve estar familiarizado com todas essas áreas antes de usar este manual ou seu equipamento de

ultrassom.

Este manual não inclui resultados de diagnóstico ou opiniões. Além disso, conra a referência de medida

utilizada para os resultados obtidos em cada aplicação antes do diagnóstico nal.

Ele não pode ser usado para fazer ajustes constantes ou complexos nos controles do equipamento.

O equipamento foi ajustado na fábrica para produzir uma imagem ideal na maioria dos pacientes.

Normalmente, não são necessários ajustes do usuário. Se o usuário quiser alterar as configurações de

imagem, as variáveis poderão ser denidas conforme desejado. As imagens ideais são obtidas com grande

facilidade.

Não nos responsabilizamos por erros que ocorram devido à execução do sistema no PC de um usuário.

Nomes de equipamentos que não são da Samsung Medison podem ser marcas comerciais de seus

respectivos proprietários.

Mantenha este manual de operação próximo do equipamento como referência ao usar o equipamento.

Para o uso seguro deste equipamento, leia o ‘Capítulo 1. Segurança’ e o ‘Capítulo 8. Manutenção’ deste

manual antes de começar a usar o equipamento.

NOTA: Alguns recursos não estão disponíveis em alguns países. Os recursos opcionais e

especiﬁcações presentes neste manual poderão sofrer alterações sem aviso. A aprovação do

governo ainda está pendente em algumas nações.

Convenções usadas neste manual

PERIGO: Descreve as precauções necessárias para evitar riscos ao usuário de grande urgência.

Ignorar um aviso de PERIGO poderá colocar a vida em risco.

AVISO: Usado para indicar a presença de um risco que pode causar danos pessoais graves ou

danos materiais signiﬁcativos.

CUIDADO: Indica a presença de um risco que pode causar danos ao equipamento.

NOTA: Uma parte das informações útil para a instalação, operação e manutenção de um

equipamento. Não corresponde a qualquer risco.

Histórico de revisão

VERSÃO DATA NOTA

v3.01.00-02 2014.03.18 Versão inicial

Atualizações do equipamento e atualizações dos ajustes de forma

manual

A Samsung Medison tem um compromisso com a inovação e o aperfeiçoamento contínuo. As atualizações

anunciadas podem consistir em aperfeiçoamentos do software ou hardware. Os manuais atualizados serão

fornecidos com essas atualizações do equipamento.

Verique se esta versão do manual é a correta para a versão do equipamento. Do contrário, entre em contato com

o Departamento de atendimento ao cliente.

Se você precisar de assistência

Se você precisar de qualquer assistência com o equipamento, como o manual de manutenção, entre em contato

com o Departamento de atendimento ao cliente da Samsung Medison ou com um dos representantes regionais

imediatamente.

FABRICADO POR SAMSUNG MEDISON CO., LTD

3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea

EXPORTADO POR SAMSUNG MEDISON CO., LTD

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

Serviço de Atendimento ao Cliente Samsung Medison

Tel: 82-2-2194-1234 Fax: 82-2-2194-1071 Site: www.samsungmedison.com

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Sumário

15

Sumário

Capítulo 1 Segurança

Indicação de uso ........................................................................................................................ 1-3

Sinalização de segurança ......................................................................................................... 1-4

Símbolos de segurança....................................................................................................................................................1-4

Símbolos ................................................................................................................................................................................1-5

Etiquetas ................................................................................................................................................................................1-6

Segurança elétrica ..................................................................................................................... 1-8

Prevenção de choque elétrico ......................................................................................................................................1-8

Informações relacionadas ao ECG .............................................................................................................................1-10

ESD (DESCARGA ELETROSTÁTICA) .............................................................................................................................1-11

EMI (INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA) ...........................................................................................................1-11

EMC (COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA) ...................................................................................................1-12

Segurança mecânica ...............................................................................................................1-19

Transporte do equipamento .......................................................................................................................................1-19

Nota de segurança...........................................................................................................................................................1-20

Segurança biológica ................................................................................................................1-21

Princípio ALARA ................................................................................................................................................................1-21

Proteção ambiental ................................................................................................................. 1-36

Descarte correto deste produto (Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos) .........................1-36

Capítulo 2 Introdução

Especicações ............................................................................................................................. 2-3

Conguração e instalação do equipamento ........................................................................ 2-6

Monitor .................................................................................................................................................................................2-9

Painel de controle ............................................................................................................................................................2-11

Unidade Básica .................................................................................................................................................................. 2-17

Dispositivos periféricos .................................................................................................................................................2-19

Transdutor ...........................................................................................................................................................................2-22

Acessórios ...........................................................................................................................................................................2-23

Funções opcionais ...........................................................................................................................................................2-24

16

Manual de operação

Capítulo 3 Início do diagnóstico

Fonte de alimentação ............................................................................................................... 3-3

Como ligar ............................................................................................................................................................................3-3

Como desligar .....................................................................................................................................................................3-3

Transdutores e aplicações ........................................................................................................ 3-4

Seleção de transdutor e aplicação ..............................................................................................................................3-5

Alteração da aplicação .....................................................................................................................................................3-5

Edição de valores de ajuste do transdutor (Preset) ...............................................................................................3-5

Informações do paciente.......................................................................................................... 3-7

Informações do paciente para a aplicação ..............................................................................................................3-9

Localização das informações do paciente ..............................................................................................................3-15

Gerenciamento de exames de pacientes ...............................................................................................................3-17

Alteração de medidas .....................................................................................................................................................3-23

Capítulo 4 Modos de diagnóstico

Informações ................................................................................................................................ 4-3

Tipo de modo de diagnóstico ....................................................................................................................................... 4-3

Uso básico .............................................................................................................................................................................4-5

Modo básico ................................................................................................................................ 4-7

Modo 2D ................................................................................................................................................................................ 4-7

Panoramic (Panorâmica) ..............................................................................................................................................4-15

Modo M ................................................................................................................................................................................ 4-17

Modo Doppler colorido .................................................................................................................................................4-19

Modo Doppler de potência .......................................................................................................................................... 4-23

Modo Doppler Pulsado (PW) Espectral ...................................................................................................................4-25

Modo Doppler Contínuo (CW) Espectral ................................................................................................................4-30

Modo TDI - Tissue Doppler Imaging (IDT - Imagem Doppler Tissular) ........................................................4-32

Modo TDW - Tissue Doppler Wave (ODT - Doppler Pulsado Tissular) ..........................................................4-33

Modo ElastoScan ............................................................................................................................................................. 4-34

Modo combinado ....................................................................................................................4-41

Modo 2D/C/PW ................................................................................................................................................................. 4-41

Modo 2D/PD/PW .............................................................................................................................................................. 4-41

Modo 2D/C/CW.................................................................................................................................................................4-41

Modo 2D/PD/CW .............................................................................................................................................................4-41

Modo 2D/C/M .................................................................................................................................................................... 4-42

Modo 2D/C Live (2D/C em tempo real) ...................................................................................................................4-42

Sumário

17

Modo multi-imagem ............................................................................................................... 4-44

Modo dual ........................................................................................................................................................................... 4-44

Modo Quad (Quádruplo) ..............................................................................................................................................4-45

Modo 3D/4D .............................................................................................................................4-46

Modo 3D/4D ......................................................................................................................................................................4-46

Modo 3D stand by (em espera) ..................................................................................................................................4-48

Visualização 3D-MPR ......................................................................................................................................................4-52

Modo 3D XI (opcional) ...................................................................................................................................................4-71

Capítulo 5 Medidas e cálculos

Precisão da medida ................................................................................................................... 5-3

Causas de erros de medida ............................................................................................................................................ 5-3

Otimização da precisão da medida.............................................................................................................................5-5

Tabela de precisão da medida ......................................................................................................................................5-7

Medidas básicas ......................................................................................................................... 5-9

Medida da distância ........................................................................................................................................................5-11

Medida de circunferência e área ................................................................................................................................5-16

Medida de volume ...........................................................................................................................................................5-18

Cálculos por aplicação ............................................................................................................5-21

Coisas a observar ..............................................................................................................................................................5-21

Formas de medidas comuns ........................................................................................................................................ 5-25

Cálculos Obstétricos .......................................................................................................................................................5-30

Cálculos de ginecologia.................................................................................................................................................5-44

Cálculos cardíacos ............................................................................................................................................................5-53

Cálculos da carótida ........................................................................................................................................................5-66

Cálculos urológicos .........................................................................................................................................................5-78

Cálculos de eco fetal .......................................................................................................................................................5-83

Cálculos da artéria extremidade inferior ................................................................................................................. 5-88

Cálculos da artéria extremidade superior ..............................................................................................................5-98

Cálculos veia extremidade inferior ......................................................................................................................... 5-103

Cálculos veia extremidade superior.......................................................................................................................5-108

Cálculos radiológicos ...................................................................................................................................................5-114

Cálculo de TCD (Doppler Transcraniano) ............................................................................................................. 5-122

Cálculos de tireóide ......................................................................................................................................................5-128

Cálculos de mama.........................................................................................................................................................5-130

Cálculos testiculares .....................................................................................................................................................5-132

Cálculos superciais ..................................................................................................................................................... 5-134

Cálculos de quadris pediátricos...............................................................................................................................5-136

Cálculos musculoesqueléticos .................................................................................................................................5-138

18

Manual de operação

Relatório ..................................................................................................................................5-139

Visualização do relatório ............................................................................................................................................ 5-139

Saída de vídeo ................................................................................................................................................................5-140

Edição do relatório .......................................................................................................................................................5-140

Adição de comentário .................................................................................................................................................5-142

Impressão do relatório ................................................................................................................................................ 5-143

Gravação do relatório ..................................................................................................................................................5-143

Transferência de relatório ..........................................................................................................................................5-144

Relatório de Eco estresse............................................................................................................................................5-144

Função de gráco..........................................................................................................................................................5-145

Sair do relatório .............................................................................................................................................................5-150

Capítulo 6 Gerenciamento de imagens

Revisão de imagens (Cine/Loop) ............................................................................................ 6-3

Anotação de imagens .............................................................................................................. 6-6

Text (Texto) ........................................................................................................................................................................... 6-6

BodyMarker (Marcador de corpo) ............................................................................................................................6-10

Indicator (Indicador) ......................................................................................................................................................6-13

e-Motion Marker (Marcador e-Movimento) (opcional) .....................................................................................6-15

Salvar, executar e transferir imagens...................................................................................6-20

Salvar imagens ..................................................................................................................................................................6-20

Reproduzir imagens ........................................................................................................................................................6-22

Transferência de imagens ............................................................................................................................................6-23

Impressão e gravação de imagens ...................................................................................... 6-24

Impressão de imagens ...................................................................................................................................................6-24

Gravação de imagens ....................................................................................................................................................6-24

SonoView ...................................................................................................................................6-25

Modo de exame ................................................................................................................................................................ 6-25

Modo de comparação ....................................................................................................................................................6-27

Gerenciamento de imagens de exame ...................................................................................................................6-28

Sumário

19

Capítulo 7 Utilitários

Congurações do equipamento ............................................................................................. 7-3

Congurações gerais do equipamento .....................................................................................................................7-3

Congurações do visor .................................................................................................................................................... 7-8

Congurações de anotação .........................................................................................................................................7-12

Conguração dos periféricos.......................................................................................................................................7-15

Informações do equipamento ...................................................................................................................................7-18

Conguração do DICOM (opcional) ..........................................................................................................................7-19

Conguração dos utilitários .........................................................................................................................................7-36

Conguração dos opcionais ........................................................................................................................................7-39

Auto Calc (Cálculo automático) ..................................................................................................................................7-41

Conguração da medida ........................................................................................................7-43

Conguração da medida geral ...................................................................................................................................7-43

Conguração da medida obstétrica .........................................................................................................................7-58

Conguração da medida cardíaca ............................................................................................................................. 7-66

Conguração da medida vascular .............................................................................................................................7-67

Conguração da medida urológica ..........................................................................................................................7-68

Conguração da medida eco fetal ............................................................................................................................7-70

Utility (Utilitário) ......................................................................................................................7-71

ECG ........................................................................................................................................................................................7-73

Biopsy (Biópsia) ................................................................................................................................................................. 7-75

Histogram (Histograma) ................................................................................................................................................7-77

Pós-processamento da curva ......................................................................................................................................7-78

Setup (Conguração) ......................................................................................................................................................7-85

Measure Setup (Conguração da medida) ............................................................................................................7-85

Storage Manager (Gerenciador de armazenamento) ........................................................................................7-85

BodyMarker Edit (Edição do marcador de corpo) ...............................................................................................7-88

e-Motion Marker (Marcador e-Movimento) ..........................................................................................................7-90

Menu Edit (Editar Menu) ...............................................................................................................................................7-91

Eco de estresse (opcional) ......................................................................................................7-94

Conguração de um protocolo ..................................................................................................................................7-95

Como iniciar um protocolo e capturar imagens ..................................................................................................7-99

Revisão de uma imagem ............................................................................................................................................7-103

Strain Image (Imagem de Tensão) (opcional) ..................................................................7-108

Quanticação .................................................................................................................................................................7-109

Revisão da tensão ......................................................................................................................................................... 7-111

FE Auto (Auto Fração de Ejeção) .............................................................................................................................7-116

20

Manual de operação

Capítulo 8 Manutenção

Manutenção do equipamento ................................................................................................ 8-3

Requisitos de instalação ..................................................................................................................................................8-3

Limpeza e desinfecções .................................................................................................................................................. 8-4

Troca de fusível ................................................................................................................................................................... 8-6

Limpeza dos ltros de ar .................................................................................................................................................8-7

Vericação da precisão ....................................................................................................................................................8-8

Administração de informações ............................................................................................... 8-9

Backup da conguração do usuário ........................................................................................................................... 8-9

Backup das informações do paciente ........................................................................................................................ 8-9

Software................................................................................................................................................................................. 8-9

Capítulo 9 Sondas

Sondas .......................................................................................................................................... 9-3

Gel de transmissão do ultrassom ...............................................................................................................................9-19

Bainhas Protetoras (Preservativos, Luvas e ans) ................................................................................................9-20

Precauções com a sonda ...............................................................................................................................................9-21

Limpeza e desinfecção da sonda ...............................................................................................................................9-23

Biópsia ........................................................................................................................................9-35

Componentes do kit de biópsia .................................................................................................................................9-35

Uso do kit de biópsia ......................................................................................................................................................9-36

Limpeza e desinfecção do kit de biópsia ................................................................................................................9-38

Montagem do kit de biópsia .......................................................................................................................................9-40

** Manual de Referência

A Samsung Medison fornece um Manual de Referência do SONOACE R7 adicional. São incluídas no

Manual de Referência as tabelas de IG e as referências para cada aplicação.