Roche cobas vivoDx Guia de usuario

cobas

®

vivoDx System

Guia do utilizador

Versão da publicação 1.2

Versão do software 1.0

2

Roche Diagnostics

cobas

®

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Informações de publicação

Versão de

publicação

Versão de

software

Data de revisão Descrição de alteração

1.0 1.0 Novembro de 2018 Primeira versão

1.1 1.0 Fevereiro de 2019 Procedimentos de limpeza e descontaminação do sistema

atualizados, lista de intervalos de manutenção atualizados e

pequenas atualizações.

u O que há de novo na versão de publicação 1.1 (12)

1.2 1.0 Outubro de 2019 Novo procedimento para recuperar o equipamento após um

pico de corrente ou uma rajada elétrica.

u O que há de novo na versão 1.2 da publicação (12)

y Histórico de revisões

Aviso de edição

Esta publicação destina-se aos utilizadores do cobas

®

vivoDx System.

Foram envidados todos os esforços para garantir que

todas as informações presentes nesta publicação estão

corretas à data de publicação. Contudo, em resultado de

atividades de controlo de produto, o fabricante deste

produto pode ter de atualizar as informações da

publicação, originando uma nova versão desta

publicação.

Atenção geral

Para evitar lesões graves ou fatais, certifique-se de que

se encontra familiarizado com as informações do

sistema e de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções presentes nesta

publicação.

r Não utilize o equipamento de outro modo que não o

descrito nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de

fácil acesso.

Formação

Não realize tarefas de operação nem ações de

manutenção a não ser que tenha recebido formação por

parte da Roche Diagnostics. Deixe as tarefas não

descritas na documentação do utilizador para os

representantes qualificados da assistência da Roche.

Imagens

As capturas de ecrã e imagens de hardware nesta

publicação foram incluídas exclusivamente para fins

ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis que

3

Roche Diagnostics

cobas

®

vivoDx System · Versão do software 1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 1.2

aparecem nas capturas de ecrã, tais como testes,

resultados ou nomes de caminhos, não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

Garantia

Qualquer alteração por parte do cliente ao sistema anula

a garantia ou contrato de serviços.

Para obter mais informações sobre as condições da

garantia, contacte o representante local de vendas ou

consulte o parceiro contratual de garantia.

Deixe sempre as atualizações ao software para um

representante da assistência técnica da Roche ou então

realize-as com a sua assistência.

Direitos de autor

Informações sobre a licença

O software cobas

®

vivoDx encontra-se protegido pela

legislação contratual, pela legislação dos direitos de

autor e por tratados internacionais. O software

cobas

®

vivoDx inclui uma licença de utilizador entre a F.

Hoffmann-La Roche Ltd. e um detentor de licença e

apenas utilizadores autorizados podem aceder ao

software e utilizá-lo. A utilização e a distribuição não

autorizadas podem acarretar sanções civis e penais.

Software de código aberto e comercial

O sistema cobas

®

vivoDx pode incluir componentes ou

módulos de software comercial ou de código aberto.

Para mais informações sobre propriedade intelectual e

outras advertências, assim como licenças pertencentes

aos programas de software incluídos no sistema

cobas

®

vivoDx, consulte a distribuição eletrónica

incluída com este produto.

Este software de código aberto e comercial e o sistema

cobas

®

vivoDx no seu todo podem constituir um

dispositivo regulamentado em conformidade com a

legislação aplicável. Para informações mais detalhadas,

consulte as etiquetas e documentação do utilizador

correspondentes.

Tenha em atenção que no caso de se realizarem

alterações não autorizadas no sistema cobas

®

vivoDx, a

autorização respetiva deixa de ser válida, de acordo com

a legislação correspondente.

Marcas comerciais

São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

4

Roche Diagnostics

cobas

®

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COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais

da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

respetivos proprietários.

Comentários

Foram envidados todos os esforços para garantir que

esta publicação cumpre a utilização prevista. Todos os

comentários a qualquer aspeto desta publicação são

bem-vindos e tidos em consideração durante as

atualizações. Caso tenha algum comentário ou sugestão,

contacte o representante da Roche.

Homologações

O cobas

®

vivoDx System cumpre os requisitos

estabelecidos pela:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 relativa aos dispositivos

médicos de diagnóstico in vitro.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de junho de 2011 relativa à restrição do

uso de determinadas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

Em conformidade com 21 CFR 1040.10 e 1040.11 exceto

os desvios previstos no Aviso de Laser n.º 50, de 24 de

junho de 2007.

A conformidade com as diretivas aplicáveis é facultada

pela Declaração de conformidade.

As seguintes marcas demonstram conformidade:

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Em conformidade com as disposições das diretivas da

UE aplicáveis.

Emitido por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o

Canadá e para os EUA.

“Equipamento de laboratório” é a identificação do

produto, conforme indicado na placa de características.

5

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cobas

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Endereços para contacto

Distribuído nos Estados Unidos por:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

EUA

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Fabricado nos EUA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

6

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7Índice de conteúdo

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Índice de conteúdo

Informações de publicação 2

Endereços para contacto 5

Utilização prevista 9

Símbolos e abreviaturas 9

O que há de novo na versão 1.2 da

publicação 12

O que há de novo na versão de publicação

1.1 12

Segurança

1 Informações de segurança

Classificações de segurança 19

Precauções de segurança 20

Etiquetas de segurança no sistema 22

Informações de segurança para lasers 25

Informações de segurança para eliminação 26

Descrição do sistema

2 Descrição geral do sistema

Sobre o cobas

®

vivoDx System

31

Panorâmica do equipamento 32

Panorâmica da interface de utilizador 37

Reagentes e consumíveis 38

Lista de especificações do sistema 41

3 Assistência ao utilizador

Panorâmica da Assistência ao utilizador 47

Aceder à Assistência ao utilizador a partir do

software do equipamento 48

Operação

4 Operação de rotina

Panorâmica das tarefas de rotina 55

Tarefas efetuadas frequentemente 61

Antes da operação de rotina 65

Durante a operação de rotina 69

Depois da operação de rotina 84

Operação não de rotina 89

5 Manutenção

Lista de intervalos de manutenção 101

Limpar o sistema 102

Descontaminar o sistema 103

Manutenção da impressora de etiquetas 105

6 Configuração

Gestão de utilizadores 109

Selecionar as impressoras predefinidas 115

Editar o nome e o endereço do laboratório 117

Configurar opções de resultados de teste 118

7 Resolução de problemas

Visualizar erros de cartuchos de teste em

racks 123

Exportar dados para a assistência 124

Tirar uma captura de ecrã 126

Sem comunicação entre o equipamento e o

tablet 127

Problemas com a leitura do código de barras

na tampa de reagente 131

O leitor de código de barras não responde 132

Cartucho de teste não é processado 133

O teclado não responde 134

A impressora não responde 135

Retirar um cartucho de teste do interior do

equipamento 136

Equipamento não responde após um pico de

corrente ou uma rajada elétrica 137

Glossário

Índice remissivo

8

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9

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Utilização prevista

O cobas

®

vivoDx System suporta um fluxo de trabalho

automatizado que incorpora a tecnologia Smarticles para

a deteção, identificação e/ou determinação rápidas da

suscetibilidade antimicrobiana de bactérias (vivas)

viáveis, diretamente em amostras clínicas, culturas

positivas ou isolados clínicos, conforme aplicado em

laboratórios e outras instituições de cuidados de saúde.

O cobas

®

vivoDx System combina as funcionalidades

dos equipamentos, consumíveis, reagentes e a gestão de

dados para proporcionar um fluxo de trabalho eficaz,

desde o processamento de amostras até à interpretação

dos resultados. O sistema adiciona bio-partículas

Smarticles específicas do teste a amostras de seres

humanos, ou a amostras preparadas a partir de culturas

positivas ou isolados clínicos, e, em seguida, deteta a

presença ou a ausência de determinados organismos e,

se forem adicionados antibióticos ao teste, pode

determinar o fenótipo da suscetibilidade antimicrobiana

do(s) organismo(s) alvo na amostra.

Os enunciados da utilização prevista dos testes no

cobas

®

vivoDx System encontram-se nas instruções de

utilização dos respetivos testes que são executados no

sistema.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos

São utilizados os seguintes nomes de produtos e

descrições, salvo se o contexto indicar claramente algo

diferente.

Nome do produto Descrição

cobas

®

vivoDx System

sistema

Equipamento cobas

®

vivoDx

equipamento

Software cobas

®

vivoDx

software

y Nomes dos produtos

Símbolos utilizados nesta publicação

Símbolo Explicação

o

Elemento da lista.

u

Tópicos relacionados que contêm informações

adicionais.

r

Início de uma tarefa.

y Símbolos utilizados nesta publicação

10

Roche Diagnostics

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Símbolo Explicação

q

Sugestão. Informações adicionais sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

I

Informações adicionais numa tarefa.

f

O resultado de uma ação numa tarefa.

c

Frequência de uma tarefa.

n

Duração de uma tarefa.

d

Materiais necessários para uma tarefa.

j

Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências a tópicos.

p

Tarefa. Utilizado em referências a tarefas.

w

Figura. Utilizado em legendas de figuras e

referências a figuras.

y

Tabela. Utilizado em legendas de tabelas e

referências a tabelas.

Separador de início na Assistência ao

utilizador.

Separador de pesquisa na Assistência ao

utilizador.

Índice na Assistência ao utilizador.

Separador de histórico, utilizado na Assistência

ao utilizador para mostrar os tópicos

visualizados anteriormente.

Favoritos. Utilizado na Assistência ao utilizador,

no separador de favoritos e no painel de

conteúdos.

Ampliar. Botão utilizado em imagens.

y Símbolos utilizados nesta publicação

Símbolos utilizados no produto

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number

Número de catálogo

Número de série

y Símbolos utilizados no produto

11

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Símbolo Explicação

Indica que o equipamento é adequado apenas

para corrente alternada; para identificar

terminais relevantes.

Fabricante

Representante autorizado na CE

Data de fabrico

Atenção

Quantidade na embalagem

Encomenda do produto

Em conformidade com a diretiva 2011/65/UE

sobre o uso de determinadas substâncias

perigosas

y Símbolos utilizados no produto

Abreviaturas

São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards Institute

CE Comunidade Europeia

CEI Comissão Eletrotécnica Internacional

CEM Compatibilidade eletromagnética

DIV Diagnóstico in vitro

ISO International Organization for

Standardization

LAN Local Area Network (Rede local)

LIS Sistema de informação laboratorial

NE Norma Europeia

p.a. pro analysi, puro analiticamente

y Abreviaturas

12

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Abreviatura Definição

REEE Resíduos de Equipamentos Elétricos e

Eletrónicos

RF Radiofrequência

UL Underwriters Laboratories Inc.

USB Universal Serial Bus

y Abreviaturas

O que há de novo na versão 1.2 da publicação

Informações de segurança sobre segurança

de dados

Informações atualizadas relativas a segurança de dados

no caso de interrupção de energia.

u Segurança de dados (20)

Compatibilidade eletromagnética

Informações de segurança atualizadas sobre

compatibilidade eletromagnética. Novas informações

sobre condições ambientais relacionadas a

compatibilidade eletromagnética.

u Compatibilidade eletromagnética (CEM) (21)

u Condições ambientais (41)

Informações de resolução de problemas do

equipamento após um pico de corrente ou

uma rajada elétrica

Novas informações de resolução de problemas para

recuperar o equipamento após um pico de corrente ou

uma rajada elétrica.

u Equipamento não responde após um pico de

corrente ou uma rajada elétrica (137)

O que há de novo na versão de publicação 1.1

Intervalos de manutenção

Os seguintes intervalos de manutenção foram

atualizados:

• Menção a manutenção preventiva adicionada.

• Manutenção diária removida.

• O intervalo do procedimento de descontaminação foi

alterado de “semestralmente” para “conforme for

necessário”.

u Lista de intervalos de manutenção (101)

13

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Limpar o sistema

Removidos passos de limpeza de racks.

u Limpar o sistema (102)

Descontaminar o sistema

O requisito para descontaminar o sistema

semestralmente foi removido.

Não é necessário utilizar uma cotonete nova para cada

posição de rack.

Depois da limpeza do interior das posições de rack, não

é necessário passar com um pano limpo.

u Descontaminar o sistema (103)

14

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Segurança

1 Informações de segurança........................................................................17

17

Índice de conteúdo

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Informações de segurança

Neste capítulo

1

Classificações de segurança ............................................. 19

Precauções de segurança .................................................. 20

Etiquetas de segurança no sistema................................ 22

Lista de etiquetas de segurança no sistema.... 22

Localização das etiquetas de segurança no

sistema............................................................................ 23

Informações de segurança para lasers ......................... 25

Informações de segurança para eliminação ............... 26

1 Informações de segurança

18

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1 Informações de segurança

19Informações de segurança

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Classificações de segurança

As precações de segurança e as observações

importantes para o utilizador estão classificadas

conforme a norma ANSIZ535.6-2011. Familiarize-se com

os significados e com os ícones seguintes:

Alerta de segurança

r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para

alertar de perigos potenciais de lesões. Obedeça a

todas as mensagens de segurança junto a este

símbolo para evitar possíveis danos no sistema,

lesões ou a morte.

Estes símbolos e palavras de sinalização são utilizados

para perigos específicos:

ADVERTÊNCIA!

Advertência...

r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,

pode resultar em morte ou lesão grave.

ATENÇÃO!

Atenção...

r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,

pode resultar em lesão ligeira ou moderada.

AVISO!

Aviso...

r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,

pode resultar em danos no sistema.

As informações importantes não relevantes para a

segurança são indicadas com o ícone seguinte:

i

Sugestão...

... indica informações adicionais sobre a utilização

correta ou sugestões úteis.

1 Informações de segurança

20 Precauções de segurança

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Precauções de segurança

Segurança de dados

ATENÇÃO!

Interrupção de alimentação de energia

Para evitar a perda de dados ou danos materiais no

sistema devido a um pico de corrente, uma interrupção

de alimentação de energia ou uma quebra de tensão:

r Recomenda-se a utilização de uma fonte de

alimentação ininterrupta (UPS) para condicionamento

de energia.

r Certifique-se de que é efetuada uma manutenção

regular da UPS.

ATENÇÃO!

Perda de dados ou indisponibilidade do sistema

devido a software malicioso ou acesso não

autorizado ao sistema

Software malicioso ou acesso não autorizado ao sistema

pode dar origem a perda de dados ou à

indisponibilidade do sistema.

Para impedir infeção por software malicioso ou acesso

não autorizado ao sistema, as seguintes recomendações

são essenciais:

r Certifique-se de que os outros computadores e

serviços da rede (por exemplo, o LIS, a partilha de

arquivos, a partilha de cópias de segurança ou a

assistência) estão adequadamente seguros e

protegidos contra software malicioso ou acesso não

autorizado.

r A firewall fornecida pela Roche é obrigatória se o

sistema estiver ligado à rede.

r Acesso físico restrito ao sistema e a toda a

infraestrutura de TI associada (computador, cabos,

equipamento da rede, etc.).

r Antes de os utilizar no sistema, verifique todos os

dispositivos de armazenamento externos, como

unidades flash USB, com um programa antivírus

(noutro computador) para se assegurar de que não

contêm software malicioso.

r Permita apenas o acesso à Internet a sites e serviços

Web de confiança.

1 Informações de segurança

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