Steris Oracle Eus Latex Balloon Instruções de operação

Marca: Steris

Modelo: Oracle Eus Latex Balloon

Tipo: Instruções de operação

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Oracle® EUS latex balloon- Olympus radial Reorder No. 00711892

Ballonnet à ultrasons endoscopiques en latex Oracle® –

Olympus radial Nº de commande : 00711892

Oracle® EUS-Latexballon – Olympus radial Nachbestellnr. 00711892

Oracle® Palloncino in lattice EUS – Olympus radiale N. di riordino 00711892

Globo de látex EUS Oracle® – Radial Olympus N.º de pedido 00711892

Balão EUS Oracle® de látex – Matriz radial Olympus N.º de encomenda 00711892

Oracle® EUS latexballon – Olympus radial Genbestillingsnr. 00711892

Oracle® EUS-latexballon voor Olympus: radiaal Nabestelnr. 00711892

Oracle® EUS lateks balon – Olympus radyal Tekrar Sipariş No. 00711892

Oracle® EUS 라텍스 벌룬– Olympus 방사형 주문 번호 00711892

Латексный баллон EUS Oracle® – Olympus radial Повторный заказ № 00711892

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

GEBRAUCHSANLEITUNG

ISTRUZIONI PER L’USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUGSANVISNING

GEBRUIKSAANWIJZING

KULLANIM TALİMATLARI

사용 설명서

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

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This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.

Intended Use:

The STERIS Endoscopy Oracle® EUS latex balloon is intended to be used in endoscopic procedures that utilize a balloon in

conjunction with an echoendoscope in the upper and lower gastrointestinal tract.

Warnings and Precautions:

 Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic

procedure.

 Inspect the balloon prior to use to ensure it has no holes, swelling, color changes or other irregularities. If an irregularity is

detected, DO NOT USE THE BALLOON. Obtain another balloon and inspect it thoroughly before use and contact your local

Product Specialist.

 The balloon contains natural rubber latex; appropriate precautions need to be followed in the handling and use of the device.

 The balloon can easily tear, so beware of sharp objects.

 Do not apply excessive force to or bend the distal end of the echoendoscope. Instrument damage may occur.

 Do not feed water into the balloon when the water level in the water container is too low. The balloon may not inflate properly.

 Do not disconnect the water container from the endoscope just after removing air bubbles from the balloon. This may cause the air

bubbles to re-enter the balloon when attempting to inflate the balloon again.

 If using a thread to secure balloon, use caution when applying to prevent occlusion of the balloon water supply/suctions ports of the

echoendoscope.

 Inflation of the EUS Balloon to a greater diameter than the recommended 20 mm should be avoided to prevent the balloon from

bursting or coming unseated.

 If balloon doesn’t deflate for echoendoscope extubation, and removal, please see directions below.

 Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this

device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this

disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).

 Endoscopic ultrasound procedures should only be performed by persons that have adequate training and familiarity with

endoscopic ultrasound techniques.

Contraindications:

 Contraindications include those specific to any endoscopic procedure, as well as those specific to endoscopic ultrasound procedures.

 Patients with known latex sensitivity or allergy.

Directions for Use:

1. Prior to clinical use, familiarize yourself with the device and read all the Instructions for Use.

2. Inspect the package for shipping or handling damage. If damage is evident, do not use this device and contact your local

Product Specialist.

3. Open peal pouch and remove colored capsule.

4. Remove balloon from colored capsule.

5. Proceed to Section 1- Attaching the balloon.

Section 1 - Attaching the balloon:

Applying balloon with Olympus balloon applicator (MAJ-864):

1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope or by means recommended

by echoendoscope manufacturer.

2. Insert front end of balloon (see Fig. 1) into applicator and stretch the rear band of the balloon slightly to insert it into the

attachment groove of the applicator (see Fig. 3).

3. Insert the distal tip of the echoendoscope (see Fig. 2) into the balloon as far as possible.

4. Roll the rear band of balloon (see Fig. 1) back off the applicator groove (see Fig. 3) and into the proximal balloon attachment

groove of the echoendoscope (see Fig. 2).

5. Make sure light source and suction pump are on.

6. Since the front end of the balloon is not yet attached place distal portion of insertion tube over emesis basin or other container

to catch emitted water.

7. Depress the air water valve completely, making sure to completely cover hole in valve, and inflate the balloon to a diameter of

approximately 15 mm.

8. Squeeze the balloon gently on the rear end and roll your fingers forward to remove air bubbles from the front end of the

balloon.

9. Gently attach the front band of the balloon to the scopes distal attachment groove (see Fig. 2).

10. Tug on the balloon, gently, and circumferentially, between the front and rear bands to help them better seat within the

attachment grooves of the echoendoscope.

11. If using a thread to secure balloon, you can now tie it tightly to the front and rear end of the balloon, within the attachment

grooves of the echoendoscope.

12. Proceed to priming the balloon.

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Applying the balloon without applicator:

1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope or by means recommended

by echoendoscope manufacturer.

2. Roll the rear band of the balloon back slightly toward the front end of the balloon (see Fig. 1).

3. Insert the distal end of the endoscope into the balloon until the scope tip encounters the front end of balloon.

4. Roll the rear band back over the proximal balloon attachment groove of the echoendoscope (see Fig. 2).

5. Make sure light source and suction pump are on.

6. Since the front end of the balloon is not yet attached place distal portion of insertion tube over emesis basin or other container

to catch emitted water.

7. Depress the air water valve completely, making sure to completely cover hole in valve, and inflate the balloon to a diameter of

approximately 15 mm.

8. Squeeze the balloon gently on the rear end and roll your fingers forward to remove air bubbles from the front end of the

balloon.

9. Gently attach the front band of the balloon to the scopes distal attachment groove (see Fig. 2).

10. Tug on the balloon, gently, and circumferentially, between the front and rear bands to help them better seat within the

attachment grooves of the echoendoscope.

11. If using a thread to secure balloon, you can now tie it tightly to the front and rear end of the balloon, within the attachment

grooves of the echoendoscope.

12. Proceed to priming the balloon.

Section 2 - Priming the balloon and expelling air:

1. With the distal end of the insertion tube pointed down, depress the air/water valve completely, making sure to completely cover

hole in valve, and fill the balloon with de-aerated water.

2. Inflate the balloon to approximately 20 mm, relax finger depressing air/water valve and make sure balloon is inflated.

3. Grasp balloon and twist into place if distal end of scope is not centered within the balloon.

4. Confirm that there is no evidence of any air bubbles within the balloon.

5. If no air bubbles are present, depress the suction valve, completely removing all the water from the balloon.

6. If air bubbles are present within the balloon, repeat steps 1 through 5 until all the air bubbles completely aspirated.

7. Now the balloon is ready to use.

Section 3 - Removing balloon from echoendoscope:

1. While watching ultrasound image, deflate balloon by pressing down on the suction button completely and aspirating all the

water.

a. If balloon doesn’t deflate proceed with the following steps:

i. Turn airflow/CO2 regulator off.

ii. Remove the air/water valve from the echoendoscope.

iii. Lower control head of echoendoscope below patient’s bed.

iv. Visualize balloon deflation on ultrasound screen.

v. Replace air/water valve.

2. Completely depress suction valve while removing echoendoscope from patient.

3. After removing echoendoscope from the patient, carefully detach balloon from transducer.

Distal tip of

Echoendoscope

Distal Balloon

Attachment

Groove

Proximal

Balloon

Attachment

Groove

Rear Band

Front Band

Balloon

Attachment

Groove

Figure 1- Oracle Balloon

(00711892) Figure 2- Radial Array

Echoendoscope Figure 3- Balloon

Applicator (MAJ-864)

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Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in

accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: October 2019

Warning:

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years has elapsed between this

date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority

in the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd

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Attention : ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut entraîner des réactions allergiques.

Application :

Le ballonnet à ultrasons endoscopiques en latex Oracle® d’STERIS Endoscopy est destiné aux procédures endoscopiques qui utilisent

un ballonnet avec un échoendoscope dans les tubes digestifs inférieur et supérieur.

Avertissements et précautions :

 Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux

complications et aux risques inhérents à cette procédure.

 Inspecter le ballonnet avant utilisation pour garantir l’absence de trous, de bosses, de changements de couleur ou d’autres

anomalies. Si une anomalie est détectée, NE PAS UTILISER LE BALLONNET. Se procurer un autre ballonnet et l’inspecter

soigneusement avant utilisation et consulter le spécialiste produit local.

 Le ballonnet contient du latex de caoutchouc naturel, il est donc nécessaire de prendre des précautions appropriées à la

manipulation et à l’utilisation de ce dispositif.

 Le ballonnet peut se déchirer facilement, par conséquent, il convient de faire attention aux objets tranchants.

 Ne pas appliquer de force excessive au niveau de l’extrémité distale de l’échoendoscope ou ne pas le plier : l’instrument pourrait

être endommagé.

 Ne pas alimenter le ballonnet en eau lorsque le niveau d’eau du récipient approprié est trop bas. Il se peut que le ballonnet ne

gonfle pas correctement.

 Ne pas débrancher le récipient d’eau de l’endoscope juste après avoir éliminé les bulles d’air du ballonnet. Les bulles d’air

pourraient ainsi rentrer dans le ballonnet lors de l’essai suivant de gonflage du ballonnet.

 Si un filetage est utilisé pour fixer le ballonnet, l’application doit être réalisée avec soin pour éviter toute occlusion des ports

d’alimentation en eau et d’aspiration de l’échoendoscope.

 Le gonflage du ballonnet à ultrasons endoscopiques à un diamètre plus important que les 20 mm recommandés doit être évité afin

d’éviter que le ballonnet éclate ou qu’il soit éjecté.

 Si le ballonnet ne dégonfle pas pendant l’extubation et le retrait de l’échoendoscope, voir les instructions ci-dessous.

 Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a

pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif

médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du

dispositif, contamination croisée, infection).

 Les interventions échoendoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et connaissant bien

les méthodes échoendoscopiques.

Contre-indications :

 Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute intervention endoscopique, ainsi que celles spécifiques aux interventions

par ultrasons endoscopiques.

 Les patients dont l’allergie ou la sensibilité au latex est connue.

Mode d’emploi :

1. Avant toute utilisation clinique, se familiariser avec le dispositif et lire l’intégralité du mode d’emploi.

2. Inspecter l’emballage afin de détecter tout dommage dû au transport ou à la manipulation. S’il est manifestement endommagé,

ne pas utiliser ce dispositif et contacter le représentant local.

3. Ouvrir la pochette d’emballage et retirer la capsule colorée.

4. Retirer le ballonnet de la capsule colorée.

5. Passer à la section 1 - Fixation du ballonnet.

Section 1 - Fixation du ballonnet :

Application du ballonnet avec un applicateur de ballonnet Olympus (MAJ-864) :

1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope

ou en suivant les recommandations du fabricant de l’échoendoscope.

2. Insérer l’extrémité avant du ballonnet (voir fig. 1) dans l’applicateur puis étirer la bague arrière du ballonnet juste assez pour

l’introduire dans la rainure de fixation de l’applicateur (voir fig. 3).

3. Insérer l’embout distal de l’échoendoscope (voir fig. 2) dans le ballonnet aussi loin que possible.

4. Retirer la bague arrière du ballonnet (voir fig. 1) de la rainure de l’applicateur puis la placer dans la rainure (voir fig. 3) de

fixation du ballonnet proximale de l’échoendoscope (voir fig. 2).

5. Vérifier que la source de lumière et la pompe aspirante sont allumées.

6. Avant de fixer l’extrémité avant du ballonnet, placer la partie distale du tube d’insertion au-dessus d’un bassin réniforme ou

d’un autre récipient destiné à recueillir les émissions d’eau.

7. Enfoncer à fond la vanne air/eau complètement, pour s’assurer de couvrir entièrement l’orifice de la valve, puis gonfler le

ballonnet à un diamètre d’environ 15 mm.

8. Presser doucement le ballonnet sur l’extrémité arrière et faire rouler les doigts vers l’avant pour éliminer les bulles d’air de

l’extrémité avant du ballonnet.

9. Fixer doucement la bague avant du ballonnet à la rainure de fixation distale de l’endoscope (voir fig. 2).

10. Tirer doucement sur le ballonnet en le tournant, entre les bagues avant et arrière, pour favoriser leur placement sur les

rainures de fixation de l’échoendoscope.

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11. Si un filetage est utilisé pour fixer le ballonnet, il est à présent possible de serrer légèrement les extrémités avant et arrière du

ballonnet dans les rainures de fixation de l’échoendoscope.

12. Procéder à l’amorçage du ballonnet.

Application du ballonnet sans applicateur :

1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope

ou en suivant les recommandations du fabricant de l’échoendoscope.

2. Enrouler la bague arrière du ballonnet légèrement vers l’extrémité avant (voir fig. 1).

3. Insérer l’extrémité distale de l’endoscope dans le ballonnet jusqu’à ce que l’extrémité de ce dernier touche l’extrémité avant du

ballonnet.

4. Enrouler la bague arrière sur la rainure de fixation proximale du ballonnet de l’échoendoscope (voir fig. 2).

5. Vérifier que la source de lumière et la pompe aspirante sont allumées.

6. Avant de fixer l’extrémité avant du ballonnet, placer la partie distale du tube d’insertion au-dessus d’un bassin réniforme ou

d’un autre récipient destiné à recueillir les émissions d’eau.

7. Enfoncer à fond la vanne air/eau complètement, pour s’assurer de couvrir entièrement l’orifice de la valve, puis gonfler le

ballonnet à un diamètre d’environ 15 mm.

8. Presser doucement le ballonnet sur l’extrémité arrière et faire rouler les doigts vers l’avant pour éliminer les bulles d’air de

l’extrémité avant du ballonnet.

9. Fixer doucement la bague avant du ballonnet à la rainure de fixation distale de l’endoscope (voir fig. 2).

10. Tirer doucement sur le ballonnet en le tournant, entre les bagues avant et arrière, pour favoriser leur placement sur les

rainures de fixation de l’échoendoscope.

11. Si un filetage est utilisé pour fixer le ballonnet, il est à présent possible de serrer légèrement les extrémités avant et arrière du

ballonnet dans les rainures de fixation de l’échoendoscope.

12. Procéder à l’amorçage du ballonnet.

Section 2 - Amorçage du ballonnet et expulsion de l’air :

1. Avec l’extrémité distale du tube d’insertion pointée vers le bas, appuyer complètement sur la vanne air/eau en vérifiant que

l’orifice de la valve est entièrement couvert, puis remplir le ballonnet d’eau dégazée.

2. Gonfler le ballonnet jusqu’à environ 20 mm, relâcher le doigt pour enfoncer complètement la vanne air/eau et vérifier que le

ballonnet est gonflé.

3. Saisir le ballonnet puis le visser en place si l’extrémité distale de l’appareil n’est pas centrée sur le ballonnet.

4. Vérifier l’absence de bulles d’air dans le ballonnet.

5. Si aucune bulle d’air n’est présente, appuyer sur la valve d’aspiration pour retirer complètement toute l’eau du ballon.

6. Si le ballonnet contient des bulles d’air, répéter les étapes 1 à 5 jusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient complètement

aspirées.

7. Le ballonnet est maintenant prêt à l’emploi.

Section 3 - Retrait du ballonnet de l’échoendoscope :

1. Tout en observant l’image échographique, dégonfler le ballonnet en appuyant complètement sur le bouton d’aspiration et en

aspirant toute l’eau.

a. Si le ballonnet ne se dégonfle pas, procéder comme suit :

i. Éteindre le régulateur de débit d’air/CO2.

ii. Enlever la vanne air/eau du plateau.

iii. Abaisser la cage à piston de l’échoendoscope en dessous du lit du patient.

iv. Observer le dégonflage du ballonnet sur l’écran de l’échographe.

v. Repositionner la vanne air/eau.

2. Appuyer complètement sur la valve d’aspiration tout en retirant l’échoendoscope du patient.

3. Après avoir retiré l’échoendoscope du patient, détacher soigneusement le ballonnet du transducteur.

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Élimination du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le

manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires

locales, nationales et fédérales en vigueur.

Date de publication : Octobre 2019

Avertissement :

La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se sont

écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations

supplémentaires sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S.

Patent and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays

dans lequel l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Rainure distale de

fixation du ballonnet

Rainure proximale

de fixation du

ballonnet

Bague arrière

Bague avant

Rainure de

fixation du

ballonnet

Figure 1 – Ballonnet

Oracle (00711892) Figure 2 – Échoendoscope

à balayage radial

Figure 3 – Applicateur de

ballonnet (MAJ

864)

Embout distal de

l’échoendoscope

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Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd. Achtung: Dieses Produkt enthält Naturkautschuklatex und

kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Verwendungszweck:

Der STERIS Endoscopy Oracle® EUS-Latexballon ist zur Anwendung bei endoskopischen Verfahren bestimmt, bei denen ein Ballon in

Verbindung mit einem Echoendoskop im oberen und unteren Magen-Darm-Trakt verwendet wird.

Warn- und Vorsichtshinweise:

 Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,

Komplikationen und Risiken nachlesen.

 Den Ballon vor dem Gebrauch darauf überprüfen, ob er Löcher, Aufquellungen, Farbveränderungen oder andere Fehler aufweist.

DER BALLON DARF NICHT VERWENDET WERDEN, wenn ein Fehler festgestellt wird. In diesem Fall einen neuen Ballon

nehmen, vor dem Gebrauch gründlich untersuchen und den zuständigen Produktspezialisten kontaktieren.

 Der Ballon enthält Naturkautschuklatex. Bei der Handhabung und Verwendung des Produkts sind geeignete

Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

 Den Ballon von scharfen/spitzen Gegenständen fernhalten, da er leicht einreißt.

 Keine übermäßige Kraft anwenden oder das distale Ende des Echoendoskops biegen. Das Instrument könnte dadurch beschädigt

werden.

 Kein Wasser in den Ballon einfüllen, wenn der Wasserpegel im Wasserbehälter zu niedrig ist. Der Ballon wird dann

möglicherweise nicht richtig aufgeweitet.

 Den Wasserbehälter nicht sofort nach Entfernung der Luftblasen aus dem Ballon vom Endoskop abtrennen. Beim Versuch der

erneuten Aufweitung des Ballons kann dies dazu führen, dass die Luftblasen wieder in den Ballon eindringen.

 Wird ein Faden verwendet, um den Ballon zu sichern, bei der Befestigung darauf achten, dass die Anschlüsse des

Wasserzufuhrkanals des Ballons bzw. die Absaugkanäle des Echoendoskops nicht verlegt werden.

 Eine Aufweitung des EUS-Ballons auf einen größeren Durchmesser als die empfohlenen 20 mm muss wegen der Gefahr eines

Bruchs oder einer Ablösung des Ballons vermieden werden.

 Wenn der Ballon bei der endoskopischen Extubation und Entfernung nicht entleert werden kann, die folgenden Anweisungen

beachten.

 Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu

sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,

wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher

Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der

Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

 Endoskopische Ultraschallverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrungen in den Techniken der

endoskopischen Ultraschalltherapie einzusetzen.

Kontraindikationen:

 Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren und die für endoskopische Ultraschallverfahren

spezifischen Kontraindikationen.

 Patienten mit bekannter Latex-Empfindlichkeit oder Latex-Allergie.

Gebrauchsanleitung:

1. Vor der klinischen Verwendung wird dringend empfohlen, sich mit dem Produkt vertraut zu machen und alle

Gebrauchsanweisungen zu lesen.

2. Die Verpackung auf Transport- und sonstige Schäden überprüfen. Bei offensichtlicher Beschädigung das Produkt nicht

verwenden und den zuständigen Produktspezialisten kontaktieren.

3. Die Schutzhülle öffnen und die farbige Kapsel entnehmen.

4. Den Ballon aus der farbigen Kapsel herausnehmen.

5. Weiter mit Abschnitt 1 – Anbringen des Ballons.

Abschnitt 1 – Anbringen des Ballons:

Bei Verwendung des Ballons mit dem Olympus Ballon-Applikator (MAJ-864):

1. Den Wasserzufuhrkanal des Ballons anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten

gedrückt oder die vom Echoendoskop-Hersteller empfohlene Vorgehensweise angewendet wird.

2. Das Vorderende des Ballons (siehe Abb. 1) in den Applikator einführen und den Bund am Hinterende des Ballons leicht

dehnen, um ihn in die Befestigungsnut des Applikators einzuführen (siehe Abb. 3).

3. Die distale Spitze des Echoendoskops (siehe Abb. 2) so weit wie möglich in den Ballon einführen.

4. Den Bund am Hinterende des Ballons (siehe Abb. 1) wieder von der Befestigungsnut des Applikators (siehe Abb. 3)

zurückrollen und in die proximale Ballonbefestigungsnut des Echoendoskops (siehe Abb. 2) rollen.

5. Sicherstellen, dass Lichtquelle und Absaugpumpe eingeschaltet sind.

6. Da das Vorderende des Ballons noch nicht befestigt ist, den distalen Teil des Einführschlauchs über eine Nierenschale oder

ein anderes Behältnis halten, um das austretende Wasser aufzufangen.

7. Das Luft-/Wasser-Ventil vollständig nach unten drücken und dabei sicherstellen, dass das Loch im Ventil vollständig

abgedeckt ist. Anschließend den Ballon bis zu einem Durchmesser von ungefähr 15 mm auffüllen.

8. Den Ballon vorsichtig am Hinterende zusammendrücken und mit den Fingern nach vorne streichen, um Luftblasen aus dem

Vorderende des Ballons zu entfernen.

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9. Den Bund am Vorderende des Ballons vorsichtig an der distalen Befestigungsnut des Echoendoskops (siehe Abb. 2)

befestigen.

10. Rundherum leicht am Bund am Vorderende und am Bund am Hinterende des Ballons ziehen um einen besseren Sitz

innerhalb der Befestigungsnuten des Echoendoskops zu erzielen.

11. Wird ein Faden verwendet, um den Ballon zu sichern, diesen jetzt an Vorder- und Hinterende des Ballons innerhalb der

Befestigungsnuten des Echoendoskops festbinden.

12. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren.

Bei Verwendung des Ballons ohne Applikator:

1. Den Wasserzufuhrkanal des Ballons anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten

gedrückt oder die vom Echoendoskop-Hersteller empfohlene Vorgehensweise angewendet wird.

2. Den Bund am Hinterende des Ballons leicht in Richtung des Vorderendes des Ballons zurückrollen (siehe Abb. 1).

3. Das distale Ende des Endoskops in den Ballon einführen, bis die Spitze das Vorderende des Ballons erreicht hat.

4. Den Bund am Hinterende über die proximale Ballonbefestigungsnut des Echoendoskops rollen (siehe Abb. 2).

5. Sicherstellen, dass Lichtquelle und Absaugpumpe eingeschaltet sind.

6. Da das Vorderende des Ballons noch nicht befestigt ist, den distalen Teil des Einführschlauchs über eine Nierenschale oder

ein anderes Behältnis halten, um das austretende Wasser aufzufangen.

7. Das Luft-/Wasser-Ventil vollständig nach unten drücken und dabei sicherstellen, dass das Loch im Ventil vollständig

abgedeckt ist. Anschließend den Ballon bis zu einem Durchmesser von ungefähr 15 mm auffüllen.

8. Den Ballon vorsichtig am Hinterende zusammendrücken und mit den Fingern nach vorne streichen, um Luftblasen aus dem

Vorderende des Ballons zu entfernen.

9. Den Bund am Vorderende des Ballons vorsichtig an der distalen Befestigungsnut des Echoendoskops (siehe Abb. 2)

befestigen.

10. Rundherum leicht am Bund am Vorderende und am Bund am Hinterende des Ballons ziehen um einen besseren Sitz

innerhalb der Befestigungsnuten des Echoendoskops zu erzielen.

11. Wird ein Faden verwendet, um den Ballon zu sichern, diesen jetzt an Vorder- und Hinterende des Ballons innerhalb der

Befestigungsnuten des Echoendoskops festbinden.

12. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren.

Abschnitt 2 – Anfüllen des Ballons und Ablassen von Luft:

1. Das distale Ende des Einführschlauchs nach unten richten und das Luft-/Wasser-Ventil vollständig nach unten drücken und

dabei sicherstellen, dass das Loch im Ventil vollständig abgedeckt ist. Anschließend den Ballon mit entgastem Wasser

anfüllen.

2. Den Ballon bis zu einem Durchmesser von ungefähr 20 mm auffüllen, den Finger vom heruntergedrückten Luft-/Wasser-Ventil

langsam wegnehmen und sicherstellen, dass der Ballon aufgefüllt wird.

3. Wenn sich das distale Ende des Echoendoskops nicht in der Mitte des Ballons befindet, den Ballon greifen und ausrichten.

4. Sicherstellen, dass sich im Ballon keine Luftblasen befinden.

5. Wenn keine Luftblasen vorhanden sind, das Absaugventil nach unten drücken und sämtliches Wasser vollständig aus dem

Ballon entfernen.

6. Falls sich Luftblasen im Ballon befinden, die Schritte 1 bis 5 wiederholen, bis alle Luftblasen vollständig aspiriert sind.

7. Der Ballon ist jetzt gebrauchsfertig.

Abschnitt 3 – Entfernen des Ballons aus dem Echoendoskop:

1. Während des Betrachtens des Ultraschallbildes den Ballon entleeren; hierfür die Saugtaste vollständig nach unten drücken

und das gesamte Wasser aspirieren.

a. Wenn der Ballon nicht entleert werden kann, die folgenden Schritte durchführen:

i. Den Luftstrom-/CO2-Regler ausschalten.

ii. Das Luft-/Wasser-Ventil aus dem Echoendoskop entfernen.

iii. Den Steuerungskopf des Echoendoskops unter das Bett des Patienten absenken.

iv. Die Entleerung des Ballons auf dem Ultraschall-Bildschirm visualisieren.

v. Das Luft-/Wasser-Ventil wieder einsetzen.

2. Das Saugventil vollständig herunterdrücken und gleichzeitig das Echoendoskop vom Patienten entfernen.

3. Nach dem Entfernen des Echoendoskops vom Patienten den Ballon vorsichtig vom Schallkopf trennen.

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Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von

Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen

Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019

Warnung:

Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen

diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell

verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office

(Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der

zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Distale Spitze des

Echoendoskops

Distale

Ballonbefesti-

gungsnut

Proximale

Ballonbefesti-

gungsnut

Bund am

Hinterende

Bund am

Vorderende

Ballonbefesti-

gungsnut

Abbildung 1 –

Oracle Ballon (00711892)

Abbildung 2 –

Echoendoskop mit radialer

Anordnung

Abbildung 3 – Ballon-

Applikator (MAJ-864)

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Olympus® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Olympus Optical Co., Ltd. Attenzione: il prodotto contiene lattice di gomma

naturale, che può provocare reazioni allergiche.

Uso previsto:

Il palloncino in lattice STERIS Endoscopy Oracle® EUS è destinato all’uso in procedure endoscopiche che comportano l’utilizzo di un

palloncino in combinazione con un ecoendoscopio nell’apparato gastrointestinale superiore e inferiore.

Avvertenze e precauzioni:

 Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze e

ai rischi relativi.

 Ispezionare il palloncino prima dell’uso per assicurare l’assenza di fori, rigonfiamenti, variazioni di colore o altre anomalie. Qualora

si riscontrassero anomalie, NON UTILIZZARE IL PALLONCINO. Usare un altro palloncino dopo averlo ispezionato attentamente

prima dell’uso e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

 Il palloncino contiene lattice di gomma naturale; seguire le opportune precauzioni nella manipolazione e nell’uso del dispositivo.

 Il palloncino si può lacerare facilmente, pertanto fare attenzione agli oggetti appuntiti.

 Non esercitare una forza eccessiva sull’estremità distale dell’ecoendoscopio, né piegarla. Lo strumento potrebbe danneggiarsi.

 Non erogare acqua nel palloncino quando il livello dell’acqua nel relativo contenitore è troppo basso. Il palloncino potrebbe non

gonfiarsi correttamente.

 Non scollegare il contenitore dell’acqua dall’endoscopio subito dopo aver rimosso le bolle d’aria dal palloncino. Le bolle d’aria

potrebbero rientrare nel palloncino quando si tenta di rigonfiarlo.

 Se si usa un filo per legare il palloncino, prestare attenzione nell’applicazione a evitare l’occlusione dei raccordi di alimentazione

acqua al palloncino/aspirazione sull’ecoendoscopio.

 Evitare di gonfiare il palloncino EUS oltre al diametro consigliato di 20 mm per prevenirne lo scoppio o la migrazione dalla sede.

 Se il palloncino non si sgonfia per l’estubazione e la rimozione dell’ecoendoscopio, fare riferimento alle indicazioni riportate di

seguito.

 Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,

né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali

operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione

dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

 Le procedure di ecografia endoscopica devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato ed esperto nelle

tecniche di ecografia endoscopica.

Controindicazioni:

 Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedura endoscopica e di qualsiasi procedura di ecografia

endoscopica.

 Pazienti con sensibilità o allergia nota al lattice.

Indicazioni per l’uso:

1. Prima dell’uso clinico, acquisire familiarità con il dispositivo e leggere tutte le istruzioni per l’uso.

2. Controllare la confezione per assicurarsi che non si siano verificati danni durante la spedizione o la manipolazione. In caso di danni

evidenti, non usare questo dispositivo e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

3. Aprire la busta a strappo ed estrarre la capsula colorata.

4. Togliere il palloncino dalla capsula colorata.

5. Procedere con la Sezione 1 - Collegamento del palloncino.

Sezione 1 - Collegamento del palloncino:

Applicazione del palloncino con applicatore Olympus (MAJ-864):

1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio o come

consigliato dal fabbricante dell’ecoendoscopio.

2. Inserire l’estremità anteriore del palloncino (vedere la Fig. 1) nell’applicatore e tirare leggermente la banda posteriore del

palloncino per inserirla nella scanalatura di attacco dell’applicatore (vedere la Fig. 3).

3. Inserire più a fondo possibile la punta distale dell’endoscopio (vedere la Fig. 2) nel palloncino.

4. Far scorrere la banda posteriore del palloncino (vedere la Fig. 1) fuori dalla scanalatura dell’applicatore (vedere la Fig. 3) e

dentro la scanalatura di attacco prossimale del palloncino dell’ecoendoscopio (vedere la Fig. 2).

5. Accertarsi che il generatore di luce e la pompa di aspirazione siano accesi.

6. Dal momento che l’estremità anteriore del palloncino non è ancora fissata, posizionare la porzione distale della sonda di

inserimento su una bacinella per emesi o altro contenitore per raccogliere l’acqua rilasciata.

7. Premere completamente la valvola dell’aria/acqua, accertandosi di coprire del tutto il foro della valvola, e gonfiare il palloncino

a un diametro di circa 15 mm.

8. Schiacciare delicatamente il palloncino sull’estremità posteriore spingendo con le dita in avanti per eliminare le bolle d’aria

dall’estremità anteriore del palloncino.

9. Fissare delicatamente la banda anteriore del palloncino alla scanalatura dell’attacco distale dell’endoscopio (vedere la Fig. 2).

10. Spostare il palloncino delicatamente lungo la circonferenza, tra le bande anteriore e posteriore, per inserirlo meglio all’interno

delle scanalature dell’attacco dell’ecoendoscopio.

11. Se si usa un filo per fissare il palloncino, è ora possibile legarlo strettamente all’estremità anteriore e posteriore del palloncino,

all’interno delle scanalature dell’attacco dell’ecoendoscopio.

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12. Procedere al riempimento del palloncino.

In caso di applicazione del palloncino senza applicatore:

1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio o come

consigliato dal fabbricante dell’ecoendoscopio.

2. Far scorrere leggermente all’indietro la banda posteriore del palloncino verso l’estremità anteriore (vedere la Fig. 1).

3. Introdurre il terminale distale dell’endoscopio nel palloncino finché la punta dell’endoscopio ne incontrerà l’estremità anteriore.

4. Far scorrere la banda posteriore del palloncino all’indietro nella scanalatura di attacco prossimale del palloncino

dell’ecoendoscopio (vedere la Fig. 2).

5. Accertarsi che il generatore di luce e la pompa di aspirazione siano accesi.

6. Dal momento che l’estremità anteriore del palloncino non è ancora fissata, posizionare la porzione distale della sonda di

inserimento su una bacinella per emesi o altro contenitore per raccogliere l’acqua rilasciata.

7. Premere completamente la valvola dell’aria/acqua, accertandosi di coprire del tutto il foro della valvola, e gonfiare il palloncino

a un diametro di circa 15 mm.

8. Schiacciare delicatamente il palloncino sull’estremità posteriore spingendo con le dita in avanti per eliminare le bolle d’aria

dall’estremità anteriore del palloncino.

9. Fissare delicatamente la banda anteriore del palloncino alla scanalatura dell’attacco distale dell’endoscopio (vedere la Fig. 2).

10. Spostare il palloncino delicatamente lungo la circonferenza, tra le bande anteriore e posteriore, per inserirlo meglio all’interno

delle scanalature dell’attacco dell’ecoendoscopio.

11. Se si usa un filo per fissare il palloncino, è ora possibile legarlo strettamente all’estremità anteriore e posteriore del palloncino,

all’interno delle scanalature dell’attacco dell’ecoendoscopio.

12. Procedere al riempimento del palloncino.

Sezione 2 - Riempimento del palloncino ed espulsione dell’aria:

1. Con l’estremità distale del tubo di inserimento rivolta verso il basso, premere completamente la valvola dell’aria/acqua,

assicurandosi di coprire del tutto il foro della valvola, e riempire il palloncino con acqua deaerata.

2. Gonfiare il palloncino a 20 mm circa, quindi rilasciare il dito che preme la valvola dell’aria/acqua e accertarsi che il palloncino

sia gonfio.

3. Afferrare il palloncino e ruotarlo in posizione se l’estremità distale dell’endoscopio non è centrata all’interno di esso.

4. Verificare l’assenza di bolle d’aria nel palloncino.

5. Se non sono presenti bolle, premere completamente la valvola di aspirazione per evacuare tutta l’acqua dal palloncino.

6. In presenza di bolle d’aria nel palloncino, ripetere dal punto 1 al punto 5 fino a quando tutte le bolle d’aria sono state

completamente aspirate.

7. Ora il palloncino è pronto per l’uso.

Sezione 3 - Rimozione del palloncino dall’ecoendoscopio:

1. Osservando l’immagine ecografica, sgonfiare il palloncino premendo completamente il pulsante di aspirazione e aspirando

tutta l’acqua.

a. Se il palloncino non si sgonfia, attenersi alla seguente procedura:

i. Spegnere il regolatore del flusso d’aria/CO2.

ii. Rimuovere la valvola dell’aria/acqua dall’ecoendoscopio.

iii. Abbassare l’unità di controllo dell’ecoendoscopio a un livello inferiore al letto del paziente.

iv. Visualizzare lo sgonfiaggio del palloncino sullo schermo ecografico.

v. Sostituire la valvola dell’aria/acqua.

2. Premere completamente la valvola di aspirazione durante la rimozione dell’ecoendoscopio dal paziente.

3. Dopo la rimozione dell’ecoendoscopio dal paziente, staccare con attenzione il palloncino dal trasduttore.

Punta distale

dell’ecoendoscopio

Scanalatura di

attacco distale

del palloncino

Scanalatura di

attacco

prossimale del

palloncino

Banda

posteriore

Banda

anteriore

Scanalatura

di attacco del

palloncino

00732293 Rev. D 13 of 40

Figura 1 – Palloncino

Oracle (00711892)

Figura 2 – Ecoendoscopio a

schiera radiale Figura 3 – Applicatore di

palloncini (MAJ

864)

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Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.

Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in

vigore.

Data di pubblicazione: Ottobre 2019

Avvertenza:

A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra

questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono

marchi di proprietà di STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità

competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

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Olympus® è un marchio registrato di Olympus Optical Co., Ltd. Precaución: este producto contiene látex de caucho natural

que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso previsto:

El globo de látex EUS Oracle® de STERIS Endoscopy se ha diseñado para su uso en procedimientos endoscópicos que emplean un

globo junto con un ecoendoscopio en el tubo digestivo inferior y superior.

Advertencias y precauciones:

 Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, las complicaciones y los

riesgos de los procedimientos endoscópicos.

 Examine el globo antes de utilizarlo para asegurarse de que no presenta ningún agujero, hinchazón, cambios de color o cualquier

otra irregularidad. Si detecta alguna irregularidad, NO LO UTILICE. Obtenga otro globo y examínelo cuidadosamente antes de

utilizarlo y póngase en contacto con el especialista local del producto.

 El globo contiene látex de caucho natural; deben tomarse las precauciones adecuadas para el uso y manipulación del

dispositivo.

 El globo puede desgarrarse con facilidad, por lo que debe tener cuidado con los objetos afilados.

 No aplique una fuerza excesiva al extremo distal del ecoendoscopio ni lo doble. El instrumento podría resultar dañado.

 No introduzca agua en el globo cuando el nivel de agua del depósito de agua sea demasiado bajo. El globo podría no inflarse

correctamente.

 No desconecte el depósito de agua del endoscopio inmediatamente después de eliminar las burbujas de aire del globo, ya que

esta acción podría provocar que las burbujas de aire volviesen a entrar en el globo al intentar volver a inflar el globo.

 Si se utiliza un hilo para sujetar el globo, tenga cuidado al hacerlo para no bloquear el suministro de agua del globo o los puertos

de succión del ecoendoscopio.

 Debe evitarse inflar el globo EUS a un diámetro superior a los 20 mm recomendados para evitar que el globo pueda explotar o

desmontarse.

 Si el globo no se desinfla para la extubación del ecoendoscopio y su retirada, consulte las instrucciones siguientes.

 No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas

actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del

dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

 Los procedimientos endoscópicos mediante ultrasonidos solo deben llevarse a cabo por personal que cuente con la formación

adecuada para ello y que esté familiarizado con las técnicas endoscópicas mediante ultrasonidos.

Contraindicaciones:

 Las contraindicaciones también incluyen las específicas del procedimiento endoscópico, así como las específicas de los

procedimientos endoscópicos mediante ultrasonidos.

 Pacientes con alergia o sensibilidad conocida al látex.

Instrucciones de uso:

1. Antes de su uso clínico, familiarícese con el dispositivo y lea todas las instrucciones de uso.

2. Inspeccione el paquete para comprobar si se ha dañado durante su envío o manipulación. Si hay daños evidentes, no utilice este

dispositivo y póngase en contacto con el especialista local del producto.

3. Abra la bolsa y extraiga la cápsula de color.

4. Retire el globo de la cápsula de color.

5. Avance a la Sección 1 - Conexión del globo.

Sección 1 - Conexión del globo:

Aplicación del globo con el aplicador de globo Olympus (MAJ-864):

1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio o a través

de los medios recomendados por el fabricante del ecoendoscopio.

2. Inserte el extremo frontal del globo (ver figura 1) en el aplicador y estire ligeramente la banda posterior del globo para

insertarla en la ranura de conexión del aplicador (ver figura 3).

3. Inserte el extremo distal del ecoendoscopio en el globo (ver figura 2) tanto como sea posible.

4. Vuelva a hacer rodar la banda posterior del globo (ver figura 1) en la ranura del aplicador (ver figura 3) y en la ranura de

conexión del globo proximal del ecoendoscopio (ver figura 2).

5. Asegúrese de que la fuente de luz y la bomba de aspiración estén encendidas.

6. Ya que el extremo frontal del globo todavía no está conectado, coloque la parte distal del tubo de inserción sobre una riñonera

u otro recipiente para recoger el agua.

7. Pulse completamente la válvula de aire/agua, asegurándose de tapar totalmente los orificios de la válvula, e infle el globo

hasta un diámetro de unos 15 mm.

8. Apriete suavemente el globo sobre el extremo posterior y haga rodar sus dedos hacia adelante para eliminar las burbujas de

aire del extremo frontal del globo.

9. Coloque con cuidado la banda frontal del globo en la ranura de conexión distal del endoscopio (ver figura 2).

10. Tire con cuidado del globo haciendo un movimiento en forma de circunferencia entre las bandas frontal y posterior para

ayudar a que se asienten mejor en las ranuras de conexión del ecoendoscopio.

00732293 Rev. D 16 of 40

11. Si se utiliza un hilo para sujetar el globo, puede apretarlo ahora en los extremos del globo, dentro de las ranuras de conexión

del ecoendoscopio.

12. Comience a cebar el globo.

Aplicación del globo sin aplicador:

1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio o a través

de los medios recomendados por el fabricante del ecoendoscopio.

2. Vuelva a hacer rodar la banda posterior del globo hacia el extremo frontal del globo (ver figura 1).

3. Inserte el extremo distal del endoscopio en el globo hasta que la punta tope con el extremo frontal del globo.

4. Vuelva a hacer rodar la banda posterior por encima de la ranura de conexión del globo proximal del ecoendoscopio

(ver figura 2).

5. Asegúrese de que la fuente de luz y la bomba de aspiración estén encendidas.

6. Ya que el extremo frontal del globo todavía no está conectado, coloque la parte distal del tubo de inserción sobre una riñonera

u otro recipiente para recoger el agua.

7. Pulse completamente la válvula de aire/agua, asegurándose de tapar totalmente los orificios de la válvula, e infle el globo

hasta un diámetro de unos 15 mm.

8. Apriete suavemente el globo sobre el extremo posterior y haga rodar sus dedos hacia adelante para eliminar las burbujas de

aire del extremo frontal del globo.

9. Coloque con cuidado la banda frontal del globo en la ranura de conexión distal del endoscopio (ver figura 2).

10. Tire con cuidado del globo haciendo un movimiento en forma de circunferencia entre las bandas frontal y posterior para

ayudar a que se asienten mejor en las ranuras de conexión del ecoendoscopio.

11. Si se utiliza un hilo para sujetar el globo, puede apretarlo ahora en los extremos del globo, dentro de las ranuras de conexión

del ecoendoscopio.

12. Comience a cebar el globo.

Sección 2 - Cebado del globo y expulsión del aire:

1. Con el extremo distal del tubo de inserción apuntando hacia abajo, pulse completamente la válvula de aire/agua,

asegurándose de tapar totalmente los orificios de la válvula, y llene el globo con agua desgasificada.

2. Infle el globo hasta un diámetro de aproximadamente 20 mm, relaje el dedo presionando la válvula de aire/agua y asegúrese

de que el globo está inflado.

3. Si el extremo distal del endoscopio no está centrado en el globo, agarre el globo y gírelo para colocarlo en su sitio.

4. Confirme que no hay rastros de burbujas de aire en el globo.

5. Si no hay burbujas de agua, presione la válvula de succión para retirar toda el agua del globo.

6. En caso de que sí haya burbujas de aire en el globo, repita los pasos 1 a 5 hasta que se hayan aspirado todas las burbujas.

7. El globo ya está listo para usar.

Sección 3 - Retirada del globo del ecoendoscopio:

1. Mientras observa la imagen ecográfica, desinfle el globo presionando completamente el botón de succión y aspirando toda el

agua.

a. Si el globo no se desinfla, proceda con los pasos siguientes:

i. Desconecte el regulador de flujo de aire/CO2.

ii. Retire la válvula de aire/agua del ecoendoscopio.

iii. Baje el cabezal de control del ecoendoscopio debajo de la cama del paciente.

iv. Visualice la deflación del globo en la pantalla de ultrasonido.

v. Reemplace la válvula de aire/agua.

2. Presione completamente la válvula de succión mientras se retira el ecoendoscopio del paciente.

3. Después de retirar el ecoendoscopio del paciente, separe cuidadosamente el globo del transductor.

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Cómo desechar el producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.

Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y

federales vigentes

Fecha de publicación: Octubre de 2019

Advertencia:

La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que transcurran

dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay información

adicional disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y

marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad

competente del país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Extremo distal del

ecoendoscopio

Ranura de

conexión del

globo distal

Ranura de

conexión del

globo proximal

Banda posterior

Banda frontal

Ranura de

conexión del

globo

Figura 1: globo Oracle

(00711892) Figura 2: ecoendoscopio de

matriz radial

Figura 3: aplicador del globo

(MAJ-864)

00732293 Rev. D 18 of 40

Olympus® es una marca registrada de Olympus Optical Co., Ltd. Atenção: este produto contém látex de borracha natural que

poderá provocar reacções alérgicas.

Indicação de utilização:

O Balão EUS Oracle® de látex da STERIS Endoscopy destina-se a ser utilizado em procedimentos endoscópicos que utilizam um

balão juntamente com um ecoendoscópio no tracto gastrointestinal superior e inferior.

Avisos e precauções:

 Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.

 Inspeccione o balão antes de o utilizar para assegurar que não apresenta furos, dilatação, alterações de cor ou outras

irregularidades. Se for detectada alguma irregularidade, NÃO UTILIZE O BALÃO. Obtenha outro balão, inspeccione-o

cuidadosamente antes de o utilizar e entre em contacto com o seu Especialista de produto local.

 O balão contém látex de borracha natural, pelo que devem ser seguidas as precauções apropriadas aquando do

manuseamento e utilização do dispositivo.

 O balão pode rasgar-se facilmente, por isso, tenha cuidado ao manusear objectos afiados.

 Não exerça força excessiva nem dobre a extremidade distal do ecoendoscópio. Poderão ocorrer danos no instrumento.

 Não encha o balão com água quando o nível de água no respectivo recipiente for demasiado baixo. O balão pode não insuflar

correctamente.

 Não desligue o recipiente de água do endoscópio logo após remover bolhas de ar do balão. Isto pode fazer com que as bolhas de

ar entrem novamente para o balão quando tentar voltar a insuflá-lo.

 Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, tenha cuidado ao aplicar o fio para prevenir a obstrução do fornecimento de água do

balão/portas de sucção do ecoendoscópio.

 Deve evitar-se insuflar o Balão EUS até um diâmetro superior aos 20 mm recomendados, para evitar que o balão rebente ou se

desloque.

 Se o balão não desinsuflar para remoção e a extubação do ecoendoscópio, consulte as instruções abaixo.

 Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu

este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais

operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da

integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

 Os procedimentos de ecografia endoscópica devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam

familiarizadas com as técnicas de ecografia endoscópica.

Contra-indicações:

 Estão incluídas as contra-indicações específicas de procedimentos endoscópicos, assim como as contra-indicações específicas de

procedimentos de ecografia endoscópica.

 Pacientes com sensibilidade ou alergia diagnosticada ao látex.

Instruções de utilização:

1. Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo e ler todas as Instruções de Utilização.

2. Verifique a embalagem quanto à presença de danos de transporte ou de manuseamento. Se existirem danos visíveis, não utilize

este dispositivo e contacte o seu Especialista de produto local.

3. Abra a bolsa destacável e retire a cápsula colorida.

4. Retire o balão da cápsula colorida.

5. Avance para a Secção 1 - Ligar o balão.

Secção 1 - Ligar o balão:

Aplicar o balão utilizando o aplicador de balão Olympus (MAJ-864):

1. Prepare o canal de fornecimento de água do balão pressionando completamente a válvula de ar/água no ecoendoscópio ou

através do método recomendado pelo fabricante do ecoendoscópio.

2. Insira a extremidade dianteira do balão (ver Fig. 1) no aplicador, e estique ligeiramente a faixa posterior do balão para o

inserir na ranhura de fixação do aplicador (ver Fig. 3).

3. Insira a ponta distal do ecoendoscópio (ver Fig. 2) no balão o mais afastado possível.

4. Coloque a faixa posterior do balão (ver Fig. 1) novamente na ranhura do aplicador (ver Fig. 3) e na ranhura de fixação do

balão proximal do ecoendoscópio (ver Fig. 2).

5. Certifique-se de que a fonte de luz e a bomba de sucção estão ligadas.

6. Uma vez que a extremidade dianteira do balão ainda não está ligada, coloque a porção distal do tubo de inserção sobre a

bacia de emese ou outro recipiente para capturar a água emitida.

7. Pressione completamente a válvula de ar/água, certificando-se de que tapa completamente o orifício na válvula e encha o

balão até alcançar um diâmetro de aproximadamente 15 mm.

8. Aperte suavemente o balão na extremidade posterior e role os dedos para a frente para remover quaisquer bolhas existentes

na extremidade dianteira do balão.

9. Encaixe cuidadosamente a faixa dianteira do balão na ranhura de fixação distal do ecoendoscópio (ver Fig. 2).

10. Puxe cuidadosa e circunferencialmente o balão entre as faixas dianteira e posterior para que estas encaixem melhor nas

ranhuras de fixação do ecoendoscópio.

11. Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, pode agora atá-lo bem na extremidade dianteira e posterior do balão, nas

ranhuras de fixação do ecoendoscópio.

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12. Avance para a etapa de enchimento do balão.

Se aplicar o balão sem aplicador:

1. Prepare o canal de fornecimento de água do balão pressionando completamente a válvula de ar/água no ecoendoscópio ou

através do método recomendado pelo fabricante do ecoendoscópio.

2. Role a faixa posterior do balão ligeiramente para trás em direcção à extremidade dianteira do balão (ver Fig. 1).

3. Insira a extremidade distal do endoscópio no balão até a ponta do endoscópio alcançar a extremidade dianteira do balão.

4. Role a faixa posterior para trás, para a ranhura de fixação do balão proximal do ecoendoscópio (ver Fig. 2).

5. Certifique-se de que a fonte de luz e a bomba de sucção estão ligadas.

6. Uma vez que a extremidade dianteira do balão ainda não está ligada, coloque a porção distal do tubo de inserção sobre a

bacia de emese ou outro recipiente para capturar a água emitida.

7. Pressione completamente a válvula de ar/água, certificando-se de que tapa completamente o orifício na válvula e encha o

balão até alcançar um diâmetro de aproximadamente 15 mm.

8. Aperte suavemente o balão na extremidade posterior e role os dedos para a frente para remover quaisquer bolhas existentes

na extremidade dianteira do balão.

9. Encaixe cuidadosamente a faixa dianteira do balão na ranhura de fixação distal do ecoendoscópio (ver Fig. 2).

10. Puxe cuidadosa e circunferencialmente o balão entre as faixas dianteira e posterior para que estas encaixem melhor nas

ranhuras de fixação do ecoendoscópio.

11. Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, pode agora atá-lo bem na extremidade dianteira e posterior do balão, nas

ranhuras de fixação do ecoendoscópio.

12. Avance para a etapa de enchimento do balão.

Secção 2 - Encher o balão e expelir o ar:

1. Com a extremidade distal do tubo de inserção a apontar para baixo, pressione completamente a válvula de ar/água,

certificando-se de que tapa completamente o orifício na válvula e encha o balão com água desarejada.

2. Encha o balão até aproximadamente 20 mm, reduza a pressão dos dedos na válvula de ar/água e certifique-se de que o

balão está insuflado.

3. Segure no balão e rode-o para o encaixar no lugar se a extremidade distal do ecoendoscópio não estiver centrada no interior

do balão.

4. Confirme que não existem sinais de bolhas de ar no interior do balão.

5. Se o balão não apresentar bolhas de ar, pressione a válvula de sucção, removendo toda a água do balão.

6. Se o balão apresentar bolhas de ar, repita as etapas 1 a 5 até que todas as bolhas de ar sejam completamente aspiradas.

7. O balão está pronto a ser utilizado.

Secção 3 - Remover o balão do ecoendoscópio:

1. Observando a imagem ecográfica, desinsufle o balão pressionando completamente o botão de sucção e aspirando toda a

água.

a. Se o balão não desinsuflar, prossiga com as etapas seguintes:

i. Desligue o regulador de fluxo de ar/CO2.

ii. Retire a válvula de ar/água do ecoendoscópio.

iii. Baixe a cabeça de controlo do ecoendoscópio para uma posição abaixo da cama do paciente.

iv. Visualize a desinsuflação do balão no ecrã da ecografia.

v. Substitua a válvula de ar/água.

2. Pressione completamente a válvula de sucção ao remover o ecoendoscópio do paciente.

3. Depois de remover o ecoendoscópio do paciente, solte cuidadosamente o balão do transdutor.

Ponta distal do

ecoendoscópio

Ranhura de

fixação distal do

balão

Ranhura de

fixação proximal

do balão

Faixa

posterior

Faixa dianteira

Ranhura de

fixação do balão

Figura 2 - Ecoendoscópio de

matriz radial Figura 3 - Aplicador de

balão (MAJ-864)

Figura 1 - Balão Oracle

(00711892)

00732293 Rev. D 20 of 40

Eliminação do produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e

estatais aplicáveis.

Data de Emissão: Outubro de 2019

Aviso:

É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data

e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são

marcas registadas propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

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Steris Oracle Eus Latex Balloon Instruções de operação

Marca: Steris

Modelo: Oracle Eus Latex Balloon

Tipo: Instruções de operação

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